Étude pilote : une intervention de télésanté pour les soignants de nourrissons présentant des signes précoces de TDAH
5 décembre 2025 mis à jour par: University of California, Davis
Ce projet s'appuiera sur les travaux des chercheurs axés sur l'identification précoce du TDAH, élargissant le développement d'une intervention de faisabilité/pilote impliquant une intervention précoce pour ces nourrissons.
Les chercheurs évalueront l'efficacité d'une intervention de soutien par télésanté et mise en œuvre par un soignant pour les nourrissons/tout-petits qui présentent des difficultés d'autorégulation précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet s'appuiera sur les travaux des chercheurs axés sur l'identification précoce du TDAH, élargissant le développement d'une intervention de faisabilité/pilote impliquant une intervention précoce pour ces nourrissons. Les chercheurs évalueront l'efficacité d'une intervention de soutien par télésanté et mise en œuvre par un soignant pour les nourrissons/tout-petits qui présentent des difficultés d'autorégulation précoces.
Les principaux objectifs de cette étude comprennent :
- Développer et tester une intervention de télésanté à médiation parentale ciblant l'autorégulation des nourrissons/tout-petits dans des contextes naturels, pour faciliter l'apprentissage du nourrisson et du soignant.
- Identifiez, développez et testez des mesures / observations qui peuvent être recueillies via des contacts de télésanté pour évaluer le changement continu du comportement du nourrisson et du soignant au cours de l'étude.
- Tester l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention et de la prestation de télésanté pour les familles bénéficiant de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les nourrissons doivent être inscrits au protocole UC Davis IRB #1077801 et
- Être âgé de 12 à 18 mois au moment de l'évaluation initiale,
- Avoir un parent au premier degré atteint de TDAH (parent ou frère ou sœur),
- Présenter des symptômes précoces de TDAH basés sur l'observation de l'examinateur, comme indiqué par au moins 1 sous-échelle sur le Behavior Rating Inventory for Children (BRIC) noté 4 ou plus,
- Expression d'au moins 1 préoccupation concernant le comportement/développement de l'enfant par la personne qui s'occupe de l'enfant.
Les soignants doivent :
- Être identifié comme le principal dispensateur de soins des nourrissons,
- Être anglophone,
- Avoir accès à une technologie de réseau filaire ou sans fil pour accéder à Internet chez eux.
Critère d'exclusion:
- Naissance avant 33 semaines de gestation,
- Troubles génétiques connus (par exemple, syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse),
- Antécédents de traumatisme crânien,
- Déficience visuelle, auditive ou motrice grave ou état de santé fragile qui empêcherait l'enfant de participer valablement aux procédures d'évaluation, et
- Un soignant peut être exclu de la participation s'il s'engage déjà dans la majorité de tous les comportements cibles de traitement possibles du soignant à des niveaux thérapeutiques lors de l'admission (scores de fidélité de mise en œuvre de 80 % ou plus pour chaque comportement cible du soignant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en télésanté
Une conception de référence multiple à travers les sujets sera utilisée avec une introduction variable des éléments de traitement.
Les périodes de référence seront de 3, 5 et 7 sessions, la période de référence de 3 et 5 sessions étant répétée deux fois pour les participants suivants.
Une phase d'intervention intense suivra la phase de référence au cours de laquelle des séances de traitement de 45 à 60 minutes auront lieu deux fois par semaine pendant 4 à 6 semaines pour un total de 8 séances.
Chaque semaine pendant la phase d'intervention intense, les entraîneurs soignants présenteront une nouvelle technique de traitement au soignant et permettront une pratique du soignant avec une rétroaction immédiate.
A l'issue de la phase d'intervention intense, les coachs assureront des séances de « rappel » avec les soignants une fois par semaine pendant 1 mois (4 séances au total).
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Les participants inscrits à un protocole distinct (UC Davis IRB ID#1077801) seront invités à participer s'ils remplissent les critères d'éligibilité.
