Reemplazo de Válvula Aórtica o Mitral con Bioprótesis Valvular de Pericardio Bovino Braile Biomédica®

Criterios de inclusión:

(Grupo I - Aórtica):

• Pacientes sintomáticos con insuficiencia aórtica grave.
• Pacientes asintomáticos con insuficiencia aórtica severa y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≤ 50%.
• Pacientes con insuficiencia aórtica severa y sometidos a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o cirugía de la aorta ascendente u otra válvula.
• Pacientes asintomáticos con insuficiencia aórtica grave y fracción de eyección en reposo > 50 % con dilatación ventricular izquierda (VI) grave: diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI) > 70 mm o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 mm (o FEVI > 25 mm/m2 de superficie corporal, en pacientes de talla corporal pequeña).
• Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica grave de alto gradiente (gradiente medio ≥ 40 mmHg o velocidad máxima ≥ 4,0 m/s).
• Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica severa de bajo flujo y bajo gradiente (< 40 mmHg) con fracción de eyección reducida y evidencia de reserva de flujo (contráctil) excluyendo estenosis aórtica pseudo-grave.
• Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente (< 40 mmHg) con fracción de eyección normal después de una confirmación cuidadosa de estenosis aórtica grave.
• Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica de bajo flujo, bajo gradiente y fracción de eyección reducida sin reserva de flujo (contráctil), particularmente cuando la cantidad de calcio en la tomografía computarizada (TC) confirma una estenosis aórtica severa.
• Pacientes con estenosis aórtica sintomática de bajo riesgo quirúrgico (STS o EuroSCORE II < 4% o EuroSCORE I logístico < 10% y sin otros factores de riesgo no incluidos en estos puntajes, como fragilidad, aorta de porcelana, secuelas de radiación torácica).
• Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa y disfunción sistólica del VI (FEVI < 50%) no debida a otra causa.
• Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa y una prueba de esfuerzo anormal que muestre síntomas de ejercicio claramente relacionados con la estenosis aórtica.
• Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa y una prueba de esfuerzo anormal que muestra una disminución de la presión arterial por debajo de la línea base.
• Pacientes asintomáticos con fracción de eyección normal y sin anomalías en la prueba de esfuerzo, si el riesgo quirúrgico es bajo y tienen estenosis aórtica muy grave definida por una velocidad transvalvular máxima (Vmax) > 5,5 m/s.
• Pacientes asintomáticos con fracción de eyección normal y sin alteración de la prueba de esfuerzo, si el riesgo quirúrgico es bajo y calcificación valvular grave y tasa de progresión de la Vmax ≥ 0,3 m/s/año.
• Pacientes asintomáticos con fracción de eyección normal y sin anomalías en la prueba de esfuerzo, si el riesgo quirúrgico es bajo y los niveles del marcador de péptido natriurético tipo B (BNP) son altos.
• Pacientes asintomáticos con fracción de eyección normal y sin cambios en la prueba de esfuerzo, si el riesgo quirúrgico es bajo e hipertensión pulmonar severa (presión arterial sistólica de la arteria pulmonar en reposo > 60 mmHg confirmada por medición invasiva) sin otra explicación.
• Pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a CABG o cirugía de la aorta ascendente u otra válvula.
• Pacientes con estenosis aórtica moderada sometidos a CABG o cirugía de la aorta ascendente u otra válvula después de la decisión del Heart Team.

7.2. Criterios de inclusión (Grupo II - Mitral):

• Pacientes sintomáticos con insuficiencia mitral primaria severa y FEVI > 30%.
• Pacientes asintomáticos con insuficiencia mitral primaria severa y disfunción del VI (FEVI > 45 mm y/o FEVI < 60%).
• Pacientes asintomáticos con insuficiencia mitral primaria grave y función VI conservada (FEVI < 45 mm y FEVI > 60 %) y fibrilación auricular secundaria a insuficiencia mitral o hipertensión pulmonar (presión pulmonar sistólica en reposo > 50 mmHg).
• Pacientes asintomáticos con insuficiencia mitral primaria grave y FEVI conservada (> 60%) y FEVI 40-44 mm, con fallo de velo.
• Pacientes asintomáticos con insuficiencia mitral primaria severa y FEVI conservada (> 60%) y FEVI 40-44 mm, y presencia de dilatación importante de la AI (índice de volumen ≥ 60 mL/m2 de superficie corporal) en ritmo sinusal.
• Pacientes con insuficiencia mitral primaria grave y disfunción VI grave (FEVI < 30 % y/o FEVI > 55 mm) refractarios al tratamiento médico.
• Pacientes con insuficiencia mitral secundaria crónica grave sometidos a CABG y FEVI > 30%.
• Pacientes sintomáticos con insuficiencia mitral secundaria severa, FEVI < 30%, pero con opción de revascularización y evidencia de viabilidad miocárdica.
• Pacientes con insuficiencia mitral secundaria grave y FEVI > 30% que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento clínico óptimo y con bajo riesgo quirúrgico.
• Pacientes sintomáticos con estenosis mitral (área de la válvula ≤ 1,5 cm2) que no son aptos para la comisurotomía mitral percutánea.

Criterio de exclusión:

• Reemplazo valvular quirúrgico de emergencia.
• Reemplazo quirúrgico de la raíz aórtica.
• Pacientes que no regresaron para exámenes de seguimiento.
• Pacientes con insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina ≥ 2,5 mg/dL o enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis crónica.
• Pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses (180 días) antes de la cirugía valvular planificada.
• Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la cirugía valvular planificada.
• Pacientes con cualquier enfermedad no cardiaca potencialmente mortal conocida que limite la esperanza de vida del paciente por debajo de 1 año.
• Pacientes diagnosticados con metabolismo anormal del calcio e hiperparatiroidismo.
• FEVI ≤ 20 %, validada por el procedimiento de diagnóstico antes de la cirugía valvular planificada.
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
• Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días previos a la cirugía valvular planificada.
• Leucopenia documentada (leucocitos < 3,5x10³/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL o 6 mmol/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50x10³/μL) acompañada de antecedentes de diátesis hemorrágica y coagulopatía.
• Pacientes que se sometieron a trasplante de órganos.
• Embarazada o amamantando.
• Pacientes con antecedentes documentados de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en el último año antes del implante.
• Posicionamiento concomitante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda.