使用 Braile Biomédica® 牛心包生物瓣膜置换主动脉瓣或二尖瓣

纳入标准：

（第一组 - 主动脉）：

• 有症状的严重主动脉瓣关闭不全患者。
• 无症状的重度主动脉瓣关闭不全和静息时左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50% 的患者。
• 患有严重主动脉瓣关闭不全并正在接受冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或升主动脉或其他瓣膜手术的患者。
• 严重主动脉瓣关闭不全和静息射血分数 > 50% 伴严重左心室 (LV) 扩张的无症状患者：左心室舒张末期直径 (LVDD) > 70 mm 或左心室射血分数 (LVEF) > 50 mm（或 LVEF > 25 mm/m2 体表面积，体型较小的患者）。
• 严重高梯度主动脉瓣狭窄（平均梯度 ≥ 40 mmHg 或峰值速度 ≥ 4.0 m/s）的有症状患者。
• 具有严重低流量、低梯度主动脉瓣狭窄 (< 40 mmHg) 且射血分数降低且存在流量储备（收缩）证据的有症状患者，不包括假性严重主动脉瓣狭窄。
• 有症状的低流量、低梯度 (< 40 mmHg) 主动脉瓣狭窄患者，在仔细确认严重主动脉瓣狭窄后射血分数正常。
• 有症状的低流量、低梯度主动脉瓣狭窄和射血分数降低且无流动储备（收缩）的患者，特别是当计算机断层扫描 (CT) 上的钙含量证实严重的主动脉瓣狭窄时。
• 具有低手术风险的症状性主动脉瓣狭窄患者（STS 或 EuroSCORE II < 4% 或逻辑 EuroSCORE I < 10%，并且没有未包括在这些评分中的其他风险因素，例如脆性、陶瓷主动脉、胸部放疗后遗症）。
• 无症状的重度主动脉瓣狭窄和 LV 收缩功能障碍（LVEF < 50%）不是由其他原因引起的患者。
• 无症状的重度主动脉瓣狭窄患者，运动试验异常显示与主动脉瓣狭窄明显相关的运动症状。
• 有严重主动脉瓣狭窄且运动试验异常显示血压低于基线的无症状患者。
• 射血分数正常且运动负荷试验无异常的无症状患者，如果手术风险低且具有非常严重的主动脉瓣狭窄，定义为峰值跨瓣膜速度 (Vmax) > 5.5 m/s。
• 射血分数正常且运动试验无异常的无症状患者，如果手术风险低且严重瓣膜钙化且Vmax进展率≥0.3m/s/年。
• 射血分数正常且运动负荷试验无异常的无症状患者，如果手术风险低且 B 型利钠肽 (BNP) 标志物水平高。
• 射血分数正常且运动试验无变化的无症状患者，如果手术风险低且有重度肺动脉高压（有创测量证实静息时肺动脉收缩压>60 mmHg）且无其他解释。
• 严重主动脉瓣狭窄患者接受 CABG 或升主动脉或其他瓣膜手术。
• 经心脏团队决定接受 CABG 或升主动脉或其他瓣膜手术的中度主动脉瓣狭窄患者。

7.2. 纳入标准（第 II 组 - 二尖瓣）：

• 严重原发性二尖瓣关闭不全且 LVEF > 30% 的有症状患者。
• 有严重原发性二尖瓣关闭不全和左室功能障碍（LVEF > 45 mm 和/或 LVEF < 60%）的无症状患者。
• 具有严重原发性二尖瓣反流和左室功能保留（LVEF < 45 mm 和 LVEF > 60%）和继发于二尖瓣反流或肺动脉高压（静息收缩肺压 > 50 mmHg）的心房颤动的无症状患者。
• 无症状的严重原发性二尖瓣反流且 LVEF 保留 (> 60%) 和 LVEF 40-44 mm，伴瓣叶衰竭的患者。
• 存在严重原发性二尖瓣反流且 LVEF 保留 (> 60%) 和 LVEF 40-44 mm 且存在显着 LA 扩张（体积指数 ≥ 60 mL/m2 体表）且呈窦性心律的无症状患者。
• 药物治疗难治的严重原发性二尖瓣反流和严重左室功能障碍（LVEF < 30% 和/或 LVEF > 55 mm）的患者。
• 接受 CABG 且 LVEF > 30% 的严重慢性继发性二尖瓣反流患者。
• 有严重继发性二尖瓣反流、LVEF < 30%，但可选择血运重建和心肌存活证据的有症状患者。
• 严重继发性二尖瓣反流和 LVEF > 30% 的患者，尽管进行了最佳临床治疗且手术风险较低，但仍有症状。
• 有症状的二尖瓣狭窄患者（瓣膜面积≤1.5cm2）不适合经皮二尖瓣分离切开术。

排除标准：

• 紧急手术瓣膜更换。
• 主动脉根部的手术置换。
• 未返回进行后续检查的患者。
• 肌酐水平 ≥ 2.5 mg/dL 或终末期肾病需要长期透析确定的肾功能不全患者。
• 计划瓣膜手术前 6 个月（180 天）内发生中风或短暂性脑缺血发作的患者。
• 计划进行瓣膜手术前 30 天内发生急性心肌梗死的患者。
• 患有任何已知的危及生命的非心脏疾病的患者，这些疾病会将患者的预期寿命限制在 1 年以下。
• 诊断为钙代谢异常和甲状旁腺功能亢进症的患者。
• LVEF ≤ 20%，经计划瓣膜手术前的诊断程序验证。
• 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
• 在计划的瓣膜手术前 30 天内需要正性肌力支持、机械循环支持或机械通气的血流动力学或呼吸不稳定。
• 有记录的白细胞减少症（白细胞 < 3.5x10³/μL）、急性贫血（Hgb < 10.0 gm/dL 或 6 mmol/L）或血小板减少症（血小板计数 < 50x10³/μL）并伴有出血素质和凝血病史。
• 接受器官移植的患者。
• 怀孕或哺乳。
• 在植入前的最后一年有药物滥用史（药物或酒精）的患者。
• 左心室辅助装置的伴随定位。