Pilotstudie: En telehelseintervensjon for omsorgspersoner til spedbarn med tidlige tegn på ADHD
5. desember 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Dette prosjektet vil bygge på etterforskernes arbeid med fokus på tidlig identifisering av ADHD, og utvide til utviklingen av en gjennomførbarhet/pilotintervensjon som involverer tidlig intervensjon for slike spedbarn.
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av en telehelse-levert, omsorgsperson-implementert støttende intervensjon for spedbarn/småbarn viser tidlige selvreguleringsvansker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bygge på etterforskernes arbeid med fokus på tidlig identifisering av ADHD, og utvide til utviklingen av en gjennomførbarhet/pilotintervensjon som involverer tidlig intervensjon for slike spedbarn. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av en telehelse-levert, omsorgsperson-implementert støttende intervensjon for spedbarn/småbarn viser tidlige selvreguleringsvansker.
Primære mål med denne studien inkluderer:
- Utvikle og teste en telehelse-levert, foreldremediert intervensjon rettet mot spedbarns/småbarns selvregulering i naturlige sammenhenger, for å hjelpe både spedbarns og omsorgspersoners læring.
- Identifisere, utvikle og teste tiltak/observasjoner som kan samles inn via telehelsekontakter for å vurdere pågående endring i spedbarns- og omsorgspersonadferd i løpet av studien.
- Test aksept og tilfredshet med intervensjonen og telehelsetjenesten for familier som mottar intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Spedbarn må registreres i UC Davis IRB-protokoll #1077801 og
- Være mellom 12-18 måneder på tidspunktet for inntaksvurdering,
- Har en førstegrads slektning med ADHD (foreldre eller søsken),
- Vis tidlige symptomer på ADHD basert på undersøkerobservasjon som indikert av minst 1 underskala på Behavior Rating Inventory for Children (BRIC) rangert 4 eller høyere,
- Ytring av minst 1 bekymring for barnets oppførsel/utvikling fra omsorgspersonen.
Omsorgspersoner må:
- Bli identifisert som spedbarnets primære omsorgspersoner,
- Vær engelsktalende,
- Ha tilgang til kablet eller trådløs nettverksteknologi for å få tilgang til internett i hjemmene sine.
Ekskluderingskriterier:
- Fødsel før 33 ukers svangerskap,
- Kjente genetiske lidelser (f.eks. skjørt X-syndrom, tuberøs sklerose),
- Historie med traumatisk hjerneskade,
- Alvorlig syns-, hørsels- eller motorisk svekkelse eller skjør helsetilstand som ville hindre barnet i å gyldig delta i vurderingsprosedyrene, og
- En omsorgsperson kan bli ekskludert fra deltakelse hvis omsorgspersonen allerede er engasjert i flertallet av all mulig behandlingsmålatferd for omsorgspersonen på terapeutiske nivåer under inntak (Fidelity of Implementation-score på 80 % eller høyere på hver omsorgspersons målatferd).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelseintervensjon
En multippel baseline design på tvers av fag vil bli brukt med varierende introduksjon av behandlingselementer.
Baseline-perioder vil være 3, 5 og 7 økter med baseline-perioden på 3 og 5 økter som gjentas to ganger for påfølgende deltakere.
En intens intervensjonsfase vil følge baseline-fasen, der 45-60 minutters behandlingsøkter vil finne sted to ganger per uke i løpet av 4-6 uker for totalt 8 økter.
Hver uke under den intense intervensjonsfasen vil omsorgsveiledere introdusere en ny behandlingsteknikk for omsorgspersonen og gi mulighet for omsorgspersonpraksis med umiddelbar tilbakemelding.
Ved avslutningen av den intense intervensjonsfasen vil trenere gi "booster" økter med omsorgspersonene en gang i uken i 1 måned (4 økter totalt).
|
Deltakere som er registrert i en egen protokoll (UC Davis IRB ID#1077801) vil bli invitert til å delta dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Alle deltakere vil motta inntaks- og utgangsvurderingsbatteriet, og inntaksvurderingsbatteriet blir fullført som en del av IRBNet ID#1077801.
En multippel baseline-design på tvers av deltakerne vil bli brukt med varierende introduksjon av behandlingselementer for en undergruppe av påmeldte intervensjonsdeltakere.
En intens intervensjonsfase vil følge grunnlinjefasen, der 45-60 minutters intervensjonsøkter vil finne sted to ganger per uke i ca. 4-6 uker for totalt 8 økter.
Ved avslutningen av den intense intervensjonsfasen vil trenere gi "booster" økter en gang i uken i en måned (totalt 4 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneomsorgsregulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Barnets varighet av orientering under intervensjonsøktene vil bli kodet fra video ved hjelp av standardiserte atferdskodeparadigmer utviklet i etterforskernes laboratorium.
|
Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
|
Barnehemmende kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Barns frekvens av gripeatferd under intervensjonsøktene vil bli kodet fra video ved å bruke et standardisert atferdskodeparadigmer utviklet i etterforskernes lab.
|
Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
|
Barns følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Barns frekvens av negativ påvirkning under intervensjonsøktene vil bli kodet fra video ved hjelp av standardiserte atferdskodeparadigmer fra Lab-TAB.
Høyere nivåer tilsvarer mer negativ påvirkning.
|
Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
|
Caregiver Fidelity of Implementation
Tidsramme: Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Caregiver fidelity of implementation (FI) av intervensjonen vil bli kodet fra 3-minutters omsorgsperson-barn dyad intervensjonsvideosonder for å bestemme omsorgspersoners FI av intervensjonsteknikker i løpet av studien.
Dette innebærer å ha eksperter i intervensjonsraten omsorgspersonens bruk av hver av intervensjonsstrategiene på en 1-5 Likert-skala, med en kode på "1" som betyr at omsorgspersonen ikke implementerte teknikken gjennom hele økten og en kode på "5" betyr at omsorgspersonen implementerte teknikken riktig gjennom hele økten.
En FI-score på 80 % (bestemt av totalt antall omsorgspoeng av maksimalt mulig poeng multiplisert med 100) eller høyere for hele intervensjonsøkten indikerer suksess i omsorgspersoners FI av intervensjonsteknikker.
Høyere verdier representerer større troskap.
|
Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
|
Vurdering av foreldretilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter økt #8 (slutten av uke 4)
|
Dette er et mål på sosial validitet, eller aksept av den eksperimentelle behandlingen, for omsorgspersoner.
Dette verktøyet lar omsorgspersoner vurdere hvor enkelt det er å implementere i hjemmet og deres meninger om behandlingsnytte.
Høyere skår indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
|
Umiddelbart etter økt #8 (slutten av uke 4)
|
|
Working Alliance Scale for Interventions with Children
Tidsramme: Umiddelbart etter økt #8 (slutten av uke 4)
|
Dette vil bli brukt til å beskrive familiens respons på intervensjonen i form av opplevd allianse med treneren.
Høyere score tilsvarer en mer positiv arbeidsallianse.
|
Umiddelbart etter økt #8 (slutten av uke 4)
|
|
Lab-TAB Toy Retraction Task
Tidsramme: Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Denne oppgaven innebærer en standardisert presse for negativ påvirkning.
Varigheten av negativ påvirkning under oppgaven vil bli kodet fra video.
Høyere nivåer tilsvarer mer negativ påvirkning.
|
Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre bekymrer intervju
Tidsramme: Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Det totale antallet foreldres bekymringer om barns atferd og utvikling vil bli undersøkt.
Færre bekymringer reflekterer mer positive resultater.
|
Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
|
Spedbarns/Early Childhood Behavior Questionnaire (IBQ/ECBQ) - Anstrengende kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
De anstrengende kontrollskårene som er hentet fra disse temperamentvurderingsskalaene vil bli undersøkt.
Høyere score reflekterer større anstrengende kontroll (dvs. mer positivt resultat).
|
Endring fra baseline ved intervensjonsøkt nr. 8 (slutten av uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .