Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: interwencja telezdrowia dla opiekunów niemowląt z wczesnymi objawami ADHD

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Projekt ten będzie opierał się na pracy badaczy skupionej na wczesnej identyfikacji ADHD, rozszerzając się na opracowanie wykonalności/pilotażowej interwencji obejmującej wczesną interwencję u takich niemowląt. Badacze ocenią skuteczność interwencji wspierającej świadczonej przez telezdrowie, realizowanej przez opiekuna, u niemowląt / małych dzieci wykazujących wczesne trudności z samoregulacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie opierał się na pracy badaczy skupionej na wczesnej identyfikacji ADHD, rozszerzając się na opracowanie wykonalności/pilotażowej interwencji obejmującej wczesną interwencję u takich niemowląt. Badacze ocenią skuteczność interwencji wspierającej świadczonej przez telezdrowie, realizowanej przez opiekuna, u niemowląt / małych dzieci wykazujących wczesne trudności z samoregulacją.

Główne cele tego badania to:

  1. Opracuj i przetestuj interwencję dostarczaną przez telezdrowie, za pośrednictwem rodziców, ukierunkowaną na samoregulację niemowlęcia / małego dziecka w naturalnych kontekstach, aby pomóc w nauce zarówno niemowlęciu, jak i opiekunowi.
  2. Zidentyfikuj, opracuj i przetestuj środki/obserwacje, które można zebrać za pośrednictwem kontaktów telezdrowotnych, aby ocenić bieżące zmiany w zachowaniu niemowlęcia i opiekuna w trakcie badania.
  3. Przetestuj akceptowalność i satysfakcję z interwencji oraz świadczenia telezdrowia dla rodzin otrzymujących interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Niemowlęta muszą być zarejestrowane w protokole UC Davis IRB nr 1077801 i

  • Być w wieku od 12 do 18 miesięcy w momencie oceny spożycia,
  • mieć krewnego pierwszego stopnia z ADHD (rodzic lub rodzeństwo),
  • Wykazują wczesne objawy ADHD w oparciu o obserwację badającego, na co wskazuje co najmniej 1 podskala w Inwentarzu Oceny Zachowania Dzieci (BRIC) oceniona na 4 lub wyższą,
  • Wyrażenie przez opiekuna co najmniej 1 zaniepokojenia zachowaniem/rozwojem dziecka.

Opiekunowie muszą:

  • być identyfikowani jako główni opiekunowie niemowląt,
  • Być anglojęzycznym,
  • Mieć dostęp do technologii sieci przewodowej lub bezprzewodowej, aby uzyskać dostęp do Internetu w swoich domach.

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przed 33 tygodniem ciąży,
  • Znane zaburzenia genetyczne (np. zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie guzowate),
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu,
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki albo słaby stan zdrowia, który uniemożliwiłby dziecku ważny udział w procedurach oceny, oraz
  • Opiekun może zostać wykluczony z udziału, jeśli opiekun już angażuje się w większość wszystkich możliwych docelowych zachowań opiekuna na poziomach terapeutycznych podczas przyjmowania (wyniki dokładności realizacji 80% lub wyższe dla każdego docelowego zachowania opiekuna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
Zastosowany zostanie wieloraki schemat linii bazowej dla różnych pacjentów z różnym wprowadzeniem elementów leczenia. Okresy bazowe będą obejmowały 3, 5 i 7 sesji, przy czym okres bazowy 3 i 5 sesji zostanie powtórzony dwukrotnie dla kolejnych uczestników. Intensywna faza interwencji nastąpi po fazie podstawowej, podczas której 45-60 minutowe sesje terapeutyczne będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 4-6 tygodni, łącznie 8 sesji. Co tydzień podczas intensywnej fazy interwencji trenerzy opiekunów wprowadzą opiekuna w nową technikę leczenia i pozwolą mu ćwiczyć z natychmiastową informacją zwrotną. Na zakończenie intensywnej fazy interwencji trenerzy będą przeprowadzać sesje „wzmacniające” z opiekunami raz w tygodniu przez 1 miesiąc (łącznie 4 sesje).
Behawioralne: Wczesna interwencja samoregulacji
Uczestnicy zarejestrowani w oddzielnym protokole (UC Davis IRB ID#1077801) zostaną zaproszeni do udziału po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy uczestnicy otrzymają baterię oceny wlotu i wyjścia, przy czym bateria oceny wlotu zostanie wypełniona w ramach IRBNet ID#1077801. Zastosowany zostanie schemat wielu linii bazowych dla różnych uczestników z różnym wprowadzaniem elementów leczenia dla podzbioru włączonych uczestników interwencji. Intensywna faza interwencji nastąpi po fazie podstawowej, podczas której 45-60 minutowe sesje interwencyjne będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez około 4-6 tygodni, łącznie 8 sesji. Na zakończenie intensywnej fazy interwencji, trenerzy będą przeprowadzać sesje „wzmacniające” raz w tygodniu przez miesiąc (łącznie 4 sesje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja uwagi dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Czas trwania orientacji dziecka podczas sesji interwencyjnych zostanie zakodowany z wideo przy użyciu znormalizowanych paradygmatów kodowania behawioralnego opracowanych w laboratorium badaczy.
Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Kontrola hamowania dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Częstotliwość chwytania dzieci podczas sesji interwencyjnych zostanie zakodowana z wideo przy użyciu standardowych paradygmatów kodowania behawioralnego opracowanych w laboratorium badaczy.
Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Regulacja emocji dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Częstotliwość negatywnego afektu dziecka podczas sesji interwencyjnych zostanie zakodowana z wideo przy użyciu standardowych paradygmatów kodowania behawioralnego z Lab-TAB. Wyższe poziomy oznaczają więcej negatywnych emocji.
Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Opiekun Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Wierność wdrożenia (FI) interwencji przez opiekuna zostanie zakodowana na podstawie 3-minutowych sond wideo interwencyjnych diady opiekun-dziecko w celu określenia FI technik interwencji opiekunów w trakcie badania. Wiąże się to z tym, że eksperci od wskaźnika interwencji opiekuna stosują każdą ze strategii interwencji w skali ocen Likerta 1-5, z kodem „1” oznaczającym, że opiekun nie wdrożył techniki podczas całej sesji i kodem „5” co oznacza, że ​​opiekun prawidłowo zastosował technikę podczas całej sesji. Wynik FI wynoszący 80% (określony na podstawie łącznej liczby punktów opiekuna z maksymalnej możliwej liczby punktów pomnożonej przez 100) lub wyższy dla całej sesji interwencyjnej wskazuje na sukces technik interwencyjnych FI opiekunów. Wyższe wartości oznaczają większą wierność.
Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji nr 8 (koniec tygodnia 4)
Jest to miara ważności społecznej lub akceptacji leczenia eksperymentalnego dla opiekunów. Narzędzie to pozwala opiekunom na ocenę łatwości wdrożenia w warunkach domowych oraz ocenę przydatności leczenia. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z interwencji.
Bezpośrednio po sesji nr 8 (koniec tygodnia 4)
Skala Working Alliance dla interwencji z dziećmi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji nr 8 (koniec tygodnia 4)
Zostanie to wykorzystane do opisania reakcji rodzin na interwencję w kategoriach postrzeganego sojuszu z trenerem. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywny sojusz roboczy.
Bezpośrednio po sesji nr 8 (koniec tygodnia 4)
Zadanie wycofania zabawki Lab-TAB
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
To zadanie obejmuje znormalizowaną prasę do negatywnych afektów. Czas trwania negatywnego afektu podczas zadania zostanie zakodowany z wideo. Wyższe poziomy oznaczają więcej negatywnych emocji.
Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzic dotyczy wywiadu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Zbadana zostanie łączna liczba obaw rodziców dotyczących zachowania i rozwoju dziecka. Mniej obaw oznacza więcej pozytywnych wyników.
Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt/Wczesnodziecięcych (IBQ/ECBQ) - Skuteczna kontrola
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)
Zbadane zostaną złożone wyniki kontroli wysiłkowej uzyskane z tych skal oceny temperamentu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wysiłek włożony w kontrolę (tj. bardziej pozytywny wynik).
Zmiana od wartości początkowej podczas sesji interwencyjnej nr 8 (koniec 4. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj