파일럿 연구: ADHD 초기 징후가 있는 유아의 간병인을 위한 원격 의료 개입
2023년 9월 9일 업데이트: Meghan Miller, University of California, Davis
이 프로젝트는 ADHD의 조기 식별에 초점을 맞춘 조사관의 작업을 기반으로 하며, 그러한 영아를 위한 조기 개입을 포함하는 타당성/파일럿 개입의 개발로 확장됩니다.
조사관은 조기 자기 조절 어려움을 보이는 영유아를 위해 원격 의료 제공, 간병인 구현 지원 개입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 ADHD의 조기 식별에 초점을 맞춘 조사관의 작업을 기반으로 하며, 그러한 영아를 위한 조기 개입을 포함하는 타당성/파일럿 개입의 개발로 확장됩니다. 조사관은 조기 자기 조절 어려움을 보이는 영유아를 위해 원격 의료 제공, 간병인 구현 지원 개입의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 영유아 및 간병인의 학습을 돕기 위해 자연스러운 맥락에서 영유아의 자기 조절을 목표로 하는 원격 의료 제공, 부모 중재 개입을 개발하고 테스트합니다.
- 연구 과정에서 유아 및 간병인 행동의 지속적인 변화를 평가하기 위해 원격 의료 접촉을 통해 수집할 수 있는 측정/관찰을 식별, 개발 및 테스트합니다.
- 중재를 받는 가족을 위한 중재 및 원격 의료 제공의 수용 가능성 및 만족도를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
유아는 UC Davis IRB 프로토콜 #1077801 및
- 섭취 평가 시점에 12-18개월 사이여야 하며,
- ADHD가 있는 직계 가족(부모 또는 형제)이 있고,
- 4등급 이상의 아동을 위한 행동 평가 척도(BRIC)에서 최소 1개의 하위 척도에 의해 표시되는 검사관 관찰을 기반으로 ADHD의 초기 증상을 보여야 합니다.
- 보호자가 아동의 행동/발달에 대해 최소한 1가지 우려를 표명합니다.
간병인은 다음을 수행해야 합니다.
- 영유아의 주 보호자로 식별되어야 합니다.
- 영어를 구사하고,
- 유선 또는 무선 네트워크 기술에 액세스하여 집에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 33주 이전 출생,
- 알려진 유전 질환(예: 취약 X 증후군, 결절성 경화증),
- 외상성 뇌 손상의 병력,
- 아동이 평가 절차에 유효하게 참여하는 것을 방해하는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애 또는 허약한 건강 상태, 그리고
- 간병인이 접수 중 치료 수준에서 가능한 모든 간병인 치료 목표 행동의 대부분에 이미 참여하고 있는 경우 간병인은 참여에서 제외될 수 있습니다(각 간병인 목표 행동에 대한 이행 충실도 점수 80% 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 의료 개입
다양한 치료 요소 도입과 함께 피험자 전반에 걸친 다중 기준 설계가 사용될 것입니다.
기준 기간은 3, 5 및 7 세션이며 기준 기간은 3 및 5 세션이 후속 참가자를 위해 두 번 반복됩니다.
집중 개입 단계는 45-60분 치료 세션이 총 8개 세션 동안 4-6주 과정에 걸쳐 주당 2회 발생하는 기본 단계를 따릅니다.
집중 개입 단계에서 매주 간병인 코치는 간병인에게 새로운 치료 기술을 소개하고 즉각적인 피드백을 통해 간병인 실습을 허용합니다.
집중 개입 단계가 끝나면 코치는 1개월 동안 매주 한 번 간병인과 함께 "부스터" 세션을 제공합니다(총 4개 세션).
|
별도의 프로토콜(UC Davis IRB ID#1077801)에 등록된 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 참가하도록 초대됩니다.
모든 참가자는 IRBNet ID#1077801의 일부로 완료되는 섭취 평가 배터리와 함께 섭취 및 종료 평가 배터리를 받습니다.
