Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: En telehälsointervention för vårdgivare till spädbarn med tidiga tecken på ADHD

9 september 2023 uppdaterad av: Meghan Miller, University of California, Davis
Detta projekt kommer att bygga på utredarnas arbete fokuserat på tidig identifiering av ADHD, och expandera till utvecklingen av en genomförbarhet/pilotintervention som involverar tidig intervention för sådana spädbarn. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av en telehälsa-levererad, vårdgivare-implementerad stödjande intervention för spädbarn/småbarn visar tidiga självregleringssvårigheter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att bygga på utredarnas arbete fokuserat på tidig identifiering av ADHD, och expandera till utvecklingen av en genomförbarhet/pilotintervention som involverar tidig intervention för sådana spädbarn. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av en telehälsa-levererad, vårdgivare-implementerad stödjande intervention för spädbarn/småbarn visar tidiga självregleringssvårigheter.

De primära syftena med denna studie inkluderar:

  1. Utveckla och testa en telehälsa-levererad, föräldermedierad intervention inriktad på spädbarns/småbarns självreglering i naturliga sammanhang, för att hjälpa både spädbarns och vårdgivares lärande.
  2. Identifiera, utveckla och testa åtgärder/observationer som kan samlas in via telehälsokontakter för att bedöma pågående förändringar i spädbarns och vårdgivares beteende under studiens gång.
  3. Testa acceptansen och tillfredsställelsen av interventionen och telehälsoleveransen för familjer som tar emot interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn måste registreras i UC Davis IRB-protokoll #1077801 och

  • Vara mellan 12-18 månader vid tidpunkten för intagsbedömning,
  • Har en släkting i första graden med ADHD (förälder eller syskon),
  • Uppvisa tidiga symtom på ADHD baserat på observation av granskare som indikeras av minst 1 subskala på Behavior Rating Inventory for Children (BRIC) med betyget 4 eller högre,
  • Uttryck av minst 1 oro över barnets beteende/utveckling av vårdgivaren.

Vårdgivare måste:

  • Identifieras som spädbarnens primära vårdgivare,
  • Var engelsktalande,
  • Ha tillgång till trådbunden eller trådlös nätverksteknik för att komma åt internet i sina hem.

Exklusions kriterier:

  • Födelse före 33 veckors graviditet,
  • Kända genetiska störningar (t.ex. fragilt X-syndrom, tuberös skleros),
  • Historik av traumatisk hjärnskada,
  • Allvarlig syn-, hörsel- eller motorisk funktionsnedsättning eller ömtåligt hälsotillstånd som skulle hindra barnet från att på ett giltigt sätt delta i bedömningsprocedurerna, och
  • En vårdgivare kan uteslutas från deltagande om vårdgivaren redan är engagerad i majoriteten av alla möjliga målbeteenden för vårdgivares behandling på terapeutiska nivåer under intag (Fidelity of Implementation-poäng på 80 % eller högre på varje målbeteende för vårdgivaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsointervention
En multipel baslinjedesign över ämnen kommer att användas med varierande introduktion av behandlingselement. Baslinjeperioderna kommer att vara 3, 5 och 7 sessioner med baslinjeperioden på 3 och 5 sessioner som upprepas två gånger för efterföljande deltagare. En intensiv interventionsfas kommer att följa baslinjefasen där 45-60 minuters behandlingssessioner kommer att ske två gånger per vecka under loppet av 4-6 veckor för totalt 8 sessioner. Varje vecka under den intensiva interventionsfasen kommer vårdgivarnas coacher att introducera en ny behandlingsteknik för vårdgivaren och möjliggöra vårdgivarepraktik med omedelbar feedback. Vid slutet av den intensiva interventionsfasen kommer coacherna att ge "booster"-sessioner med vårdgivarna en gång i veckan under 1 månad (4 sessioner totalt).
Beteende: Tidig självregleringsinsats
Deltagare som är registrerade i ett separat protokoll (UC Davis IRB ID#1077801) kommer att bjudas in att delta om de uppfyller behörighetskriterierna. Alla deltagare kommer att få intags- och utvärderingsbatteriet, med intagsbedömningsbatteriet som slutförs som en del av IRBNet ID#1077801. En multipel baslinjedesign över deltagare kommer att användas med varierande introduktion av behandlingselement för en undergrupp av inskrivna interventionsdeltagare. En intensiv interventionsfas kommer att följa baslinjefasen där 45-60 minuters interventionssessioner kommer att ske två gånger per vecka under cirka 4-6 veckor för totalt 8 sessioner. Vid slutet av den intensiva interventionsfasen kommer coacherna att ge "booster"-sessioner en gång i veckan under en månad (4 sessioner totalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnomsorgsreglering
Tidsram: Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Barnets varaktighet av orientering under interventionssessionerna kommer att kodas från video med hjälp av ett standardiserat beteendekodningsparadigm som utvecklats inom utredarnas labb.
Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Barnhämmande kontroll
Tidsram: Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Frekvensen av greppbeteende hos barn under interventionssessionerna kommer att kodas från video med hjälp av ett standardiserat beteendekodningsparadigm som utvecklats inom utredarnas labb.
Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Barns känsloreglering
Tidsram: Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Barns frekvens av negativ påverkan under interventionssessionerna kommer att kodas från video med hjälp av ett standardiserat beteendekodningsparadigm från Lab-TAB. Högre nivåer är lika med mer negativ påverkan.
Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Vårdgivares trohet vid implementering
Tidsram: Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Caregiver fidelity of implementation (FI) av interventionen kommer att kodas från 3-minuters vårdgivare-barn dyad-interventionsvideosonder för att fastställa vårdgivares FI av interventionstekniker under studiens gång. Detta innebär att experter på interventionsfrekvensen som vårdgivare använder var och en av interventionsstrategierna på en 1-5 Likert-skala, med en kod på "1" vilket betyder att vårdgivaren inte implementerade tekniken under hela sessionen och en kod på "5" vilket innebär att vårdgivaren implementerade tekniken korrekt under hela sessionen. En FI-poäng på 80 % (bestäms av totala vårdgivarpoäng av maximalt möjliga poäng multiplicerat med 100) eller högre för hela interventionssessionen indikerar framgång i vårdgivares FI av interventionstekniker. Högre värden representerar större trohet.
Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Betyg för nöjda föräldrar
Tidsram: Omedelbart efter session #8 (slutet av vecka 4)
Detta är ett mått på social validitet, eller acceptans, av den experimentella behandlingen, för vårdgivare. Detta verktyg gör det möjligt för vårdgivare att bedöma hur lätt det är att implementera i hemmet och deras åsikter om behandlingsnytta. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
Omedelbart efter session #8 (slutet av vecka 4)
Working Alliance Scale for Interventions with Children
Tidsram: Omedelbart efter session #8 (slutet av vecka 4)
Detta kommer att användas för att beskriva familjernas svar på interventionen i termer av upplevd allians med tränaren. Högre poäng är detsamma som en mer positiv arbetsallians.
Omedelbart efter session #8 (slutet av vecka 4)
Lab-TAB Toy Retraction Task
Tidsram: Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Denna uppgift innebär en standardiserad press för negativ påverkan. Varaktigheten av negativ påverkan under uppgiften kommer att kodas från video. Högre nivåer är lika med mer negativ påverkan.
Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder orolig intervju
Tidsram: Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Det totala antalet föräldrars oro över barnets beteende och utveckling kommer att undersökas. Färre oro speglar mer positiva resultat.
Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
Spädbarn/tidig barndomsbeteende frågeformulär (IBQ/ECBQ) - Ansträngande kontroll
Tidsram: Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)
De ansträngande kontrollkompositpoängen som härrör från dessa temperamentsskalor kommer att undersökas. Högre poäng återspeglar större ansträngande kontroll (dvs ett mer positivt resultat).
Förändring från baslinjen vid interventionssession #8 (slutet av vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2003351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns beteende

Kliniska prövningar på Tidig självregleringsinsats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera