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Energia de choque para cardioversão elétrica de fibrilação atrial persistente

25 de março de 2025 atualizado por: Allan Plant, Wellington Hospital

Um ensaio randomizado de energia de choque para cardioversão elétrica de fibrilação atrial persistente

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de um choque de saída máxima para a cardioversão da fibrilação atrial entre dois desfibriladores comumente usados ​​na Nova Zelândia. Essas máquinas têm saídas de energia máxima diferentes e, até o momento, nenhuma comparação direta entre as duas cardioversoras de fibrilação atrial foi realizada.

A principal questão que pretende responder é se algum dos dispositivos tem maior probabilidade de cardioverter pacientes encaminhados para fibrilação atrial.

Os participantes serão randomizados para sofrer cardioversão com um dos dois desfibriladores em 200J ou 360J. Os participantes de cada braço serão submetidos a até três choques no nível de energia para o qual foram randomizados, usando um procedimento padronizado. Para os participantes randomizados para o nível de energia mais baixo que não conseguem retornar ao ritmo normal após três choques, eles receberão um quarto choque no nível de energia mais alto.

Todos os participantes serão solicitados a realizar um exame de sangue no dia seguinte à cardioversão e receber um telefonema de acompanhamento. Estes são para garantir que não haja diferença na segurança do procedimento entre os dois níveis de energia. Vale a pena notar que esses dois componentes do estudo (o exame de sangue e o telefonema) são o único compromisso de tempo adicional que se espera envolver se você optar por participar do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a arritmia mais comum no mundo, com incidência crescente nos países ocidentais. Um em cada quatro adultos experimentará fibrilação atrial em algum momento de sua vida.

As estratégias para o manejo da fibrilação atrial incluem controle da frequência, profilaxia contra acidente vascular cerebral, modificação do estilo de vida e restauração do ritmo sinusal por meio de cardioversão médica ou elétrica. A cardioversão elétrica para a restauração do ritmo sinusal foi descrita pela primeira vez por Lown e colegas em 1962 e passou por vários avanços processuais nas seis décadas seguintes. O principal deles foi uma transição de cardioversão usando formas de onda monofásicas para bifásicas, algo inequivocamente demonstrado para aumentar o sucesso da cardioversão, com menor energia, corrente e menos danos à pele e músculos do que os dispositivos monofásicos. No entanto, a maioria dos dados que continuam a guiar a cardioversão é derivada da era da terapia monofásica.

Dados de cardioversão com formas de onda monofásicas sugerem que o uso de energia de choque inicial mais alta está associado a maior sucesso no primeiro choque, menos choques e níveis mais baixos de lesão do músculo esquelético, sem aumento da troponina para sugerir maior lesão cardíaca. Da mesma forma, estudos de energia de choque usando dispositivos bifásicos demonstraram o benefício da energia de choque fixa máxima. No entanto, enquanto a energia de um desfibrilador permanece entrincheirada no vocabulário descritivo da cardioversão para fibrilação atrial, é o fluxo de corrente através do miocárdio que atinge a cardioversão, e as diretrizes de ressuscitação recomendaram anteriormente uma mudança para a descrição mais fisiológica baseada na corrente.

Diferentes desfibriladores fornecem correntes diferentes na mesma configuração de energia com base na capacitância do dispositivo. Como tal, os fabricantes de desfibriladores recomendam diferentes níveis de energia para a cardioversão da fibrilação atrial com alguns desfibriladores bifásicos padrão (monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx) incapazes de fornecer energia superior a 200 J, enquanto alguns (monitor/desfibrilador Lifepak 15) se estendem até 360 J. Nenhum estudo comparou as energias de choque iniciais de 200J versus 360J entre esses dispositivos para cardioversão da fibrilação atrial persistente.

Este estudo é um estudo randomizado não cego de um único centro sobre a eficácia da cardioversão elétrica bifásica de saída fixa de 200J versus 360J em pacientes submetidos à cardioversão elétrica de fibrilação atrial persistente. A hipótese do estudo é que a cardioversão com energia de choque fixada em 360J fornecida por um monitor/desfibrilador LifePak é mais eficaz do que uma de 200J fornecida por um monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx, sem piorar os resultados de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Pacientes submetidos a cardioversão ambulatorial eletiva ou internação não emergencial para fibrilação atrial
  • Elegível para anticoagulação
  • Anticoagulação confiável por ≥três semanas antes da cardioversão, início da FA dentro de 48 horas após a cardioversão ou trombo atrial esquerdo excluído no ecocardiograma transesofágico
  • Capaz de consentir a cardioversão e participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à anticoagulação
  • flutter atrial
  • Cardioversão emergente
  • Dispositivo cardíaco implantável (PPM ou CDI)
  • Incapaz de consentir a cardioversão e/ou participação no estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitor/Desfibrilador 360J LifePak

O protocolo de cardioversão padronizado abaixo realizado com um choque de 360J de um monitor/desfibrilador Lifepak.

  1. Primeiro choque com configuração de almofada anteroposterior
  2. Em caso de falha do acima, um segundo choque com configuração de almofada anterolateral
  3. Em caso de falha do acima, um terceiro choque com configuração de almofada anteroposterior + pressão de almofada manual
O LifePak Monitor/Desfibrilador é um desfibrilador comumente usado em hospitais da Nova Zelândia para cardioversão de fibrilação atrial. Ele fornece um choque de forma de onda bifásica com uma energia máxima titulável de 360J.
Comparador Ativo: Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart MRx 200J

O protocolo de cardioversão padronizado abaixo realizado com um choque de 200 J de um monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx.

  1. Primeiro choque com configuração de almofada anteroposterior
  2. Em caso de falha do acima, um segundo choque com configuração de almofada anterolateral
  3. Em caso de falha do acima, um terceiro choque com configuração de almofada anteroposterior + pressão de almofada manual
  4. A adição de um quarto choque de 'resgate' a 360J usando o LifePak Monitor/Desfibrilador com pás na configuração anteroposterior no caso de as três primeiras etapas falharem na cardioversão para o ritmo sinusal
O monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx é um desfibrilador comumente usado em hospitais da Nova Zelândia para cardioversão de fibrilação atrial. Ele fornece um choque de forma de onda bifásica com uma energia máxima titulável de 200J.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da cardioversão
Prazo: Durante o procedimento (1 hora)
Porcentagem de pacientes cardiovertidos com sucesso para ritmo sinusal
Durante o procedimento (1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de choque
Prazo: Durante o procedimento (1 hora)
Número de choques necessários para cardioverter para o ritmo sinusal
Durante o procedimento (1 hora)
Energia cumulativa
Prazo: Durante o procedimento (1 hora)
Energia total fornecida durante o procedimento
Durante o procedimento (1 hora)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança: eritema cutâneo
Prazo: 2 horas após o procedimento
Proporção de pacientes com eritema cutâneo documentado na alta
2 horas após o procedimento
Resultado de segurança: pontuação de dor
Prazo: 2 horas após o procedimento
Pontuação média de dor em uma escala numérica de 10 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
2 horas após o procedimento
Resultado de segurança: elevação da troponina
Prazo: 24 horas após o procedimento
Proporção de pacientes com elevação significativa da troponina (definida como uma troponina maior que o LSN e ≥50% de aumento desde o início)
24 horas após o procedimento
Resultado de segurança: alteração da troponina desde o início
Prazo: 24 horas após o procedimento
Alteração média na troponina desde o início
24 horas após o procedimento
Resultado de segurança: alteração da creatina quinase desde a linha de base
Prazo: 24 horas após o procedimento
Alteração média na creatinina quinase desde o início
24 horas após o procedimento
Resultado de segurança: outro
Prazo: 2 horas após o procedimento
Qualquer outro evento clinicamente significativo que exija mudança no manejo (necessidade de estimulação temporária/suporte de PA/admissão devido a complicações)
2 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WRH DCCV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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