- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05903170
Énergie de choc pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire persistante
Un essai randomisé d'énergie de choc pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire persistante
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un choc à puissance maximale pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire entre deux défibrillateurs couramment utilisés en Nouvelle-Zélande. Ces machines ont des sorties d'énergie maximales différentes et, à ce jour, aucune comparaison directe entre les deux n'a été entreprise.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'un ou l'autre des appareils est plus susceptible de cardiovertir les patients référés pour une fibrillation auriculaire.
Les participants seront randomisés pour subir une cardioversion avec l'un des deux défibrillateurs à 200 J ou 360 J. Les participants de chaque bras subiront jusqu'à trois chocs au niveau d'énergie auquel ils ont été randomisés, en utilisant une procédure standardisée. Pour les participants randomisés au niveau d'énergie inférieur qui ne parviennent pas à retrouver un rythme normal après trois chocs, ils recevront un quatrième choc au niveau d'énergie supérieur.
Tous les participants seront ensuite invités à effectuer un test sanguin le lendemain de la cardioversion et recevront un appel téléphonique de suivi. Il s'agit de s'assurer qu'il n'y a pas de différence dans la sécurité de la procédure entre les deux niveaux d'énergie. Il convient de noter que ces deux composantes de l'étude (le test sanguin et l'appel téléphonique) sont le seul engagement de temps supplémentaire qui devrait être impliqué si vous choisissez de participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus répandue dans le monde, avec une incidence en augmentation dans les pays occidentaux. Un adulte sur quatre souffrira de fibrillation auriculaire à un moment donné de sa vie.
Les stratégies de prise en charge de la fibrillation auriculaire comprennent le contrôle de la fréquence, la prophylaxie contre les accidents vasculaires cérébraux, la modification du mode de vie et la restauration du rythme sinusal par cardioversion médicale ou électrique. La cardioversion électrique pour la restauration du rythme sinusal a été décrite pour la première fois par Lown et ses collègues en 1962, et a subi un certain nombre d'avancées procédurales au cours des six décennies qui ont suivi. Le principal parmi ceux-ci était une transition de la cardioversion utilisant des formes d'onde monophasiques à biphasiques, quelque chose qui a été démontré sans équivoque pour augmenter le succès de la cardioversion, avec une énergie, un courant et moins de dommages cutanés et musculaires que les appareils monophasiques. Pourtant, la majorité des données qui continuent de guider la cardioversion proviennent de l'ère de la thérapie monophasique.
Les données de cardioversion avec des formes d'onde monophasiques suggèrent que l'utilisation d'une énergie de choc initiale plus élevée est associée à un succès de premier choc plus élevé, à moins de chocs et à des niveaux inférieurs de lésions musculaires squelettiques, sans augmentation de la troponine pour suggérer une lésion cardiaque plus importante. De même, des études sur l'énergie de choc utilisant des dispositifs biphasiques ont démontré l'avantage d'une énergie de choc fixe maximale. Cependant, alors que l'énergie d'un défibrillateur reste ancrée dans le vocabulaire descriptif de la cardioversion pour la fibrillation auriculaire, c'est le flux de courant à travers le myocarde qui réalise la cardioversion, et les directives de réanimation ont précédemment recommandé de passer à la description plus physiologique basée sur le courant.
Différents défibrillateurs délivrent différents courants au même réglage d'énergie en fonction de la capacité de l'appareil. En tant que tels, les fabricants de défibrillateurs recommandent différents niveaux d'énergie pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire avec certains défibrillateurs biphasiques standard (moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx) incapables de fournir une énergie supérieure à 200J, tandis que certains (moniteur/défibrillateur Lifepak 15) s'étendent jusqu'à 360J. Aucune étude n'a comparé les énergies de choc initiales de 200 J à celles de 360 J entre ces dispositifs pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire persistante.
Cette étude est une étude monocentrique randomisée en non aveugle de l'efficacité de la cardioversion électrique biphasique à sortie fixe de 200 J contre 360 J chez des patients subissant une cardioversion électrique en raison d'une fibrillation auriculaire persistante. L'hypothèse de l'étude est que la cardioversion avec une énergie de choc fixée à 360 J délivrée par un moniteur/défibrillateur LifePak est plus efficace qu'une cardioversion de 200 J délivrée par un moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx, sans aggraver les résultats en matière de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan M Plant, FRACP
- Numéro de téléphone: +64274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Darren Hooks, FRACP
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Lieux d'étude
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6012
- Recrutement
- Wellington Regional Hospital
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Contact:
- Allan Plant, MBChB
- Numéro de téléphone: 0274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
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Contact:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Patients subissant une cardioversion ambulatoire élective ou une hospitalisation non urgente pour une fibrillation auriculaire
- Admissible à l'anticoagulation
- Anticoagulé de manière fiable pendant ≥ trois semaines avant la cardioversion, apparition de la FA dans les 48 heures suivant la cardioversion ou thrombus auriculaire gauche exclu sur l'échocardiogramme transœsophagien
- Capable de consentir à la cardioversion et de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Flutter auriculaire
- Cardioversion émergente
- Dispositif cardiaque implantable (PPM ou ICD)
- Incapable de consentir à la cardioversion et/ou à la participation à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moniteur/défibrillateur 360J LifePak
Le protocole de cardioversion standardisé ci-dessous est exécuté avec un choc de 360 J à partir d'un moniteur/défibrillateur Lifepak.
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Le moniteur/défibrillateur LifePak est un défibrillateur couramment utilisé dans les hôpitaux néo-zélandais pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire.
Il délivre un choc à forme d'onde biphasique avec une énergie maximale titrable de 360J.
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Comparateur actif: Moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx 200J
Le protocole de cardioversion standardisé ci-dessous a été réalisé avec un choc de 200 J provenant d'un moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx.
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Le moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx est un défibrillateur couramment utilisé dans les hôpitaux néo-zélandais pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire.
Il délivre un choc à forme d'onde biphasique avec une énergie maximale titrable de 200J.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la cardioversion
Délai: Pendant la procédure (1 heure)
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Pourcentage de patients ayant réussi leur cardioversion en rythme sinusal
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Pendant la procédure (1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro de choc
Délai: Pendant la procédure (1 heure)
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Nombre de chocs nécessaires pour effectuer une cardioversion en rythme sinusal
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Pendant la procédure (1 heure)
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Énergie cumulée
Délai: Pendant la procédure (1 heure)
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Énergie totale délivrée pendant la procédure
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Pendant la procédure (1 heure)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'innocuité : érythème cutané
Délai: 2 heures après la procédure
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Proportion de patients présentant un érythème cutané documenté à la sortie
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2 heures après la procédure
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Résultat de sécurité : score de douleur
Délai: 2 heures après la procédure
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Score moyen de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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2 heures après la procédure
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Résultat d'innocuité : élévation de la troponine
Délai: 24 heures après la procédure
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Proportion de patients présentant une élévation significative de la troponine (définie comme une troponine supérieure à la LSN et une augmentation ≥ 50 % par rapport au départ)
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24 heures après la procédure
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Résultat d'innocuité : modification de la troponine par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la procédure
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Changement moyen de la troponine par rapport au départ
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24 heures après la procédure
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Résultat d'innocuité : variation de la créatine kinase par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la procédure
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Variation moyenne de la créatinine kinase par rapport au départ
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24 heures après la procédure
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Résultat de sécurité : autre
Délai: 2 heures après la procédure
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Tout autre événement cliniquement significatif nécessitant un changement de prise en charge (nécessité d'une stimulation temporaire / soutien de la TA / admission pour complications)
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2 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRH DCCV
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