Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: een telehealth-interventie voor verzorgers van baby's met vroege tekenen van ADHD

5 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Dit project bouwt voort op het werk van de onderzoekers gericht op vroege identificatie van ADHD, en breidt zich uit naar de ontwikkeling van een haalbaarheids-/pilootinterventie met vroege interventie voor dergelijke baby's. De onderzoekers zullen de effectiviteit evalueren van een door een zorgverlener geïmplementeerde ondersteunende interventie via telezorg voor baby's/peuters die vroege zelfregulatieproblemen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project bouwt voort op het werk van de onderzoekers gericht op vroege identificatie van ADHD, en breidt zich uit naar de ontwikkeling van een haalbaarheids-/pilootinterventie met vroege interventie voor dergelijke baby's. De onderzoekers zullen de effectiviteit evalueren van een door een zorgverlener geïmplementeerde ondersteunende interventie via telezorg voor baby's/peuters die vroege zelfregulatieproblemen vertonen.

Primaire doelen van deze studie zijn onder andere:

  1. Ontwikkel en test een door ouders gemedieerde interventie via telezorg, gericht op zelfregulatie van baby's/peuters in natuurlijke contexten, om zowel baby's als verzorgers te helpen bij het leren.
  2. Identificeer, ontwikkel en test maatregelen/observaties die kunnen worden verzameld via telegezondheidscontacten om de voortdurende verandering in het gedrag van baby's en verzorgers in de loop van het onderzoek te beoordelen.
  3. Test de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie en de levering van telezorg voor gezinnen die de interventie ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's moeten zijn ingeschreven in UC Davis IRB-protocol #1077801 en

  • Tussen de 12 en 18 maanden oud zijn op het moment van de intakebeoordeling,
  • Een familielid in de eerste graad hebben met ADHD (ouder of broer of zus),
  • Vroege symptomen van ADHD vertonen op basis van observatie door de onderzoeker, zoals aangegeven door ten minste 1 subschaal op de Behaviour Rating Inventory for Children (BRIC) met een score van 4 of hoger,
  • Uiting van ten minste 1 bezorgdheid over het gedrag/de ontwikkeling van het kind door de verzorger.

Zorgverleners moeten:

  • worden geïdentificeerd als de primaire verzorgers van de baby's,
  • Wees Engelstalig,
  • Toegang hebben tot bekabelde of draadloze netwerktechnologie om thuis toegang te krijgen tot internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Geboorte vóór 33 weken zwangerschap,
  • Bekende genetische aandoeningen (bijv. fragiel X-syndroom, tubereuze sclerose),
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel,
  • Ernstige visuele, auditieve of motorische beperking of kwetsbare gezondheidstoestand waardoor het kind niet op geldige wijze kan deelnemen aan de beoordelingsprocedures, en
  • Een zorgverlener kan worden uitgesloten van deelname als de zorgverlener tijdens de intake al bezig is met het merendeel van alle mogelijke behandeldoelgedragingen van de zorgverlener op therapeutische niveaus (scores voor implementatietrouw van 80% of hoger voor elk doelgedrag van de zorgverlener).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth-interventie
Er zal een ontwerp met meerdere basislijnen voor proefpersonen worden gebruikt met verschillende introductie van behandelingselementen. Basislijnperiodes zijn 3, 5 en 7 sessies, waarbij de basislijnperiode van 3 en 5 sessies tweemaal wordt herhaald voor volgende deelnemers. Een intensieve interventiefase zal volgen op de basislijnfase waarin behandelsessies van 45-60 minuten twee keer per week zullen plaatsvinden in de loop van 4-6 weken voor een totaal van 8 sessies. Tijdens de intensieve interventiefase introduceren zorgverlenerscoaches elke week een nieuwe behandeltechniek bij de zorgverlener en laten ze oefenen door de zorgverlener met onmiddellijke feedback. Aan het einde van de intensieve interventiefase zullen coaches één keer per week gedurende 1 maand 'booster'-sessies met de zorgverleners geven (4 sessies in totaal).
Gedragsmatig: Vroegtijdige zelfreguleringsinterventie
Deelnemers die zijn ingeschreven in een apart protocol (UC Davis IRB ID#1077801) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Alle deelnemers ontvangen de intake- en exit-assessmentbatterij, waarbij de intake-assessmentbatterij wordt voltooid als onderdeel van IRBNet ID#1077801. Er zal een ontwerp met meerdere basislijnen voor deelnemers worden gebruikt met verschillende introductie van behandelingselementen voor een subgroep van ingeschreven interventiedeelnemers. Een intense interventiefase zal volgen op de basislijnfase waarin interventiesessies van 45-60 minuten tweemaal per week zullen plaatsvinden gedurende ongeveer 4-6 weken voor een totaal van 8 sessies. Aan het einde van de intensieve interventiefase zullen coaches één keer per week gedurende een maand 'booster'-sessies geven (4 sessies in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regulering van aandacht voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
De oriëntatieduur van het kind tijdens de interventiesessies zal worden gecodeerd op basis van video met behulp van gestandaardiseerde gedragscoderingsparadigma's die zijn ontwikkeld in het laboratorium van de onderzoekers.
Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
Kind remmende controle
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
De frequentie van grijpgedrag van kinderen tijdens de interventiesessies zal worden gecodeerd op basis van video met behulp van gestandaardiseerde gedragscoderingsparadigma's die zijn ontwikkeld in het laboratorium van de onderzoekers.
Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
Emotieregulatie van het kind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
De frequentie van het kind met negatief affect tijdens de interventiesessies zal worden gecodeerd op basis van video met behulp van gestandaardiseerde gedragscoderingsparadigma's van de Lab-TAB. Hogere niveaus komen overeen met meer negatief affect.
Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
Verzorger Getrouwheid van implementatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
De betrouwbaarheid van de implementatie door de zorgverlener (FI) van de interventie zal worden gecodeerd op basis van 3 minuten durende interventievideo-sondes van verzorger en kind om de FI van interventietechnieken van zorgverleners in de loop van het onderzoek te bepalen. Dit houdt in dat de zorgverlener elk van de interventiestrategieën op een Likert-schaal van 1-5 toepast door deskundigen op het gebied van het interventiepercentage, waarbij de code "1" betekent dat de zorgverlener de techniek niet tijdens de sessie heeft toegepast en de code "5" wat betekent dat de verzorger de techniek tijdens de sessie correct heeft toegepast. Een FI-score van 80% (bepaald door het totale aantal punten van de zorgverlener van het maximaal mogelijke aantal punten vermenigvuldigd met 100) of hoger voor de gehele interventiesessie wijst op succes in de FI van interventietechnieken van de zorgverlener. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere getrouwheid.
Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
Beoordeling oudertevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na sessie #8 (einde van week 4)
Dit is een maatstaf voor de sociale validiteit of aanvaardbaarheid van de experimentele behandeling voor zorgverleners. Met deze tool kunnen zorgverleners het gemak van implementatie thuis en hun mening over het nut van de behandeling beoordelen. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met de interventie.
Onmiddellijk na sessie #8 (einde van week 4)
Working Alliance Scale voor interventies met kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na sessie #8 (einde van week 4)
Dit zal worden gebruikt om de reactie van de gezinnen op de interventie te beschrijven in termen van gepercipieerde verbondenheid met de coach. Hogere scores staan ​​gelijk aan een positievere werkalliantie.
Onmiddellijk na sessie #8 (einde van week 4)
Lab-TAB speelgoedterugtrekkingstaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
Deze taak omvat een gestandaardiseerde pers voor negatief affect. De duur van negatief affect tijdens de taak wordt gecodeerd op basis van video. Hogere niveaus komen overeen met meer negatief affect.
Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview met ouders over zorgen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
Er wordt gekeken naar het totale aantal zorgen van ouders over het gedrag en de ontwikkeling van het kind. Minder zorgen weerspiegelt meer positieve resultaten.
Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
Gedragsvragenlijst voor zuigelingen en jonge kinderen (IBQ/ECBQ) - Inspannende controle
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)
De samengestelde scores voor inspanningsbeheersing die zijn afgeleid van deze temperamentbeoordelingsschalen zullen worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen een grotere inspanningsbeheersing (d.w.z. een positievere uitkomst).
Verandering ten opzichte van baseline bij interventiesessie #8 (einde week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren