Sostituzione della valvola aortica o mitrale con la bioprotesi valvolare in pericardio bovino Braile Biomédica®

Criterio di inclusione:

(Gruppo I - Aortico):

• Pazienti sintomatici con grave insufficienza aortica.
• Pazienti asintomatici con grave insufficienza aortica e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a riposo ≤ 50%.
• Pazienti con grave insufficienza aortica e sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) o chirurgia dell'aorta ascendente o di un'altra valvola.
• Pazienti asintomatici con grave insufficienza aortica e frazione di eiezione a riposo > 50% con grave dilatazione ventricolare sinistra (LV): diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVDD) > 70 mm o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50 mm (o LVEF > 25 mm/m2 di superficie corporea, in pazienti di piccola corporatura).
• Pazienti sintomatici con stenosi aortica grave ad alto gradiente (gradiente medio ≥ 40 mmHg o velocità di picco ≥ 4,0 m/s).
• Pazienti sintomatici con stenosi aortica grave a basso flusso e basso gradiente (<40 mmHg) con frazione di eiezione ridotta ed evidenza di riserva di flusso (contrattile) esclusa la stenosi aortica pseudo-grave.
• Pazienti sintomatici con stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente (<40 mmHg) con frazione di eiezione normale dopo attenta conferma di stenosi aortica grave.
• Pazienti sintomatici con stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente e ridotta frazione di eiezione senza riserva di flusso (contrattile), in particolare quando la quantità di calcio alla tomografia computerizzata (TC) conferma una grave stenosi aortica.
• Pazienti con stenosi aortica sintomatica a basso rischio chirurgico (STS o EuroSCORE II <4% o EuroSCORE I logistico <10% e nessun altro fattore di rischio non incluso in questi punteggi, come fragilità, porcellana dell'aorta, sequele di radiazioni toraciche).
• Pazienti asintomatici con grave stenosi aortica e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <50%) non dovuta ad altra causa.
• Pazienti asintomatici con stenosi aortica grave e un test da sforzo anormale che mostra sintomi da sforzo chiaramente correlati alla stenosi aortica.
• Pazienti asintomatici con stenosi aortica grave e un test da sforzo anormale che mostra una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto del basale.
• Pazienti asintomatici con frazione di eiezione normale e nessuna anomalia del test da sforzo, se il rischio chirurgico è basso e presentano una stenosi aortica molto grave definita da un picco di velocità transvalvolare (Vmax) > 5,5 m/s.
• Pazienti asintomatici con frazione di eiezione normale e nessuna anomalia del test da sforzo, se il rischio chirurgico è basso e grave calcificazione valvolare e tasso di progressione Vmax ≥ 0,3 m/s/anno.
• Pazienti asintomatici con frazione di eiezione normale e nessuna anomalia del test da sforzo, se il rischio chirurgico è basso e i livelli del marker del peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono elevati.
• Pazienti asintomatici con frazione di eiezione normale e nessun cambiamento nel test da sforzo, se il rischio chirurgico è basso e grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa sistolica dell'arteria polmonare a riposo > 60 mmHg confermata dalla misurazione invasiva) senza altra spiegazione.
• Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a CABG o chirurgia dell'aorta ascendente o di un'altra valvola.
• Pazienti con stenosi aortica moderata sottoposti a CABG o chirurgia dell'aorta ascendente o altra valvola dopo decisione dell'Heart Team.

7.2. Criteri di inclusione (Gruppo II - Mitrale):

• Pazienti sintomatici con grave insufficienza mitralica primaria e LVEF > 30%.
• Pazienti asintomatici con grave insufficienza mitralica primaria e disfunzione ventricolare sinistra (LVEF > 45 mm e/o LVEF < 60%).
• Pazienti asintomatici con grave rigurgito mitralico primario e funzione ventricolare sinistra conservata (LVEF < 45 mm e LVEF > 60%) e fibrillazione atriale secondaria a rigurgito mitralico o ipertensione polmonare (pressione polmonare sistolica a riposo > 50 mmHg).
• Pazienti asintomatici con grave insufficienza mitralica primaria e LVEF conservata (> 60%) e LVEF 40-44 mm, con insufficienza del lembo.
• Pazienti asintomatici con grave rigurgito mitralico primario e LVEF conservata (> 60%) e LVEF 40-44 mm, e presenza di significativa dilatazione LA (indice di volume ≥ 60 mL/m2 della superficie corporea) nel ritmo sinusale.
• Pazienti con grave rigurgito mitralico primario e grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 30% e/o LVEF > 55 mm) refrattari alla terapia medica.
• Pazienti con grave rigurgito mitralico cronico secondario sottoposti a CABG e LVEF > 30%.
• Pazienti sintomatici con grave rigurgito mitralico secondario, LVEF < 30%, ma con l'opzione di rivascolarizzazione ed evidenza di vitalità miocardica.
• Pazienti con grave rigurgito mitralico secondario e LVEF > 30% che rimangono sintomatici nonostante un trattamento clinico ottimale e con basso rischio chirurgico.
• Pazienti sintomatici con stenosi mitralica (area della valvola ≤ 1,5 cm2) che non sono idonei per la commissurotomia mitralica percutanea.

Criteri di esclusione:

• Sostituzione valvolare chirurgica d'urgenza.
• Sostituzione chirurgica della radice aortica.
• Pazienti che non sono tornati per gli esami di follow-up.
• Pazienti con compromissione renale determinata da un livello di creatinina ≥ 2,5 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
• Pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi (180 giorni) prima della chirurgia valvolare pianificata.
• Pazienti con infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della chirurgia valvolare pianificata.
• Pazienti con qualsiasi malattia non cardiaca pericolosa per la vita nota che limiterà l'aspettativa di vita del paziente al di sotto di 1 anno.
• Pazienti con diagnosi di metabolismo del calcio anormale e iperparatiroidismo.
• LVEF ≤ 20%, come convalidato dalla procedura diagnostica prima della chirurgia valvolare pianificata.
• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
• Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della chirurgia valvolare pianificata.
• Leucopenia documentata (leucociti < 3,5x10³/μL), anemia acuta (Hgb < 10,0 gm/dL o 6 mmol/L) o trombocitopenia (conta piastrinica < 50x10³/μL) accompagnata da una storia di diatesi emorragica e coagulopatia.
• Pazienti sottoposti a trapianto di organi.
• Incinta o allattamento.
• Pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) nell'ultimo anno prima dell'impianto.
• Posizionamento concomitante del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.