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Studio pilota: un intervento di telemedicina per gli operatori sanitari di neonati con segni precoci di ADHD

5 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Questo progetto si baserà sul lavoro dei ricercatori incentrato sull'identificazione precoce dell'ADHD, espandendosi allo sviluppo di un intervento di fattibilità/pilota che preveda un intervento precoce per tali neonati. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di un intervento di supporto fornito dalla telemedicina e implementato dal caregiver per neonati/bambini piccoli che mostrano difficoltà precoci di autoregolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si baserà sul lavoro dei ricercatori incentrato sull'identificazione precoce dell'ADHD, espandendosi allo sviluppo di un intervento di fattibilità/pilota che preveda un intervento precoce per tali neonati. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di un intervento di supporto fornito dalla telemedicina e implementato dal caregiver per neonati/bambini piccoli che mostrano difficoltà precoci di autoregolazione.

Gli obiettivi primari di questo studio includono:

  1. Sviluppare e testare un intervento fornito dalla telemedicina e mediato dai genitori mirato all'autoregolamentazione del neonato/bambino in contesti naturali, per aiutare l'apprendimento sia del neonato che del caregiver.
  2. Identificare, sviluppare e testare misure/osservazioni che possono essere raccolte tramite contatti di telemedicina per valutare il cambiamento in corso nel comportamento del neonato e del caregiver nel corso dello studio.
  3. Testare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento e l'erogazione della telemedicina per le famiglie che ricevono l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I neonati devono essere iscritti al protocollo UC Davis IRB n. 1077801 e

  • Avere un'età compresa tra 12 e 18 mesi al momento della valutazione dell'assunzione,
  • Avere un parente di primo grado con ADHD (genitore o fratello),
  • Mostrare i primi sintomi di ADHD sulla base dell'osservazione dell'esaminatore come indicato da almeno 1 sottoscala sul Behavior Rating Inventory for Children (BRIC) valutato 4 o superiore,
  • Espressione di almeno 1 preoccupazione sul comportamento/sviluppo del bambino da parte del caregiver.

I caregiver devono:

  • Essere identificati come i principali caregiver dei bambini,
  • Sii di lingua inglese,
  • Avere accesso alla tecnologia di rete cablata o wireless per accedere a Internet nelle loro case.

Criteri di esclusione:

  • Nascita prima della 33a settimana di gestazione,
  • Malattie genetiche note (ad esempio, sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa),
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche,
  • Grave disabilità visiva, uditiva o motoria o condizione di salute fragile che impedirebbe al bambino di partecipare validamente alle procedure di valutazione, e
  • Un caregiver può essere escluso dalla partecipazione se si sta già impegnando nella maggior parte di tutti i possibili comportamenti target del trattamento del caregiver a livelli terapeutici durante l'assunzione (punteggi di fedeltà dell'implementazione dell'80% o superiori su ciascun comportamento target del caregiver).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di telemedicina
Verrà utilizzato un disegno di riferimento multiplo tra i soggetti con l'introduzione variabile degli elementi di trattamento. I periodi di base saranno 3, 5 e 7 sessioni con il periodo di base di 3 e 5 sessioni ripetute due volte per i partecipanti successivi. Un'intensa fase di intervento seguirà la fase di base in cui si svolgeranno sessioni di trattamento di 45-60 minuti due volte a settimana nel corso di 4-6 settimane per un totale di 8 sessioni. Ogni settimana durante la fase di intervento intenso, i caregiver coach introdurranno una nuova tecnica di trattamento al caregiver e consentiranno la pratica del caregiver con un feedback immediato. Al termine dell'intensa fase di intervento, i coach forniranno sessioni di "richiamo" con i caregiver una volta alla settimana per 1 mese (4 sessioni in totale).
Comportamentale: Intervento precoce di autoregolazione
I partecipanti iscritti a un protocollo separato (ID UC Davis IRB n. 1077801) saranno invitati a partecipare dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Tutti i partecipanti riceveranno la batteria di valutazione di ingresso e uscita, con la batteria di valutazione di ingresso completata come parte dell'ID IRBNet n. 1077801. Verrà utilizzato un disegno di riferimento multiplo tra i partecipanti con l'introduzione variabile di elementi di trattamento per un sottogruppo di partecipanti all'intervento iscritti. Un'intensa fase di intervento seguirà la fase di base in cui si svolgeranno sessioni di intervento di 45-60 minuti due volte a settimana per circa 4-6 settimane per un totale di 8 sessioni. Al termine dell'intensa fase di intervento, gli allenatori forniranno sessioni di "richiamo" una volta alla settimana per un mese (4 sessioni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione dell'attenzione del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
La durata dell'orientamento del bambino durante le sessioni di intervento sarà codificata dal video utilizzando un paradigma di codifica comportamentale standardizzato sviluppato all'interno del laboratorio degli investigatori.
Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Controllo inibitorio del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
La frequenza del comportamento di afferramento del bambino durante le sessioni di intervento sarà codificata dal video utilizzando un paradigma di codifica comportamentale standardizzato sviluppato all'interno del laboratorio degli investigatori.
Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
La frequenza dell'affetto negativo del bambino durante le sessioni di intervento sarà codificata dal video utilizzando un paradigma di codifica comportamentale standardizzato dal Lab-TAB. Livelli più alti equivalgono a un affetto più negativo.
Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Fedeltà di attuazione del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
La fedeltà dell'implementazione (FI) del caregiver dell'intervento sarà codificata da sonde video di 3 minuti di intervento sulla coppia caregiver-bambino per determinare la FI delle tecniche di intervento dei caregiver nel corso dello studio. Ciò implica che esperti nel tasso di intervento del caregiver utilizzino ciascuna delle strategie di intervento su una scala di valutazione Likert 1-5, con un codice "1" che indica che il caregiver non ha implementato la tecnica durante la sessione e un codice "5" il che significa che il caregiver ha implementato correttamente la tecnica durante la sessione. Un punteggio FI dell'80% (determinato dai punti totali del caregiver rispetto ai punti massimi possibili moltiplicati per 100) o superiore per l'intera sessione di intervento indica il successo nelle tecniche di intervento del caregiver. Valori più alti rappresentano una maggiore fedeltà.
Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Valutazione della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione n. 8 (fine della settimana 4)
Questa è una misura della validità sociale, o dell'accettabilità, del trattamento sperimentale, per i caregiver. Questo strumento consente agli operatori sanitari di valutare la facilità di implementazione a casa e le loro opinioni sull'utilità del trattamento. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Immediatamente dopo la sessione n. 8 (fine della settimana 4)
Scala dell'alleanza di lavoro per gli interventi con i bambini
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione n. 8 (fine della settimana 4)
Questo sarà usato per descrivere la risposta delle famiglie all'intervento in termini di alleanza percepita con l'allenatore. Punteggi più alti equivalgono a un'alleanza di lavoro più positiva.
Immediatamente dopo la sessione n. 8 (fine della settimana 4)
Attività di ritrazione del giocattolo Lab-TAB
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Questo compito comporta una stampa standardizzata per l'affetto negativo. La durata dell'effetto negativo durante l'attività sarà codificata dal video. Livelli più alti equivalgono a un affetto più negativo.
Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genitore riguarda l'intervista
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Verrà esaminato il numero totale di preoccupazioni dei genitori sul comportamento e lo sviluppo del bambino. Meno preoccupazioni riflettono risultati più positivi.
Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Infant/Early Childhood Behavior Questionnaire (IBQ/ECBQ) - Controllo faticoso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)
Verranno esaminati i punteggi compositi di controllo dello sforzo derivati ​​da queste scale di valutazione del temperamento. Punteggi più alti riflettono un controllo più impegnativo (cioè, un risultato più positivo).
Variazione rispetto al basale alla sessione di intervento n. 8 (fine della settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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