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Pilotstudie: Eine telemedizinische Intervention für Betreuer von Säuglingen mit frühen Anzeichen von ADHS

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Dieses Projekt wird auf der Arbeit der Forscher aufbauen, die sich auf die Früherkennung von ADHS konzentriert, und sich auf die Entwicklung einer Machbarkeits-/Pilotintervention mit Frühintervention für solche Säuglinge erweitern. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer telemedizinisch bereitgestellten, von Pflegekräften implementierten unterstützenden Intervention bei Säuglingen/Kleinkindern bewerten, die frühe Schwierigkeiten bei der Selbstregulierung zeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird auf der Arbeit der Forscher aufbauen, die sich auf die Früherkennung von ADHS konzentriert, und sich auf die Entwicklung einer Machbarkeits-/Pilotintervention mit Frühintervention für solche Säuglinge erweitern. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer telemedizinisch bereitgestellten, von Pflegekräften implementierten unterstützenden Intervention bei Säuglingen/Kleinkindern bewerten, die frühe Schwierigkeiten bei der Selbstregulierung zeigen.

Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:

  1. Entwickeln und testen Sie eine telemedizinisch bereitgestellte, von Eltern vermittelte Intervention, die auf die Selbstregulation von Säuglingen und Kleinkindern in natürlichen Kontexten abzielt, um sowohl das Lernen von Säuglingen als auch von Betreuern zu unterstützen.
  2. Identifizieren, entwickeln und testen Sie Maßnahmen/Beobachtungen, die über telemedizinische Kontakte gesammelt werden können, um die laufenden Veränderungen im Verhalten von Säuglingen und Betreuern im Verlauf der Studie zu bewerten.
  3. Testen Sie die Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention und der telemedizinischen Bereitstellung für Familien, die die Intervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder müssen im UC Davis IRB-Protokoll Nr. 1077801 angemeldet sein

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Aufnahmebeurteilung zwischen 12 und 18 Monaten alt sein.
  • einen Verwandten ersten Grades mit ADHS haben (Eltern oder Geschwister),
  • Frühe Symptome von ADHS aufweisen, basierend auf der Beobachtung des Untersuchers, die durch mindestens eine Unterskala im Behavior Rating Inventory for Children (BRIC) mit der Bewertung 4 oder höher angezeigt werden.
  • Ausdruck von mindestens einer Besorgnis über das Verhalten/die Entwicklung des Kindes durch die Betreuungsperson.

Betreuer müssen:

  • Als primäre Bezugspersonen der Säuglinge identifiziert werden,
  • Seien Sie englischsprachig,
  • Sie haben Zugang zu kabelgebundener oder kabelloser Netzwerktechnologie, um in ihren Häusern auf das Internet zuzugreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Geburt vor der 33. Schwangerschaftswoche,
  • Bekannte genetische Störungen (z. B. Fragile-X-Syndrom, Tuberöse Sklerose),
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung,
  • Schwere Seh-, Hör- oder motorische Beeinträchtigung oder fragiler Gesundheitszustand, der das Kind daran hindern würde, ordnungsgemäß an den Beurteilungsverfahren teilzunehmen, und
  • Eine Pflegekraft kann von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn die Pflegekraft während der Aufnahme bereits die Mehrheit aller möglichen Behandlungszielverhaltensweisen der Pflegekraft auf therapeutischem Niveau anwendet (Implementierungstreuewerte von 80 % oder höher für jedes Zielverhalten der Pflegekraft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Intervention
Es wird ein multiples Basisdesign für alle Probanden mit unterschiedlicher Einführung von Behandlungselementen verwendet. Die Basiszeiträume umfassen 3, 5 und 7 Sitzungen, wobei der Basiszeitraum von 3 und 5 Sitzungen für nachfolgende Teilnehmer zweimal wiederholt wird. Auf die Basisphase folgt eine intensive Interventionsphase, in der 45–60-minütige Behandlungssitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4–6 Wochen mit insgesamt 8 Sitzungen stattfinden. Jede Woche während der intensiven Interventionsphase stellen Betreuer-Coaches dem Betreuer eine neue Behandlungstechnik vor und ermöglichen dem Betreuer eine Übung mit sofortigem Feedback. Am Ende der intensiven Interventionsphase bieten die Trainer einen Monat lang einmal wöchentlich „Booster“-Sitzungen mit den Betreuern an (insgesamt 4 Sitzungen).
Verhalten: Frühzeitige Selbstregulierungsintervention
Teilnehmer, die in einem separaten Protokoll eingeschrieben sind (UC Davis IRB ID#1077801), werden zur Teilnahme eingeladen, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten die Aufnahme- und Abschlussbewertungsbatterie, wobei die Aufnahmebewertungsbatterie als Teil von IRBNet ID#1077801 ausgefüllt wird. Für eine Untergruppe der eingeschriebenen Interventionsteilnehmer wird ein multiples Basisdesign für alle Teilnehmer mit unterschiedlicher Einführung von Behandlungselementen verwendet. Auf die Basisphase folgt eine intensive Interventionsphase, in der 45–60-minütige Interventionssitzungen zweimal pro Woche für etwa 4–6 Wochen mit insgesamt 8 Sitzungen stattfinden. Am Ende der intensiven Interventionsphase bieten die Trainer einen Monat lang einmal wöchentlich „Booster“-Sitzungen an (insgesamt 4 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung der Kinderaufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Die Orientierungsdauer des Kindes während der Interventionssitzungen wird anhand eines Videos mithilfe eines standardisierten Verhaltenscodierungsparadigmas codiert, das im Labor der Forscher entwickelt wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Hemmungskontrolle bei Kindern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Die Häufigkeit des Greifverhaltens von Kindern während der Interventionssitzungen wird anhand eines Videos mithilfe eines standardisierten Verhaltenscodierungsparadigmas codiert, das im Labor der Forscher entwickelt wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Emotionsregulation bei Kindern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Die Häufigkeit negativer Auswirkungen bei Kindern während der Interventionssitzungen wird mithilfe eines standardisierten Verhaltenskodierungsparadigmas aus dem Lab-TAB per Video kodiert. Höhere Werte bedeuten mehr negative Auswirkungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Treue der Pflegekraft bei der Umsetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Die Implementierungstreue (FI) der Intervention durch die Pflegekraft wird aus 3-minütigen Interventionsvideosonden zwischen Pflegekraft und Kind-Dyaden kodiert, um den FI der Interventionstechniken der Pflegekräfte im Verlauf der Studie zu bestimmen. Dabei geht es darum, dass Experten für die Interventionsrate jede der Interventionsstrategien auf einer Likert-Bewertungsskala von 1 bis 5 durch die Pflegekraft anwenden, wobei ein Code von „1“ bedeutet, dass die Pflegekraft die Technik während der gesamten Sitzung nicht umgesetzt hat, und ein Code von „5“. Dies bedeutet, dass die Pflegekraft die Technik während der gesamten Sitzung korrekt umgesetzt hat. Ein FI-Wert von 80 % (bestimmt durch die Gesamtpunktzahl der Pflegekraft aus den maximal möglichen Punkten multipliziert mit 100) oder höher für die gesamte Interventionssitzung zeigt einen Erfolg im FI der Interventionstechniken der Pflegekraft an. Höhere Werte bedeuten eine größere Wiedergabetreue.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Bewertung der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an Sitzung Nr. 8 (Ende der 4. Woche)
Dies ist ein Maß für die soziale Gültigkeit oder Akzeptanz der experimentellen Behandlung für die Pflegekräfte. Dieses Tool ermöglicht es Pflegekräften, die einfache Implementierung zu Hause zu bewerten und ihre Meinung zum Nutzen der Behandlung zu äußern. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Intervention.
Unmittelbar im Anschluss an Sitzung Nr. 8 (Ende der 4. Woche)
Arbeitsbündnis-Skala für Interventionen mit Kindern
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an Sitzung Nr. 8 (Ende der 4. Woche)
Dies wird verwendet, um die Reaktion der Familien auf die Intervention im Hinblick auf die wahrgenommene Allianz mit dem Coach zu beschreiben. Höhere Punktzahlen bedeuten eine positivere Zusammenarbeit.
Unmittelbar im Anschluss an Sitzung Nr. 8 (Ende der 4. Woche)
Lab-TAB-Spielzeugrückzugsaufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Diese Aufgabe beinhaltet eine standardisierte Presse für negative Affekte. Die Dauer des negativen Einflusses während der Aufgabe wird anhand des Videos kodiert. Höhere Werte bedeuten mehr negative Auswirkungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterninterview
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Die Gesamtzahl der Bedenken der Eltern hinsichtlich des Verhaltens und der Entwicklung des Kindes wird untersucht. Weniger Bedenken spiegeln positivere Ergebnisse wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen und Kleinkindern (IBQ/ECBQ) – Effiziente Kontrolle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)
Die aus diesen Temperamentbewertungsskalen abgeleiteten zusammengesetzten Scores zur aufwändigen Kontrolle werden untersucht. Höhere Werte spiegeln eine aufwändigere Kontrolle wider (d. h. ein positiveres Ergebnis).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interventionssitzung Nr. 8 (Ende von Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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