Aorten- oder Mitralklappenersatz mit der Braile Biomédica® Rinderperikardklappen-Bioprothese

Einschlusskriterien:

(Gruppe I – Aorta):

• Symptomatische Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz.
• Asymptomatische Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe ≤ 50 %.
• Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Operation der aufsteigenden Aorta oder einer anderen Klappe unterziehen.
• Asymptomatische Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz und Ruhe-Ejektionsfraktion > 50 % mit schwerer Dilatation des linken Ventrikels (LV): linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVDD) > 70 mm oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 mm (oder LVEF > 25). mm/m2 Körperoberfläche, bei Patienten mit kleiner Körpergröße).
• Symptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose mit hohem Gradienten (mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s).
• Symptomatische Patienten mit schwerer Low-Flow-Aortenstenose mit niedrigem Gradienten (< 40 mmHg) mit reduzierter Ejektionsfraktion und Anzeichen einer Flussreserve (kontraktil), ausgenommen pseudoschwere Aortenstenose.
• Symptomatische Patienten mit Aortenstenose mit geringem Durchfluss und geringem Gradienten (< 40 mmHg) und normaler Ejektionsfraktion nach sorgfältiger Bestätigung einer schweren Aortenstenose.
• Symptomatische Patienten mit Low-Flow-Aortenstenose mit niedrigem Gradienten und reduzierter Ejektionsfraktion ohne Flussreserve (kontraktil), insbesondere wenn die Kalziummenge in der Computertomographie (CT) eine schwere Aortenstenose bestätigt.
• Patienten mit symptomatischer Aortenstenose mit geringem chirurgischen Risiko (STS oder EuroSCORE II < 4 % oder logistischer EuroSCORE I < 10 % und keine anderen Risikofaktoren, die nicht in diesen Scores enthalten sind, wie Fragilität, Porzellanaorta, Folgen einer Thoraxbestrahlung).
• Asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %), die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist.
• Asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose und einem abnormalen Belastungstest, der Belastungssymptome zeigt, die eindeutig mit einer Aortenstenose zusammenhängen.
• Asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose und einem abnormalen Belastungstest, der einen Blutdruckabfall unter den Ausgangswert zeigt.
• Asymptomatische Patienten mit normaler Ejektionsfraktion und ohne Auffälligkeit im Belastungstest, wenn das Operationsrisiko gering ist und eine sehr schwere Aortenstenose, definiert durch eine transvalvuläre Spitzengeschwindigkeit (Vmax) > 5,5 m/s, aufweist.
• Asymptomatische Patienten mit normaler Ejektionsfraktion und ohne Auffälligkeit im Belastungstest, wenn das Operationsrisiko gering ist und eine schwere Klappenverkalkung und eine Vmax-Progressionsrate ≥ 0,3 m/s/Jahr vorliegen.
• Asymptomatische Patienten mit normaler Ejektionsfraktion und keiner Auffälligkeit im Belastungstest, wenn das Operationsrisiko gering ist und die Markerwerte für das natriuretische Peptid (BNP) vom B-Typ hoch sind.
• Asymptomatische Patienten mit normaler Ejektionsfraktion und keiner Veränderung im Belastungstest, bei geringem Operationsrisiko und schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler systolischer arterieller Ruhedruck > 60 mmHg bestätigt durch invasive Messung) ohne andere Erklärung.
• Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer CABG oder einer Operation der aufsteigenden Aorta oder einer anderen Klappe unterziehen.
• Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose, die sich nach Entscheidung des Herzteams einer CABG oder einer Operation der aufsteigenden Aorta oder einer anderen Klappe unterziehen.

7.2. Einschlusskriterien (Gruppe II – Mitral):

• Symptomatische Patienten mit schwerer primärer Mitralinsuffizienz und LVEF > 30 %.
• Asymptomatische Patienten mit schwerer primärer Mitralinsuffizienz und LV-Dysfunktion (LVEF > 45 mm und/oder LVEF < 60 %).
• Asymptomatische Patienten mit schwerer primärer Mitralinsuffizienz und erhaltener LV-Funktion (LVEF < 45 mm und LVEF > 60 %) und Vorhofflimmern als Folge einer Mitralinsuffizienz oder pulmonaler Hypertonie (systolischer Ruhedruck > 50 mmHg).
• Asymptomatische Patienten mit schwerer primärer Mitralinsuffizienz und erhaltener LVEF (> 60 %) und LVEF 40–44 mm, mit Segelversagen.
• Asymptomatische Patienten mit schwerer primärer Mitralinsuffizienz und erhaltener LVEF (> 60 %) und LVEF 40–44 mm sowie Vorhandensein einer signifikanten LA-Dilatation (Volumenindex ≥ 60 ml/m2 Körperoberfläche) im Sinusrhythmus.
• Patienten mit schwerer primärer Mitralinsuffizienz und schwerer LV-Dysfunktion (LVEF < 30 % und/oder LVEF > 55 mm), die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen.
• Patienten mit schwerer chronischer sekundärer Mitralinsuffizienz mit CABG und LVEF > 30 %.
• Symptomatische Patienten mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz, LVEF < 30 %, aber mit der Möglichkeit einer Revaskularisierung und Nachweis der Lebensfähigkeit des Myokards.
• Patienten mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz und LVEF > 30 %, die trotz optimaler klinischer Behandlung weiterhin symptomatisch sind und ein geringes Operationsrisiko aufweisen.
• Symptomatische Patienten mit Mitralstenose (Klappenfläche ≤ 1,5 cm2), die für eine perkutane Mitralkommissurotomie nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

• Notfallchirurgischer Klappenersatz.
• Chirurgischer Ersatz der Aortenwurzel.
• Patienten, die nicht zu Nachuntersuchungen erschienen sind.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bestimmt durch einen Kreatininspiegel ≥ 2,5 mg/dl oder einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
• Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der geplanten Klappenoperation.
• Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Klappenoperation.
• Patienten mit einer bekannten lebensbedrohlichen nichtkardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Patienten auf unter 1 Jahr begrenzt.
• Patienten, bei denen ein abnormaler Kalziumstoffwechsel und Hyperparathyreoidismus diagnostiziert wurden.
• LVEF ≤ 20 %, bestätigt durch das Diagnoseverfahren vor der geplanten Klappenoperation.
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
• Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Klappenoperation eine inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert.
• Dokumentierte Leukopenie (Leukozyten < 3,5 x 10³/μL), akute Anämie (Hgb < 10,0 g/dl oder 6 mmol/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 10³/μL), begleitet von Blutungsdiathese und Koagulopathie in der Vorgeschichte.
• Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
• Schwanger oder stillend.
• Patienten mit dokumentiertem Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) im letzten Jahr vor der Implantation.
• Gleichzeitige Positionierung des Linksherzunterstützungssystems.