Пилотное исследование: телемедицинское вмешательство для лиц, осуществляющих уход за младенцами с ранними признаками СДВГ
9 сентября 2023 г. обновлено: Meghan Miller, University of California, Davis
Этот проект будет основываться на работе исследователей, направленной на раннее выявление СДВГ, и расширится до разработки осуществимого/пилотного вмешательства, включающего раннее вмешательство для таких младенцев.
Исследователи оценят эффективность поддерживающего вмешательства, проводимого с помощью телемедицины и осуществляемого опекуном, для младенцев / детей ясельного возраста, проявляющих ранние трудности с саморегуляцией.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет основываться на работе исследователей, направленной на раннее выявление СДВГ, и расширится до разработки осуществимого/пилотного вмешательства, включающего раннее вмешательство для таких младенцев. Исследователи оценят эффективность поддерживающего вмешательства, проводимого с помощью телемедицины и осуществляемого опекуном, для младенцев / детей ясельного возраста, проявляющих ранние трудности с саморегуляцией.
Основные цели этого исследования включают в себя:
- Разработать и протестировать телемедицинское вмешательство при посредничестве родителей, направленное на саморегуляцию младенцев и детей ясельного возраста в естественных условиях, чтобы помочь в обучении как младенцев, так и лиц, осуществляющих уход.
- Определите, разработайте и протестируйте показатели/наблюдения, которые можно собрать с помощью телемедицинских контактов, чтобы оценить текущие изменения в поведении младенцев и лиц, осуществляющих уход, в ходе исследования.
- Проверьте приемлемость и удовлетворенность вмешательством и предоставлением телемедицины для семей, получающих вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Младенцы должны быть зарегистрированы в протоколе IRB Калифорнийского университета в Дэвисе № 1077801 и
- Быть в возрасте от 12 до 18 месяцев на момент оценки потребления,
- Иметь родственника первой степени родства с СДВГ (родитель или брат или сестра),
- Проявлять ранние симптомы СДВГ, основанные на наблюдении экзаменатора, на что указывает по крайней мере 1 подшкала в опроснике оценки поведения детей (BRIC) с оценкой 4 или выше,
- Выражение как минимум 1 опасения по поводу поведения/развития ребенка со стороны опекуна.
Воспитатели должны:
- Быть идентифицированными в качестве основных опекунов младенцев,
- Быть англоговорящим,
- Иметь доступ к проводным или беспроводным сетевым технологиям для доступа в Интернет в своих домах.
Критерий исключения:
- рождение до 33 недель беременности,
- Известные генетические заболевания (например, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз),
- В анамнезе черепно-мозговая травма,
- Серьезные нарушения зрения, слуха или моторики или хрупкое состояние здоровья, которые мешают ребенку полноценно участвовать в процедурах оценки, и
- Лицо, осуществляющее уход, может быть исключено из участия, если лицо, осуществляющее уход, уже участвует в большинстве всех возможных целевых моделей поведения лиц, осуществляющих уход, на терапевтических уровнях во время приема (оценка достоверности реализации составляет 80% или выше для каждого целевого поведения лица, осуществляющего уход).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинское вмешательство
Будет использоваться множественный базовый план для субъектов с различным введением элементов лечения.
Базовые периоды будут состоять из 3, 5 и 7 сеансов, при этом базовый период из 3 и 5 сеансов будет повторяться дважды для последующих участников.
Фаза интенсивного вмешательства будет следовать за базовой фазой, в которой 45-60-минутные сеансы лечения будут проводиться два раза в неделю в течение 4-6 недель, всего 8 сеансов.
Каждую неделю во время фазы интенсивного вмешательства инструкторы по уходу знакомят с новой техникой лечения и позволяют опекуну практиковаться с немедленной обратной связью.
По завершении фазы интенсивного вмешательства тренеры будут проводить «бустерные» занятия с опекунами один раз в неделю в течение 1 месяца (всего 4 занятия).
|
Участники, зарегистрированные по отдельному протоколу (идентификационный номер UC Davis IRB № 1077801), будут приглашены к участию при соответствии критериям приемлемости.
Все участники получат батарею оценок приема и выхода, при этом батарея оценки поступления будет завершена как часть IRBNet ID # 1077801.
Множественный базовый дизайн для участников будет использоваться с различным введением элементов лечения для подмножества зачисленных участников вмешательства.
Фаза интенсивного вмешательства будет следовать за базовой фазой, на которой сеансы вмешательства продолжительностью 45–60 минут будут проводиться два раза в неделю в течение примерно 4–6 недель, всего 8 сеансов.
По завершении фазы интенсивного вмешательства тренеры будут проводить «бустерные» занятия один раз в неделю в течение месяца (всего 4 занятия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция внимания ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Продолжительность ориентирования ребенка во время сеансов вмешательства будет кодироваться из видео с использованием стандартизированных парадигм поведенческого кодирования, разработанных в исследовательской лаборатории.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
|
Детский запретительный контроль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Частота хватательного поведения ребенка во время сеансов вмешательства будет кодироваться из видео с использованием стандартизированных парадигм кодирования поведения, разработанных в исследовательской лаборатории.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
|
Регуляция детских эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Частота негативных эмоций ребенка во время сеансов вмешательства будет закодирована из видео с использованием стандартизированных парадигм поведенческого кодирования из Lab-TAB.
Более высокие уровни соответствуют более негативному влиянию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
|
Опекун Верность реализации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Верность осуществления (FI) вмешательства лицом, осуществляющим уход, будет закодирована на основе 3-минутных видеозаписей вмешательства в паре опекуна и ребенка, чтобы определить FI опекунов в отношении методов вмешательства в ходе исследования.
Это включает в себя использование экспертами по уровню вмешательства опекуна каждой из стратегий вмешательства по шкале Лайкерта от 1 до 5, с кодом «1», означающим, что опекун не применял технику на протяжении всего сеанса, и кодом «5». это означает, что опекун правильно применил технику на протяжении всего сеанса.
Оценка FI 80% (определяется общим количеством баллов лица, осуществляющего уход, из максимально возможных баллов, умноженных на 100) или выше за весь сеанс вмешательства указывает на успех FI лиц, осуществляющих уход, в отношении методов вмешательства.
Более высокие значения представляют большую точность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
|
Рейтинг удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Сразу после сеанса №8 (конец 4-й недели)
|
Это мера социальной валидности или приемлемости экспериментального лечения для лиц, осуществляющих уход.
Этот инструмент позволяет лицам, осуществляющим уход, оценить простоту применения в домашних условиях и свое мнение относительно полезности лечения.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
Сразу после сеанса №8 (конец 4-й недели)
|
|
Шкала рабочего альянса для вмешательств с детьми
Временное ограничение: Сразу после сеанса №8 (конец 4-й недели)
|
Это будет использоваться для описания реакции семей на вмешательство с точки зрения предполагаемого союза с тренером.
Более высокие баллы приравниваются к более позитивному рабочему союзу.
|
Сразу после сеанса №8 (конец 4-й недели)
|
|
Задача Lab-TAB на втягивание игрушек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Эта задача включает в себя стандартный пресс для негативного аффекта.
Длительность негативного аффекта во время выполнения задачи будет закодирована из видео.
Более высокие уровни соответствуют более негативному влиянию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью с родителями
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Будет изучено общее количество опасений родителей по поводу поведения и развития ребенка.
Чем меньше проблем, тем больше положительных результатов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
|
Опросник поведения в младенчестве/раннем детстве (IBQ/ECBQ) – Энергичный контроль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Будут рассмотрены составные баллы, полученные на основе этих шкал оценки темперамента.
Более высокие баллы отражают больший контроль (т. е. более положительный результат).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сеансе вмешательства №8 (конец 4-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2003351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .