Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Telehealth intervence pro pečovatele o kojence s časnými příznaky ADHD

5. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Tento projekt bude vycházet z práce výzkumníků zaměřené na včasnou identifikaci ADHD a rozšíří se na vývoj proveditelnosti/pilotní intervence zahrnující včasnou intervenci u těchto kojenců. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost podpůrné intervence realizované pomocí telehealth a pečovatelem u kojenců/batolat vykazujících časné problémy se seberegulací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude vycházet z práce výzkumníků zaměřené na včasnou identifikaci ADHD a rozšíří se na vývoj proveditelnosti/pilotní intervence zahrnující včasnou intervenci u těchto kojenců. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost podpůrné intervence realizované pomocí telehealth a pečovatelem u kojenců/batolat vykazujících časné problémy se seberegulací.

Mezi hlavní cíle této studie patří:

  1. Vyvinout a otestovat telehealthem poskytovanou, rodiči zprostředkovanou intervenci zaměřenou na seberegulaci kojenců/batole v přirozených kontextech, která napomůže učení kojenců i pečovatelů.
  2. Identifikujte, vyvíjejte a testujte opatření/pozorování, která lze shromáždit prostřednictvím telehealth kontaktů za účelem posouzení probíhajících změn v chování kojenců a pečovatelů v průběhu studie.
  3. Otestujte přijatelnost a spokojenost s intervencí a poskytováním telehealth pro rodiny, které jsou příjemci intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci musí být zaregistrováni v protokolu UC Davis IRB #1077801 a

  • Být ve věku 12-18 měsíců v době hodnocení příjmu,
  • Mít příbuzného prvního stupně s ADHD (rodič nebo sourozenec),
  • Prokázat časné příznaky ADHD na základě pozorování zkoušejícího, jak naznačuje alespoň 1 subškála na Behavior Rating Inventory for Children (BRIC) s hodnocením 4 nebo vyšší,
  • Vyjádření alespoň 1 obavy o chování/vývoj dítěte ze strany pečovatele.

Pečovatelé musí:

  • být identifikován jako hlavní pečovatelé o děti,
  • Být anglicky mluvící,
  • Mají přístup k drátové nebo bezdrátové síťové technologii pro přístup k internetu ve svých domovech.

Kritéria vyloučení:

  • Narození před 33. týdnem těhotenství,
  • Známé genetické poruchy (např. syndrom křehkého X, tuberózní skleróza),
  • Historie traumatického poranění mozku,
  • těžké zrakové, sluchové nebo motorické postižení nebo křehký zdravotní stav, který by dítěti bránil v platné účasti na posudcích, a
  • Pečovatel může být vyloučen z účasti, pokud se již během příjmu účastní většiny všech možných cílových chování pečovatele na terapeutické úrovni (skóre věrnosti implementace 80 % nebo vyšší u každého cílového chování pečovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth Intervence
Bude použit vícenásobný základní design napříč subjekty s různým zaváděním léčebných prvků. Základní období budou 3, 5 a 7 sezení se základním obdobím 3 a 5 sezení, které se pro následující účastníky dvakrát opakuje. Po základní fázi bude následovat intenzivní intervenční fáze, ve které budou probíhat 45-60minutové léčebné sezení dvakrát týdně v průběhu 4-6 týdnů, celkem 8 sezení. Každý týden během fáze intenzivní intervence kouči pečovatelů představí pečovateli novou techniku ​​léčby a umožní pečovateli praxi s okamžitou zpětnou vazbou. Na závěr fáze intenzivní intervence poskytnou trenéři „posilovací“ sezení s pečovateli jednou týdně po dobu 1 měsíce (celkem 4 sezení).
Behaviorální: Včasná samoregulační intervence
Účastníci zapsaní v samostatném protokolu (UC Davis IRB ID#1077801) budou pozváni k účasti po splnění kritérií způsobilosti. Všichni účastníci obdrží vstupní a výstupní hodnotící baterii, přičemž vstupní hodnotící baterie bude dokončena jako součást IRBNet ID#1077801. Bude použit vícenásobný základní návrh napříč účastníky s různým zaváděním prvků léčby pro podskupinu zapsaných účastníků intervence. Intenzivní intervenční fáze bude následovat po základní fázi, ve které budou probíhat 45-60minutové intervenční sezení dvakrát týdně po dobu přibližně 4-6 týdnů, celkem tedy 8 sezení. Na závěr fáze intenzivní intervence poskytnou trenéři „posilovací“ sezení jednou týdně po dobu jednoho měsíce (celkem 4 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace dětské pozornosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Délka orientace dítěte během intervenčních sezení bude kódována z videa pomocí standardizovaných vzorů kódování chování vyvinutých v laboratoři vyšetřovatelů.
Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Dětská inhibiční kontrola
Časové okno: Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Frekvence chvatového chování u dětí během intervenčních sezení bude kódována z videa pomocí standardizovaných vzorů kódování chování vyvinutých v laboratoři vyšetřovatelů.
Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Regulace dětských emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Dětská frekvence negativního vlivu během intervenčních sezení bude kódována z videa pomocí standardizovaných vzorů kódování chování z Lab-TAB. Vyšší úrovně znamenají více negativního vlivu.
Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Pečovatel Věrnost provádění
Časové okno: Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Věrnost provádění intervence (FI) pečovatele bude kódována z 3minutových video sond intervenčních intervencí pečovatel-dítě, aby bylo možné určit FI intervenčních technik pečovatelů v průběhu studie. To zahrnuje odborníky na míru intervence, aby pečovatel používal každou z intervenčních strategií na Likertově hodnotící stupnici 1-5, s kódem „1“, což znamená, že pečovatel neimplementoval techniku ​​během sezení a kódem „5“ což znamená, že pečovatel zavedl techniku ​​správně během sezení. Skóre FI 80 % (určeno celkovým počtem bodů pečovatele z maximálního možného počtu bodů vynásobených 100) nebo vyšší za celé intervenční sezení indikuje úspěch v FI intervenčních technik pečovatelů. Vyšší hodnoty představují větší věrnost.
Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Hodnocení spokojenosti rodičů
Časové okno: Bezprostředně po relaci #8 (konec týdne 4)
Toto je míra sociální platnosti nebo přijatelnosti experimentální léčby pro pečovatele. Tento nástroj umožňuje pečovatelům ohodnotit snadnost implementace v domácnosti a jejich názory na užitečnost léčby. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí.
Bezprostředně po relaci #8 (konec týdne 4)
Pracovní alianční škála pro intervence s dětmi
Časové okno: Bezprostředně po relaci #8 (konec týdne 4)
To bude použito k popisu reakce rodin na intervenci ve smyslu vnímané aliance s koučem. Vyšší skóre se rovná pozitivnějšímu pracovnímu spojenectví.
Bezprostředně po relaci #8 (konec týdne 4)
Úkol zatažení hračky Lab-TAB
Časové okno: Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Tento úkol zahrnuje standardizovaný tisk pro negativní vliv. Doba trvání negativního vlivu během úkolu bude kódována z videa. Vyšší úrovně znamenají více negativního vlivu.
Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor s rodiči
Časové okno: Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Bude zkoumán celkový počet obav rodičů o chování a vývoj dítěte. Méně obav odráží pozitivnější výsledky.
Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Dotazník chování kojenců / raného dětství (IBQ/ECBQ) – snaživá kontrola
Časové okno: Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)
Budou zkoumána pracná kontrolní složená skóre odvozená z těchto škál hodnocení temperamentu. Vyšší skóre odráží větší úsilí při kontrole (tj. pozitivnější výsledek).
Změna od výchozího stavu při intervenčním sezení č. 8 (konec týdne 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování kojenců

Klinické studie na Včasná samoregulační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit