Utvärdering av den gastrointestinala toleransen av en uppgraderad sammansättning av en enteral sondmatning för vuxna
8 mars 2024 uppdaterad av: Nutricia Research
Utvärdering av den gastrointestinala toleransen, näringsintaget och acceptansen av en uppgraderad sammansättning av en enteralt sondfoder för vuxna i behov av långsiktigt näringsstöd (Peacock Butterfly)
Denna studie utvärderar den gastrointestinala toleransen, näringsintaget och acceptansen av en uppgraderad sammansättning av en enteral sondmatning för vuxna i behov av långsiktigt näringsstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra nuvarande rörmatningsprodukter uppgraderas med samma produktsammansättning och kommer att undersökas i denna studie.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fortsätta med sin nuvarande sondmatning i 7 dagar (baslinjeperiod) och ombeds att fylla i ett dagligt frågeformulär för gastrointestinala tolerans.
På dag 8 kommer försökspersonerna att byta till en av fyra uppgraderade sondmatningsprodukter under 14 dagar (interventionsperiod).
Försökspersonerna uppmanas att fylla i samma gastrointestinala toleransfrågeformulär i 7 dagar igen.
På dag 21 (slutet av interventionen) kommer försökspersonerna att återgå till sin ursprungliga sondmatningsprodukt och utredaren kommer att följa upp hur de mår för att utvärdera tolerabilitet och produktacceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3051 GV
- QClinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Använd antingen en enteral sondmatning med cirka 1,0 eller 1,5 kcal/ml med eller utan fibrer via en nasogastrisk sond (NGT), nasojejunal (NJT) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) i minst 4 veckor före screening
- Faktiskt och förväntat genomsnittligt dagligt intag av enteral nutrition minst 1000 kcal under minst 21 dagar efter starten av baslinjeperioden
- Skriftligt informerat samtycke från försöksperson (eller opartiskt vittne efter muntligt samtycke från försöksperson)
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som får total föräldramatning (TPN) 2. Gastrointestinal kirurgi eller någon annan operation som involverar generell anestesi inom 2 veckor före screening 3. Försökspersoner med allvarlig lever- eller njurdysfunktion enligt utredarens åsikt 4. Försökspersoner som för närvarande befinner sig i intensivvårdsavdelning 5. Aktivt/uppblåst tillstånd av kroniska sjukdomar i tunn- eller tjocktarm enligt utredaren (t.ex. aktiv inflammation/uppblåsning av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) inom 2 veckor före screening, 6. Försökspersoner som upplever cancerbehandlingsrelaterad diarré inom 2 veckor före screening 7. Förekomst av kolostomi eller annan avföring 8. Känd intolerans eller allergi mot ingredienser i studieprodukten (t.ex. galaktosemi, allergi mot soja) 9. Oförmåga hos försökspersonen att svara på studiedagboken eller frågeformulären på grund av t.ex. att han är medvetslös, kognitiv försämring eller demens, enligt utredaren 10. Känd graviditet eller amning 11. Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven 12. Aktivt deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom fyra veckor före inträdet i studien enligt utredarens uppfattning
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförelse av aktuellt sondfoder med interventionsfoder med uppgraderad sammansättning
Försökspersonerna kommer att använda sin egen nuvarande sondmatning under 1 vecka (baslinjeperiod) och kommer att byta till interventionssonden med en uppgraderad sammansättning med en jämförbar energitäthet och fiberinnehåll som deras nuvarande sond under 2 veckor (interventionsperiod).
Eftersom fyra olika produkter kommer att utvärderas (produkt A-D) kommer det att finnas 4 studiegrupper
|
Total studietid: 4 veckor; 1 vecka på aktuell sondmatning följt av 2 veckor på uppgraderad sondmatning jämförbar i energitäthet och fiberinnehåll som deras nuvarande sondmatning.
Sondmatningsregimen liknar matningsregimen för studier.
Därefter kommer en veckas uppföljningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod
|
självrapporterade GI-symtom med frågeformulär för GI-symptom
|
7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar under den andra veckan av den 2 veckor långa interventionsperioden
|
självrapporterade GI-symtom med frågeformulär för GI-symptom
|
7 dagar under den andra veckan av den 2 veckor långa interventionsperioden
|
|
tarmrörelsemönster
Tidsram: 7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod
|
Självrapporterat tarmrörelsemönster med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) som sträcker sig från "1" (indikerar separata, hårda klumpar) till "7", vilket står för helt flytande, vattnig avföring utan några hårda komponenter
|
7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod
|
|
tarmrörelsemönster
Tidsram: 7 dagar under den andra veckan av den 2 veckor långa interventionsperioden
|
Självrapporterat tarmrörelsemönster med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) som sträcker sig från "1" (indikerar separata, hårda klumpar) till "7", vilket står för helt flytande, vattnig avföring utan några hårda komponenter
|
7 dagar under den andra veckan av den 2 veckor långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym för administrering av sondmatning
Tidsram: 7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet ).
|
Självrapporterad mängd foder som administrerats
|
7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet ).
|
|
Skillnad mellan den föreskrivna volymen sondadministrering av sjukvårdspersonal och faktisk daglig självrapporterad administrerad sondvolym
Tidsram: 7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet ).
|
Produktöverensstämmelse
|
7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet ).
|
|
Användning av kompletterande utfodring med ett frågeformulär ((användning av normal mat, orala näringstillskott, parenteral utfodring: Ja/Nej)
Tidsram: 7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet ).
|
Självrapporterad kompletterande utfodring
|
7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet ).
|
|
Produktacceptans med ett frågeformulär
Tidsram: Dag 7 slutet av baslinjeperioden avseende aktuell sondmatning
|
Självrapporterad produktacceptans
|
Dag 7 slutet av baslinjeperioden avseende aktuell sondmatning
|
|
Produktacceptans med ett frågeformulär
Tidsram: Dag 21 (slutet på interventionsperioden för den uppgraderade sondmatningen)
|
Självrapporterad produktacceptans
|
Dag 21 (slutet på interventionsperioden för den uppgraderade sondmatningen)
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje dag 1
|
Kroppshöjd (cm)
|
Baslinje dag 1
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje dag 1
|
Kroppsvikt (kg)
|
Baslinje dag 1
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinjedag 7
|
Kroppsvikt (kg)
|
Baslinjedag 7
|
|
Antropometri
Tidsram: Insatsdag 7
|
Kroppsvikt (kg)
|
Insatsdag 7
|
|
Antropometri
Tidsram: Interventionsdag 14
|
Kroppsvikt (kg)
|
Interventionsdag 14
|
|
Antropometri
Tidsram: Interventionsdag 21
|
Kroppsvikt (kg)
|
Interventionsdag 21
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje dag 1
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
Baslinje dag 1
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinjedag 7
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
Baslinjedag 7
|
|
Antropometri
Tidsram: Insatsdag 7
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
Insatsdag 7
|
|
Antropometri
Tidsram: Interventionsdag 14
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
Interventionsdag 14
|
|
Antropometri
Tidsram: Interventionsdag 21
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
Interventionsdag 21
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicin
Tidsram: 7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet
|
Självrapporterad användning av fördefinierad relevant medicin med frågeformulär (t.ex.
GI-relaterad medicin som användning av laxermedel, antidiarrémedel)
|
7 dagar under 1-veckors baslinjeperiod, 7 dagar under den första veckan av 2-veckors interventionsperiod och 7 dagar under den andra veckan av 2-veckors interventionsperiod (dvs. på daglig basis under hela studiens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SBB22R&56358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .