Aortta- tai mitraaliläpän vaihto Braile Biomédica® -naudan sydänpussin läppäbioproteesilla

Sisällyttämiskriteerit:

(Ryhmä I – Aortta):

• Oireiset potilaat, joilla on vaikea aortan vajaatoiminta.
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea aortan vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) levossa ≤ 50 %.
• Potilaat, joilla on vaikea aortan vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai nousevan aortan tai muun venttiilin leikkaus.
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea aortan vajaatoiminta ja levossa oleva ejektiofraktio > 50 % ja vakava vasemman kammion (LV) laajeneminen: vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVDD) > 70 mm tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 mm (tai LVEF > 25) mm/m2 kehon pinta-alasta pienikokoisilla potilailla).
• Oireiset potilaat, joilla on vakava korkean gradientin aorttastenoosi (keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg tai huippunopeus ≥ 4,0 m/s).
• Oireiset potilaat, joilla on vaikea matalan virtauksen, matalan gradientin aorttastenoosi (< 40 mmHg), alentunut ejektiofraktio ja näyttöä virtausreservistä (supistuva), lukuun ottamatta näennäisvaikeaa aorttastenoosia.
• Oireiset potilaat, joilla on matalavirtaus, matalagradientti (< 40 mmHg) aorttastenoosi ja normaali ejektiofraktio vakavan aorttastenoosin huolellisen varmistuksen jälkeen.
• Oireiset potilaat, joilla on matala virtaus, matalagradientti aorttastenoosi ja vähentynyt ejektiofraktio ilman virtausreserviä (supistuva), erityisesti kun kalsiumin määrä tietokonetomografiassa (CT) vahvistaa vakavan aorttastenoosin.
• Potilaat, joilla on oireinen aortan ahtauma, jolla on pieni leikkausriski (STS tai EuroSCORE II < 4 % tai logistinen EuroSCORE I < 10 %, eikä muita riskitekijöitä, jotka eivät sisälly näihin pisteisiin, kuten hauraus, posliiniaortta, rintakehän säteilyn jälkiseuraukset).
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja LVEF:n systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %), jotka eivät johdu muusta syystä.
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja epänormaali rasitustesti, joka osoittaa selvästi aorttastenoosiin liittyviä rasitusoireita.
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja epänormaali rasitustesti, joka osoitti verenpaineen laskun lähtötason alapuolelle.
• Oireettomat potilaat, joilla on normaali ejektiofraktio ja joilla ei ole rasitustestin poikkeavuuksia, jos leikkausriski on pieni ja heillä on erittäin vaikea aorttastenoosi, jonka transvalvulaarisen huippunopeuden (Vmax) > 5,5 m/s määrittää.
• Oireettomat potilaat, joilla on normaali ejektiofraktio ja joilla ei ole rasitustestin poikkeavuuksia, jos leikkausriski on pieni ja vakava läppäkalkkiutuminen ja Vmax etenemisnopeus ≥ 0,3 m/s/vuosi.
• Oireettomat potilaat, joilla on normaali ejektiofraktio eikä rasitustestin poikkeavuuksia, jos leikkausriski on pieni ja B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) markkeritasot ovat korkeat.
• Oireettomat potilaat, joilla on normaali ejektiofraktio ja ei muutosta rasitustestissä, jos leikkausriski on pieni ja vaikea pulmonaalihypertensio (keuhkovaltimon systolinen valtimopaine levossa > 60 mmHg vahvistettu invasiivisella mittauksella) ilman muuta selitystä.
• Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään CABG tai nousevan aortan tai muun venttiilin leikkaus.
• Potilaat, joilla on kohtalainen aorttastenoosi, joille tehdään CABG tai nousevan aortan tai muun läppäleikkaus sydänryhmän päätöksen jälkeen.

7.2. Sisällyttämiskriteerit (ryhmä II – mitraali):

• Oireiset potilaat, joilla on vaikea primaarinen mitraalivajaus ja LVEF > 30 %.
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea primaarinen mitraalin vajaatoiminta ja LVEF:n toimintahäiriö (LVEF > 45 mm ja/tai LVEF < 60 %).
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea primaarinen mitraalivuoto ja LVEF-toiminta säilynyt (LVEF < 45 mm ja LVEF > 60 %) ja eteisvärinä, joka johtuu mitraalisesta regurgitaatiosta tai keuhkoverenpaineesta (systolinen lepopaine > 50 mmHg).
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea primaarinen mitraalisen vajaatoiminta ja säilynyt LVEF (> 60 %) ja LVEF 40-44 mm, lehtien epäonnistuminen.
• Oireettomat potilaat, joilla on vaikea primaarinen mitraalisen regurgitaatio ja säilynyt LVEF (> 60 %) ja LVEF 40-44 mm sekä merkittävä LA-laajeneminen (tilavuusindeksi ≥ 60 ml/m2 kehon pintaa) sinusrytmissä.
• Potilaat, joilla on vaikea primaarinen mitraalisen vajaatoiminta ja vaikea LVEF-toimintahäiriö (LVEF < 30 % ja/tai LVEF > 55 mm), jotka eivät kestä lääkehoitoa.
• Potilaat, joilla on vaikea krooninen sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, jolle tehdään CABG ja LVEF > 30 %.
• Oireiset potilaat, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, LVEF < 30 %, mutta mahdollisuus revaskularisaatioon ja näyttöä sydänlihaksen elinkyvystä.
• Potilaat, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio ja LVEF > 30 %, jotka pysyvät oireina optimaalisesta kliinisestä hoidosta huolimatta ja joilla on pieni leikkausriski.
• Oireiset potilaat, joilla on mitraalistenoosi (läpän pinta-ala ≤ 1,5 cm2), jotka eivät sovellu perkutaaniseen mitraalisen commissurotomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hätäkirurginen venttiilin vaihto.
• Aortan juuren kirurginen korvaaminen.
• Potilaat, jotka eivät palanneet seurantatutkimuksiin.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla ≥ 2,5 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä.
• Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta.
• Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta.
• Potilaat, joilla on jokin tunnettu hengenvaarallinen ei-sydänsairaus, joka rajoittaa potilaan eliniän odotteen alle 1 vuoteen.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta ja hyperparatyreoosi.
• LVEF ≤ 20 % diagnostisen menettelyn vahvistamana ennen suunniteltua läppäleikkausta.
• Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
• Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta.
• Dokumentoitu leukopenia (leukosyytit < 3,5 x 10³/μL), akuutti anemia (Hgb < 10,0 gm/dl tai 6 mmol/L) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 10³/μL), johon liittyy verenvuotodiateesi ja koagulopatia.
• Potilaat, joille tehtiin elinsiirto.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi) viimeisen vuoden aikana ennen implantaatiota.
• Vasemman kammion apulaitteen samanaikainen sijoittaminen.