- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903170
Energia de choque para cardioversão elétrica de fibrilação atrial persistente
Um ensaio randomizado de energia de choque para cardioversão elétrica de fibrilação atrial persistente
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de um choque de saída máxima para a cardioversão da fibrilação atrial entre dois desfibriladores comumente usados na Nova Zelândia. Essas máquinas têm saídas de energia máxima diferentes e, até o momento, nenhuma comparação direta entre as duas cardioversoras de fibrilação atrial foi realizada.
A principal questão que pretende responder é se algum dos dispositivos tem maior probabilidade de cardioverter pacientes encaminhados para fibrilação atrial.
Os participantes serão randomizados para sofrer cardioversão com um dos dois desfibriladores em 200J ou 360J. Os participantes de cada braço serão submetidos a até três choques no nível de energia para o qual foram randomizados, usando um procedimento padronizado. Para os participantes randomizados para o nível de energia mais baixo que não conseguem retornar ao ritmo normal após três choques, eles receberão um quarto choque no nível de energia mais alto.
Todos os participantes serão solicitados a realizar um exame de sangue no dia seguinte à cardioversão e receber um telefonema de acompanhamento. Estes são para garantir que não haja diferença na segurança do procedimento entre os dois níveis de energia. Vale a pena notar que esses dois componentes do estudo (o exame de sangue e o telefonema) são o único compromisso de tempo adicional que se espera envolver se você optar por participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a arritmia mais comum no mundo, com incidência crescente nos países ocidentais. Um em cada quatro adultos experimentará fibrilação atrial em algum momento de sua vida.
As estratégias para o manejo da fibrilação atrial incluem controle da frequência, profilaxia contra acidente vascular cerebral, modificação do estilo de vida e restauração do ritmo sinusal por meio de cardioversão médica ou elétrica. A cardioversão elétrica para a restauração do ritmo sinusal foi descrita pela primeira vez por Lown e colegas em 1962 e passou por vários avanços processuais nas seis décadas seguintes. O principal deles foi uma transição de cardioversão usando formas de onda monofásicas para bifásicas, algo inequivocamente demonstrado para aumentar o sucesso da cardioversão, com menor energia, corrente e menos danos à pele e músculos do que os dispositivos monofásicos. No entanto, a maioria dos dados que continuam a guiar a cardioversão é derivada da era da terapia monofásica.
Dados de cardioversão com formas de onda monofásicas sugerem que o uso de energia de choque inicial mais alta está associado a maior sucesso no primeiro choque, menos choques e níveis mais baixos de lesão do músculo esquelético, sem aumento da troponina para sugerir maior lesão cardíaca. Da mesma forma, estudos de energia de choque usando dispositivos bifásicos demonstraram o benefício da energia de choque fixa máxima. No entanto, enquanto a energia de um desfibrilador permanece entrincheirada no vocabulário descritivo da cardioversão para fibrilação atrial, é o fluxo de corrente através do miocárdio que atinge a cardioversão, e as diretrizes de ressuscitação recomendaram anteriormente uma mudança para a descrição mais fisiológica baseada na corrente.
Diferentes desfibriladores fornecem correntes diferentes na mesma configuração de energia com base na capacitância do dispositivo. Como tal, os fabricantes de desfibriladores recomendam diferentes níveis de energia para a cardioversão da fibrilação atrial com alguns desfibriladores bifásicos padrão (monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx) incapazes de fornecer energia superior a 200 J, enquanto alguns (monitor/desfibrilador Lifepak 15) se estendem até 360 J. Nenhum estudo comparou as energias de choque iniciais de 200J versus 360J entre esses dispositivos para cardioversão da fibrilação atrial persistente.
Este estudo é um estudo randomizado não cego de um único centro sobre a eficácia da cardioversão elétrica bifásica de saída fixa de 200J versus 360J em pacientes submetidos à cardioversão elétrica de fibrilação atrial persistente. A hipótese do estudo é que a cardioversão com energia de choque fixada em 360J fornecida por um monitor/desfibrilador LifePak é mais eficaz do que uma de 200J fornecida por um monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx, sem piorar os resultados de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allan M Plant, FRACP
- Número de telefone: +64274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Darren Hooks, FRACP
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Locais de estudo
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Wellington, Nova Zelândia, 6012
- Recrutamento
- Wellington Regional Hospital
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Contato:
- Allan Plant, MBChB
- Número de telefone: 0274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
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Contato:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes submetidos a cardioversão ambulatorial eletiva ou internação não emergencial para fibrilação atrial
- Elegível para anticoagulação
- Anticoagulação confiável por ≥três semanas antes da cardioversão, início da FA dentro de 48 horas após a cardioversão ou trombo atrial esquerdo excluído no ecocardiograma transesofágico
- Capaz de consentir a cardioversão e participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anticoagulação
- flutter atrial
- Cardioversão emergente
- Dispositivo cardíaco implantável (PPM ou CDI)
- Incapaz de consentir a cardioversão e/ou participação no estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitor/Desfibrilador 360J LifePak
O protocolo de cardioversão padronizado abaixo realizado com um choque de 360J de um monitor/desfibrilador Lifepak.
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O LifePak Monitor/Desfibrilador é um desfibrilador comumente usado em hospitais da Nova Zelândia para cardioversão de fibrilação atrial.
Ele fornece um choque de forma de onda bifásica com uma energia máxima titulável de 360J.
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Comparador Ativo: Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart MRx 200J
O protocolo de cardioversão padronizado abaixo realizado com um choque de 200 J de um monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx.
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O monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx é um desfibrilador comumente usado em hospitais da Nova Zelândia para cardioversão de fibrilação atrial.
Ele fornece um choque de forma de onda bifásica com uma energia máxima titulável de 200J.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da cardioversão
Prazo: Durante o procedimento (1 hora)
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Porcentagem de pacientes cardiovertidos com sucesso para ritmo sinusal
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Durante o procedimento (1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de choque
Prazo: Durante o procedimento (1 hora)
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Número de choques necessários para cardioverter para o ritmo sinusal
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Durante o procedimento (1 hora)
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Energia cumulativa
Prazo: Durante o procedimento (1 hora)
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Energia total fornecida durante o procedimento
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Durante o procedimento (1 hora)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança: eritema cutâneo
Prazo: 2 horas após o procedimento
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Proporção de pacientes com eritema cutâneo documentado na alta
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2 horas após o procedimento
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Resultado de segurança: pontuação de dor
Prazo: 2 horas após o procedimento
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Pontuação média de dor em uma escala numérica de 10 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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2 horas após o procedimento
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Resultado de segurança: elevação da troponina
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Proporção de pacientes com elevação significativa da troponina (definida como uma troponina maior que o LSN e ≥50% de aumento desde o início)
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24 horas após o procedimento
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Resultado de segurança: alteração da troponina desde o início
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Alteração média na troponina desde o início
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24 horas após o procedimento
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Resultado de segurança: alteração da creatina quinase desde a linha de base
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Alteração média na creatinina quinase desde o início
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24 horas após o procedimento
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Resultado de segurança: outro
Prazo: 2 horas após o procedimento
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Qualquer outro evento clinicamente significativo que exija mudança no manejo (necessidade de estimulação temporária/suporte de PA/admissão devido a complicações)
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2 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRH DCCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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