Braile Biomédica® ウシ心膜弁バイオプロテーゼによる大動脈弁または僧帽弁置換術

包含基準:

(グループ I - 大動脈):

• 重度の大動脈不全を患う症状のある患者。
• 重度の大動脈不全を有し、安静時の左心室駆出率（LVEF）が50%以下の無症候性患者。
• 重度の大動脈不全を患っており、冠動脈バイパス移植手術（CABG）または上行大動脈または他の弁の手術を受けている患者。
• 重度の大動脈弁不全および重度の左心室（LV）拡張を伴う安静時駆出率> 50%を有する無症候性患者：左室拡張終期直径（LVDD）> 70 mmまたは左心室駆出率（LVEF）> 50 mm（またはLVEF > 25） mm/m2 の体表、体格の小さい患者の場合）。
• 重度の高勾配大動脈狭窄（平均勾配≧40 mmHgまたはピーク速度≧4.0 m/s）を有する症状のある患者。
• 偽重度大動脈弁狭窄症を除く、駆出率の低下および血流予備力（収縮）の証拠を伴う重度の低流量、低勾配大動脈弁狭窄症（< 40 mmHg）を有する症状のある患者。
• 重度の大動脈弁狭窄症を注意深く確認した後、正常な駆出率を有する低流量、低勾配（< 40 mmHg）の大動脈弁狭窄症を有する症状のある患者。
• 低流量、低勾配の大動脈弁狭窄症があり、血流予備力のない駆出率の低下（収縮性）のある症状のある患者、特にコンピュータ断層撮影（CT）上のカルシウムの量が重度の大動脈弁狭窄症を確認する場合。
• -手術リスクが低い症候性大動脈弁狭窄症の患者（STSまたはEuroSCORE II < 4%、またはロジスティックEuroSCORE I < 10%、およびこれらのスコアに含まれない他の危険因子（脆弱性、磁器大動脈、胸部放射線の後遺症など）がない）。
• 別の原因によるものではない、重度の大動脈狭窄およびLV収縮機能障害（LVEF < 50%）を有する無症候性の患者。
• 重度の大動脈弁狭窄症を患い、異常な運動検査で大動脈弁狭窄症に明らかに関連する運動症状を示す無症候性の患者。
• 重度の大動脈弁狭窄症を患い、異常な運動検査で血圧がベースラインを下回る低下を示した無症候性の患者。
• 駆出率が正常で運動負荷検査に異常がない無症候性の患者で、手術リスクが低く、ピーク弁経速度（Vmax）> 5.5 m/s で定義される非常に重度の大動脈狭窄がある場合。
• 駆出率が正常で運動検査異常がない無症候性患者で、手術リスクが低く、重度の弁石灰化およびVmax進行速度が0.3m/s/年以上の場合。
• 駆出率が正常で運動負荷検査に異常がない無症状の患者は、手術リスクが低く、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) マーカーレベルが高い場合に適用されます。
• 正常な駆出率を有し、運動テストに変化がない無症候性患者で、手術リスクが低く、他に説明のない重度の肺高血圧症（侵襲的測定により安静時の肺動脈収縮期動脈圧が60 mmHgを超えることが確認された場合）。
• CABGまたは上行大動脈または他の弁の手術を受けている重度の大動脈弁狭窄症の患者。
• 中等度の大動脈弁狭窄症を患い、心臓チームの決定後にCABGまたは上行大動脈または他の弁の手術を受けている患者。

7.2. 包含基準 (グループ II - 僧帽弁):

• 重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症およびLVEF > 30%を有する症状のある患者。
• -重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症およびLV機能障害（LVEF > 45 mmおよび/またはLVEF < 60%）を有する無症候性の患者。
• 重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症および左室機能が保存されている（LVEF < 45 mmおよびLVEF > 60%）および僧帽弁閉鎖不全に続発する心房細動または肺高血圧症（安静時収縮期肺圧 > 50 mmHg）を有する無症候性の患者。
• 重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症を有し、LVEF (> 60%) および LVEF 40 ～ 44 mm が保存され、弁尖不全を伴う無症候性の患者。
• 重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症を有し、LVEF (> 60%) および LVEF 40 ～ 44 mm が保存され、洞調律における有意な LA 拡張 (体表の容積指数 ≥ 60 mL/m2) が存在する無症候性の患者。
• -重度の原発性僧帽弁逆流および重度のLV機能障害（LVEF < 30%および/またはLVEF > 55mm）を有し、薬物療法に抵抗性の患者。
• -CABGおよびLVEF>30%を受けている重度の慢性続発性僧帽弁逆流の患者。
• 重度の続発性僧帽弁逆流を有し、LVEF < 30% であるが、血行再建の選択肢があり、心筋の生存が証明されている症状のある患者。
• 重度の続発性僧帽弁閉鎖不全症およびLVEF > 30%を有し、最適な臨床治療にもかかわらず症状が残り、手術リスクが低い患者。
• 僧帽弁狭窄症（弁面積 ≤ 1.5 cm2）を有し、経皮的僧帽弁交連切開術には適さない症状のある患者。

除外基準:

• 緊急の外科用弁交換。
• 大動脈基部の外科的置換。
• 再検査のために来院しなかった患者。
• クレアチニンレベル≧2.5mg/dLによって判定される腎機能障害、または慢性透析を必要とする末期腎疾患を有する患者。
• -計画された弁手術前6か月（180日）以内に脳卒中または一過性虚血発作を起こした患者。
• 予定されている弁手術前30日以内に急性心筋梗塞を患っている患者。
• 患者の余命が1年未満に制限される、生命を脅かす非心臓疾患を患っている患者。
• 異常なカルシウム代謝および副甲状腺機能亢進症と診断された患者。
• 計画された弁手術前の診断手順によって検証されたLVEF ≤ 20%。
• 心エコー検査による心臓内の塊、血栓、または植生の証拠。
• 計画された弁手術の30日前以内に、変力補助、機械的循環補助、または機械的換気を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性。
• 出血性素因および凝固障害の病歴を伴う、白血球減少症（白血球<3.5x103/μL）、急性貧血（Hgb<10.0gm/dLまたは6mmol/L）または血小板減少症（血小板数<50x103/μL）の記録。
• 臓器移植を受けた患者。
• 妊娠中または授乳中。
• 移植前の過去1年間に薬物乱用（薬物またはアルコール）の文書化された履歴がある患者。
• 左心室補助装置の同時位置決め。