Remplacement Valve Aortique ou Mitrale Avec la Bioprothèse Valvulaire Péricarde Bovin Braile Biomédica®

Critère d'intégration:

(Groupe I - Aortique) :

• Patients symptomatiques présentant une insuffisance aortique sévère.
• Patients asymptomatiques présentant une insuffisance aortique sévère et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos ≤ 50 %.
• Patients présentant une insuffisance aortique sévère et subissant un pontage aortocoronarien (PAC) ou une chirurgie de l'aorte ascendante ou d'une autre valve.
• Patients asymptomatiques présentant une insuffisance aortique sévère et une fraction d'éjection au repos > 50 % avec une dilatation ventriculaire gauche (VG) sévère : diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVDD) > 70 mm ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 mm (ou FEVG > 25 mm/m2 de surface corporelle, chez les patients de petite taille).
• Patients symptomatiques présentant une sténose aortique sévère à haut gradient (gradient moyen ≥ 40 mmHg ou vitesse maximale ≥ 4,0 m/s).
• Patients symptomatiques présentant une sténose aortique sévère à faible débit et à faible gradient (< 40 mmHg) avec une fraction d'éjection réduite et des signes de réserve de débit (contractile) à l'exclusion d'une sténose aortique pseudo-sévère.
• Patients symptomatiques présentant une sténose aortique à faible débit et à faible gradient (< 40 mmHg) avec une fraction d'éjection normale après confirmation soigneuse d'une sténose aortique sévère.
• Patients symptomatiques présentant une sténose aortique à faible débit et à faible gradient et une fraction d'éjection réduite sans réserve de débit (contractile), en particulier lorsque la quantité de calcium à la tomodensitométrie (TDM) confirme une sténose aortique sévère.
• Patients présentant une sténose aortique symptomatique à faible risque chirurgical (STS ou EuroSCORE II < 4% ou EuroSCORE I logistique < 10% et aucun autre facteur de risque non inclus dans ces scores, tels que fragilité, aorte porcelaine, séquelles d'irradiation thoracique).
• Patients asymptomatiques présentant une sténose aortique sévère et une dysfonction systolique VG (FEVG < 50 %) non due à une autre cause.
• Patients asymptomatiques présentant une sténose aortique sévère et un test d'effort anormal montrant des symptômes d'effort clairement liés à la sténose aortique.
• Patients asymptomatiques présentant une sténose aortique sévère et un test d'effort anormal montrant une diminution de la pression artérielle en dessous de la ligne de base.
• Patients asymptomatiques avec une fraction d'éjection normale et aucune anomalie à l'épreuve d'effort, si le risque chirurgical est faible et présentent une sténose aortique très sévère définie par une vitesse transvalvulaire maximale (Vmax) > 5,5 m/s.
• Patients asymptomatiques avec une fraction d'éjection normale et aucune anomalie à l'épreuve d'effort, si le risque chirurgical est faible et grave calcification valvulaire et taux de progression Vmax ≥ 0,3 m/s/an.
• Patients asymptomatiques avec une fraction d'éjection normale et aucune anomalie à l'épreuve d'effort, si le risque chirurgical est faible et les taux de marqueurs du peptide natriurétique de type B (BNP) sont élevés.
• Patients asymptomatiques avec fraction d'éjection normale et sans modification de l'épreuve d'effort, si le risque chirurgical est faible et sévère d'hypertension pulmonaire (pression artérielle systolique pulmonaire au repos > 60 mmHg confirmée par mesure invasive) sans autre explication.
• Patients atteints de sténose aortique sévère subissant un pontage coronarien ou une chirurgie de l'aorte ascendante ou d'une autre valve.
• Patients présentant une sténose aortique modérée subissant un pontage coronarien ou une chirurgie de l'aorte ascendante ou d'une autre valve après décision de l'équipe cardiaque.

7.2. Critères d'inclusion (Groupe II - Mitral) :

• Patients symptomatiques avec insuffisance mitrale primaire sévère et FEVG > 30 %.
• Patients asymptomatiques présentant une insuffisance mitrale primaire sévère et un dysfonctionnement du VG (FEVG > 45 mm et/ou FEVG < 60 %).
• Patients asymptomatiques avec régurgitation mitrale primaire sévère et fonction VG préservée (FEVG < 45 mm et FEVG > 60 %) et fibrillation auriculaire secondaire à une régurgitation mitrale ou à une hypertension pulmonaire (pression pulmonaire systolique au repos > 50 mmHg).
• Patients asymptomatiques avec régurgitation mitrale primaire sévère et FEVG préservée (> 60 %) et FEVG 40-44 mm, avec échec des feuillets.
• Patients asymptomatiques avec insuffisance mitrale primaire sévère et FEVG préservée (> 60 %) et FEVG 40-44 mm, et présence d'une dilatation significative de l'OG (indice de volume ≥ 60 mL/m2 de surface corporelle) en rythme sinusal.
• Patients présentant une régurgitation mitrale primaire sévère et un dysfonctionnement VG sévère (FEVG < 30 % et/ou FEVG > 55 mm) réfractaires au traitement médical.
• Patients présentant une régurgitation mitrale secondaire chronique sévère subissant un pontage coronarien et une FEVG > 30 %.
• Patients symptomatiques avec régurgitation mitrale secondaire sévère, FEVG < 30 %, mais avec possibilité de revascularisation et preuve de viabilité myocardique.
• Patients avec régurgitation mitrale secondaire sévère et FEVG > 30 % qui restent symptomatiques malgré un traitement clinique optimal et à faible risque chirurgical.
• Patients symptomatiques présentant une sténose mitrale (surface valvulaire ≤ 1,5 cm2) qui ne sont pas adaptés à une commissurotomie mitrale percutanée.

Critère d'exclusion:

• Remplacement valvulaire chirurgical d'urgence.
• Remplacement chirurgical de la racine aortique.
• Patients qui ne sont pas revenus pour des examens de suivi.
• Patients présentant une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine ≥ 2,5 mg/dL ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
• Patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois (180 jours) précédant la chirurgie valvulaire prévue.
• Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue.
• Patients atteints de toute maladie non cardiaque potentiellement mortelle connue qui limitera l'espérance de vie du patient à moins d'un an.
• Patients diagnostiqués avec un métabolisme anormal du calcium et une hyperparathyroïdie.
• FEVG ≤ 20 %, tel que validé par la procédure de diagnostic avant la chirurgie valvulaire planifiée.
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
• Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue.
• Leucopénie documentée (leucocytes < 3,5x10³/μL), anémie aiguë (Hb < 10,0 gm/dL ou 6 mmol/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50x10³/μL) accompagnée d'antécédents de diathèse hémorragique et de coagulopathie.
• Patients ayant subi une transplantation d'organe.
• Enceinte ou allaitante.
• Patients ayant des antécédents documentés d'abus de substances (drogues ou alcool) au cours de la dernière année avant l'implantation.
• Positionnement concomitant du dispositif d'assistance ventriculaire gauche.