Iskuenergia jatkuvan eteisvärinän sähköiseen kardioversioon
Satunnaistettu shokkienergian kokeilu jatkuvan eteisvärinän sähköiseen kardioversioon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata maksimaalisen tehosokin tehoa kardiovertoivaan eteisvärinään kahden yleisesti käytetyn defibrillaattorin välillä Uudessa-Seelannissa. Näillä koneilla on erilaiset maksimienergiatehot, eikä näiden kahden välillä ole tähän mennessä suoritettu kardiovertoivaa eteisvärinävertailua.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko jompikumpi laite todennäköisemmin kardiovertoida potilaita, jotka on lähetetty eteisvärinään.
Osallistujat satunnaistetaan kardioversioon kahdella defibrillaattorilla joko 200 J tai 360 J. Kummankin käsivarren osallistujille tehdään standardoitua menettelyä käyttäen enintään kolme iskua sillä energiatasolla, jolle heidät on satunnaistettu. Alemmalle energiatasolle satunnaistetut osallistujat, jotka eivät palaa normaaliin rytmiin kolmen iskun jälkeen, saavat neljännen iskun korkeammalla energiatasolla.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan verikoe kardioversion jälkeisenä päivänä ja vastaanottamaan jatkopuhelu. Näillä varmistetaan, että toimenpiteen turvallisuudessa ei ole eroa kahden energiatason välillä. On syytä huomata, että nämä kaksi tutkimuksen osaa (veritesti ja puhelinsoitto) ovat ainoat ylimääräiset aikasitoumukset, joita odotetaan käytettävän, jos päätät osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on maailman yleisin rytmihäiriö, jonka ilmaantuvuus lisääntyy länsimaissa. Joka neljäs aikuinen kokee eteisvärinää jossain vaiheessa elämäänsä.
Eteisvärinän hallintastrategioita ovat nopeuden hallinta, aivohalvauksen ehkäisy, elämäntapojen muuttaminen ja sinusrytmin palauttaminen lääketieteellisellä tai sähköisellä kardioversiolla. Lown ja kollegat kuvasivat ensimmäisen kerran sinusrytmin palauttamiseen tarkoitetun sähköisen kardioversion vuonna 1962, ja se on kokenut useita proseduureja kuuden vuosikymmenen aikana. Tärkein näistä oli siirtyminen kardiovertoinnista yksivaiheisilla aaltomuodoilla kaksivaiheisiin aaltomuotoihin, mikä on yksiselitteisesti osoitettu lisäävän kardioversion onnistumista, pienemmällä energialla, virralla ja vähemmän iho- ja lihasvaurioita kuin yksivaiheisilla laitteilla. Silti suurin osa tiedoista, jotka edelleen ohjaavat kardioversiota, on peräisin yksivaiheisen hoidon aikakaudelta.
Tiedot kardioversiosta yksivaiheisilla aaltomuodoilla viittaavat siihen, että korkeamman alkushokkienergian käyttö liittyy parempaan ensishokin onnistumiseen, harvempiin iskuihin ja pienempiin luurankolihasvammojen määrään ilman, että troponiinin nousu viittaa suurempaan sydänvaurioon. Samoin iskuenergian tutkimukset kaksivaiheisilla laitteilla ovat osoittaneet suurimman kiinteän iskuenergian hyödyn. Vaikka defibrillaattorin energia pysyy kuitenkin juurtuneena eteisvärinän kardioversion kuvailevaan sanavarastoon, kardioversion saavuttaa virran virtaus sydänlihaksen poikki, ja elvytysohjeissa on aiemmin suositeltu siirtymistä fysiologisempaan virtapohjaiseen kuvaukseen.
