Aorta- eller mitralklaffbyte med Braile Biomédica® Bovin Pericardium Valvular Bioprotes

Inklusionskriterier:

(Grupp I - Aorta):

• Symtomatiska patienter med svår aortainsufficiens.
• Asymtomatiska patienter med svår aortainsufficiens och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) i vila ≤ 50 %.
• Patienter med svår aortainsufficiens och som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) eller operation av den uppåtgående aorta eller annan ventil.
• Asymtomatiska patienter med svår aorta insufficiens och vilande ejektionsfraktion > 50 % med svår vänsterkammar (LV) dilatation: vänster kammare end-diastolisk diameter (LVDD) > 70 mm eller vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) > 50 mm (eller LVEF > 25 mm/m2 kroppsyta, hos patienter med liten kroppsstorlek).
• Symtomatiska patienter med svår aortastenos med hög gradient (medelgradient ≥ 40 mmHg eller topphastighet ≥ 4,0 m/s).
• Symtomatiska patienter med svår lågflödes-, låggradient aortastenos (< 40 mmHg) med reducerad ejektionsfraktion och tecken på flödesreserv (kontraktil) exklusive pseudo-svår aortastenos.
• Symtomatiska patienter med lågflöde, låggradient (< 40 mmHg) aortastenos med normal ejektionsfraktion efter noggrann bekräftelse av svår aortastenos.
• Symtomatiska patienter med lågflöde, låggradient aortastenos och reducerad ejektionsfraktion utan flödesreserv (kontraktil), särskilt när mängden kalcium vid datortomografi (CT) bekräftar allvarlig aortastenos.
• Patienter med symptomatisk aortastenos med låg kirurgisk risk (STS eller EuroSCORE II < 4 % eller logistisk EuroSCORE I < 10 % och inga andra riskfaktorer som inte ingår i dessa poäng, såsom skörhet, porslinsaorta, följdsjukdomar av thoraxstrålning).
• Asymtomatiska patienter med svår aortastenos och LV systolisk dysfunktion (LVEF < 50%) som inte beror på annan orsak.
• Asymtomatiska patienter med svår aortastenos och ett onormalt ansträngningstest som visar ansträngningssymtom tydligt relaterade till aortastenos.
• Asymtomatiska patienter med svår aortastenos och ett onormalt ansträngningstest som visar en minskning av blodtrycket under baslinjen.
• Asymtomatiska patienter med normal ejektionsfraktion och inget ansträngningstestavvikelse, om den kirurgiska risken är låg och har mycket allvarlig aortastenos definierad av en maximal transvalvulär hastighet (Vmax) > 5,5 m/s.
• Asymtomatiska patienter med normal ejektionsfraktion och ingen ansträngningstestavvikelse, om den kirurgiska risken är låg och allvarlig klaffförkalkning och Vmax-progressionshastighet ≥ 0,3 m/s/år.
• Asymtomatiska patienter med normal ejektionsfraktion och inget ansträngningstestavvikelse, om den kirurgiska risken är låg och nivåerna av natriuretiska peptider av BNP (BNP) är höga.
• Asymtomatiska patienter med normal ejektionsfraktion och ingen förändring i ansträngningstestet, om den kirurgiska risken är låg och svår pulmonell hypertoni (pulmonell artär systoliskt artärtryck i vila > 60 mmHg bekräftat genom invasiv mätning) utan annan förklaring.
• Patienter med svår aortastenos som genomgår CABG eller operation av den uppåtgående aorta eller annan klaff.
• Patienter med måttlig aortastenos som genomgår CABG eller operation av den uppåtgående aorta eller annan klaff efter beslut av hjärtteamet.

7.2. Inklusionskriterier (Grupp II - Mitral):

• Symtomatiska patienter med allvarlig primär mitralinsufficiens och LVEF > 30 %.
• Asymtomatiska patienter med allvarlig primär mitralinsufficiens och LV-dysfunktion (LVEF > 45 mm och/eller LVEF < 60%).
• Asymtomatiska patienter med svår primär mitralisuppstötning och bevarad LV-funktion (LVEF < 45 mm och LVEF > 60 %) och förmaksflimmer sekundärt till mitralisuppstötningar eller pulmonell hypertoni (systoliskt lungtryck i vila > 50 mmHg).
• Asymtomatiska patienter med svår primär mitralisuppstötning och bevarad LVEF (> 60%) och LVEF 40-44 mm, med broschyrsvikt.
• Asymtomatiska patienter med svår primär mitralisuppstötning och bevarad LVEF (> 60%) och LVEF 40-44 mm, och närvaro av signifikant LA-dilatation (volymindex ≥ 60 mL/m2 kroppsyta) i sinusrytm.
• Patienter med svår primär mitralisuppstötning och svår LV-dysfunktion (LVEF < 30 % och/eller LVEF > 55 mm) som är refraktära mot medicinsk behandling.
• Patienter med svår kronisk sekundär mitralisuppstötning som genomgår CABG och LVEF > 30 %.
• Symtomatiska patienter med svår sekundär mitralisuppstötning, LVEF < 30 %, men med möjlighet till revaskularisering och tecken på myokardviabilitet.
• Patienter med svår sekundär mitralisuppstötning och LVEF > 30 % som förblir symtomatiska trots optimal klinisk behandling och med låg kirurgisk risk.
• Symtomatiska patienter med mitralisstenos (klaffarea ≤ 1,5 cm2) som inte är lämpliga för perkutan mitraliskommissurotomi.

Exklusions kriterier:

• Akut byte av kirurgisk ventil.
• Kirurgisk ersättning av aortaroten.
• Patienter som inte kom tillbaka för uppföljande undersökningar.
• Patienter med nedsatt njurfunktion som bestäms av kreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys.
• Patienter med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader (180 dagar) före planerad klaffoperation.
• Patienter med akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före planerad klaffoperation.
• Patienter med någon känd livshotande icke-hjärtsjukdom som begränsar patientens förväntade livslängd under 1 år.
• Patienter diagnostiserade med onormal kalciummetabolism och hyperparatyreos.
• LVEF ≤ 20 %, som validerats av den diagnostiska proceduren före planerad klaffkirurgi.
• Ekokardiografiskt bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
• Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar före planerad klaffkirurgi.
• Dokumenterad leukopeni (leukocyter < 3,5x10³/μL), akut anemi (Hgb < 10,0 gm/dL eller 6 mmol/L) eller trombocytopeni (trombocytantal < 50x10³/μL) åtföljd av en historia av blödningsdiates och koagulopati.
• Patienter som genomgått organtransplantation.
• Gravid eller ammar.
• Patienter med en dokumenterad historia av drogmissbruk (droger eller alkohol) under det senaste året före implantation.
• Samtidig placering av den vänstra kammarens hjälpanordning.