Aorta vagy mitrális billentyű csere a Braile Biomédica® szarvasmarha szívburok billentyű bioprotézissel

Bevételi kritériumok:

(I. csoport – Aorta):

• Súlyos aorta-elégtelenségben szenvedő, tüneti betegek.
• Tünetmentes betegek súlyos aorta-elégtelenségben, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nyugalmi állapotban ≤ 50%.
• Súlyos aorta-elégtelenségben szenvedő és koszorúér bypass műtéten (CABG) vagy felszálló aorta vagy más billentyű műtéten áteső betegek.
• Tünetmentes, súlyos aorta-elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek nyugalmi ejekciós frakciója > 50%, súlyos bal kamrai dilatáció esetén: bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVDD) > 70 mm vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50 mm (vagy LVEF > 25) mm/m2 testfelület, kis testméretű betegeknél).
• Súlyos, nagy gradiens aortaszűkületben szenvedő betegek (átlagos gradiens ≥ 40 Hgmm vagy csúcssebesség ≥ 4,0 m/s).
• Súlyos, alacsony áramlású, alacsony gradiensű aortaszűkületben (< 40 Hgmm) szenvedő tünetekkel rendelkező betegek, csökkent ejekciós frakcióval és áramlási tartalékkal (kontraktilis), kivéve a pszeudo-súlyos aorta szűkületet.
• Alacsony áramlású, alacsony gradiensű (< 40 Hgmm) aortaszűkületben szenvedő betegek, normál ejekciós frakcióval a súlyos aortaszűkület gondos megerősítése után.
• Alacsony áramlású, alacsony gradiensű aortaszűkülettel és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek, akiknek nincs áramlási tartaléka (kontraktilis), különösen akkor, ha a komputertomográfiás (CT) kalcium mennyisége súlyos aortaszűkületet igazol.
• Tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegek, akiknek alacsony a műtéti kockázata (STS vagy EuroSCORE II < 4% vagy logisztikai EuroSCORE I < 10%, és nincs más kockázati tényező, amely nem szerepel ezekben a pontszámokban, például törékenység, porcelán aorta, mellkasi sugárzás következményei).
• Tünetmentes betegek súlyos aorta szűkületben és LV szisztolés diszfunkcióban (LVEF < 50%), nem más ok miatt.
• Tünetmentes betegek súlyos aorta szűkületben és abnormális terhelési tesztben, amely egyértelműen az aorta szűkülethez kapcsolódó terhelési tüneteket mutat.
• Tünetmentes, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akiknek kóros terhelési tesztje a kiindulási érték alatti vérnyomáscsökkenést mutatta.
• Tünetmentes betegek normál ejekciós frakcióval és terheléses stresszteszt-eltérés nélkül, ha a műtéti kockázat alacsony és nagyon súlyos aorta szűkületük van, amelyet a transzvalvuláris csúcssebesség (Vmax) > 5,5 m/s határoz meg.
• Tünetmentes betegek normál ejekciós frakcióval és terheléses vizsgálati eltérés nélkül, ha a műtéti kockázat alacsony, súlyos billentyű meszesedés és Vmax progressziós ráta ≥ 0,3 m/s/év.
• Tünetmentes betegek normál ejekciós frakcióval és terheléses stresszteszt-eltérés nélkül, ha a műtéti kockázat alacsony és a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) marker szintje magas.
• Tünetmentes betegek normál ejekciós frakcióval és a terhelési tesztben nem változott, ha a műtéti kockázat alacsony és súlyos pulmonalis hypertonia (invazív méréssel igazolva a pulmonalis artériás szisztolés artériás nyomás > 60 Hgmm), más magyarázat nélkül.
• Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek, akik CABG-n vagy a felszálló aorta vagy más billentyű műtéten esnek át.
• Mérsékelt aorta szűkületben szenvedő betegek, akiknél CABG-t vagy aszcendens aorta vagy más billentyű műtétet hajtanak végre a Szív Team döntése alapján.

7.2. Bevonási kritériumok (II. csoport – Mitrális):

• Súlyos primer mitralis elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek az LVEF értéke > 30%.
• Tünetmentes betegek súlyos primer mitrális elégtelenségben és LV diszfunkcióban (LVEF > 45 mm és/vagy LVEF < 60%).
• Tünetmentes betegek súlyos primer mitralis regurgitációban és megőrzött LV-funkcióban (LVEF < 45 mm és LVEF > 60%), valamint mitrális regurgitáció vagy pulmonalis hypertonia miatti pitvarfibrilláció (nyugalmi szisztolés pulmonális nyomás > 50 Hgmm).
• Tünetmentes betegek súlyos primer mitralis regurgitációval és megőrzött LVEF-vel (> 60%) és LVEF-rel 40-44 mm, betegtájékoztató hibával.
• Tünetmentes betegek, akiknek súlyos primer mitralis regurgitációja van, konzervált LVEF (> 60%) és LVEF 40-44 mm, valamint szignifikáns LA dilatáció (volumenindex ≥ 60 mL/m2 testfelület) szinuszritmusban.
• Súlyos primer mitralis regurgitációban és súlyos LV-működési zavarban (LVEF < 30% és/vagy LVEF > 55 mm) szenvedő betegek, akik nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
• Súlyos krónikus másodlagos mitralis regurgitációban szenvedő betegek, akiknél CABG és LVEF > 30%.
• Tüneti betegek súlyos másodlagos mitralis regurgitációban, LVEF < 30%, de lehetőség van revaszkularizációra és a szívizom életképességére.
• Súlyos másodlagos mitralis regurgitációban szenvedő és 30% feletti LVEF-ben szenvedő betegek, akik az optimális klinikai kezelés ellenére is tünetek maradnak, és alacsony a műtéti kockázat.
• Tünetekkel járó mitralis szűkületben szenvedő betegek (billentyűfelület ≤ 1,5 cm2), akik nem alkalmasak percutan mitralis commissurotomiára.

Kizárási kritériumok:

• Sürgősségi sebészeti szelepcsere.
• Az aorta gyökér műtéti pótlása.
• Azok a betegek, akik nem tértek vissza utóvizsgálatra.
• Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl, vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvednek.
• A tervezett billentyűműtét előtt 6 hónapon belül (180 napon belül) stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek.
• Akut szívinfarktusban szenvedő betegek a tervezett billentyűműtét előtt 30 napon belül.
• Bármilyen ismert életveszélyes, nem szívbetegségben szenvedő betegek, amelyek a beteg várható élettartamát 1 év alá korlátozzák.
• Rendellenes kalcium-anyagcserével és hyperparathyreosissal diagnosztizált betegek.
• LVEF ≤ 20%, a tervezett billentyűműtét előtti diagnosztikai eljárás szerint.
• Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
• Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus keringési támogatást vagy gépi lélegeztetést igényel a tervezett billentyűműtétet megelőző 30 napon belül.
• Dokumentált leukopenia (leukociták < 3,5x10³/μl), akut vérszegénység (Hgb < 10,0 gm/dl vagy 6 mmol/L) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50x10³/μL), amelyet vérző diathesis és coagulopathia kísér.
• Szervátültetésen átesett betegek.
• Terhes vagy szoptató.
• Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) visszaéltek a beültetés előtti utolsó évben.
• A bal kamrai segédeszköz egyidejű elhelyezése.