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持続性心房細動の電気的電気的除細動のためのショックエネルギー

2025年3月25日 更新者：Allan Plant、Wellington Hospital

持続性心房細動の電気的電気的除細動のためのショックエネルギーのランダム化試験

この臨床試験の目的は、ニュージーランドで一般的に使用されている 2 つの除細動器間で、心房細動を除細動するための最大出力ショックの有効性を比較することです。 これらの機械は最大エネルギー出力が異なり、これまでのところ、この 2 つの機械間の電気的除細動心房細動の直接比較は行われていません。

この研究が答えようとしている主な質問は、どちらのデバイスでも心房細動で紹介された患者の電気的除細動を行う可能性が高いかどうかです。

参加者は、200J または 360J の 2 台の除細動器のうち 1 台を使用して電気的除細動を受けるようにランダムに割り当てられます。 各アームの参加者は、標準化された手順を使用して、ランダム化されたエネルギーレベルで最大 3 回のショックを受けます。 より低いエネルギーレベルにランダムに割り当てられた参加者が、3 回のショック後に通常のリズムに戻らなかった場合、より高いエネルギーレベルで 4 回目のショックが与えられます。

その後、すべての参加者は電気的除細動の翌日に血液検査を受けるように求められ、フォローアップの電話を受けます。 これらは、2 つのエネルギー レベル間で処置の安全性に差がないことを保証するためのものです。 研究への参加を選択した場合に追加でかかることが予想される追加の時間は、研究のこれら 2 つの要素 (血液検査と電話) だけであることは注目に値します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動は世界で最も一般的な不整脈であり、西側諸国で発生率が増加しています。 成人の 4 人に 1 人が、人生のある時点で心房細動を経験します。

心房細動の管理戦略には、心拍数の制御、脳卒中の予防、ライフスタイルの修正、医学的または電気的除細動による洞調律の回復などが含まれます。 洞調律を回復するための電気的電気的除細動は、1962 年に Lown らによって初めて報告され、その間の 60 年間に多くの手順の進歩が見られました。 その主なものは、単相波形を使用した電気的除細動から二相波形への移行であり、単相デバイスよりもエネルギー、電流が低く、皮膚や筋肉の損傷が少なく、電気除細動の成功率が向上することが明確に実証されました。 しかし、電気的除細動の指針となっているデータの大部分は、単相性療法の時代から得られたものです。

単相波形による電気的除細動のデータは、より高い初期ショックエネルギーの使用は、より高い初回ショック成功率、より少ないショック、およびより低いレベルの骨格筋損傷と関連しており、より大きな心臓損傷を示唆するトロポニンの増加はないことを示唆している。 同様に、二相デバイスを使用した衝撃エネルギーの研究では、最大固定衝撃エネルギーの利点が実証されています。 しかし、除細動器のエネルギーは心房細動に対する電気的除細動の記述語彙に依然として根付いている一方で、電気的除細動を達成するのは心筋を横切る電流の流れであり、蘇生ガイドラインは以前、より生理的な電流に基づいた説明に切り替えることを推奨していた。

異なる除細動器は、デバイスの静電容量に基づいて、同じエネルギー設定で異なる電流を供給します。 そのため、除細動器のメーカーは心房細動の除細動に異なるエネルギーレベルを推奨しており、一部の標準的な二相性除細動器 (フィリップス ハートスタート MRx モニター/除細動器) は 200J を超えるエネルギーを供給できませんが、一部の除細動器 (Lifepak 15 モニター/除細動器) は 360J まで拡張できます。 持続性心房細動を除細動するためのこれらの装置間で、初期の 200J と 360J のショックエネルギーを比較した研究はありません。

この研究は、持続性心房細動の電気的電気的除細動を受けている患者における200Jと360Jの固定出力二相性電気的除細動の有効性を検討した単一施設の無作為化非盲検研究である。 研究の仮説は、LifePak モニター/除細動器によって提供される 360J に固定されたショックエネルギーによる電気的除細動は、安全性を悪化させることなく、フィリップス ハートスタート MRx モニター/除細動器によって提供される 200J よりも効果的であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 心房細動のために選択的外来または非緊急入院電気的除細動を受けている患者
  • 抗凝固療法の対象となる
  • 電気的除細動の前に3週間以上確実に抗凝固療法を受けている、電気的除細動の48時間以内に心房細動が発症している、または経食道心エコー図で左心房血栓が除外されている
  • 電気的除細動と研究への参加に同意できる

除外基準:

  • 抗凝固療法に対する禁忌
  • 心房粗動
  • 緊急電気的除細動
  • 植込み型心臓装置 (PPM または ICD)
  • 電気的除細動および/または研究への参加に同意できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：360J LifePak モニター/除細動器

以下の標準化された電気的除細動プロトコルは、Lifepak モニター/除細動器からの 360J ショックを使用して実行されました。

  1. 前後パッド構成によるファーストショック
  2. 上記が失敗した場合、前外側パッド構成による 2 回目のショック
  3. 上記に失敗した場合、前後パッド構成 + 手動パッド圧力による 3 回目のショック
デバイス：360J LifePak モニター/除細動器
LifePak モニター/除細動器は、心房細動の電気的除細動のためにニュージーランドの病院で一般的に使用されている除細動器です。 滴定可能な最大エネルギー 360J の二相波形ショックを提供します。
アクティブコンパレータ：200J フィリップス ハートスタート MRx モニター/除細動器

以下の標準化された電気的除細動プロトコルは、フィリップス ハートスタート MRx モニター/除細動器からの 200J ショックで実行されました。

  1. 前後パッド構成によるファーストショック
  2. 上記が失敗した場合、前外側パッド構成による 2 回目のショック
  3. 上記に失敗した場合、前後パッド構成 + 手動パッド圧力による 3 回目のショック
  4. 最初の 3 つのステップで洞調律にカーディオバートできなかった場合に、前後構成のパッドを備えた LifePak モニター/除細動器を使用して、360J で 4 回目の「レスキュー」ショックを追加します。
デバイス：200J フィリップス ハートスタート MRx モニター/除細動器
フィリップス ハートスタート MRx モニター/除細動器は、ニュージーランドの病院で心房細動の除細動に一般的に使用されている除細動器です。 滴定可能な最大エネルギー 200J の二相性波形ショックを与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気的除細動の有効性
時間枠：施術中（1時間）
洞調律への除細動に成功した患者の割合
施術中（1時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショックナンバー
時間枠：施術中（1時間）
洞調律にカーディオバートするために必要なショックの数
施術中（1時間）
累積エネルギー
時間枠：施術中（1時間）
処置中に供給される総エネルギー
施術中（1時間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果: 皮膚紅斑
時間枠：施術から2時間後
退院時に皮膚紅斑が確認された患者の割合
施術から2時間後
安全性の結果: 痛みのスコア
時間枠：施術から2時間後
0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの 10 ポイントの数値評価スケールでの平均痛みスコア
施術から2時間後
安全性の結果: トロポニンの上昇
時間枠：処置から24時間後
有意なトロポニン上昇を示した患者の割合（トロポニンがULNを超え、ベースラインから50％以上増加したものとして定義）
処置から24時間後
安全性の結果: ベースラインからのトロポニンの変化
時間枠：処置から24時間後
ベースラインからのトロポニンの平均変化
処置から24時間後
安全性の結果: クレアチンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：処置から24時間後
ベースラインからのクレアチニンキナーゼの平均変化
処置から24時間後
安全性の結果: その他
時間枠：施術から2時間後
管理の変更を必要とするその他の臨床的に重要なイベント（一時的なペーシング/血圧サポート/合併症による入院の必要性）
施術から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wellington Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Allan Plant, FRACP、Wellington Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRH DCCV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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