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Énergie de choc pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire persistante

25 mars 2025 mis à jour par: Allan Plant, Wellington Hospital

Un essai randomisé d'énergie de choc pour la cardioversion électrique de la fibrillation auriculaire persistante

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un choc à puissance maximale pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire entre deux défibrillateurs couramment utilisés en Nouvelle-Zélande. Ces machines ont des sorties d'énergie maximales différentes et, à ce jour, aucune comparaison directe entre les deux n'a été entreprise.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'un ou l'autre des appareils est plus susceptible de cardiovertir les patients référés pour une fibrillation auriculaire.

Les participants seront randomisés pour subir une cardioversion avec l'un des deux défibrillateurs à 200 J ou 360 J. Les participants de chaque bras subiront jusqu'à trois chocs au niveau d'énergie auquel ils ont été randomisés, en utilisant une procédure standardisée. Pour les participants randomisés au niveau d'énergie inférieur qui ne parviennent pas à retrouver un rythme normal après trois chocs, ils recevront un quatrième choc au niveau d'énergie supérieur.

Tous les participants seront ensuite invités à effectuer un test sanguin le lendemain de la cardioversion et recevront un appel téléphonique de suivi. Il s'agit de s'assurer qu'il n'y a pas de différence dans la sécurité de la procédure entre les deux niveaux d'énergie. Il convient de noter que ces deux composantes de l'étude (le test sanguin et l'appel téléphonique) sont le seul engagement de temps supplémentaire qui devrait être impliqué si vous choisissez de participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus répandue dans le monde, avec une incidence en augmentation dans les pays occidentaux. Un adulte sur quatre souffrira de fibrillation auriculaire à un moment donné de sa vie.

Les stratégies de prise en charge de la fibrillation auriculaire comprennent le contrôle de la fréquence, la prophylaxie contre les accidents vasculaires cérébraux, la modification du mode de vie et la restauration du rythme sinusal par cardioversion médicale ou électrique. La cardioversion électrique pour la restauration du rythme sinusal a été décrite pour la première fois par Lown et ses collègues en 1962, et a subi un certain nombre d'avancées procédurales au cours des six décennies qui ont suivi. Le principal parmi ceux-ci était une transition de la cardioversion utilisant des formes d'onde monophasiques à biphasiques, quelque chose qui a été démontré sans équivoque pour augmenter le succès de la cardioversion, avec une énergie, un courant et moins de dommages cutanés et musculaires que les appareils monophasiques. Pourtant, la majorité des données qui continuent de guider la cardioversion proviennent de l'ère de la thérapie monophasique.

Les données de cardioversion avec des formes d'onde monophasiques suggèrent que l'utilisation d'une énergie de choc initiale plus élevée est associée à un succès de premier choc plus élevé, à moins de chocs et à des niveaux inférieurs de lésions musculaires squelettiques, sans augmentation de la troponine pour suggérer une lésion cardiaque plus importante. De même, des études sur l'énergie de choc utilisant des dispositifs biphasiques ont démontré l'avantage d'une énergie de choc fixe maximale. Cependant, alors que l'énergie d'un défibrillateur reste ancrée dans le vocabulaire descriptif de la cardioversion pour la fibrillation auriculaire, c'est le flux de courant à travers le myocarde qui réalise la cardioversion, et les directives de réanimation ont précédemment recommandé de passer à la description plus physiologique basée sur le courant.

Différents défibrillateurs délivrent différents courants au même réglage d'énergie en fonction de la capacité de l'appareil. En tant que tels, les fabricants de défibrillateurs recommandent différents niveaux d'énergie pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire avec certains défibrillateurs biphasiques standard (moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx) incapables de fournir une énergie supérieure à 200J, tandis que certains (moniteur/défibrillateur Lifepak 15) s'étendent jusqu'à 360J. Aucune étude n'a comparé les énergies de choc initiales de 200 J à celles de 360 J entre ces dispositifs pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire persistante.

