Aorta- eller mitralklapudskiftning med Braile Biomédica® Bovin Pericardium Valvular Bioprotese

Inklusionskriterier:

(Gruppe I - Aorta):

• Symptomatiske patienter med svær aorta insufficiens.
• Asymptomatiske patienter med svær aorta-insufficiens og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) i hvile ≤ 50 %.
• Patienter med svær aorta-insufficiens og gennemgår koronar bypass-operation (CABG) eller operation af den ascenderende aorta eller anden klap.
• Asymptomatiske patienter med svær aorta insufficiens og hvilende ejektionsfraktion > 50 % med svær venstre ventrikel (LV) dilatation: venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVDD) > 70 mm eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50 mm (eller LVEF > 25 mm/m2 kropsoverflade, hos patienter med lille kropsstørrelse).
• Symptomatiske patienter med svær højgradient aortastenose (gennemsnitlig gradient ≥ 40 mmHg eller maksimal hastighed ≥ 4,0 m/s).
• Symptomatiske patienter med svær lav-flow, lavgradient aortastenose (< 40 mmHg) med reduceret ejektionsfraktion og tegn på flowreserve (kontraktil) eksklusive pseudo-svær aortastenose.
• Symptomatiske patienter med lavt flow, lavgradient (< 40 mmHg) aortastenose med normal ejektionsfraktion efter omhyggelig bekræftelse af svær aortastenose.
• Symptomatiske patienter med lav-flow, lavgradient aortastenose og reduceret ejektionsfraktion uden flowreserve (kontraktil), især når mængden af ​​calcium på computertomografi (CT) bekræfter alvorlig aortastenose.
• Patienter med symptomatisk aortastenose med lav kirurgisk risiko (STS eller EuroSCORE II < 4 % eller logistisk EuroSCORE I < 10 % og ingen andre risikofaktorer, der ikke er inkluderet i disse scores, såsom skrøbelighed, porcelænsaorta, følgetilstande af thoraxstråling).
• Asymptomatiske patienter med svær aortastenose og LV systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %), der ikke skyldes anden årsag.
• Asymptomatiske patienter med svær aortastenose og en unormal træningstest, der viser træningssymptomer klart relateret til aortastenose.
• Asymptomatiske patienter med svær aortastenose og en unormal træningstest, der viser et fald i blodtrykket under baseline.
• Asymptomatiske patienter med normal ejektionsfraktion og ingen unormal anstrengelsesstresstest, hvis den kirurgiske risiko er lav og har meget alvorlig aortastenose defineret ved en maksimal transvalvulær hastighed (Vmax) > 5,5 m/s.
• Asymptomatiske patienter med normal ejektionsfraktion og ingen unormal anstrengelsestest, hvis den kirurgiske risiko er lav og alvorlig klapforkalkning og Vmax progressionshastighed ≥ 0,3 m/s/år.
• Asymptomatiske patienter med normal ejektionsfraktion og ingen unormal anstrengelsesstresstest, hvis kirurgisk risiko er lav, og B-type natriuretisk peptid (BNP) markørniveauer er høje.
• Asymptomatiske patienter med normal ejektionsfraktion og ingen ændring i anstrengelsestesten, hvis den kirurgiske risiko er lav og svær pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk arterietryk i hvile > 60 mmHg bekræftet ved invasiv måling) uden anden forklaring.
• Patienter med svær aortastenose, der gennemgår CABG eller operation af den ascenderende aorta eller anden klap.
• Patienter med moderat aortastenose, der gennemgår CABG eller operation af den ascenderende aorta eller anden klap efter beslutning fra hjerteteamet.

7.2. Inklusionskriterier (Gruppe II - Mitral):

• Symptomatiske patienter med svær primær mitralinsufficiens og LVEF > 30 %.
• Asymptomatiske patienter med svær primær mitralinsufficiens og LV-dysfunktion (LVEF > 45 mm og/eller LVEF < 60%).
• Asymptomatiske patienter med svær primær mitral regurgitation og bevaret LV-funktion (LVEF < 45 mm og LVEF > 60%) og atrieflimren sekundært til mitral regurgitation eller pulmonal hypertension (systolisk pulmonal hviletryk > 50 mmHg).
• Asymptomatiske patienter med svær primær mitral regurgitation og bevaret LVEF (> 60%) og LVEF 40-44 mm, med foldersvigt.
• Asymptomatiske patienter med svær primær mitral regurgitation og bevaret LVEF (> 60%) og LVEF 40-44 mm og tilstedeværelse af signifikant LA-udvidelse (volumenindeks ≥ 60 mL/m2 kropsoverflade) i sinusrytme.
• Patienter med svær primær mitral regurgitation og svær LV-dysfunktion (LVEF < 30 % og/eller LVEF > 55 mm), som er refraktære over for medicinsk behandling.
• Patienter med svær kronisk sekundær mitral regurgitation, der gennemgår CABG og LVEF > 30 %.
• Symptomatiske patienter med svær sekundær mitralregurgitation, LVEF < 30 %, men med mulighed for revaskularisering og tegn på myokardieviabilitet.
• Patienter med svær sekundær mitralregurgitation og LVEF > 30 %, som forbliver symptomatiske trods optimal klinisk behandling og med lav kirurgisk risiko.
• Symptomatiske patienter med mitralstenose (klapareal ≤ 1,5 cm2), som ikke er egnede til perkutan mitralkommissurotomi.

Ekskluderingskriterier:

• Udskiftning af kirurgisk ventil i nødstilfælde.
• Kirurgisk udskiftning af aortaroden.
• Patienter, der ikke vendte tilbage til opfølgende undersøgelser.
• Patienter med nedsat nyrefunktion som bestemt af kreatininniveau ≥ 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
• Patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder (180 dage) før planlagt klapoperation.
• Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før planlagt klapoperation.
• Patienter med en kendt livstruende ikke-hjertesygdom, som vil begrænse patientens forventede levetid til under 1 år.
• Patienter diagnosticeret med unormalt calciummetabolisme og hyperparathyroidisme.
• LVEF ≤ 20 %, som valideret af den diagnostiske procedure før planlagt klapkirurgi.
• Ekkokardiografisk tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation.
• Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før planlagt klapkirurgi.
• Dokumenteret leukopeni (leukocytter < 3,5x10³/μL), akut anæmi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50x10³/μL) ledsaget af en historie med blødende diatese og koagulopati.
• Patienter, der gennemgik organtransplantation.
• Gravid eller ammende.
• Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) i det sidste år før implantation.
• Samtidig placering af den venstre ventrikulære hjælpeanordning.