Tous les participants recevront la batterie d'évaluation d'admission et de sortie, la batterie d'évaluation d'admission étant complétée dans le cadre de l'IRBNet ID # 1077801.
Une conception de référence multiple parmi les participants sera utilisée avec une introduction variable des éléments de traitement pour un sous-ensemble de participants à l'intervention inscrits.
Une phase d'intervention intense suivra la phase de référence au cours de laquelle des séances d'intervention de 45 à 60 minutes auront lieu deux fois par semaine pendant environ 4 à 6 semaines pour un total de 8 séances.
A l'issue de la phase d'intervention intense, les coachs assureront des séances de « rappel » une fois par semaine pendant un mois (4 séances au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Règlement sur l'attention des enfants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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La durée d'orientation de l'enfant pendant les séances d'intervention sera codée à partir de la vidéo à l'aide de paradigmes de codage comportemental normalisés développés au sein du laboratoire des enquêteurs.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Contrôle inhibiteur de l'enfant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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La fréquence des comportements d'accaparement des enfants pendant les séances d'intervention sera codée à partir d'une vidéo à l'aide de paradigmes de codage comportemental normalisés développés au sein du laboratoire des enquêteurs.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Régulation des émotions de l'enfant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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La fréquence de l'affect négatif chez l'enfant pendant les séances d'intervention sera codée à partir de la vidéo à l'aide de paradigmes de codage comportemental normalisés du Lab-TAB.
Des niveaux plus élevés correspondent à un effet plus négatif.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Fidélité de la mise en œuvre par les soignants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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La fidélité de la mise en œuvre (FI) du soignant de l'intervention sera codée à partir de sondes vidéo d'intervention dyade soignant-enfant de 3 minutes pour déterminer la FI des techniques d'intervention des soignants au cours de l'étude.
Cela implique d'avoir des experts dans le taux d'intervention que l'aidant utilise pour chacune des stratégies d'intervention sur une échelle de notation de Likert de 1 à 5, avec un code de "1" signifiant que l'aidant n'a pas mis en œuvre la technique tout au long de la session et un code de "5" ce qui signifie que le soignant a correctement mis en œuvre la technique tout au long de la séance.
Un score FI de 80 % (déterminé par le nombre total de points de l'aidant sur le maximum de points possibles multiplié par 100) ou plus pour l'ensemble de la séance d'intervention indique le succès de l'IF des techniques d'intervention de l'aidant.
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande fidélité.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Note de satisfaction des parents
Délai: Immédiatement après la session #8 (fin de la semaine 4)
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Il s'agit d'une mesure de la validité sociale, ou de l'acceptabilité, du traitement expérimental, pour les soignants.
Cet outil permet aux soignants d'évaluer la facilité de mise en œuvre à domicile et leurs avis sur l'utilité du traitement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
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Immédiatement après la session #8 (fin de la semaine 4)
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Échelle de l'Alliance de travail pour les interventions auprès des enfants
Délai: Immédiatement après la session #8 (fin de la semaine 4)
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Ceci sera utilisé pour décrire la réponse des familles à l'intervention en termes d'alliance perçue avec l'entraîneur.
Des scores plus élevés correspondent à une alliance de travail plus positive.
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Immédiatement après la session #8 (fin de la semaine 4)
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Tâche de rétraction de jouets Lab-TAB
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Cette tâche implique une presse standardisée pour l'affect négatif.
La durée de l'effet négatif pendant la tâche sera codée à partir de la vidéo.
Des niveaux plus élevés correspondent à un effet plus négatif.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parent concerne l'entrevue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Le nombre total de préoccupations des parents concernant le comportement et le développement de l'enfant sera examiné.
Moins de préoccupations reflètent des résultats plus positifs.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson/de la petite enfance (IBQ/ECBQ) - Contrôle volontaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Les scores composites de contrôle volontaire dérivés de ces échelles d'évaluation du tempérament seront examinés.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand effort de contrôle (c'est-à-dire un résultat plus positif).
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la session d'intervention #8 (fin de la semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .