Wymiana zastawki aorty lub zastawki mitralnej za pomocą bioprotezy zastawki osierdzia bydlęcego Braile Biomédica®

Kryteria przyjęcia:

(Grupa I - Aorta):

• Objawowi pacjenci z ciężką niewydolnością aorty.
• Bezobjawowi pacjenci z ciężką niewydolnością aorty i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w spoczynku ≤ 50%.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością aorty i poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji aorty wstępującej lub innej zastawki.
• Bezobjawowi pacjenci z ciężką niewydolnością aorty i spoczynkową frakcją wyrzutową > 50% z ciężkim rozstrzeniem lewej komory (LV): średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVDD) > 70 mm lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50 mm (lub LVEF > 25 mm/m2 powierzchni ciała u pacjentów o małej masie ciała).
• Objawowi pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej o wysokim gradiencie (średni gradient ≥ 40 mmHg lub prędkość szczytowa ≥ 4,0 m/s).
• Objawowi pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej o małym przepływie i niskim gradiencie (< 40 mmHg) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i objawami rezerwy przepływu (kurczliwej), z wyłączeniem rzekomo ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
• Objawowi pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej o niskim przepływie i niskim gradiencie (< 40 mmHg) z prawidłową frakcją wyrzutową po starannym potwierdzeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
• Pacjenci objawowi ze zwężeniem zastawki aortalnej o niskim przepływie i niskim gradiencie oraz obniżoną frakcją wyrzutową bez rezerwy przepływowej (skurczowej), zwłaszcza gdy ilość wapnia w tomografii komputerowej (CT) potwierdza ciężkie zwężenie aorty.
• Chorzy z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej o niskim ryzyku operacyjnym (STS lub EuroSCORE II < 4% lub logistic EuroSCORE I < 10% i bez innych czynników ryzyka nieuwzględnionych w tej punktacji, takich jak kruchość, porcelanowa aorta, następstwa radioterapii klatki piersiowej).
• Bezobjawowi pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i dysfunkcją skurczową LV (LVEF < 50%) niezwiązaną z inną przyczyną.
• Bezobjawowi pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i nieprawidłowym wynikiem testu wysiłkowego wykazującym objawy wysiłkowe wyraźnie związane ze zwężeniem zastawki aortalnej.
• Bezobjawowi pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i nieprawidłowym wynikiem testu wysiłkowego wykazującym spadek ciśnienia krwi poniżej wartości wyjściowych.
• Bezobjawowi pacjenci z prawidłową frakcją wyrzutową i bez nieprawidłowości w próbie wysiłkowej, jeśli ryzyko chirurgiczne jest niskie i mają bardzo ciężkie zwężenie aorty określone przez szczytową prędkość przezzastawkową (Vmax) > 5,5 m/s.
• Bezobjawowi pacjenci z prawidłową frakcją wyrzutową i bez nieprawidłowości w próbie wysiłkowej, jeśli ryzyko chirurgiczne jest niskie i ciężkie zwapnienie zastawki i szybkość progresji Vmax ≥ 0,3 m/s/rok.
• Bezobjawowi pacjenci z prawidłową frakcją wyrzutową i bez nieprawidłowości w próbie wysiłkowej, jeśli ryzyko chirurgiczne jest niskie, a poziom markera peptydu natriuretycznego typu B (BNP) jest wysoki.
• Chorzy bezobjawowi z prawidłową frakcją wyrzutową i bez zmian w próbie wysiłkowej, jeśli ryzyko operacyjne jest niskie i z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej w spoczynku > 60 mmHg potwierdzone pomiarem inwazyjnym) bez innego wyjaśnienia.
• Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani CABG lub operacji aorty wstępującej lub innej zastawki.
• Pacjenci z umiarkowanym zwężeniem aorty poddawani CABG lub operacji aorty wstępującej lub innej zastawki po decyzji zespołu kardiologicznego.

7.2. Kryteria włączenia (Grupa II – zastawka mitralna):

• Objawowi pacjenci z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną i LVEF > 30%.
• Bezobjawowi pacjenci z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną i dysfunkcją LV (LVEF > 45 mm i/lub LVEF < 60%).
• Bezobjawowi pacjenci z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną i zachowaną czynnością LV (LVEF < 45 mm i LVEF > 60%) oraz migotaniem przedsionków wtórnym do niedomykalności mitralnej lub nadciśnieniem płucnym (spoczynkowe skurczowe ciśnienie płucne > 50 mmHg).
• Bezobjawowi pacjenci z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną i zachowaną LVEF (> 60%) i LVEF 40-44 mm, z uszkodzeniem płatków.
• Pacjenci bezobjawowi z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną i zachowaną LVEF (> 60%) i LVEF 40-44 mm oraz obecnością znacznego poszerzenia LA (wskaźnik objętości ≥ 60 ml/m2 powierzchni ciała) w rytmie zatokowym.
• Pacjenci z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną i ciężką dysfunkcją LV (LVEF < 30% i/lub LVEF > 55 mm) oporną na leczenie farmakologiczne.
• Pacjenci z ciężką przewlekłą wtórną niedomykalnością mitralną poddawani CABG i LVEF > 30%.
• Pacjenci objawowi z ciężką wtórną niedomykalnością mitralną, LVEF < 30%, ale z opcją rewaskularyzacji i potwierdzoną żywotnością mięśnia sercowego.
• Pacjenci z ciężką wtórną niedomykalnością mitralną i LVEF > 30%, u których pomimo optymalnego leczenia klinicznego pozostają objawy, u których ryzyko chirurgiczne jest niskie.
• Objawowi pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki ≤ 1,5 cm2), którzy nie kwalifikują się do przezskórnej komisurotomii mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

• Awaryjna chirurgiczna wymiana zastawki.
• Chirurgiczna wymiana korzenia aorty.
• Pacjenci, którzy nie zgłosili się na badania kontrolne.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi na podstawie stężenia kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą przewlekłej dializy.
• Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed planowaną operacją zastawki.
• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w okresie 30 dni przed planowaną operacją zastawki.
• Pacjenci z jakąkolwiek znaną zagrażającą życiu chorobą niezwiązaną z sercem, która ogranicza oczekiwaną długość życia pacjenta poniżej 1 roku.
• Pacjenci z rozpoznaniem nieprawidłowego metabolizmu wapnia i nadczynności przytarczyc.
• LVEF ≤ 20%, potwierdzona procedurą diagnostyczną przed planowaną operacją zastawki.
• Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
• Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki.
• Udokumentowana leukopenia (leukocyty < 3,5x10³/μl), ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 gm/dl lub 6 mmol/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50x10³/μl) ze skazą krwotoczną i koagulopatią w wywiadzie.
• Pacjenci po przeszczepieniu narządu.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatniego roku przed implantacją.
• Jednoczesne ustawienie urządzenia wspomagającego lewą komorę.