Evaluatie van de gastro-intestinale tolerantie van een verbeterde samenstelling van enterale sondevoeding voor volwassenen
8 maart 2024 bijgewerkt door: Nutricia Research
Evaluatie van de gastro-intestinale tolerantie, voedingsinname en aanvaardbaarheid van een verbeterde samenstelling van enterale sondevoeding voor volwassenen die langdurige voedingsondersteuning nodig hebben (pauwvlinder)
Deze studie evalueert de gastro-intestinale tolerantie, voedingsinname en aanvaardbaarheid van een verbeterde samenstelling van enterale sondevoeding voor volwassenen die langdurige voedingsondersteuning nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier huidige sondevoedingsproducten worden opgewaardeerd met dezelfde productsamenstelling en zullen in dit onderzoek worden onderzocht.
De proefpersonen wordt gevraagd om hun huidige sondevoeding gedurende 7 dagen (basislijnperiode) voort te zetten en wordt gevraagd om dagelijks een vragenlijst over de gastro-intestinale tolerantie in te vullen.
Op dag 8 schakelen de proefpersonen gedurende 14 dagen (interventieperiode) over op een van de vier verbeterde sondevoedingsproducten.
De proefpersonen wordt gevraagd om opnieuw 7 dagen dezelfde gastro-intestinale tolerantievragenlijst in te vullen.
Op dag 21 (einde van de interventie) keren de proefpersonen terug naar hun oorspronkelijke sondevoedingsproduct en zal de onderzoeker controleren hoe ze zich voelen om de verdraagbaarheid en productaanvaardbaarheid te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3051 GV
- QClinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gebruik van enterale sondevoeding met ongeveer 1,0 of 1,5 kcal/ml met of zonder vezels via een nasogastrische sonde (NGT), nasojejunale (NJT) of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Werkelijke en verwachte gemiddelde dagelijkse inname van enterale voeding ten minste 1000 kcal gedurende ten minste 21 dagen na aanvang van de baselineperiode
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersoon (of onpartijdige getuige na mondelinge toestemming van proefpersoon)
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen die totale ouderlijke voeding (TPV) krijgen 2. Gastro-intestinale chirurgie of enige andere operatie waarbij algemene anesthesie betrokken is binnen 2 weken voorafgaand aan de screening 3. Proefpersonen met ernstige lever- of nierdisfunctie naar de mening van de onderzoeker 4. Proefpersonen die momenteel in de intensive care 5. Actieve/opflakkerende toestand van chronische ziekten in de dunne of dikke darm naar de mening van de onderzoeker (bijv. actieve ontsteking/opflakkering van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, 6. Patiënten met aan kanker gerelateerde diarree binnen 2 weken voorafgaand aan de screening 7. Aanwezigheid van colostoma of andere fecale omleiding galactosemie, allergie voor soja) 9. Onvermogen van de proefpersoon om het studiedagboek of de vragenlijsten te beantwoorden, bijvoorbeeld door bewusteloosheid, cognitieve stoornissen of dementie, naar de mening van de onderzoeker 10. Bekende zwangerschap of borstvoeding 11. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten 12. Actieve deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking huidige sondevoeding met interventievoeding met verbeterde samenstelling
Proefpersonen gebruiken gedurende 1 week hun eigen huidige oefensondevoeding (nulperiode) en schakelen gedurende 2 weken over op de interventiesondevoeding met een verbeterde samenstelling met een vergelijkbare energiedichtheid en vezelgehalte als hun huidige sondevoeding (interventieperiode).
Aangezien er vier verschillende producten worden beoordeeld (product A-D), zijn er vier studiegroepen
|
Totale duur van de studie: 4 weken; 1 week huidige sondevoeding gevolgd door 2 weken verbeterde sondevoeding vergelijkbaar in energiedichtheid en vezelgehalte als hun huidige sondevoeding.
Het sondevoedingsregime is vergelijkbaar met het voedingsregime voor de studie.
Daarna volgt een follow-up periode van een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen in de basislijnperiode van 1 week
|
zelfgerapporteerde GI-symptomen met een GI-symptoomvragenlijst
|
7 dagen in de basislijnperiode van 1 week
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken
|
zelfgerapporteerde GI-symptomen met een GI-symptoomvragenlijst
|
7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken
|
|
stoelgang patroon
Tijdsspanne: 7 dagen in de basislijnperiode van 1 week
|
Zelfgerapporteerd stoelgangpatroon met de 7-punts Bristol Stool Form Scale (BSFS) variërend van "1" (geeft afzonderlijke, harde knobbeltjes aan) tot "7", wat staat voor volledig vloeibare, waterige ontlasting zonder harde componenten
|
7 dagen in de basislijnperiode van 1 week
|
|
stoelgang patroon
Tijdsspanne: 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken
|
Zelfgerapporteerd stoelgangpatroon met de 7-punts Bristol Stool Form Scale (BSFS) variërend van "1" (geeft afzonderlijke, harde knobbeltjes aan) tot "7", wat staat voor volledig vloeibare, waterige ontlasting zonder harde componenten
|
7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume toegediende sondevoeding
Tijdsspanne: 7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek ).
|
Zelf gerapporteerde hoeveelheid toegediend voer
|
7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek ).
|
|
Verschil tussen voorgeschreven hoeveelheid sondevoeding toegediend door zorgverlener en werkelijke dagelijkse zelfgerapporteerde toegediende hoeveelheid sondevoeding
Tijdsspanne: 7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek ).
|
Productconformiteit
|
7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek ).
|
|
Gebruik van aanvullende voeding met een vragenlijst ((gebruik van normale voeding, orale voedingssupplementen, parenterale voeding: ja/nee)
Tijdsspanne: 7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek ).
|
Zelf gerapporteerde aanvullende voeding
|
7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek ).
|
|
Productaanvaardbaarheid met een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7 einde van de basislijnperiode met betrekking tot de huidige sondevoeding
|
Zelfgerapporteerde productaanvaardbaarheid
|
Dag 7 einde van de basislijnperiode met betrekking tot de huidige sondevoeding
|
|
Productaanvaardbaarheid met een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 21 (einde interventieperiode m.b.t. de verbeterde sondevoeding)
|
Zelfgerapporteerde productaanvaardbaarheid
|
Dag 21 (einde interventieperiode m.b.t. de verbeterde sondevoeding)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basisdag 1
|
Lichaamslengte (cm)
|
Basisdag 1
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basisdag 1
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Basisdag 1
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basisdag 7
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Basisdag 7
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Interventiedag 7
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Interventiedag 7
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Interventiedag 14
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Interventiedag 14
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Interventiedag 21
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Interventiedag 21
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basisdag 1
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
|
Basisdag 1
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basisdag 7
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
|
Basisdag 7
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Interventiedag 7
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
|
Interventiedag 7
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Interventiedag 14
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
|
Interventiedag 14
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Interventiedag 21
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
|
Interventiedag 21
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie
Tijdsspanne: 7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek
|
Zelfgerapporteerd gebruik van vooraf gedefinieerde relevante medicatie met vragenlijst (bijv.
GI-gerelateerde medicatie zoals gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree)
|
7 dagen in de basislijnperiode van 1 week, 7 dagen in de eerste week van de interventieperiode van 2 weken en 7 dagen in de tweede week van de interventieperiode van 2 weken (d.w.z. dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SBB22R&56358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .