Aorta- eller mitralventilerstatning med Braile Biomédica® Bovin Pericardium Valvular Bioprotese

Inklusjonskriterier:

(Gruppe I – Aorta):

• Symptomatiske pasienter med alvorlig aortainsuffisiens.
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortainsuffisiens og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i hvile ≤ 50 %.
• Pasienter med alvorlig aorta-insuffisiens og som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) eller kirurgi av ascendens aorta eller annen ventil.
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortainsuffisiens og hvilende ejeksjonsfraksjon > 50 % med alvorlig venstre ventrikkel (LV) dilatasjon: venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVDD) > 70 mm eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 mm (eller LVEF > 25 mm/m2 kroppsoverflate, hos pasienter med liten kroppsstørrelse).
• Symptomatiske pasienter med alvorlig høygradient aortastenose (gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg eller topphastighet ≥ 4,0 m/s).
• Symptomatiske pasienter med alvorlig lav-flow, lavgradient aortastenose (< 40 mmHg) med redusert ejeksjonsfraksjon og tegn på strømningsreserve (kontraktil) unntatt pseudo-alvorlig aortastenose.
• Symptomatiske pasienter med lav-flow, lavgradient (< 40 mmHg) aortastenose med normal ejeksjonsfraksjon etter nøye bekreftelse av alvorlig aortastenose.
• Symptomatiske pasienter med lav-flow, lavgradient aortastenose og redusert ejeksjonsfraksjon uten strømningsreserve (kontraktilt), spesielt når mengden kalsium ved computertomografi (CT) bekrefter alvorlig aortastenose.
• Pasienter med symptomatisk aortastenose med lav kirurgisk risiko (STS eller EuroSCORE II < 4 % eller logistisk EuroSCORE I < 10 % og ingen andre risikofaktorer som ikke er inkludert i disse skårene, som skjørhet, porselensaorta, følgetilstander av thoraxstråling).
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose og LV systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %) som ikke skyldes annen årsak.
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose og en unormal treningstest som viser treningssymptomer tydelig relatert til aortastenose.
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose og en unormal treningstest som viser en reduksjon i blodtrykket under baseline.
• Asymptomatiske pasienter med normal ejeksjonsfraksjon og ingen unormal stresstest, hvis den kirurgiske risikoen er lav og har svært alvorlig aortastenose definert av en topp transvalvulær hastighet (Vmax) > 5,5 m/s.
• Asymptomatiske pasienter med normal ejeksjonsfraksjon og ingen unormal anstrengelsestest, hvis kirurgisk risiko er lav og alvorlig klaffeforkalkning og Vmax progresjonsrate ≥ 0,3 m/s/år.
• Asymptomatiske pasienter med normal ejeksjonsfraksjon og ingen unormal anstrengelsestest, hvis kirurgisk risiko er lav og B-type natriuretisk peptid (BNP) markørnivåer er høye.
• Asymptomatiske pasienter med normal ejeksjonsfraksjon og ingen endring i anstrengelsestesten, hvis kirurgisk risiko er lav og alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk arterielt trykk i hvile > 60 mmHg bekreftet ved invasiv måling) uten annen forklaring.
• Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår CABG eller kirurgi av ascendens aorta eller annen ventil.
• Pasienter med moderat aortastenose som gjennomgår CABG eller kirurgi av ascendens aorta eller annen klaffe etter avgjørelse fra hjerteteamet.

7.2. Inkluderingskriterier (Gruppe II - Mitral):

• Symptomatiske pasienter med alvorlig primær mitralinsuffisiens og LVEF > 30 %.
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig primær mitralinsuffisiens og LV-dysfunksjon (LVEF > 45 mm og/eller LVEF < 60 %).
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon og bevart LV-funksjon (LVEF < 45 mm og LVEF > 60%) og atrieflimmer sekundært til mitralregurgitasjon eller pulmonal hypertensjon (systolisk pulmonal hviletrykk > 50 mmHg).
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon og bevart LVEF (> 60%) og LVEF 40-44 mm, med brosjyresvikt.
• Asymptomatiske pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon og bevart LVEF (> 60%) og LVEF 40-44 mm, og tilstedeværelse av signifikant LA-dilatasjon (volumindeks ≥ 60 mL/m2 kroppsoverflate) i sinusrytme.
• Pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon og alvorlig LV-dysfunksjon (LVEF < 30 % og/eller LVEF > 55 mm) som er refraktære overfor medisinsk behandling.
• Pasienter med alvorlig kronisk sekundær mitralregurgitasjon som gjennomgår CABG og LVEF > 30 %.
• Symptomatiske pasienter med alvorlig sekundær mitralregurgitasjon, LVEF < 30 %, men med mulighet for revaskularisering og bevis på myokardviabilitet.
• Pasienter med alvorlig sekundær mitralregurgitasjon og LVEF > 30 % som forblir symptomatiske til tross for optimal klinisk behandling og med lav kirurgisk risiko.
• Symptomatiske pasienter med mitralstenose (klaffareal ≤ 1,5 cm2) som ikke er egnet for perkutan mitralkommissurotomi.

Ekskluderingskriterier:

• Akuttutskifting av kirurgisk ventil.
• Kirurgisk erstatning av aortaroten.
• Pasienter som ikke kom tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som bestemt av kreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
• Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder (180 dager) før planlagt klaffeoperasjon.
• Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før planlagt klaffeoperasjon.
• Pasienter med en kjent livstruende ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid under 1 år.
• Pasienter diagnostisert med unormal kalsiummetabolisme og hyperparatyreoidisme.
• LVEF ≤ 20 %, som validert av den diagnostiske prosedyren før planlagt klaffeoperasjon.
• Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon.
• Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager før planlagt ventilkirurgi.
• Dokumentert leukopeni (leukocytter < 3,5x10³/μL), akutt anemi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L) eller trombocytopeni (blodplateantall < 50x10³/μL) ledsaget av en historie med blødende diatese og koagulopati.
• Pasienter som gjennomgikk organtransplantasjon.
• Gravid eller ammende.
• Pasienter med dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) det siste året før implantasjon.
• Samtidig plassering av venstre ventrikkelhjelpeanordning.