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Energia di shock per la cardioversione elettrica della fibrillazione atriale persistente

25 marzo 2025 aggiornato da: Allan Plant, Wellington Hospital

Uno studio randomizzato sull'energia dello shock per la cardioversione elettrica della fibrillazione atriale persistente

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare l'efficacia di uno shock di uscita massima per la fibrillazione atriale cardioverting tra due defibrillatori comunemente usati in Nuova Zelanda. Queste macchine hanno diverse uscite di energia massima e fino ad oggi non è stato effettuato alcun confronto diretto tra le due cardiovertire la fibrillazione atriale.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se uno dei due dispositivi abbia maggiori probabilità di cardiovertire i pazienti sottoposti a fibrillazione atriale.

I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a cardioversione con uno dei due defibrillatori a 200J o 360J. I partecipanti a ciascun braccio subiranno fino a tre shock al livello di energia a cui sono stati randomizzati, utilizzando una procedura standardizzata. Per i partecipanti randomizzati al livello di energia inferiore che non riescono a tornare al ritmo normale dopo tre shock, verrà somministrato un quarto shock al livello di energia più elevato.

A tutti i partecipanti verrà quindi chiesto di sottoporsi a un esame del sangue il giorno successivo alla cardioversione e ricevere una telefonata di follow-up. Questi servono a garantire che non ci siano differenze nella sicurezza della procedura tra i due livelli di energia. Vale la pena notare che queste due componenti dello studio (l'esame del sangue e la telefonata) sono l'unico impegno di tempo aggiuntivo che dovrebbe essere coinvolto se si sceglie di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia più diffusa al mondo, con un'incidenza in aumento nei paesi occidentali. Un adulto su quattro sperimenterà la fibrillazione atriale ad un certo punto della sua vita.

Le strategie per la gestione della fibrillazione atriale comprendono il controllo della frequenza, la profilassi contro l'ictus, la modifica dello stile di vita e il ripristino del ritmo sinusale mediante cardioversione medica o elettrica. La cardioversione elettrica per il ripristino del ritmo sinusale è stata descritta per la prima volta da Lown e colleghi nel 1962 e ha subito una serie di progressi procedurali nei sei decenni successivi. Il principale tra questi è stata una transizione dal cardioverting utilizzando forme d'onda monofasiche a forme d'onda bifasiche, qualcosa che ha inequivocabilmente dimostrato di aumentare il successo della cardioversione, con minore energia, corrente e meno danni alla pelle e ai muscoli rispetto ai dispositivi monofasici. Eppure la maggior parte dei dati che continuano a guidare la cardioversione deriva dall'era della terapia monofasica.

I dati della cardioversione con forme d'onda monofasiche suggeriscono che l'uso di un'energia di shock iniziale più elevata è associato a un maggiore successo del primo shock, a un minor numero di shock e a livelli inferiori di lesione del muscolo scheletrico, senza alcun aumento della troponina che suggerisca un danno cardiaco maggiore. Allo stesso modo, studi sull'energia d'urto utilizzando dispositivi bifasici hanno dimostrato il vantaggio della massima energia d'urto fissa. Tuttavia, mentre l'energia di un defibrillatore rimane radicata nel vocabolario descrittivo della cardioversione per la fibrillazione atriale, è il flusso di corrente attraverso il miocardio che raggiunge la cardioversione e le linee guida per la rianimazione hanno precedentemente raccomandato il passaggio alla descrizione più fisiologica basata sulla corrente.

Defibrillatori diversi erogano correnti diverse con la stessa impostazione di energia in base alla capacità del dispositivo. Pertanto, i produttori di defibrillatori raccomandano diversi livelli di energia per la cardioversione della fibrillazione atriale con alcuni defibrillatori bifasici standard (monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx) incapaci di erogare energia superiore a 200 J, mentre alcuni (monitor/defibrillatore Lifepak 15) si estendono a 360 J. Nessuno studio ha confrontato le energie di shock iniziali di 200 J rispetto a 360 J tra questi dispositivi per la cardioversione della fibrillazione atriale persistente.

Questo studio è uno studio randomizzato non in cieco a centro unico sull'efficacia della cardioversione elettrica bifasica a uscita fissa da 200 J rispetto a 360 J in pazienti sottoposti a cardioversione elettrica per fibrillazione atriale persistente. L'ipotesi dello studio è che la cardioversione con energia di shock fissata a 360 J erogata da un monitor/defibrillatore LifePak sia più efficace di una 200 J erogata da un monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx, senza peggiorare i risultati di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Pazienti sottoposti a cardioversione ambulatoriale elettiva o ospedaliera non emergente per fibrillazione atriale
  • Idoneo per l'anticoagulazione
  • Anticoagulato in modo affidabile per ≥tre settimane prima della cardioversione, insorgenza di fibrillazione atriale entro 48 ore dalla cardioversione o trombo atriale sinistro escluso all'ecocardiogramma transesofageo
  • In grado di acconsentire alla cardioversione e alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Flutter atriale
  • Cardioversione emergente
  • Dispositivo cardiaco impiantabile (PPM o ICD)
  • Impossibile acconsentire alla cardioversione e/o alla partecipazione allo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitor/defibrillatore LifePak 360J

Il protocollo di cardioversione standardizzato riportato di seguito è stato eseguito con uno shock a 360 J da un monitor/defibrillatore Lifepak.

  1. Primo shock con configurazione pad anteroposteriore
  2. In caso di fallimento di quanto sopra, un secondo ammortizzatore con configurazione del cuscinetto anterolaterale
  3. In caso di fallimento di quanto sopra, una terza scarica con configurazione pad anteroposteriore + pressione manuale del pad
Il monitor/defibrillatore LifePak è un defibrillatore comunemente utilizzato negli ospedali neozelandesi per la cardioversione della fibrillazione atriale. Fornisce uno shock a forma d'onda bifasica con un'energia massima titolabile di 360J.
Comparatore attivo: Monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx 200J

Il protocollo di cardioversione standardizzato riportato di seguito è stato eseguito con uno shock da 200 J da un monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx.

  1. Primo shock con configurazione pad anteroposteriore
  2. In caso di fallimento di quanto sopra, un secondo ammortizzatore con configurazione del cuscinetto anterolaterale
  3. In caso di fallimento di quanto sopra, una terza scarica con configurazione pad anteroposteriore + pressione manuale del pad
  4. L'aggiunta di una quarta scarica di "salvataggio" a 360 J utilizzando il monitor/defibrillatore LifePak con elettrodi nella configurazione anteroposteriore nel caso in cui i primi tre passaggi non riuscissero a cardiovertire al ritmo sinusale
Il monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx è un defibrillatore comunemente utilizzato negli ospedali neozelandesi per la cardioversione della fibrillazione atriale. Fornisce uno shock a forma d'onda bifasica con un'energia massima titolabile di 200 J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia cardioversione
Lasso di tempo: Durante la procedura (1 ora)
Percentuale di pazienti cardiovertiti con successo al ritmo sinusale
Durante la procedura (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero shock
Lasso di tempo: Durante la procedura (1 ora)
Numero di shock necessari per la cardioversione al ritmo sinusale
Durante la procedura (1 ora)
Energia cumulativa
Lasso di tempo: Durante la procedura (1 ora)
Energia totale erogata durante la procedura
Durante la procedura (1 ora)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza: eritema cutaneo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Proporzione di pazienti con eritema cutaneo documentato alla dimissione
2 ore dopo la procedura
Esito di sicurezza: punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Punteggio medio del dolore su una scala di valutazione numerica a 10 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
2 ore dopo la procedura
Esito di sicurezza: aumento della troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Proporzione di pazienti con un aumento significativo della troponina (definito come troponina maggiore dell'ULN e aumento ≥50% rispetto al basale)
24 ore dopo la procedura
Risultato di sicurezza: variazione della troponina rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Variazione media della troponina rispetto al basale
24 ore dopo la procedura
Risultato di sicurezza: variazione della creatina chinasi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Variazione media della creatinina chinasi rispetto al basale
24 ore dopo la procedura
Esito di sicurezza: altro
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Qualsiasi altro evento clinicamente significativo che richieda un cambiamento nella gestione (necessità di stimolazione temporanea / supporto della pressione arteriosa / ricovero per complicanze)
2 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRH DCCV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor/defibrillatore LifePak 360J

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