Eri defibrillaattorit tuottavat erilaisia virtoja samalla energia-asetuksella laitteen kapasiteetin mukaan. Sellaisenaan defibrillaattorien valmistajat suosittelevat erilaisia energiatasoja eteisvärinän tehostamiseen, kun jotkin tavalliset kaksivaiheiset defibrillaattorit (Philips HeartStart MRx -monitori/defibrillaattori) eivät pysty tuottamaan yli 200 J energiaa, kun taas jotkin (Lifepak 15 -monitori/defibrillaattori) ulottuvat 360 J:iin. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu 200 J vs. 360 J iskuenergiaa näiden laitteiden välillä jatkuvan eteisvärinän kardiovertoimiseksi.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu ei-sokkoutettu tutkimus 200 J vs. 360 J kiinteän tehon kaksivaiheisen sähköisen kardioversion tehokkuudesta potilailla, joille tehdään jatkuvan eteisvärinän sähköinen kardioversio. Tutkimuksen hypoteesi on, että LifePak-monitori/defibrillaattorin tuottama kardioversio 360 J:n iskunenergialla on tehokkaampaa kuin Philips HeartStart MRx -monitori/defibrillaattorin tuottama 200 J ilman, että se huonontaa turvallisuustuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allan M Plant, FRACP
- Puhelinnumero: +64274114001
- Sähköposti: allanmplant@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darren Hooks, FRACP
- Sähköposti: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Opiskelupaikat
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6012
- Rekrytointi
- Wellington Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Plant, MBChB
- Puhelinnumero: 0274114001
- Sähköposti: allanmplant@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- Sähköposti: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaat, joille tehdään eteisvärinän vuoksi joko valinnainen avohoito tai ei-saatava kardioversio
- Soveltuu antikoagulaatioon
- Luotettavasti antikoaguloitunut ≥ kolme viikkoa ennen kardioversiota, AF:n alkamista 48 tunnin sisällä kardioversiosta tai vasemman eteistukoksen poissulkemista ruokatorven kaikukardiogrammissa
- Pystyy suostumaan kardioversioon ja opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Eteislepatus
- Alkava kardioversio
- Istutettava sydänlaite (PPM tai ICD)
- Ei voi suostua kardioversioon ja/tai tutkimukseen osallistumiseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 360J LifePak -näyttö/defibrillaattori
Alla oleva standardisoitu kardioversioprotokolla suoritettiin Lifepak Monitor/defibrillaattorin 360 J iskulla.
|
LifePak-monitori/defibrillaattori on Uuden-Seelannin sairaaloissa yleisesti käytetty defibrillaattori eteisvärinän korjaamiseen.
Se tuottaa kaksivaiheisen aaltomuodon iskun, jonka titrattava enimmäisenergia on 360 J.
|
|
Active Comparator: 200J Philips HeartStart MRx -monitori/defibrillaattori
Alla oleva standardisoitu kardioversioprotokolla suoritettiin Philips HeartStart MRx -monitori/defibrillaattorin 200 J iskulla.
|
Philips HeartStart MRx -monitori/defibrillaattori on Uuden-Seelannin sairaaloissa yleisesti käytetty defibrillaattori eteisvärinän ehkäisyyn.
Se tuottaa kaksivaiheisen aaltomuodon iskun, jonka titrattava enimmäisenergia on 200 J.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardioversin tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka onnistui kardiovertoitumaan sinusrytmiin
|
Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shokki numero
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Iskujen määrä, joka tarvitaan sydämen siirtymiseen sinusrytmiin
|
Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
|
Kumulatiivinen energia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Toimenpiteen aikana toimitettu kokonaisenergia
|
Toimenpiteen aikana (1 tunti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: ihon punoitus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu ihon punoitus kotiutumisen yhteydessä
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen kipupistemäärä 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: troponiinin nousu
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä troponiinin nousu (määritelty troponiiniksi, joka on suurempi ULN ja ≥50 % nousu lähtötasosta)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: troponiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Troponiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kreatiniinikinaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: muu
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tapahtuma, joka vaatii muutosta johdossa (väliaikaisen tahdistuksen / verenpainetuen / komplikaatioiden vuoksi sisäänpääsyn tarve)
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRH DCCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .