Náhrada aortální nebo mitrální chlopně pomocí bioprotézy bovinní bioprotézy osrdečníku Braile Biomédica®

Kritéria pro zařazení:

(Skupina I – aorta):

• Symptomatičtí pacienti s těžkou aortální insuficiencí.
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou aortální insuficiencí a ejekční frakcí levé komory (LVEF) v klidu ≤ 50 %.
• Pacienti s těžkou aortální insuficiencí a podstupující operaci bypassu koronární artérie (CABG) nebo operaci vzestupné aorty nebo jiné chlopně.
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou aortální insuficiencí a klidovou ejekční frakcí > 50 % se závažnou dilatací levé komory (LV): enddiastolický průměr levé komory (LVDD) > 70 mm nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 mm (nebo LVEF > 25 mm/m2 tělesného povrchu, u pacientů s malou velikostí těla).
• Symptomatičtí pacienti s těžkou aortální stenózou s vysokým gradientem (průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo maximální rychlost ≥ 4,0 m/s).
• Symptomatičtí pacienti s těžkou aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem (< 40 mmHg) se sníženou ejekční frakcí a průkazem průtokové rezervy (kontraktilní) s výjimkou pseudozávažné aortální stenózy.
• Symptomatičtí pacienti s aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem (< 40 mmHg) s normální ejekční frakcí po pečlivém potvrzení těžké aortální stenózy.
• Symptomatičtí pacienti s nízkým průtokem, aortální stenózou s nízkým gradientem a sníženou ejekční frakcí bez průtokové rezervy (kontraktilní), zvláště když množství vápníku na počítačové tomografii (CT) potvrdí závažnou aortální stenózu.
• Pacienti se symptomatickou aortální stenózou s nízkým chirurgickým rizikem (STS nebo EuroSCORE II < 4 % nebo logistické EuroSCORE I < 10 % a žádné další rizikové faktory nezahrnuté do těchto skóre, jako je fragilita, porcelánová aorta, následky ozáření hrudníku).
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou aortální stenózou a systolickou dysfunkcí LK (LVEF < 50 %) bez jiné příčiny.
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou aortální stenózou a abnormálním zátěžovým testem vykazujícím zátěžové symptomy jasně související s aortální stenózou.
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou aortální stenózou a abnormálním zátěžovým testem ukazujícím pokles krevního tlaku pod výchozí hodnotu.
• Asymptomatičtí pacienti s normální ejekční frakcí a bez abnormality zátěžového testu, pokud je chirurgické riziko nízké a mají velmi závažnou aortální stenózu definovanou maximální transvalvulární rychlostí (Vmax) > 5,5 m/s.
• Asymptomatičtí pacienti s normální ejekční frakcí a bez abnormality zátěžového testu, pokud je chirurgické riziko nízké a těžká kalcifikace chlopně a rychlost progrese Vmax ≥ 0,3 m/s/rok.
• Asymptomatičtí pacienti s normální ejekční frakcí a bez abnormality zátěžového testu při zátěži, pokud je chirurgické riziko nízké a hladiny markerů natriuretického peptidu typu B (BNP) jsou vysoké.
• Asymptomatičtí pacienti s normální ejekční frakcí a beze změny zátěžového testu, pokud je operační riziko nízké a těžká plicní hypertenze (systolický arteriální tlak v plicnici v klidu > 60 mmHg potvrzený invazivním měřením) bez dalšího vysvětlení.
• Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující CABG nebo operaci vzestupné aorty nebo jiné chlopně.
• Pacienti se středně závažnou aortální stenózou podstupující CABG nebo operaci vzestupné aorty nebo jiné chlopně po rozhodnutí Heart Teamu.

7.2. Kritéria zahrnutí (skupina II – mitrální):

• Symptomatičtí pacienti s těžkou primární mitrální insuficiencí a LVEF > 30 %.
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou primární mitrální insuficiencí a dysfunkcí LK (LVEF > 45 mm a/nebo LVEF < 60 %).
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou primární mitrální regurgitací a zachovanou funkcí LK (LVEF < 45 mm a LVEF > 60 %) a fibrilací síní sekundární k mitrální regurgitaci nebo plicní hypertenzi (klidový systolický tlak v plicnici > 50 mmHg).
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou primární mitrální regurgitací a zachovanou LVEF (> 60 %) a LVEF 40-44 mm, se selháním cípu.
• Asymptomatičtí pacienti s těžkou primární mitrální regurgitací a zachovanou LVEF (> 60 %) a LVEF 40-44 mm a přítomností významné dilatace LA (objemový index ≥ 60 ml/m2 tělesného povrchu) v sinusovém rytmu.
• Pacienti s těžkou primární mitrální regurgitací a těžkou dysfunkcí LK (LVEF < 30 % a/nebo LVEF > 55 mm) refrakterní na medikamentózní léčbu.
• Pacienti s těžkou chronickou sekundární mitrální regurgitací podstupující CABG a LVEF > 30 %.
• Symptomatičtí pacienti s těžkou sekundární mitrální regurgitací, LVEF < 30 %, ale s možností revaskularizace a průkazem viability myokardu.
• Pacienti s těžkou sekundární mitrální regurgitací a LVEF > 30 %, kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimální klinickou léčbu a s nízkým chirurgickým rizikem.
• Symptomatičtí pacienti s mitrální stenózou (plocha chlopně ≤ 1,5 cm2), kteří nejsou vhodní pro perkutánní mitrální komisurotomii.

Kritéria vyloučení:

• Nouzová chirurgická náhrada chlopně.
• Chirurgická náhrada kořene aorty.
• Pacienti, kteří se nevrátili na kontrolní vyšetření.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin stanovenou hladinou kreatininu ≥ 2,5 mg/dl nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím chronickou dialýzu.
• Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou během 6 měsíců (180 dní) před plánovanou operací chlopně.
• Pacienti s akutním infarktem myokardu do 30 dnů před plánovanou operací chlopně.
• Pacienti s jakýmkoli známým život ohrožujícím nekardiálním onemocněním, které omezí očekávanou délku života pacienta pod 1 rok.
• Pacienti s diagnózou abnormálního metabolismu vápníku a hyperparatyreózy.
• LVEF ≤ 20 %, jak bylo potvrzeno diagnostickým postupem před plánovanou operací chlopně.
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
• Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před plánovanou operací chlopně.
• Dokumentovaná leukopenie (leukocyty < 3,5x10³/μl), akutní anémie (Hgb < 10,0 gm/dl nebo 6 mmol/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x10³/μl) doprovázené anamnézou krvácivé diatézy a koagulopatie.
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
• Těhotné nebo kojící.
• Pacienti s dokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) v posledním roce před implantací.
• Současné umístění pomocného zařízení levé komory.