- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903170
Energia di shock per la cardioversione elettrica della fibrillazione atriale persistente
Uno studio randomizzato sull'energia dello shock per la cardioversione elettrica della fibrillazione atriale persistente
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare l'efficacia di uno shock di uscita massima per la fibrillazione atriale cardioverting tra due defibrillatori comunemente usati in Nuova Zelanda. Queste macchine hanno diverse uscite di energia massima e fino ad oggi non è stato effettuato alcun confronto diretto tra le due cardiovertire la fibrillazione atriale.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se uno dei due dispositivi abbia maggiori probabilità di cardiovertire i pazienti sottoposti a fibrillazione atriale.
I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a cardioversione con uno dei due defibrillatori a 200J o 360J. I partecipanti a ciascun braccio subiranno fino a tre shock al livello di energia a cui sono stati randomizzati, utilizzando una procedura standardizzata. Per i partecipanti randomizzati al livello di energia inferiore che non riescono a tornare al ritmo normale dopo tre shock, verrà somministrato un quarto shock al livello di energia più elevato.
A tutti i partecipanti verrà quindi chiesto di sottoporsi a un esame del sangue il giorno successivo alla cardioversione e ricevere una telefonata di follow-up. Questi servono a garantire che non ci siano differenze nella sicurezza della procedura tra i due livelli di energia. Vale la pena notare che queste due componenti dello studio (l'esame del sangue e la telefonata) sono l'unico impegno di tempo aggiuntivo che dovrebbe essere coinvolto se si sceglie di partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia più diffusa al mondo, con un'incidenza in aumento nei paesi occidentali. Un adulto su quattro sperimenterà la fibrillazione atriale ad un certo punto della sua vita.
Le strategie per la gestione della fibrillazione atriale comprendono il controllo della frequenza, la profilassi contro l'ictus, la modifica dello stile di vita e il ripristino del ritmo sinusale mediante cardioversione medica o elettrica. La cardioversione elettrica per il ripristino del ritmo sinusale è stata descritta per la prima volta da Lown e colleghi nel 1962 e ha subito una serie di progressi procedurali nei sei decenni successivi. Il principale tra questi è stata una transizione dal cardioverting utilizzando forme d'onda monofasiche a forme d'onda bifasiche, qualcosa che ha inequivocabilmente dimostrato di aumentare il successo della cardioversione, con minore energia, corrente e meno danni alla pelle e ai muscoli rispetto ai dispositivi monofasici. Eppure la maggior parte dei dati che continuano a guidare la cardioversione deriva dall'era della terapia monofasica.
I dati della cardioversione con forme d'onda monofasiche suggeriscono che l'uso di un'energia di shock iniziale più elevata è associato a un maggiore successo del primo shock, a un minor numero di shock e a livelli inferiori di lesione del muscolo scheletrico, senza alcun aumento della troponina che suggerisca un danno cardiaco maggiore. Allo stesso modo, studi sull'energia d'urto utilizzando dispositivi bifasici hanno dimostrato il vantaggio della massima energia d'urto fissa. Tuttavia, mentre l'energia di un defibrillatore rimane radicata nel vocabolario descrittivo della cardioversione per la fibrillazione atriale, è il flusso di corrente attraverso il miocardio che raggiunge la cardioversione e le linee guida per la rianimazione hanno precedentemente raccomandato il passaggio alla descrizione più fisiologica basata sulla corrente.
Defibrillatori diversi erogano correnti diverse con la stessa impostazione di energia in base alla capacità del dispositivo. Pertanto, i produttori di defibrillatori raccomandano diversi livelli di energia per la cardioversione della fibrillazione atriale con alcuni defibrillatori bifasici standard (monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx) incapaci di erogare energia superiore a 200 J, mentre alcuni (monitor/defibrillatore Lifepak 15) si estendono a 360 J. Nessuno studio ha confrontato le energie di shock iniziali di 200 J rispetto a 360 J tra questi dispositivi per la cardioversione della fibrillazione atriale persistente.
Questo studio è uno studio randomizzato non in cieco a centro unico sull'efficacia della cardioversione elettrica bifasica a uscita fissa da 200 J rispetto a 360 J in pazienti sottoposti a cardioversione elettrica per fibrillazione atriale persistente. L'ipotesi dello studio è che la cardioversione con energia di shock fissata a 360 J erogata da un monitor/defibrillatore LifePak sia più efficace di una 200 J erogata da un monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx, senza peggiorare i risultati di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allan M Plant, FRACP
- Numero di telefono: +64274114001
- Email: allanmplant@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Darren Hooks, FRACP
- Email: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Luoghi di studio
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Wellington, Nuova Zelanda, 6012
- Reclutamento
- Wellington Regional Hospital
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Contatto:
- Allan Plant, MBChB
- Numero di telefono: 0274114001
- Email: allanmplant@gmail.com
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Contatto:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- Email: darren.hooks@ccdhb.org.nz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Pazienti sottoposti a cardioversione ambulatoriale elettiva o ospedaliera non emergente per fibrillazione atriale
- Idoneo per l'anticoagulazione
- Anticoagulato in modo affidabile per ≥tre settimane prima della cardioversione, insorgenza di fibrillazione atriale entro 48 ore dalla cardioversione o trombo atriale sinistro escluso all'ecocardiogramma transesofageo
- In grado di acconsentire alla cardioversione e alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Flutter atriale
- Cardioversione emergente
- Dispositivo cardiaco impiantabile (PPM o ICD)
- Impossibile acconsentire alla cardioversione e/o alla partecipazione allo studio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitor/defibrillatore LifePak 360J
Il protocollo di cardioversione standardizzato riportato di seguito è stato eseguito con uno shock a 360 J da un monitor/defibrillatore Lifepak.
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Il monitor/defibrillatore LifePak è un defibrillatore comunemente utilizzato negli ospedali neozelandesi per la cardioversione della fibrillazione atriale.
Fornisce uno shock a forma d'onda bifasica con un'energia massima titolabile di 360J.
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Comparatore attivo: Monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx 200J
Il protocollo di cardioversione standardizzato riportato di seguito è stato eseguito con uno shock da 200 J da un monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx.
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Il monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx è un defibrillatore comunemente utilizzato negli ospedali neozelandesi per la cardioversione della fibrillazione atriale.
Fornisce uno shock a forma d'onda bifasica con un'energia massima titolabile di 200 J.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia cardioversione
Lasso di tempo: Durante la procedura (1 ora)
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Percentuale di pazienti cardiovertiti con successo al ritmo sinusale
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Durante la procedura (1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero shock
Lasso di tempo: Durante la procedura (1 ora)
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Numero di shock necessari per la cardioversione al ritmo sinusale
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Durante la procedura (1 ora)
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Energia cumulativa
Lasso di tempo: Durante la procedura (1 ora)
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Energia totale erogata durante la procedura
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Durante la procedura (1 ora)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza: eritema cutaneo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con eritema cutaneo documentato alla dimissione
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2 ore dopo la procedura
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Esito di sicurezza: punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
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Punteggio medio del dolore su una scala di valutazione numerica a 10 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
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2 ore dopo la procedura
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Esito di sicurezza: aumento della troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con un aumento significativo della troponina (definito come troponina maggiore dell'ULN e aumento ≥50% rispetto al basale)
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24 ore dopo la procedura
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Risultato di sicurezza: variazione della troponina rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Variazione media della troponina rispetto al basale
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24 ore dopo la procedura
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Risultato di sicurezza: variazione della creatina chinasi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Variazione media della creatinina chinasi rispetto al basale
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24 ore dopo la procedura
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Esito di sicurezza: altro
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
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Qualsiasi altro evento clinicamente significativo che richieda un cambiamento nella gestione (necessità di stimolazione temporanea / supporto della pressione arteriosa / ricovero per complicanze)
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2 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- WRH DCCV
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Prove cliniche su Monitor/defibrillatore LifePak 360J
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