试点研究：针对患有 ADHD 早期症状的婴儿看护者的远程医疗干预
2023年9月9日 更新者：Meghan Miller、University of California, Davis
该项目将以研究人员专注于早期识别 ADHD 的工作为基础，扩展到开发涉及对此类婴儿进行早期干预的可行性/试点干预。
研究人员将评估远程医疗提供的、护理人员实施的支持性干预对婴儿/幼儿表现出早期自我调节困难的有效性。
研究概览
详细说明
该项目将以研究人员专注于早期识别 ADHD 的工作为基础，扩展到开发涉及对此类婴儿进行早期干预的可行性/试点干预。 研究人员将评估远程医疗提供的、护理人员实施的支持性干预对婴儿/幼儿表现出早期自我调节困难的有效性。
这项研究的主要目的包括：
- 开发和测试远程医疗提供的、家长介导的干预措施，以婴幼儿在自然环境中的自我调节为目标，以帮助婴儿和看护者学习。
- 确定、开发和测试可通过远程医疗联系收集的措施/观察结果，以评估研究过程中婴儿和护理人员行为的持续变化。
- 测试接受干预的家庭对干预和远程医疗服务的可接受性和满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis MIND Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
婴儿必须参加加州大学戴维斯分校 IRB 协议 #1077801 并且
- 在接受评估时年龄在 12-18 个月之间，
- 有患有多动症的一级亲属（父母或兄弟姐妹），
- 根据检查者的观察表现出 ADHD 的早期症状，如儿童行为评定量表 (BRIC) 中至少 1 个子量表所示，评分为 4 或更高，
- 照顾者至少表达了 1 种对孩子行为/发育的担忧。
看护人必须：
- 被确定为婴儿的主要照顾者，
- 会说英语，
- 可以使用有线或无线网络技术在家中访问互联网。
排除标准：
- 妊娠33周前出生，
- 已知的遗传疾病（例如，脆性 X 综合征、结节性硬化症），
- 外伤性脑损伤史，
- 严重的视觉、听觉或运动障碍或脆弱的健康状况会妨碍儿童有效参与评估程序，以及
- 如果看护者已经在摄入期间以治疗水平参与所有可能的看护者治疗目标行为中的大多数（每个看护者目标行为的实施保真度分数为 80% 或更高），则看护者可能被排除在参与之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗干预
将使用跨受试者的多基线设计，并引入不同的治疗元素。
基线期将是 3、5 和 7 个会话，基线期的 3 和 5 个会话对后续参与者重复两次。
密集干预阶段将在基线阶段之后进行，在该阶段中，每周两次，每次 45-60 分钟，持续 4-6 周，总共 8 次。
在密集干预阶段的每个星期，护理人员教练都会向护理人员介绍一种新的治疗技术，并允许护理人员进行即时反馈练习。
在密集干预阶段结束时，教练将每周一次与护理人员进行“加强”课程，持续 1 个月（共 4 次）。
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参加单独协议（加州大学戴维斯分校 IRB ID#1077801）的参与者将在满足资格标准后被邀请参加。
所有参与者都将收到进入和退出评估电池，进入评估电池作为 IRBNet ID#1077801 的一部分完成。
将使用跨参与者的多基线设计，并为一部分登记的干预参与者引入不同的治疗元素。
密集干预阶段将在基线阶段之后进行，其中每周两次，每次 45-60 分钟，持续大约 4-6 周，总共 8 次。
在密集干预阶段结束时，教练将每周提供一次“助推器”课程，持续一个月（总共 4 节）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童注意力调节
大体时间：在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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儿童在干预期间的定向持续时间将使用研究人员实验室内开发的标准化行为编码范例从视频中编码。
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在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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儿童抑制控制
大体时间：在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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干预期间儿童抓取行为的频率将使用研究人员实验室内开发的标准化行为编码范例从视频中编码。
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在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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儿童情绪调节
大体时间：在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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将使用来自 Lab-TAB 的标准化行为编码范例从视频中对干预期间儿童产生负面影响的频率进行编码。
更高的水平等同于更多的负面影响。
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在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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照顾者实施的忠诚度
大体时间：在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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护理人员实施干预的忠实度 (FI) 将从 3 分钟的护理人员-儿童 dyad 干预视频探针中编码，以确定护理人员在研究过程中对干预技术的 FI。
这涉及让护理人员在 1-5 Likert 评级量表上使用每种干预策略的干预率专家，代码“1”表示护理人员在整个会议期间没有实施该技术，代码“5”这意味着护理人员在整个疗程中正确地实施了该技术。
在整个干预过程中，FI 得分为 80%（由护理人员的最大可能分数乘以 100 确定）或更高，表明护理人员的 FI 干预技术取得了成功。
较高的值表示较高的保真度。
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在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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家长满意度
大体时间：紧接着第 8 节课（第 4 周结束）
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这是对护理人员的实验性治疗的社会有效性或可接受性的衡量。
该工具允许护理人员评估在家中实施的难易程度以及他们对治疗效用的看法。
分数越高表明对干预的满意度越高。
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紧接着第 8 节课（第 4 周结束）
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儿童干预工作联盟量表
大体时间：紧接着第 8 节课（第 4 周结束）
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这将用于描述家庭在感知与教练联盟方面对干预的反应。
更高的分数等同于更积极的工作联盟。
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紧接着第 8 节课（第 4 周结束）
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Lab-TAB 玩具收回任务
大体时间：在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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此任务涉及针对负面影响的标准化压力机。
任务期间负面影响的持续时间将从视频中编码。
更高的水平等同于更多的负面影响。
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在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长关注面谈
大体时间：在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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将检查父母对儿童行为和发展的关注总数。
更少的担忧反映出更多积极的结果。
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在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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婴儿/幼儿期行为问卷 (IBQ/ECBQ) - 努力控制
大体时间：在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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将检查从这些气质评定量表中得出的努力控制综合分数。
较高的分数反映了更大的努力控制（即更积极的结果）。
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在第 8 次干预会议（第 4 周结束）时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan Miller, Ph.D.、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月9日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2003351
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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