Vervanging van de aorta- of mitralisklep met de Braile Biomédica® boviene pericardiumklep bioprothese

Inclusiecriteria:

(Groep I - Aorta):

• Symptomatische patiënten met ernstige aorta-insufficiëntie.
• Asymptomatische patiënten met ernstige aorta-insufficiëntie en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in rust ≤ 50%.
• Patiënten met ernstige aorta-insufficiëntie die een coronaire bypassoperatie (CABG) of een operatie aan de aorta ascendens of een andere klep ondergaan.
• Asymptomatische patiënten met ernstige aorta-insufficiëntie en ejectiefractie in rust > 50% met ernstige linkerventrikeldilatatie (LV): linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVDD) > 70 mm of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50 mm (of LVEF > 25 mm/m2 lichaamsoppervlak, bij patiënten met een kleine lichaamslengte).
• Symptomatische patiënten met ernstige aortastenose met een hoge gradiënt (gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg of pieksnelheid ≥ 4,0 m/s).
• Symptomatische patiënten met ernstige low-flow, low-gradient aortastenose (< 40 mmHg) met verminderde ejectiefractie en bewijs van flowreserve (contractiel) met uitzondering van pseudo-ernstige aortastenose.
• Symptomatische patiënten met low-flow, low-gradiënt (< 40 mmHg) aortastenose met normale ejectiefractie na zorgvuldige bevestiging van ernstige aortastenose.
• Symptomatische patiënten met low-flow, low-gradient aortastenose en verminderde ejectiefractie zonder flowreserve (contractiel), vooral wanneer de hoeveelheid calcium op computertomografie (CT) ernstige aortastenose bevestigt.
• Patiënten met symptomatische aortastenose met een laag chirurgisch risico (STS of EuroSCORE II < 4% of logistieke EuroSCORE I < 10% en geen andere risicofactoren die niet in deze scores zijn opgenomen, zoals fragiliteit, porseleinen aorta, gevolgen van thoracale bestraling).
• Asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose en LV systolische disfunctie (LVEF < 50%) niet door een andere oorzaak.
• Asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose en een abnormale inspanningstest die inspanningssymptomen vertonen die duidelijk verband houden met aortastenose.
• Asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose en een abnormale inspanningstest die een verlaging van de bloeddruk onder de uitgangswaarde laat zien.
• Asymptomatische patiënten met een normale ejectiefractie en geen afwijking van de inspanningstest, als het chirurgische risico laag is en een zeer ernstige aortastenose hebben, gedefinieerd door een piektransvalvulaire snelheid (Vmax) > 5,5 m/s.
• Asymptomatische patiënten met een normale ejectiefractie en geen afwijkingen in de inspanningstest, als het chirurgische risico laag is en ernstige klepverkalking en Vmax-progressiesnelheid ≥ 0,3 m/s/jaar.
• Asymptomatische patiënten met een normale ejectiefractie en geen afwijking in de inspanningstest, als het chirurgische risico laag is en de B-type natriuretisch peptide (BNP)-markerniveaus hoog zijn.
• Asymptomatische patiënten met een normale ejectiefractie en geen verandering in de inspanningstest, als het chirurgische risico laag is en ernstige pulmonale hypertensie (systolische arteriële druk in de longslagader in rust > 60 mmHg bevestigd door invasieve meting) zonder andere verklaring.
• Patiënten met ernstige aortastenose die CABG ondergaan of een operatie aan de aorta ascendens of een andere klep ondergaan.
• Patiënten met matige aortastenose die CABG ondergaan of een operatie aan de aorta ascendens of een andere klep ondergaan na beslissing door het hartteam.

7.2. Opnamecriteria (Groep II - Mitralis):

• Symptomatische patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie en LVEF > 30%.
• Asymptomatische patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie en LV-dysfunctie (LVEF > 45 mm en/of LVEF < 60%).
• Asymptomatische patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie en behouden LV-functie (LVEF < 45 mm en LVEF > 60%) en atriumfibrilleren secundair aan mitralisinsufficiëntie of pulmonale hypertensie (systolische pulmonale druk in rust > 50 mmHg).
• Asymptomatische patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie en behouden LVEF (> 60%) en LVEF 40-44 mm, met klepbladfalen.
• Asymptomatische patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie en behouden LVEF (> 60%) en LVEF 40-44 mm, en aanwezigheid van significante LA-dilatatie (volume-index ≥ 60 ml/m2 lichaamsoppervlak) in sinusritme.
• Patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie en ernstige LV-dysfunctie (LVEF < 30% en/of LVEF > 55 mm) ongevoelig voor medische therapie.
• Patiënten met ernstige chronische secundaire mitralisinsufficiëntie die CABG ondergaan en LVEF > 30%.
• Symptomatische patiënten met ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie, LVEF < 30%, maar met de optie van revascularisatie en bewijs van levensvatbaarheid van het myocard.
• Patiënten met ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie en LVEF > 30% die symptomatisch blijven ondanks optimale klinische behandeling en met een laag chirurgisch risico.
• Symptomatische patiënten met mitralisstenose (klepoppervlak ≤ 1,5 cm2) die niet geschikt zijn voor percutane mitraliscommissurotomie.

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgische noodklepvervanging.
• Chirurgische vervanging van de aortawortel.
• Patiënten die niet terugkwamen voor vervolgonderzoeken.
• Patiënten met nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatininespiegel ≥ 2,5 mg/dL of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist.
• Patiënten met een beroerte of TIA binnen 6 maanden (180 dagen) vóór de geplande klepoperatie.
• Patiënten met een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen vóór de geplande klepoperatie.
• Patiënten met een bekende levensbedreigende niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de patiënt zal beperken tot minder dan 1 jaar.
• Patiënten met de diagnose abnormaal calciummetabolisme en hyperparathyreoïdie.
• LVEF ≤ 20%, zoals gevalideerd door de diagnostische procedure voorafgaand aan geplande klepchirurgie.
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
• Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepoperatie.
• Gedocumenteerde leukopenie (leukocyten < 3,5x10³/μL), acute anemie (Hgb < 10,0 gm/dL of 6 mmol/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x10³/μL) vergezeld van een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese en coagulopathie.
• Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
• Zwanger of borstvoeding.
• Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in het laatste jaar vóór implantatie.
• Gelijktijdige positionering van het linkerventrikelhulpmiddel.