등록된 중재 참가자의 하위 집합에 대한 다양한 치료 요소 도입과 함께 참가자 전체에 걸친 다중 기준 설계가 사용됩니다.
집중 개입 단계는 총 8개 세션에 대해 약 4-6주 동안 주당 2회 45-60분 개입 세션이 발생하는 기본 단계를 따릅니다.
집중 개입 단계가 끝나면 코치는 한 달 동안 매주 한 번 "부스터" 세션을 제공합니다(총 4개 세션).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이 주의 규제
기간: 개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
개입 세션 동안 오리엔테이션의 아동 기간은 조사자의 실험실 내에서 개발된 표준화된 행동 코딩 패러다임을 사용하여 비디오에서 코딩됩니다.
|
개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
|
아동 억제 제어
기간: 개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
개입 세션 동안 행동을 잡는 아동 빈도는 조사자의 실험실 내에서 개발된 표준화된 행동 코딩 패러다임을 사용하여 비디오에서 코딩됩니다.
|
개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
|
아동 감정 조절
기간: 개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
개입 세션 중 아동의 부정적인 영향 빈도는 Lab-TAB의 표준화된 행동 코딩 패러다임을 사용하여 비디오에서 코딩됩니다.
더 높은 수준은 더 부정적인 영향과 동일합니다.
|
개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
|
간병인 이행 충실도
기간: 개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
개입의 간병인 충실도(FI)는 연구 과정 동안 간병인의 개입 기술의 FI를 결정하기 위해 3분 간병인-아동 dyad 개입 비디오 프로브에서 코딩됩니다.
여기에는 1-5 리커트 등급 척도에서 간병인이 각 개입 전략을 사용하는 개입률 전문가가 포함되며, 코드 "1"은 간병인이 세션 내내 기술을 구현하지 않았음을 의미하고 코드 "5"입니다. 간병인이 세션 전체에서 기술을 올바르게 구현했음을 의미합니다.
전체 중재 세션에 대한 FI 점수가 80%(간병인의 최대 가능한 점수 중 총 점수에 100을 곱하여 결정) 이상이면 간병인의 중재 기술에 대한 FI가 성공했음을 나타냅니다.
값이 높을수록 충실도가 높아집니다.
|
개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
|
학부모 만족도 평가
기간: 세션 #8 직후(4주차 종료)
|
이것은 간병인에 대한 실험적 치료의 사회적 타당성 또는 수용 가능성의 척도입니다.
이 도구를 통해 간병인은 가정에서의 구현 용이성과 치료 유용성에 대한 의견을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
세션 #8 직후(4주차 종료)
|
|
아동 중재를 위한 작업 동맹 척도
기간: 세션 #8 직후(4주차 종료)
|
이것은 코치와의 인지된 제휴 측면에서 중재에 대한 가족의 반응을 설명하는 데 사용될 것입니다.
더 높은 점수는 더 긍정적인 작업 동맹과 동일합니다.
|
세션 #8 직후(4주차 종료)
|
|
Lab-TAB 장난감 철회 작업
기간: 개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
이 작업에는 부정적인 영향에 대한 표준화된 언론이 포함됩니다.
작업 중 부정적인 영향의 지속 시간은 비디오에서 코딩됩니다.
더 높은 수준은 더 부정적인 영향과 동일합니다.
|
개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 우려 인터뷰
기간: 개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
아동 행동 및 발달에 대한 부모의 총 우려 사항을 조사합니다.
우려가 적을수록 더 긍정적인 결과가 나타납니다.
|
개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
|
영아/유아 행동 설문지(IBQ/ECBQ) - Effortful control
기간: 개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
이러한 기질 등급 척도에서 파생된 노력 제어 복합 점수를 검사합니다.
더 높은 점수는 더 많은 노력이 필요한 제어를 반영합니다(즉, 더 긍정적인 결과).
|
개입 세션 #8(4주 말)의 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2003351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조기 자기 규제 개입에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음