Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energie šoku pro elektrickou kardioverzi perzistentní fibrilace síní

22. dubna 2024 aktualizováno: Allan Plant, Wellington Hospital

Randomizovaná zkouška energie šoku pro elektrickou kardioverzi perzistentní fibrilace síní

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost maximálního výstupního výboje u kardiovertující fibrilace síní mezi dvěma běžně používanými defibrilátory na Novém Zélandu. Tyto přístroje mají různé maximální energetické výstupy a dosud nebylo provedeno žádné srovnání mezi oběma typy kardiovertující fibrilace síní.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda některý z těchto přístrojů s větší pravděpodobností kardiovertuje pacienty doporučené pro fibrilaci síní.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili kardioverzi s jedním ze dvou defibrilátorů při 200 J nebo 360 J. Účastníci v každé paži podstoupí až tři výboje na energetické úrovni, na kterou byli randomizováni, za použití standardizovaného postupu. Účastníkům randomizovaným na nižší energetickou hladinu, kterým se po třech výbojích nepodaří vrátit se do normálního rytmu, dostane čtvrtý výboj na vyšší energetické úrovni.

Všichni účastníci budou poté požádáni, aby se den po kardioverzi podrobili krevnímu testu a následně jim zavolali. Ty mají zajistit, že mezi těmito dvěma úrovněmi energie nebude žádný rozdíl v bezpečnosti postupu. Stojí za zmínku, že tyto dvě složky studie (krevní test a telefonát) jsou jediným dodatečným časovým závazkem, který se očekává, že bude zahrnut, pokud se rozhodnete zúčastnit se studie.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní je celosvětově nejrozšířenější arytmií, jejíž incidence v západních zemích narůstá. Jeden ze čtyř dospělých zažije v určité fázi svého života fibrilaci síní.

Strategie pro léčbu fibrilace síní zahrnují kontrolu frekvence, profylaxi proti mrtvici, úpravu životního stylu a obnovení sinusového rytmu pomocí lékařské nebo elektrické kardioverze. Elektrická kardioverze pro obnovení sinusového rytmu byla poprvé popsána Lownem a kolegy v roce 1962 a v uplynulých šesti desetiletích prošla řadou procedurálních pokroků. Hlavním z nich byl přechod od kardiovertování pomocí monofázických k bifázickým křivkám, což je něco, co jednoznačně prokázalo zvýšení úspěšnosti kardioverze s nižší energií, proudem a menším poškozením kůže a svalů než monofázická zařízení. Přesto většina údajů, které nadále řídí kardioverzi, pochází z éry monofázové terapie.

Údaje z kardioverze s monofázickými křivkami naznačují, že použití vyšší počáteční energie výboje je spojeno s vyšší úspěšností prvního výboje, menším počtem výbojů a nižšími úrovněmi poranění kosterního svalstva, přičemž žádné zvýšení troponinu naznačuje větší poškození srdce. Podobně studie rázové energie pomocí bifázických zařízení prokázaly přínos maximální fixní rázové energie. Zatímco však energie defibrilátoru zůstává zakořeněna v popisném slovníku kardioverze pro fibrilaci síní, je to tok proudu myokardem, který vede k kardioverzi, a pokyny pro resuscitaci již dříve doporučovaly přejít na popis více založený na fyziologickém proudu.

Různé defibrilátory dodávají různé proudy při stejném nastavení energie na základě kapacity zařízení. Výrobci defibrilátorů proto doporučují různé úrovně energie pro kardiovertující fibrilaci síní s některými standardními bifázickými defibrilátory (monitor/defibrilátor Philips HeartStart MRx), které nejsou schopny dodat energii vyšší než 200 J, zatímco některé (monitor/defibrilátor Lifepak 15) dosahují až 360 J. Žádné studie neporovnávaly počáteční energie výboje 200 J vs. 360 J mezi těmito zařízeními pro kardiovertující perzistentní fibrilaci síní.

Tato studie je jednocentrová randomizovaná nezaslepená studie účinnosti bifázové elektrické kardioverze 200J vs. 360J s pevným výstupem u pacientů podstupujících elektrickou kardioverzi perzistující fibrilace síní. Hypotézou studie je, že kardioverze s energií výboje fixní na 360 J dodávaná monitorem/defibrilátorem LifePak je účinnější než 200J dodávaná monitorem/defibrilátorem MRx Philips HeartStart, aniž by se zhoršily výsledky bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Pacienti podstupující buď elektivní ambulantní nebo neurgentní hospitalizovanou kardioverzi pro fibrilaci síní
  • Vhodné pro antikoagulaci
  • Spolehlivě antikoagulační po dobu ≥ tří týdnů před kardioverzí, nástup FS do 48 hodin po kardioverzi nebo vyloučení trombu levé síně na transezofageálním echokardiogramu
  • Schopnost souhlasit s kardioverzí a účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulace
  • Flutter síní
  • Emergentní kardioverze
  • Implantovatelné srdeční zařízení (PPM nebo ICD)
  • Nelze vyjádřit souhlas s kardioverzí a/nebo účastí ve studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitor/defibrilátor 360J LifePak

Níže uvedený standardizovaný protokol kardioverze byl proveden s 360J výbojem z monitoru/defibrilátoru Lifepak.

  1. První výboj s konfigurací předozadní podložky
  2. V případě selhání výše uvedeného druhý výboj s anterolaterální konfigurací podložky
  3. V případě selhání výše uvedeného, ​​třetí výboj s konfigurací předozadní podložky + ruční tlak na podložku
Monitor/defibrilátor LifePak je běžně používaný defibrilátor v novozélandských nemocnicích pro kardiovertující fibrilaci síní. Poskytuje dvoufázový rázový ráz s titrovatelnou maximální energií 360 J.
Aktivní komparátor: Monitor/defibrilátor 200J Philips HeartStart MRx

Níže uvedený standardizovaný protokol kardioverze byl proveden s 200J výbojem z monitoru/defibrilátoru Philips HeartStart MRx.

  1. První výboj s konfigurací předozadní podložky
  2. V případě selhání výše uvedeného druhý výboj s anterolaterální konfigurací podložky
  3. V případě selhání výše uvedeného, ​​třetí výboj s konfigurací předozadní podložky + ruční tlak na podložku
  4. Přidání čtvrtého „záchranného“ výboje o síle 360 ​​J pomocí monitoru/defibrilátoru LifePak s elektrodami v předozadní konfiguraci v případě, že první tři kroky selžou při kardiovertizování na sinusový rytmus
Monitor/defibrilátor Philips HeartStart MRx je běžně používaný defibrilátor v novozélandských nemocnicích pro kardiovertující fibrilaci síní. Poskytuje dvoufázový rázový ráz s titrovatelnou maximální energií 200 J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardioverzní účinnost
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
Procento pacientů úspěšně kardiovertovaných na sinusový rytmus
Během procedury (1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo šoku
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
Počet výbojů potřebných ke kardiovertizaci na sinusový rytmus
Během procedury (1 hodina)
Kumulativní energie
Časové okno: Během procedury (1 hodina)
Celková energie dodaná během procedury
Během procedury (1 hodina)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: kožní erytém
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
Podíl pacientů s prokázaným kožním erytémem při propuštění
2 hodiny po zákroku
Výsledek bezpečnosti: skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
Průměrné skóre bolesti na 10bodové číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
2 hodiny po zákroku
Bezpečnostní výsledek: elevace troponinu
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Podíl pacientů s významnou elevací troponinu (definovanou jako troponin vyšší ULN a ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě)
24 hodin po zákroku
Bezpečnostní výsledek: změna troponinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Průměrná změna troponinu oproti výchozí hodnotě
24 hodin po zákroku
Bezpečnostní výsledek: změna kreatinkinázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Průměrná změna kreatininkinázy oproti výchozí hodnotě
24 hodin po zákroku
Bezpečnostní výsledek: jiný
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
Jakákoli jiná klinicky významná událost vyžadující změnu managementu (potřeba dočasné stimulace / podpora TK / přijetí kvůli komplikacím)
2 hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WRH DCCV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Monitor/defibrilátor 360J LifePak

3
Předplatit