Substituição da Valva Aórtica ou Mitral Com a Bioprótese Valvular de Pericárdio Bovino Braile Biomédica®

Critério de inclusão:

(Grupo I - Aórtica):

• Pacientes sintomáticos com insuficiência aórtica grave.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência aórtica grave e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso ≤ 50%.
• Pacientes com insuficiência aórtica grave e submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia da aorta ascendente ou outra válvula.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência aórtica grave e fração de ejeção em repouso > 50% com dilatação grave do ventrículo esquerdo (VE): diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) > 70 mm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50 mm (ou FEVE > 25 mm/m2 de superfície corporal, em pacientes com tamanho corporal pequeno).
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave de alto gradiente (gradiente médio ≥ 40 mmHg ou pico de velocidade ≥ 4,0 m/s).
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave de baixo fluxo e baixo gradiente (< 40 mmHg) com fração de ejeção reduzida e evidência de reserva de fluxo (contrátil), excluindo estenose aórtica pseudograve.
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente (< 40 mmHg) com fração de ejeção normal após confirmação cuidadosa de estenose aórtica grave.
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente e fração de ejeção reduzida sem reserva de fluxo (contrátil), principalmente quando a quantidade de cálcio na tomografia computadorizada (TC) confirma estenose aórtica grave.
• Pacientes com estenose aórtica sintomática de baixo risco cirúrgico (STS ou EuroSCORE II < 4% ou EuroSCORE I logístico < 10% e nenhum outro fator de risco não incluído nesses escores, como fragilidade, aorta em porcelana, sequela de radiação torácica).
• Pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave e disfunção sistólica do VE (FEVE < 50%) não por outra causa.
• Pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave e um teste de exercício anormal mostrando sintomas de exercício claramente relacionados à estenose aórtica.
• Pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave e um teste de exercício anormal mostrando uma diminuição da pressão arterial abaixo da linha de base.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem anormalidade no teste ergométrico, se o risco cirúrgico for baixo e com estenose aórtica muito grave definida por um pico de velocidade transvalvar (Vmáx) > 5,5 m/s.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem anormalidade no teste de esforço, se o risco cirúrgico for baixo e calcificação valvular grave e taxa de progressão do Vmáx ≥ 0,3 m/s/ano.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem anormalidade no teste ergométrico, se o risco cirúrgico for baixo e os níveis do marcador de peptídeo natriurético tipo B (BNP) forem altos.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem alteração no teste ergométrico, se o risco cirúrgico for baixo e hipertensão pulmonar grave (pressão arterial sistólica da artéria pulmonar em repouso > 60 mmHg confirmada por medida invasiva) sem outra explicação.
• Pacientes com estenose aórtica grave submetidos a CABG ou cirurgia da aorta ascendente ou outra válvula.
• Pacientes com estenose aórtica moderada submetidos a CRM ou cirurgia de aorta ascendente ou outra válvula após decisão do Heart Team.

7.2. Critérios de Inclusão (Grupo II - Mitral):

• Pacientes sintomáticos com insuficiência mitral primária grave e FEVE > 30%.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e disfunção VE (FEVE > 45 mm e/ou FEVE < 60%).
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e função VE preservada (FEVE < 45 mm e FEVE > 60%) e fibrilação atrial secundária à insuficiência mitral ou hipertensão pulmonar (pressão pulmonar sistólica em repouso > 50 mmHg).
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e FEVE preservada (> 60%) e FEVE 40-44 mm, com falência dos folhetos.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e FEVE preservada (> 60%) e FEVE 40-44 mm, e presença de dilatação significativa do AE (índice de volume ≥ 60 mL/m2 de superfície corpórea) em ritmo sinusal.
• Pacientes com regurgitação mitral primária grave e disfunção VE grave (FEVE < 30% e/ou FEVE > 55 mm) refratários à terapia medicamentosa.
• Pacientes com regurgitação mitral secundária crônica grave submetidos a CRM e FEVE > 30%.
• Pacientes sintomáticos com insuficiência mitral secundária grave, FEVE < 30%, mas com opção de revascularização e evidência de viabilidade miocárdica.
• Pacientes com insuficiência mitral secundária grave e FEVE > 30% que permanecem sintomáticos apesar do tratamento clínico otimizado e com baixo risco cirúrgico.
• Pacientes sintomáticos com estenose mitral (área valvar ≤ 1,5 cm2) que não são adequados para comissurotomia mitral percutânea.

Critério de exclusão:

• Substituição valvular cirúrgica de emergência.
• Substituição cirúrgica da raiz da aorta.
• Pacientes que não retornaram para exames de acompanhamento.
• Pacientes com insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina ≥ 2,5 mg/dL ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica.
• Pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses (180 dias) antes da cirurgia valvular planejada.
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio 30 dias antes da cirurgia valvar planejada.
• Pacientes com qualquer doença não cardíaca com risco de vida conhecida que limitará a expectativa de vida do paciente abaixo de 1 ano.
• Pacientes diagnosticados com metabolismo anormal do cálcio e hiperparatireoidismo.
• FEVE ≤ 20%, conforme validado pelo procedimento diagnóstico antes da cirurgia valvar planejada.
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
• Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à cirurgia valvar planejada.
• Leucopenia documentada (leucócitos < 3,5x10³/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL ou 6 mmol/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x10³/μL) acompanhada de história de diátese hemorrágica e coagulopatia.
• Pacientes submetidos a transplante de órgãos.
• Grávida ou amamentando.
• Pacientes com história documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) no último ano antes da implantação.
• Posicionamento concomitante do dispositivo de assistência ventricular esquerda.