Замена аортального или митрального клапана биопротезом клапана перикарда крупного рогатого скота Braile Biomédica®

Критерии включения:

(группа I - аортальная):

• Симптоматические пациенты с тяжелой аортальной недостаточностью.
• Бессимптомные пациенты с тяжелой аортальной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в покое ≤ 50%.
• Пациенты с тяжелой аортальной недостаточностью, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) или операцию на восходящей аорте или другом клапане.
• Бессимптомные пациенты с тяжелой аортальной недостаточностью и фракцией выброса в покое > 50% с тяжелой дилатацией левого желудочка (ЛЖ): конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVDD) > 70 мм или фракция выброса левого желудочка (LVEF) > 50 мм (или LVEF > 25). мм/м2 поверхности тела у пациентов с небольшими размерами тела).
• Симптоматические пациенты с тяжелым аортальным стенозом с высоким градиентом (средний градиент ≥ 40 мм рт.ст. или пиковая скорость ≥ 4,0 м/с).
• Симптоматические пациенты с тяжелым низкопоточным низкоградиентным аортальным стенозом (< 40 мм рт. ст.) со сниженной фракцией выброса и признаками резерва кровотока (сократительный), за исключением псевдотяжелого аортального стеноза.
• Симптоматические пациенты с низкопотоковым, низкоградиентным (<40 мм рт. ст.) аортальным стенозом с нормальной фракцией выброса после тщательного подтверждения тяжелого аортального стеноза.
• Симптоматические пациенты с низкопотоковым, низкоградиентным аортальным стенозом и сниженной фракцией выброса без резерва кровотока (сократительный), особенно когда количество кальция на компьютерной томографии (КТ) подтверждает тяжелый аортальный стеноз.
• Пациенты с симптоматическим аортальным стенозом с низким хирургическим риском (STS или EuroSCORE II < 4% или логистический EuroSCORE I < 10% и отсутствие других факторов риска, не включенных в эти баллы, таких как хрупкость, фарфоровая аорта, последствия торакального облучения).
• Бессимптомные пациенты с тяжелым аортальным стенозом и систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ < 50%), не вызванной другой причиной.
• Бессимптомные пациенты с тяжелым аортальным стенозом и аномальными результатами теста с физической нагрузкой, показывающими симптомы физической нагрузки, явно связанные с аортальным стенозом.
• Бессимптомные пациенты с тяжелым аортальным стенозом и аномальным тестом с физической нагрузкой, показывающим снижение артериального давления ниже исходного уровня.
• Бессимптомные пациенты с нормальной фракцией выброса и отсутствием отклонений от теста с физической нагрузкой при низком хирургическом риске и очень тяжелом аортальном стенозе, определяемом пиковой трансклапанной скоростью (Vmax) > 5,5 м/с.
• Бессимптомные пациенты с нормальной фракцией выброса и отсутствием отклонений от теста с физической нагрузкой, при низком хирургическом риске и выраженной кальцификации клапана и скорости прогрессирования Vmax ≥ 0,3 м/с/год.
• Бессимптомные пациенты с нормальной фракцией выброса и отсутствием отклонений от теста с физической нагрузкой, при низком хирургическом риске и высоком уровне маркера натрийуретического пептида (BNP) типа B.
• Бессимптомные пациенты с нормальной фракцией выброса и отсутствием изменений в тесте с физической нагрузкой, при низком хирургическом риске и тяжелой легочной гипертензии (систолическое артериальное давление в легочной артерии в покое > 60 мм рт. ст., подтвержденное инвазивным измерением) без каких-либо других объяснений.
• Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие АКШ или операцию на восходящей аорте или другом клапане.
• Пациенты с умеренным аортальным стенозом, перенесшие АКШ или операцию на восходящей аорте или другом клапане после решения кардиологической бригады.

7.2. Критерии включения (Группа II - Митраль):

• Симптоматические пациенты с тяжелой первичной митральной недостаточностью и ФВ ЛЖ > 30%.
• Бессимптомные пациенты с тяжелой первичной митральной недостаточностью и дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ > 45 мм и/или ФВ ЛЖ < 60%).
• Бессимптомные пациенты с тяжелой первичной митральной недостаточностью и сохраненной функцией ЛЖ (ФВ ЛЖ < 45 мм и ФВ ЛЖ > 60%) и фибрилляцией предсердий, вторичной по отношению к митральной недостаточности или легочной гипертензии (систолическое легочное давление в покое > 50 мм рт. ст.).
• Бессимптомные пациенты с тяжелой первичной митральной регургитацией и сохраненной ФВ ЛЖ (> 60%) и ФВ ЛЖ 40-44 мм, с недостаточностью створок.
• Бессимптомные пациенты с тяжелой первичной митральной регургитацией и сохранной ФВ ЛЖ (> 60%) и ФВ ЛЖ 40-44 мм, а также наличием значительной дилатации ЛП (объемный индекс ≥ 60 мл/м2 поверхности тела) при синусовом ритме.
• Пациенты с тяжелой первичной митральной недостаточностью и тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ < 30% и/или ФВ ЛЖ > 55 мм), рефрактерные к медикаментозной терапии.
• Пациенты с тяжелой хронической вторичной митральной регургитацией, перенесшие АКШ и ФВ ЛЖ > 30%.
• Симптоматические пациенты с тяжелой вторичной митральной регургитацией, ФВ ЛЖ < 30%, но с возможностью реваскуляризации и подтверждением жизнеспособности миокарда.
• Пациенты с тяжелой вторичной митральной регургитацией и ФВ ЛЖ > 30%, у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимальное клиническое лечение, и низкий хирургический риск.
• Симптоматические пациенты с митральным стенозом (площадь клапана ≤ 1,5 см2), которым противопоказана чрескожная митральная комиссуротомия.

Критерий исключения:

• Экстренная хирургическая замена клапана.
• Хирургическая замена корня аорты.
• Пациенты, не явившиеся для повторного обследования.
• Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой по уровню креатинина ≥ 2,5 мг/дл, или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей хронического диализа.
• Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​течение 6 месяцев (180 дней) до плановой операции на клапане.
• Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение 30 дней до плановой операции на клапане.
• Пациенты с любым известным опасным для жизни несердечным заболеванием, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни пациента менее 1 года.
• Пациенты с диагнозом аномальный метаболизм кальция и гиперпаратиреоз.
• ФВ ЛЖ ≤ 20%, что подтверждено диагностической процедурой перед плановой операцией на клапане.
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
• Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или механической вентиляции в течение 30 дней до плановой операции на клапане.
• Документально подтвержденная лейкопения (лейкоциты < 3,5x103/мкл), острая анемия (Hgb <10,0 г/дл или 6 ммоль/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50x103/мкл), сопровождающиеся геморрагическим диатезом и коагулопатией в анамнезе.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
• Беременные или кормящие грудью.
• Пациенты с задокументированной историей злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последнего года перед имплантацией.
• Сопутствующее расположение вспомогательного устройства для левого желудочка.