Estudo piloto: uma intervenção de telessaúde para cuidadores de bebês com sinais precoces de TDAH
9 de setembro de 2023 atualizado por: Meghan Miller, University of California, Davis
Este projeto se baseará no trabalho dos pesquisadores focado na identificação precoce do TDAH, expandindo-se para o desenvolvimento de uma viabilidade/intervenção piloto envolvendo intervenção precoce para esses bebês.
Os investigadores avaliarão a eficácia de uma intervenção de suporte implementada por cuidador e fornecida por telessaúde para bebês/crianças pequenas que apresentam dificuldades precoces de autorregulação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto se baseará no trabalho dos pesquisadores focado na identificação precoce do TDAH, expandindo-se para o desenvolvimento de uma viabilidade/intervenção piloto envolvendo intervenção precoce para esses bebês. Os investigadores avaliarão a eficácia de uma intervenção de suporte implementada por cuidador e fornecida por telessaúde para bebês/crianças pequenas que apresentam dificuldades precoces de autorregulação.
Os principais objetivos deste estudo incluem:
- Desenvolva e teste uma intervenção mediada pelos pais, fornecida por telessaúde, visando a autorregulação de bebês/crianças pequenas em contextos naturais, para auxiliar o aprendizado de bebês e cuidadores.
- Identifique, desenvolva e teste medidas/observações que podem ser coletadas por meio de contatos de telessaúde para avaliar a mudança contínua no comportamento do bebê e do cuidador ao longo do estudo.
- Testar a aceitabilidade e satisfação da intervenção e a entrega de telessaúde para as famílias que recebem a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os bebês devem estar inscritos no protocolo UC Davis IRB nº 1077801 e
- Ter entre 12 e 18 meses de idade no momento da avaliação de admissão,
- Ter um parente de primeiro grau com TDAH (pais ou irmãos),
- Apresentar sintomas precoces de TDAH com base na observação do examinador, conforme indicado por pelo menos 1 subescala no Inventário de Classificação de Comportamento para Crianças (BRIC) com classificação 4 ou superior,
- Expressão de pelo menos 1 preocupação com o comportamento/desenvolvimento da criança por parte do cuidador.
Os cuidadores devem:
- Ser identificados como os principais cuidadores dos bebês,
- Seja fluente em inglês,
- Ter acesso à tecnologia de rede com ou sem fio para acessar a internet em suas residências.
Critério de exclusão:
- Nascimento antes de 33 semanas de gestação,
- Distúrbios genéticos conhecidos (por exemplo, síndrome do X frágil, esclerose tuberosa),
- Histórico de traumatismo cranioencefálico,
- Deficiência visual, auditiva ou motora grave ou condição de saúde frágil que impeça a criança de participar validamente dos procedimentos de avaliação, e
- Um cuidador pode ser excluído da participação se o cuidador já estiver envolvido na maioria de todos os possíveis comportamentos-alvo do tratamento do cuidador em níveis terapêuticos durante a admissão (pontuações de Fidelidade de Implementação de 80% ou mais em cada comportamento-alvo do cuidador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Telessaúde
Um design de linha de base múltipla entre os assuntos será usado com introdução variável de elementos de tratamento.
Os períodos de linha de base serão de 3, 5 e 7 sessões com o período de linha de base de 3 e 5 sessões repetidas duas vezes para os participantes subsequentes.
Uma fase de intervenção intensa seguirá a fase de linha de base em que sessões de tratamento de 45-60 minutos ocorrerão duas vezes por semana ao longo de 4-6 semanas para um total de 8 sessões.
A cada semana, durante a intensa fase de intervenção, os treinadores de cuidadores apresentarão uma nova técnica de tratamento ao cuidador e permitirão a prática do cuidador com feedback imediato.
Na conclusão da fase de intervenção intensa, os treinadores fornecerão sessões de "reforço" com os cuidadores uma vez por semana durante 1 mês (4 sessões no total).
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Os participantes inscritos em um protocolo separado (UC Davis IRB ID#1077801) serão convidados a participar mediante o cumprimento dos critérios de elegibilidade.
Todos os participantes receberão a bateria de avaliação de admissão e saída, com a bateria de avaliação de admissão sendo concluída como parte do IRBNet ID#1077801.
Um projeto de linha de base múltipla entre os participantes será usado com introdução variada de elementos de tratamento para um subconjunto de participantes de intervenção inscritos.
Uma fase de intervenção intensa seguirá a fase de linha de base em que sessões de intervenção de 45-60 minutos ocorrerão duas vezes por semana durante aproximadamente 4-6 semanas para um total de 8 sessões.
Na conclusão da fase de intervenção intensa, os treinadores fornecerão sessões de "reforço" uma vez por semana durante um mês (4 sessões no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação da atenção infantil
Prazo: Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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A duração da orientação da criança durante as sessões de intervenção será codificada a partir do vídeo usando paradigmas de codificação comportamental padronizados desenvolvidos no laboratório dos investigadores.
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Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Controle inibitório infantil
Prazo: Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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A frequência do comportamento de agarrar da criança durante as sessões de intervenção será codificada a partir do vídeo usando paradigmas de codificação comportamental padronizados desenvolvidos no laboratório dos investigadores.
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Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Regulação emocional infantil
Prazo: Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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A frequência de afeto negativo da criança durante as sessões de intervenção será codificada a partir do vídeo usando paradigmas de codificação comportamental padronizados do Lab-TAB.
Níveis mais altos equivalem a mais afeto negativo.
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Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Fidelidade de implementação do cuidador
Prazo: Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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A fidelidade de implementação (FI) do cuidador da intervenção será codificada a partir de testes de vídeo de intervenção da díade cuidador-criança de 3 minutos para determinar o FI das técnicas de intervenção dos cuidadores ao longo do estudo.
Isso envolve ter especialistas no uso do cuidador de taxa de intervenção de cada uma das estratégias de intervenção em uma escala de classificação Likert de 1 a 5, com um código de "1" significando que o cuidador não implementou a técnica durante a sessão e um código de "5" significando que o cuidador implementou a técnica corretamente durante toda a sessão.
Uma pontuação FI de 80% (determinada pelo total de pontos do cuidador do máximo de pontos possíveis multiplicado por 100) ou superior para toda a sessão de intervenção indica sucesso no FI das técnicas de intervenção dos cuidadores.
Valores mais altos representam maior fidelidade.
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Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Avaliação de Satisfação dos Pais
Prazo: Imediatamente após a sessão nº 8 (final da semana 4)
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Esta é uma medida de validade social, ou aceitabilidade, do tratamento experimental, para os cuidadores.
Esta ferramenta permite que os cuidadores avaliem a facilidade de implementação em casa e suas opiniões sobre a utilidade do tratamento.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
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Imediatamente após a sessão nº 8 (final da semana 4)
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Escala de aliança de trabalho para intervenções com crianças
Prazo: Imediatamente após a sessão nº 8 (final da semana 4)
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Isso será usado para descrever a resposta das famílias à intervenção em termos de aliança percebida com o treinador.
Pontuações mais altas equivalem a uma aliança de trabalho mais positiva.
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Imediatamente após a sessão nº 8 (final da semana 4)
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Tarefa de Retração de Brinquedo Lab-TAB
Prazo: Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Essa tarefa envolve uma pressão padronizada para afeto negativo.
A duração do efeito negativo durante a tarefa será codificada no vídeo.
Níveis mais altos equivalem a mais afeto negativo.
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Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista sobre preocupações dos pais
Prazo: Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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O número total de preocupações dos pais sobre o comportamento e desenvolvimento da criança será examinado.
Menos preocupações refletem resultados mais positivos.
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Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Questionário de Comportamento Infantil/Primeira Infância (IBQ/ECBQ) - Controle Esforçado
Prazo: Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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As pontuações compostas de controle de esforço derivadas dessas escalas de classificação de temperamento serão examinadas.
Pontuações mais altas refletem maior esforço de controle (ou seja, resultado mais positivo).
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Alteração da linha de base na sessão de intervenção nº 8 (final da semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Miller, Ph.D., University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2003351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .