Braile Biomédica® 소 심낭 판막 생체 인공 삽입물로 대동맥 또는 승모판 교체

포함 기준:

(그룹 I - 대동맥):

• 중증 대동맥 기능 부전이 있는 증상이 있는 환자.
• 중증 대동맥 기능 부전 및 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이하인 무증상 환자.
• 중증 대동맥 기능 부전이 있고 관상 동맥 우회 이식 수술(CABG) 또는 상행 대동맥 또는 기타 판막 수술을 받는 환자.
• 중증 대동맥 부전 및 중증 좌심실(LV) 확장이 있는 휴식기 박출률 > 50%인 무증상 환자: 좌심실 이완기말 직경(LVDD) > 70mm 또는 좌심실 박출률(LVEF) > 50mm(또는 LVEF > 25) 신체 표면의 mm/m2, 체구가 작은 환자의 경우).
• 심한 고구배 대동맥 협착증(평균 구배 ≥ 40 mmHg 또는 최고 속도 ≥ 4.0 m/s)이 있는 증상이 있는 환자.
• 유사 중증 대동맥 협착증을 제외하고 박출률이 감소하고 혈류 예비(수축성)의 증거가 있는 중증 저유량, 저경도 대동맥 협착증(< 40 mmHg)이 있는 증상이 있는 환자.
• 중증 대동맥 협착증을 주의 깊게 확인한 후 박출률이 정상인 저유량, 저경도(< 40 mmHg) 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자.
• 특히 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 칼슘의 양으로 중증 대동맥 협착이 확인된 경우 저유량, 저구배 대동맥 협착증 및 혈류 예비(수축성)가 없는 박출률 감소가 있는 증상이 있는 환자.
• 수술 위험이 낮은 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 환자(STS 또는 EuroSCORE II < 4% 또는 logistic EuroSCORE I < 10% 및 취약성, 도자기 대동맥, 흉부 방사선의 후유증과 같이 이 점수에 포함되지 않은 다른 위험 요인 없음).
• 다른 원인에 의한 것이 아닌 중증 대동맥 협착증 및 좌심실 수축 기능 장애(LVEF < 50%)가 있는 무증상 환자.
• 중증 대동맥판막 협착증이 있고 대동맥판막 협착증과 명백하게 관련된 운동 증상을 보이는 비정상적인 운동 검사를 보이는 무증상 환자.
• 심한 대동맥판막 협착증이 있고 비정상적인 운동 검사에서 기준치 이하로 혈압이 감소하는 무증상 환자.
• 수술 위험이 낮고 최대 판막통과 속도(Vmax) > 5.5m/s로 정의되는 매우 심각한 대동맥 협착증이 있는 경우 박출률이 정상이고 운동 스트레스 검사 이상이 없는 무증상 환자.
• 정상 박출률을 갖고 운동 검사 이상이 없는 무증상 환자로서 수술 위험도가 낮고 중증의 판막 석회화 및 Vmax 진행률 ≥ 0.3 m/s/year인 경우.
• 무증상 환자로서 박출률이 정상이고 운동부하 검사 이상 소견이 없으며 수술 위험도가 낮고 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 표지자 수치가 높은 경우
• 다른 설명이 없는 수술 위험도가 낮고 중증 폐고혈압(침습적 측정으로 확인된 휴식 시 폐동맥 수축기 동맥압 > 60 mmHg)인 경우, 정상 박출률을 갖고 운동 검사에서 변화가 없는 무증상 환자.
• CABG 또는 상행 대동맥 또는 기타 판막 수술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자.
• Heart Team의 결정에 따라 CABG 또는 상행 대동맥 또는 기타 판막 수술을 받는 중등도 대동맥 협착증이 있는 환자.

7.2. 포함 기준(그룹 II - 승모판):

• 중증 원발성 승모판 기능 부전 및 LVEF > 30%인 증상이 있는 환자.
• 중증 원발성 승모판 기능 부전 및 좌심실 기능 장애(LVEF > 45 mm 및/또는 LVEF < 60%)가 있는 무증상 환자.
• 중증 원발성 승모판 역류증 및 보존된 좌심실 기능(LVEF < 45 mm 및 LVEF > 60%) 및 승모판 역류 또는 폐고혈압(휴식 수축기 폐압 > 50 mmHg)에 이차적인 심방 세동이 있는 무증상 환자.
• 중증 원발성 승모판 역류증 및 보존된 LVEF(> 60%) 및 LVEF 40-44 mm, 첨판 부전이 있는 무증상 환자.
• 중증 원발성 승모판 역류증이 있고 LVEF(> 60%) 및 LVEF 40-44mm가 보존되어 있고 동율동에서 유의한 LA 팽창(체표면의 용적 지수 ≥ 60mL/m2)이 있는 무증상 환자.
• 중증 원발성 승모판 역류증 및 중증 좌심실 기능 장애(LVEF < 30% 및/또는 LVEF > 55 mm)가 있어 약물 치료에 불응하는 환자.
• CABG 및 LVEF > 30%를 겪고 있는 중증의 만성 속발성 승모판 역류증이 있는 환자.
• 중증 2차 승모판 역류증, LVEF < 30%, 그러나 혈관재생술 및 심근 생존 가능성의 증거가 있는 증상이 있는 환자.
• 중증 이차 승모판 역류증 및 LVEF > 30%가 있고 최적의 임상 치료에도 불구하고 증상이 남아 있고 수술 위험이 낮은 환자.
• 경피 승모판 절개술이 적합하지 않은 승모판 협착증(판막 면적 ≤ 1.5 cm2)이 있는 증상이 있는 환자.

제외 기준:

• 응급 수술 판막 교체.
• 대동맥 근부의 외과적 교체입니다.
• 후속 검사를 위해 재방문하지 않은 환자.
• 크레아티닌 수치 ≥ 2.5mg/dL로 결정되는 신장애 환자 또는 만성 투석이 필요한 말기 신질환 환자.
• 계획된 판막 수술 전 6개월(180일) 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자.
• 예정된 판막 수술 전 30일 이내의 급성 심근경색 환자.
• 환자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 것으로 알려진 생명을 위협하는 비심장 질환이 있는 환자.
• 비정상적인 칼슘 대사 및 부갑상선기능항진증으로 진단된 환자.
• LVEF ≤ 20%, 계획된 판막 수술 전에 진단 절차에 의해 확인됨.
• 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
• 계획된 판막 수술 전 30일 이내에 근수축 지원, 기계 순환 지원 또는 기계 환기가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
• 문서화된 백혈구 감소증(백혈구 < 3.5x10³/μL), 급성 빈혈(Hgb < 10.0gm/dL 또는 6mmol/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50x10³/μL)과 출혈 체질 및 응고 병증의 병력.
• 장기 이식을 받은 환자.
• 임신 또는 모유 수유.
• 이식 전 작년에 약물 남용(약물 또는 알코올) 기록이 있는 환자.
• 좌심실 보조 장치의 동시 배치.