Cette étude est une étude monocentrique randomisée en non aveugle de l'efficacité de la cardioversion électrique biphasique à sortie fixe de 200 J contre 360 J chez des patients subissant une cardioversion électrique en raison d'une fibrillation auriculaire persistante. L'hypothèse de l'étude est que la cardioversion avec une énergie de choc fixée à 360 J délivrée par un moniteur/défibrillateur LifePak est plus efficace qu'une cardioversion de 200 J délivrée par un moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx, sans aggraver les résultats en matière de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Patients subissant une cardioversion ambulatoire élective ou une hospitalisation non urgente pour une fibrillation auriculaire
  • Admissible à l'anticoagulation
  • Anticoagulé de manière fiable pendant ≥ trois semaines avant la cardioversion, apparition de la FA dans les 48 heures suivant la cardioversion ou thrombus auriculaire gauche exclu sur l'échocardiogramme transœsophagien
  • Capable de consentir à la cardioversion et de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anticoagulation
  • Flutter auriculaire
  • Cardioversion émergente
  • Dispositif cardiaque implantable (PPM ou ICD)
  • Incapable de consentir à la cardioversion et/ou à la participation à l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moniteur/défibrillateur 360J LifePak

Le protocole de cardioversion standardisé ci-dessous est exécuté avec un choc de 360 J à partir d'un moniteur/défibrillateur Lifepak.

  1. Premier choc avec configuration de coussinet antéropostérieur
  2. En cas d'échec de ce qui précède, un deuxième choc avec configuration de coussinet antérolatéral
  3. En cas d'échec de ce qui précède, un troisième choc avec configuration électrode antéropostérieure + pression manuelle des électrodes
Le moniteur/défibrillateur LifePak est un défibrillateur couramment utilisé dans les hôpitaux néo-zélandais pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire. Il délivre un choc à forme d'onde biphasique avec une énergie maximale titrable de 360J.
Comparateur actif: Moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx 200J

Le protocole de cardioversion standardisé ci-dessous a été réalisé avec un choc de 200 J provenant d'un moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx.

  1. Premier choc avec configuration de coussinet antéropostérieur
  2. En cas d'échec de ce qui précède, un deuxième choc avec configuration de coussinet antérolatéral
  3. En cas d'échec de ce qui précède, un troisième choc avec configuration électrode antéropostérieure + pression manuelle des électrodes
  4. L'ajout d'un quatrième choc de « sauvetage » à 360 J à l'aide du moniteur/défibrillateur LifePak avec des électrodes dans la configuration antéropostérieure en cas d'échec des trois premières étapes de cardioversion en rythme sinusal
Le moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx est un défibrillateur couramment utilisé dans les hôpitaux néo-zélandais pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire. Il délivre un choc à forme d'onde biphasique avec une énergie maximale titrable de 200J.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la cardioversion
Délai: Pendant la procédure (1 heure)
Pourcentage de patients ayant réussi leur cardioversion en rythme sinusal
Pendant la procédure (1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de choc
Délai: Pendant la procédure (1 heure)
Nombre de chocs nécessaires pour effectuer une cardioversion en rythme sinusal
Pendant la procédure (1 heure)
Énergie cumulée
Délai: Pendant la procédure (1 heure)
Énergie totale délivrée pendant la procédure
Pendant la procédure (1 heure)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité : érythème cutané
Délai: 2 heures après la procédure
Proportion de patients présentant un érythème cutané documenté à la sortie
2 heures après la procédure
Résultat de sécurité : score de douleur
Délai: 2 heures après la procédure
Score moyen de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
2 heures après la procédure
Résultat d'innocuité : élévation de la troponine
Délai: 24 heures après la procédure
Proportion de patients présentant une élévation significative de la troponine (définie comme une troponine supérieure à la LSN et une augmentation ≥ 50 % par rapport au départ)
24 heures après la procédure
Résultat d'innocuité : modification de la troponine par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la procédure
Changement moyen de la troponine par rapport au départ
24 heures après la procédure
Résultat d'innocuité : variation de la créatine kinase par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la procédure
Variation moyenne de la créatinine kinase par rapport au départ
24 heures après la procédure
Résultat de sécurité : autre
Délai: 2 heures après la procédure
Tout autre événement cliniquement significatif nécessitant un changement de prise en charge (nécessité d'une stimulation temporaire / soutien de la TA / admission pour complications)
2 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRH DCCV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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