Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: En telehealth-intervention for omsorgspersoner til spædbørn med tidlige tegn på ADHD

5. december 2025 opdateret af: University of California, Davis
Dette projekt vil bygge på efterforskernes arbejde med fokus på tidlig identifikation af ADHD og udvide til udviklingen af ​​en gennemførlighed/pilotintervention, der involverer tidlig intervention for sådanne spædbørn. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​en telehealth-leveret, omsorgsgiver-implementeret støttende intervention for spædbørn/småbørn, der viser tidlige selvreguleringsvanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bygge på efterforskernes arbejde med fokus på tidlig identifikation af ADHD og udvide til udviklingen af ​​en gennemførlighed/pilotintervention, der involverer tidlig intervention for sådanne spædbørn. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​en telehealth-leveret, omsorgsgiver-implementeret støttende intervention for spædbørn/småbørn, der viser tidlige selvreguleringsvanskeligheder.

Primære formål med denne undersøgelse omfatter:

  1. Udvikle og afprøve en telesundheds-leveret, forældremedieret intervention rettet mod spædbørns/småbørns selvregulering i naturlige sammenhænge for at hjælpe både spædbarns og omsorgspersoners læring.
  2. Identificer, udvikle og test foranstaltninger/observationer, der kan indsamles via telesundhedskontakter for at vurdere igangværende ændring i spædbørns og omsorgspersoners adfærd i løbet af undersøgelsen.
  3. Test accept og tilfredshed med interventionen og telesundhedsleveringen for familier, der modtager interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn skal tilmeldes UC Davis IRB protokol #1077801 og

  • Være mellem 12-18 måneder på tidspunktet for optagelsesvurdering,
  • Har en førstegradsslægtning med ADHD (forælder eller søskende),
  • Udvis tidlige symptomer på ADHD baseret på undersøgerobservation som angivet af mindst 1 underskala på Behavior Rating Inventory for Children (BRIC) vurderet 4 eller højere,
  • Ytring af mindst 1 bekymring for barnets adfærd/udvikling hos omsorgspersonen.

Pårørende skal:

  • blive identificeret som spædbørns primære omsorgspersoner,
  • Vær engelsktalende,
  • Har adgang til kablet eller trådløs netværksteknologi for at få adgang til internettet i deres hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel før 33 ugers svangerskab,
  • Kendte genetiske lidelser (f.eks. skrøbeligt X-syndrom, tuberøs sklerose),
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade,
  • Alvorlig syns-, høre- eller motorisk svækkelse eller skrøbelig helbredstilstand, der ville forhindre barnet i at deltage gyldigt i vurderingsprocedurerne, og
  • En omsorgsperson kan blive udelukket fra deltagelse, hvis omsorgspersonen allerede er involveret i størstedelen af ​​alle mulige behandlingsmåladfærder fra omsorgspersonen på terapeutiske niveauer under indtagelsen (Fidelity of Implementation-score på 80 % eller højere på hver omsorgspersons måladfærd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhedsintervention
Et multipelt baseline design på tværs af emner vil blive brugt med varierende introduktion af behandlingselementer. Baseline-perioder vil være 3, 5 og 7 sessioner, hvor baseline-perioden på 3 og 5 sessioner gentages to gange for efterfølgende deltagere. En intens interventionsfase vil følge baselinefasen, hvor 45-60 minutters behandlingssessioner vil finde sted to gange om ugen i løbet af 4-6 uger i i alt 8 sessioner. Hver uge under den intense interventionsfase vil pårørendecoacher introducere en ny behandlingsteknik til pårørende og give mulighed for plejepersonalets praksis med øjeblikkelig feedback. Ved afslutningen af ​​den intense interventionsfase vil coaches give "booster"-sessioner med plejepersonalet en gang om ugen i 1 måned (4 sessioner i alt).
Adfærdsmæssigt: Tidlig selvreguleringsintervention
Deltagere, der er tilmeldt en separat protokol (UC Davis IRB ID#1077801), vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Alle deltagere vil modtage indtags- og udgangsvurderingsbatteriet, hvor indtagsvurderingsbatteriet udfyldes som en del af IRBNet ID#1077801. Et multipelt baseline-design på tværs af deltagere vil blive brugt med varierende introduktion af behandlingselementer for en undergruppe af tilmeldte interventionsdeltagere. En intens interventionsfase vil følge baseline-fasen, hvor 45-60 minutters interventionssessioner vil finde sted to gange om ugen i cirka 4-6 uger for i alt 8 sessioner. Ved afslutningen af ​​den intense interventionsfase vil coaches give "booster"-sessioner en gang om ugen i en måned (4 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneomsorgsregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Barnets varighed af orientering under interventionssessionerne vil blive kodet fra video ved hjælp af et standardiseret adfærdskodningsparadigme udviklet i efterforskernes laboratorium.
Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Børnehæmmende kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Hyppigheden af ​​gribeadfærd hos børn under interventionssessionerne vil blive kodet fra video ved hjælp af et standardiseret adfærdskodningsparadigme udviklet i efterforskernes laboratorium.
Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Barnets følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Børns frekvens af negativ påvirkning under interventionssessionerne vil blive kodet fra video ved hjælp af et standardiseret adfærdskodningsparadigme fra Lab-TAB. Højere niveauer er lig med mere negativ påvirkning.
Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Caregiver Fidelity of Implementation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Caregiver Fidelity of Implementation (FI) af interventionen vil blive kodet fra 3-minutters caregiver-child dyad-interventionsvideosonder for at bestemme omsorgspersoners FI af interventionsteknikker i løbet af undersøgelsen. Dette indebærer, at eksperter i interventionsraten pårørende bruger hver af interventionsstrategierne på en 1-5 Likert vurderingsskala, med en kode på "1", hvilket betyder, at omsorgspersonen ikke implementerede teknikken under hele sessionen og en kode på "5" hvilket betyder, at omsorgspersonen implementerede teknikken korrekt under hele sessionen. En FI-score på 80 % (bestemt af det samlede antal plejegiverpoint ud af de maksimalt mulige point ganget med 100) eller højere for hele interventionssessionen indikerer succes i plejepersonalets FI af interventionsteknikker. Højere værdier repræsenterer større troskab.
Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Forældretilfredshedsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter session #8 (slutningen af ​​uge 4)
Dette er et mål for social validitet eller accept af den eksperimentelle behandling for omsorgspersoner. Dette værktøj giver plejepersonale mulighed for at vurdere, hvor let det er at implementere i hjemmet og deres meninger om behandlingsnytte. Højere score indikerer større tilfredshed med interventionen.
Umiddelbart efter session #8 (slutningen af ​​uge 4)
Working Alliance Scale for Interventions with Children
Tidsramme: Umiddelbart efter session #8 (slutningen af ​​uge 4)
Dette vil blive brugt til at beskrive familiernes reaktion på interventionen i form af opfattet alliance med træneren. Højere score er lig med mere positiv arbejdsalliance.
Umiddelbart efter session #8 (slutningen af ​​uge 4)
Lab-TAB Legetøjs-tilbagetrækningsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Denne opgave involverer en standardiseret presse for negativ påvirkning. Varigheden af ​​negativ påvirkning under opgaven vil blive kodet fra video. Højere niveauer er lig med mere negativ påvirkning.
Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre bekymrer samtale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Det samlede antal forældres bekymringer om børns adfærd og udvikling vil blive undersøgt. Færre bekymringer afspejler flere positive resultater.
Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
Spædbørns/Early Childhood Behavior Questionnaire (IBQ/ECBQ) - Anstrengende kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)
De anstrengende kontrolsammensatte scores afledt af disse temperamentvurderingsskalaer vil blive undersøgt. Højere score afspejler større anstrengende kontrol (dvs. mere positivt resultat).
Ændring fra baseline ved interventionssession #8 (slutningen af ​​uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns adfærd

Kliniske forsøg med Tidlig selvreguleringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner