パイロット研究: ADHD の初期兆候を持つ乳児の介護者のための遠隔医療介入
2025年12月5日 更新者：University of California, Davis
このプロジェクトは、ADHDの早期発見に焦点を当てた研究者の研究を基礎とし、そのような乳児への早期介入を含む実現可能性/試験的介入の開発に拡大します。
研究者らは、早期に自己調整の困難を示す乳児/幼児に対して、遠隔医療で提供され、介護者が実施する支持的介入の有効性を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ADHDの早期発見に焦点を当てた研究者の研究を基礎とし、そのような乳児への早期介入を含む実現可能性/試験的介入の開発に拡大します。 研究者らは、早期に自己調整の困難を示す乳児/幼児に対して、遠隔医療で提供され、介護者が実施する支持的介入の有効性を評価する予定である。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 乳児と保護者の両方の学習を支援するために、自然な状況における乳児/幼児の自己調整を対象とした、遠隔医療による親介在介入を開発およびテストします。
- 研究期間中の乳児と介護者の行動の継続的な変化を評価するために、遠隔医療の連絡先を通じて収集できる測定値/観察結果を特定、開発、テストします。
- 介入を受ける家族に対する介入と遠隔医療の提供の受容性と満足度をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis MIND Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
乳児はカリフォルニア大学デービス校の IRB プロトコル #1077801 に登録する必要があります。
- 摂取評価時の年齢が12〜18か月であること、
- ADHDの一親等親戚（親または兄弟）がいる、
- 検査官の観察に基づいて、児童行動評価目録（BRIC）の少なくとも 1 つのサブスケールで 4 以上の評価が示され、ADHD の初期症状を示す。
- 養育者による子供の行動/発達に関する少なくとも 1 つの懸念の表明。
介護者は次のことを行う必要があります。
- 乳児の主な養育者として認識されること、
- 英語を話せるようになり、
- 自宅でインターネットにアクセスするために、有線または無線のネットワーク テクノロジにアクセスできるようにします。
除外基準:
- 妊娠33週未満で出産した場合、
- 既知の遺伝性疾患（脆弱X症候群、結節性硬化症など）、
- 外傷性脳損傷の病歴、
- 児童が評価手順に有効に参加することができないような重度の視覚、聴覚、または運動障害、または脆弱な健康状態、および
- 介護者が、摂取中に治療レベルで考えられるすべての介護者の治療目標行動の大部分に既に取り組んでいる場合（各介護者の目標行動の実施忠実度スコアが 80% 以上）、介護者は参加から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療介入
被験者全体にわたる複数のベースライン設計が、さまざまな治療要素の導入とともに使用されます。
ベースライン期間は 3、5、および 7 セッションとなり、後続の参加者に対しては 3 セッションと 5 セッションのベースライン期間が 2 回繰り返されます。
集中介入段階はベースライン段階に続き、45～60分の治療セッションが週に2回、4～6週間にわたって合計8回のセッションで行われます。
集中的な介入段階では、毎週、介護者コーチが新しい治療技術を介護者に紹介し、即時のフィードバックをもとに介護者が実践できるようにします。
集中的な介入段階の終わりに、コーチは介護者との「ブースター」セッションを週に 1 回、1 か月間提供します (合計 4 セッション)。
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別のプロトコル (UC Davis IRB ID#1077801) に登録された参加者は、資格基準を満たした場合に参加するよう招待されます。
すべての参加者は、IRBNet ID#1077801 の一部として完成した吸気評価バッテリーと退出評価バッテリーを受け取ります。
参加者全体にわたる複数のベースライン設計が、登録された介入参加者のサブセットに対してさまざまな治療要素の導入とともに使用されます。
ベースライン段階に続いて集中介入段階が行われ、45 ～ 60 分の介入セッションが週に 2 回、約 4 ～ 6 週間、合計 8 回のセッションで行われます。
集中的な介入フェーズの終わりに、コーチは「ブースター」セッションを週に 1 回、1 か月間提供します (合計 4 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの注意に関する規制
時間枠：介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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介入セッション中の子供のオリエンテーション時間は、研究者の研究室内で開発された標準化された行動コーディングパラダイムを使用してビデオからコーディングされます。
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介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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小児抑制制御
時間枠：介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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介入セッション中の子供の掴み行動の頻度は、研究者の研究室内で開発された標準化された行動コーディングパラダイムを使用してビデオからコード化されます。
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介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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子どもの感情調節
時間枠：介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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介入セッション中の子どもの悪影響の頻度は、Lab-TAB の標準化された行動コーディング パラダイムを使用してビデオからコーディングされます。
レベルが高いほど、より否定的な影響が与えられます。
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介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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介護者による実装の忠実度
時間枠：介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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介護者の介入実施忠実度（FI）は、研究期間中の介護者の介入技術のFIを決定するために、3分間の介護者と子供の二者関係の介入ビデオプローブからコード化されます。
これには、介入率の専門家に介護者に各介入戦略を 1 ～ 5 のリッカート評価スケールで使用してもらうことが含まれます。コード「1」は介護者がセッション全体でそのテクニックを実行しなかったことを意味し、コード「5」は介護者がセッション全体を通じてそのテクニックを実行しなかったことを意味します。これは、介護者がセッション全体を通じてテクニックを正しく実行したことを意味します。
介入セッション全体で 80% (最大可能ポイントのうち介護者の合計ポイントに 100 を乗じて決定) 以上の FI スコアは、介護者の FI 介入技術の成功を示します。
値が大きいほど忠実度が高くなります。
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介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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保護者の満足度評価
時間枠：セッション #8 の直後 (第 4 週の終わり)
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これは、介護者に対する実験的治療の社会的妥当性、または受け入れやすさの尺度です。
このツールを使用すると、介護者は家庭での導入の容易さと治療の有用性に関する意見を評価できます。
スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
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セッション #8 の直後 (第 4 週の終わり)
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子どもへの介入に関するワーキングアライアンススケール
時間枠：セッション #8 の直後 (第 4 週の終わり)
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これは、コーチとの同盟関係の認識という観点から、介入に対する家族の反応を説明するために使用されます。
スコアが高いほど、より積極的に協力していることを意味します。
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セッション #8 の直後 (第 4 週の終わり)
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Lab-TAB おもちゃの撤収タスク
時間枠：介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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このタスクには、否定的な影響を与えるための標準化されたプレスが含まれます。
タスク中の悪影響の持続時間はビデオからコード化されます。
レベルが高いほど、より否定的な影響が与えられます。
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介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の悩みに関するインタビュー
時間枠：介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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子どもの行動や発達に関する親の懸念の総数が調査されます。
懸念が少ないほど、より前向きな結果が得られます。
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介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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乳児/幼児期の行動アンケート (IBQ/ECBQ) - 努力による管理
時間枠：介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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これらの気質評価スケールから導出される努力制御複合スコアが検討されます。
スコアが高いほど、より努力してコントロールしたこと (つまり、よりポジティブな結果) を反映します。
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介入セッション #8 (第 4 週の終わり) でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghan Miller, Ph.D.、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。