Estudio piloto: una intervención de telesalud para cuidadores de bebés con signos tempranos de TDAH
5 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Este proyecto se basará en el trabajo de los investigadores centrado en la identificación temprana del TDAH, expandiéndose al desarrollo de una intervención piloto/de factibilidad que involucre la intervención temprana para tales bebés.
Los investigadores evaluarán la eficacia de una intervención de apoyo proporcionada por telesalud e implementada por el cuidador para bebés y niños pequeños que muestran dificultades tempranas de autorregulación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se basará en el trabajo de los investigadores centrado en la identificación temprana del TDAH, expandiéndose al desarrollo de una intervención piloto/de factibilidad que involucre la intervención temprana para tales bebés. Los investigadores evaluarán la eficacia de una intervención de apoyo proporcionada por telesalud e implementada por el cuidador para bebés y niños pequeños que muestran dificultades tempranas de autorregulación.
Los objetivos principales de este estudio incluyen:
- Desarrolle y pruebe una intervención mediada por los padres y proporcionada por telesalud que tenga como objetivo la autorregulación de bebés y niños pequeños en contextos naturales, para ayudar al aprendizaje de bebés y cuidadores.
- Identifique, desarrolle y pruebe medidas/observaciones que se puedan recopilar a través de contactos de telesalud para evaluar el cambio continuo en el comportamiento del bebé y el cuidador durante el transcurso del estudio.
- Prueba de aceptabilidad y satisfacción de la intervención y la entrega de telesalud para las familias que reciben la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés deben estar inscritos en el protocolo n.° 1077801 del IRB de UC Davis y
- Tener entre 12 y 18 meses de edad en el momento de la evaluación de admisión,
- Tener un familiar de primer grado con TDAH (padre o hermano),
- Exhibir síntomas tempranos de TDAH según la observación del examinador según lo indicado por al menos 1 subescala en el Inventario de calificación de comportamiento para niños (BRIC) con una calificación de 4 o más,
- Expresión de al menos 1 preocupación sobre el comportamiento/desarrollo del niño por parte del cuidador.
Los cuidadores deben:
- Ser identificados como los principales cuidadores de los bebés,
- Ser de habla inglesa,
- Tener acceso a tecnología de red alámbrica o inalámbrica para acceder a internet en sus hogares.
Criterio de exclusión:
- Nacimiento antes de las 33 semanas de gestación,
- Trastornos genéticos conocidos (p. ej., síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa),
- Antecedentes de lesión cerebral traumática,
- Deficiencia visual, auditiva o motora severa o condición de salud frágil que impida que el niño participe válidamente en los procedimientos de evaluación, y
- Se puede excluir a un cuidador de la participación si el cuidador ya está participando en la mayoría de los posibles comportamientos objetivo del tratamiento del cuidador a niveles terapéuticos durante la admisión (puntuaciones de fidelidad de implementación del 80 % o más en cada comportamiento objetivo del cuidador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de telesalud
Se utilizará un diseño de referencia múltiple entre sujetos con una introducción variable de elementos de tratamiento.
Los períodos de referencia serán de 3, 5 y 7 sesiones con el período de referencia de 3 y 5 sesiones repetido dos veces para los participantes posteriores.
Una fase de intervención intensa seguirá a la fase inicial en la que se realizarán sesiones de tratamiento de 45 a 60 minutos dos veces por semana en el transcurso de 4 a 6 semanas para un total de 8 sesiones.
Cada semana, durante la fase de intervención intensa, los entrenadores de cuidadores presentarán una nueva técnica de tratamiento al cuidador y permitirán la práctica del cuidador con retroalimentación inmediata.
Al finalizar la fase de intervención intensa, los entrenadores brindarán sesiones de "refuerzo" con los cuidadores una vez por semana durante 1 mes (4 sesiones en total).
