Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení gastrointestinální tolerance upgradovaného složení enterální sondové výživy pro dospělé

8. března 2024 aktualizováno: Nutricia Research

Hodnocení gastrointestinální tolerance, nutričního příjmu a přijatelnosti vylepšeného složení enterální sondové výživy pro dospělé, kteří potřebují dlouhodobou nutriční podporu (motýlek páv)

Tato studie hodnotí gastrointestinální toleranci, nutriční příjem a přijatelnost vylepšeného složení enterální sondové výživy pro dospělé, kteří potřebují dlouhodobou nutriční podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyři současné trubicové krmné produkty jsou modernizovány se stejným složením produktu a budou zkoumány v této studii. Subjekty budou požádány, aby pokračovaly ve své současné výživě sondou po dobu 7 dnů (základní období) a požádány o vyplnění denního dotazníku gastrointestinální tolerance. V den 8 přejdou subjekty na jeden ze čtyř vylepšených produktů pro výživu sondou po dobu 14 dnů (období intervence). Subjekty jsou požádány, aby vyplnily stejný dotazník gastrointestinální tolerance znovu po dobu 7 dnů. V den 21 (konec intervence) se subjekty vrátí ke svému původnímu krmnému produktu z tuby a výzkumník bude sledovat, jak se cítí, aby vyhodnotil snášenlivost a přijatelnost produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3051 GV
        • QClinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Použití buď enterální sondové výživy s přibližně 1,0 nebo 1,5 kcal/ml s vlákny nebo bez nich prostřednictvím nazogastrické sondy (NGT), nazojejunální (NJT) nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  3. Skutečný a očekávaný průměrný denní příjem enterální výživy alespoň 1000 kcal po dobu alespoň 21 dnů po začátku výchozího období
  4. Písemný informovaný souhlas subjektu (nebo nestranného svědka po ústním souhlasu subjektu)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostávají totální rodičovskou výživu (TPN) 2. Gastrointestinální chirurgický zákrok nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok zahrnující celkovou anestezii během 2 týdnů před screeningem 3. Subjekty s velkou jaterní nebo renální dysfunkcí podle názoru zkoušejícího 4. Subjekty v současné době v jednotka intenzivní péče 5. Aktivní/vzplanutí chronických onemocnění v tenkém nebo tlustém střevě podle názoru zkoušejícího (např. aktivní zánět/vzplanutí Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy) během 2 týdnů před screeningem, 6. Subjekty, které prodělaly průjem související s léčbou rakoviny během 2 týdnů před screeningem 7. Přítomnost kolostomie nebo jiného odklonu stolice 8. Známá intolerance nebo alergie na složky studijního produktu (např. galaktosémie, alergie na sóju) 9. Neschopnost subjektu odpovídat na studijní deník nebo dotazníky například z důvodu bezvědomí, kognitivní poruchy nebo demence, podle názoru zkoušejícího 10. Známé těhotenství nebo kojení 11. Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu 12. Aktivní účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh souběžně nebo do čtyř týdnů před vstupem do studie podle názoru zkoušejícího

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porovnání stávajícího trubicového krmiva s intervenčním krmivem s vylepšeným složením
Subjekty budou používat svou vlastní současnou cvičnou sondovou výživu po dobu 1 týdne (základní období) a přejdou na intervenční sondovou výživu s vylepšeným složením se srovnatelnou hustotou energie a obsahem vlákniny jako jejich současná sonda po dobu 2 týdnů (intervenční období). Protože budou hodnoceny čtyři různé produkty (produkt A-D), budou existovat 4 studijní skupiny
Doplněk stravy: Vylepšené podávání trubek
Celková délka studia: 4 týdny; 1 týden na současném trubicovém krmení následované 2 týdny na modernizovaném trubicovém krmení srovnatelném z hlediska hustoty energie a obsahu vlákniny jako jejich současné krmení trubičkou. Režim krmení sondou je podobný režimu krmení před studiem. Poté bude následovat týdenní období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní v 1týdenním základním období
self-hlásil GI symptomy s dotazníkem GI symptomů
7 dní v 1týdenním základním období
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní ve druhém týdnu 2týdenního intervenčního období
self-hlásil GI symptomy s dotazníkem GI symptomů
7 dní ve druhém týdnu 2týdenního intervenčního období
vzor pohybu střev
Časové okno: 7 dní v 1týdenním základním období
Samostatně hlášený vzor pohybu střev se 7-bodovou stupnicí Bristol Stool Form Scale (BSFS) v rozsahu od „1“ (označující samostatné, tvrdé hrudky) do „7“, což znamená zcela tekutou, vodnatou stolici bez jakýchkoli tvrdých složek.
7 dní v 1týdenním základním období
vzor pohybu střev
Časové okno: 7 dní ve druhém týdnu 2týdenního intervenčního období
Samostatně hlášený vzor pohybu střev se 7-bodovou stupnicí Bristol Stool Form Scale (BSFS) v rozsahu od „1“ (označující samostatné, tvrdé hrudky) do „7“, což znamená zcela tekutou, vodnatou stolici bez jakýchkoli tvrdých složek.
7 dní ve druhém týdnu 2týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem podávání krmiva sondou
Časové okno: 7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie ).
Vlastní hlášený objem podávaného krmiva
7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie ).
Rozdíl mezi předepsaným objemem krmiva ze sondy zdravotnickým pracovníkem a skutečným denním, samostatně nahlášeným objemem krmiva ze sondy
Časové okno: 7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie ).
Soulad produktu
7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie ).
Použití doplňkového krmení s dotazníkem ((použití normální stravy, perorálních doplňků výživy, parenterální výživy: Ano/Ne)
Časové okno: 7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie ).
Samostatně hlášené doplňkové krmení
7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie ).
Přijatelnost produktu s dotazníkem
Časové okno: 7. den konec základního období, pokud jde o aktuální podávání zkumavky
Samostatná přijatelnost produktu
7. den konec základního období, pokud jde o aktuální podávání zkumavky
Přijatelnost produktu s dotazníkem
Časové okno: Den 21 (konec intervenčního období týkajícího se modernizovaného podávání sondou)
Samostatná přijatelnost produktu
Den 21 (konec intervenčního období týkajícího se modernizovaného podávání sondou)
Antropometrie
Časové okno: Základní den 1
Výška těla (cm)
Základní den 1
Antropometrie
Časové okno: Základní den 1
Tělesná hmotnost (kg)
Základní den 1
Antropometrie
Časové okno: Základní den 7
Tělesná hmotnost (kg)
Základní den 7
Antropometrie
Časové okno: Intervenční den 7
Tělesná hmotnost (kg)
Intervenční den 7
Antropometrie
Časové okno: Intervenční den 14
Tělesná hmotnost (kg)
Intervenční den 14
Antropometrie
Časové okno: Intervenční den 21
Tělesná hmotnost (kg)
Intervenční den 21
Antropometrie
Časové okno: Základní den 1
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Základní den 1
Antropometrie
Časové okno: Základní den 7
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Základní den 7
Antropometrie
Časové okno: Intervenční den 7
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Intervenční den 7
Antropometrie
Časové okno: Intervenční den 14
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Intervenční den 14
Antropometrie
Časové okno: Intervenční den 21
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Intervenční den 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: 7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie
Vlastní užívání předem definované relevantní medikace pomocí dotazníku (např. léky související s GI, jako je užívání laxativ, léků proti průjmu)
7 dní v 1týdenním základním období, 7 dní v prvním týdnu 2týdenního období intervence a 7 dní v druhém týdnu 2týdenního období intervence (tj. denně po celou dobu trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBB22R&56358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální trubicová výživa

Klinické studie na Vylepšené podávání trubek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit