- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05903170
Energie šoku pro elektrickou kardioverzi perzistentní fibrilace síní
Randomizovaná zkouška energie šoku pro elektrickou kardioverzi perzistentní fibrilace síní
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost maximálního výstupního výboje u kardiovertující fibrilace síní mezi dvěma běžně používanými defibrilátory na Novém Zélandu. Tyto přístroje mají různé maximální energetické výstupy a dosud nebylo provedeno žádné srovnání mezi oběma typy kardiovertující fibrilace síní.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda některý z těchto přístrojů s větší pravděpodobností kardiovertuje pacienty doporučené pro fibrilaci síní.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili kardioverzi s jedním ze dvou defibrilátorů při 200 J nebo 360 J. Účastníci v každé paži podstoupí až tři výboje na energetické úrovni, na kterou byli randomizováni, za použití standardizovaného postupu. Účastníkům randomizovaným na nižší energetickou hladinu, kterým se po třech výbojích nepodaří vrátit se do normálního rytmu, dostane čtvrtý výboj na vyšší energetické úrovni.
Všichni účastníci budou poté požádáni, aby se den po kardioverzi podrobili krevnímu testu a následně jim zavolali. Ty mají zajistit, že mezi těmito dvěma úrovněmi energie nebude žádný rozdíl v bezpečnosti postupu. Stojí za zmínku, že tyto dvě složky studie (krevní test a telefonát) jsou jediným dodatečným časovým závazkem, který se očekává, že bude zahrnut, pokud se rozhodnete zúčastnit se studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je celosvětově nejrozšířenější arytmií, jejíž incidence v západních zemích narůstá. Jeden ze čtyř dospělých zažije v určité fázi svého života fibrilaci síní.
Strategie pro léčbu fibrilace síní zahrnují kontrolu frekvence, profylaxi proti mrtvici, úpravu životního stylu a obnovení sinusového rytmu pomocí lékařské nebo elektrické kardioverze. Elektrická kardioverze pro obnovení sinusového rytmu byla poprvé popsána Lownem a kolegy v roce 1962 a v uplynulých šesti desetiletích prošla řadou procedurálních pokroků. Hlavním z nich byl přechod od kardiovertování pomocí monofázických k bifázickým křivkám, což je něco, co jednoznačně prokázalo zvýšení úspěšnosti kardioverze s nižší energií, proudem a menším poškozením kůže a svalů než monofázická zařízení. Přesto většina údajů, které nadále řídí kardioverzi, pochází z éry monofázové terapie.
Údaje z kardioverze s monofázickými křivkami naznačují, že použití vyšší počáteční energie výboje je spojeno s vyšší úspěšností prvního výboje, menším počtem výbojů a nižšími úrovněmi poranění kosterního svalstva, přičemž žádné zvýšení troponinu naznačuje větší poškození srdce. Podobně studie rázové energie pomocí bifázických zařízení prokázaly přínos maximální fixní rázové energie. Zatímco však energie defibrilátoru zůstává zakořeněna v popisném slovníku kardioverze pro fibrilaci síní, je to tok proudu myokardem, který vede k kardioverzi, a pokyny pro resuscitaci již dříve doporučovaly přejít na popis více založený na fyziologickém proudu.
Různé defibrilátory dodávají různé proudy při stejném nastavení energie na základě kapacity zařízení. Výrobci defibrilátorů proto doporučují různé úrovně energie pro kardiovertující fibrilaci síní s některými standardními bifázickými defibrilátory (monitor/defibrilátor Philips HeartStart MRx), které nejsou schopny dodat energii vyšší než 200 J, zatímco některé (monitor/defibrilátor Lifepak 15) dosahují až 360 J. Žádné studie neporovnávaly počáteční energie výboje 200 J vs. 360 J mezi těmito zařízeními pro kardiovertující perzistentní fibrilaci síní.
Tato studie je jednocentrová randomizovaná nezaslepená studie účinnosti bifázové elektrické kardioverze 200J vs. 360J s pevným výstupem u pacientů podstupujících elektrickou kardioverzi perzistující fibrilace síní. Hypotézou studie je, že kardioverze s energií výboje fixní na 360 J dodávaná monitorem/defibrilátorem LifePak je účinnější než 200J dodávaná monitorem/defibrilátorem MRx Philips HeartStart, aniž by se zhoršily výsledky bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allan M Plant, FRACP
- Telefonní číslo: +64274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darren Hooks, FRACP
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6012
- Nábor
- Wellington Regional Hospital
-
Kontakt:
- Allan Plant, MBChB
- Telefonní číslo: 0274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
-
Kontakt:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Pacienti podstupující buď elektivní ambulantní nebo neurgentní hospitalizovanou kardioverzi pro fibrilaci síní
- Vhodné pro antikoagulaci
- Spolehlivě antikoagulační po dobu ≥ tří týdnů před kardioverzí, nástup FS do 48 hodin po kardioverzi nebo vyloučení trombu levé síně na transezofageálním echokardiogramu
- Schopnost souhlasit s kardioverzí a účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulace
- Flutter síní
- Emergentní kardioverze
- Implantovatelné srdeční zařízení (PPM nebo ICD)
- Nelze vyjádřit souhlas s kardioverzí a/nebo účastí ve studii
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Monitor/defibrilátor 360J LifePak
Níže uvedený standardizovaný protokol kardioverze byl proveden s 360J výbojem z monitoru/defibrilátoru Lifepak.
|
Monitor/defibrilátor LifePak je běžně používaný defibrilátor v novozélandských nemocnicích pro kardiovertující fibrilaci síní.
Poskytuje dvoufázový rázový ráz s titrovatelnou maximální energií 360 J.
|
Aktivní komparátor: Monitor/defibrilátor 200J Philips HeartStart MRx
Níže uvedený standardizovaný protokol kardioverze byl proveden s 200J výbojem z monitoru/defibrilátoru Philips HeartStart MRx.
|
Monitor/defibrilátor Philips HeartStart MRx je běžně používaný defibrilátor v novozélandských nemocnicích pro kardiovertující fibrilaci síní.
Poskytuje dvoufázový rázový ráz s titrovatelnou maximální energií 200 J.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardioverzní účinnost
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
|
Procento pacientů úspěšně kardiovertovaných na sinusový rytmus
|
Během procedury (1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číslo šoku
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
|
Počet výbojů potřebných ke kardiovertizaci na sinusový rytmus
|
Během procedury (1 hodina)
|
Kumulativní energie
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
|
Celková energie dodaná během procedury
|
Během procedury (1 hodina)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní výsledek: kožní erytém
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Podíl pacientů s prokázaným kožním erytémem při propuštění
|
2 hodiny po zákroku
|
Výsledek bezpečnosti: skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Průměrné skóre bolesti na 10bodové číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
2 hodiny po zákroku
|
Bezpečnostní výsledek: elevace troponinu
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Podíl pacientů s významnou elevací troponinu (definovanou jako troponin vyšší ULN a ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě)
|
24 hodin po zákroku
|
Bezpečnostní výsledek: změna troponinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Průměrná změna troponinu oproti výchozí hodnotě
|
24 hodin po zákroku
|
Bezpečnostní výsledek: změna kreatinkinázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Průměrná změna kreatininkinázy oproti výchozí hodnotě
|
24 hodin po zákroku
|
Bezpečnostní výsledek: jiný
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Jakákoli jiná klinicky významná událost vyžadující změnu managementu (potřeba dočasné stimulace / podpora TK / přijetí kvůli komplikacím)
|
2 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRH DCCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Monitor/defibrilátor 360J LifePak
-
University National Heart HospitalNáborFibrilace síníBulharsko