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Los participantes inscritos en un protocolo separado (UC Davis IRB ID#1077801) serán invitados a participar si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Todos los participantes recibirán la batería de evaluación de entrada y salida, y la batería de evaluación de entrada se completará como parte de IRBNet ID#1077801.
Se utilizará un diseño de referencia múltiple entre los participantes con una introducción variable de elementos de tratamiento para un subconjunto de participantes de la intervención inscritos.
Una fase de intervención intensa seguirá a la fase de referencia en la que se realizarán sesiones de intervención de 45 a 60 minutos dos veces por semana durante aproximadamente 4 a 6 semanas para un total de 8 sesiones.
Al finalizar la fase de intervención intensa, los entrenadores brindarán sesiones de "refuerzo" una vez por semana durante un mes (4 sesiones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación atención infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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La duración de la orientación del niño durante las sesiones de intervención se codificará a partir de un video utilizando paradigmas de codificación de comportamiento estandarizados desarrollados en el laboratorio de los investigadores.
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Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Control inhibitorio infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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La frecuencia del comportamiento de agarre del niño durante las sesiones de intervención se codificará a partir de un video utilizando paradigmas de codificación de comportamiento estandarizados desarrollados en el laboratorio de los investigadores.
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Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Regulación emocional infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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La frecuencia del afecto negativo del niño durante las sesiones de intervención se codificará a partir de un video utilizando paradigmas de codificación de comportamiento estandarizados del Lab-TAB.
Los niveles más altos equivalen a más afecto negativo.
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Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Fidelidad del cuidador de la implementación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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La fidelidad del cuidador en la implementación (FI) de la intervención se codificará a partir de sondas de video de intervención de la díada cuidador-niño de 3 minutos para determinar la FI de las técnicas de intervención de los cuidadores durante el transcurso del estudio.
Esto implica contar con expertos en la tasa de intervención del uso del cuidador de cada una de las estrategias de intervención en una escala de calificación de Likert de 1 a 5, con un código de "1" que significa que el cuidador no implementó la técnica durante toda la sesión y un código de "5". lo que significa que el cuidador implementó la técnica correctamente durante toda la sesión.
Una puntuación de FI del 80 % (determinada por el total de puntos del cuidador del máximo de puntos posibles multiplicado por 100) o superior para toda la sesión de intervención indica el éxito en la FI de las técnicas de intervención de los cuidadores.
Los valores más altos representan una mayor fidelidad.
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Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Calificación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión #8 (final de la semana 4)
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Esta es una medida de validez social, o aceptabilidad, del tratamiento experimental, para los cuidadores.
Esta herramienta permite a los cuidadores calificar la facilidad de implementación en el hogar y sus opiniones sobre la utilidad del tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
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Inmediatamente después de la sesión #8 (final de la semana 4)
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Escala de la Alianza de Trabajo para Intervenciones con Niños
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión #8 (final de la semana 4)
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Esto se utilizará para describir la respuesta de las familias a la intervención en términos de alianza percibida con el entrenador.
Las puntuaciones más altas equivalen a una alianza de trabajo más positiva.
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Inmediatamente después de la sesión #8 (final de la semana 4)
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Tarea de retracción de juguetes Lab-TAB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Esta tarea implica una presión estandarizada para el afecto negativo.
La duración del afecto negativo durante la tarea se codificará a partir del video.
Los niveles más altos equivalen a más afecto negativo.
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Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de preocupaciones de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Se examinará el número total de preocupaciones de los padres sobre el comportamiento y el desarrollo del niño.
Menos preocupaciones reflejan resultados más positivos.
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Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Cuestionario de comportamiento infantil/de la primera infancia (IBQ/ECBQ) - Control esforzado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Se examinarán las puntuaciones compuestas de control esforzado derivadas de estas escalas de calificación de temperamento.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor control esforzado (es decir, un resultado más positivo).
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Cambio desde el inicio en la sesión de intervención n.º 8 (final de la semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .