- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903170
Schockenergie zur elektrischen Kardioversion von anhaltendem Vorhofflimmern
Eine randomisierte Studie zur Schockenergie zur elektrischen Kardioversion von anhaltendem Vorhofflimmern
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Schocks mit maximaler Leistung bei kardiovertierendem Vorhofflimmern zwischen zwei in Neuseeland häufig verwendeten Defibrillatoren zu vergleichen. Diese Geräte haben unterschiedliche maximale Energieabgaben, und bis heute wurde kein direkter Vergleich der beiden Geräte zur kardiovertierenden Vorhofflimmerung durchgeführt.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eines der beiden Geräte bei Patienten, die wegen Vorhofflimmerns überwiesen werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit kardiovertiert wird.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kardioversion mit einem von zwei Defibrillatoren bei entweder 200 J oder 360 J unterzogen. Die Teilnehmer in jedem Arm werden nach einem standardisierten Verfahren bis zu drei Schocks auf dem Energieniveau ausgesetzt, auf das sie randomisiert wurden. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der niedrigeren Energiestufe zugeteilt wurden und nach drei Schocks nicht in den normalen Rhythmus zurückkehren, erhalten einen vierten Schock auf der höheren Energiestufe.
Alle Teilnehmer werden dann gebeten, am Tag nach der Kardioversion eine Blutuntersuchung durchzuführen und einen weiteren Anruf zu erhalten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass zwischen den beiden Energieniveaus kein Unterschied in der Sicherheit des Verfahrens besteht. Es ist erwähnenswert, dass diese beiden Komponenten der Studie (die Blutuntersuchung und das Telefonat) den einzigen zusätzlichen Zeitaufwand darstellen, der voraussichtlich mit Ihnen verbunden ist, wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die weltweit häufigste Herzrhythmusstörung, wobei die Häufigkeit in westlichen Ländern zunimmt. Jeder vierte Erwachsene leidet irgendwann im Leben unter Vorhofflimmern.
Zu den Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern gehören Frequenzkontrolle, Schlaganfallprophylaxe, Lebensstiländerung und Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch medizinische oder elektrische Kardioversion. Die elektrische Kardioversion zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus wurde erstmals 1962 von Lown und Kollegen beschrieben und hat in den vergangenen sechs Jahrzehnten eine Reihe verfahrenstechnischer Fortschritte erfahren. Dazu gehörte vor allem der Übergang von der Kardioversion mit monophasischen zu biphasischen Wellenformen, was nachweislich den Kardioversionserfolg steigerte, mit geringerer Energie, weniger Strom und weniger Haut- und Muskelschäden als monophasische Geräte. Dennoch stammt der Großteil der Daten, die weiterhin als Leitfaden für die Kardioversion dienen, aus der Ära der monophasischen Therapie.
Daten aus der Kardioversion mit monophasischen Wellenformen deuten darauf hin, dass die Verwendung einer höheren anfänglichen Schockenergie mit einem höheren Erfolg beim ersten Schock, weniger Schocks und einem geringeren Ausmaß an Skelettmuskelverletzungen verbunden ist, ohne dass ein Anstieg des Troponins auf eine größere Herzschädigung hindeutet. Ebenso haben Studien zur Schockenergie mit zweiphasigen Geräten den Nutzen einer maximalen festen Schockenergie gezeigt. Während jedoch die Energie eines Defibrillators weiterhin im Beschreibungsvokabular der Kardioversion bei Vorhofflimmern verankert ist, ist es der Stromfluss durch das Myokard, der die Kardioversion erreicht, und in Wiederbelebungsrichtlinien wurde zuvor ein Wechsel zur eher physiologischen, strombasierten Beschreibung empfohlen.
Verschiedene Defibrillatoren liefern je nach Kapazität des Geräts unterschiedliche Ströme bei gleicher Energieeinstellung. Daher empfehlen Hersteller von Defibrillatoren unterschiedliche Energieniveaus für die Kardiovertierung von Vorhofflimmern, wobei einige standardmäßige biphasische Defibrillatoren (Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator) nicht mehr als 200 J Energie liefern können, während andere (Lifepak 15 Monitor/Defibrillator) bis zu 360 J reichen. Es gibt keine Studien, in denen die anfänglichen Schockenergien von 200 J und 360 J zwischen diesen Geräten zur Kardiovertierung von anhaltendem Vorhofflimmern verglichen wurden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete Single-Center-Studie zur Wirksamkeit der biphasischen elektrischen Kardioversion mit 200 J im Vergleich zu 360 J mit fester Leistung bei Patienten, die sich einer elektrischen Kardioversion bei anhaltendem Vorhofflimmern unterziehen. Die Studienhypothese besagt, dass eine Kardioversion mit einer auf 360 J festgelegten Schockenergie, die von einem LifePak-Monitor/Defibrillator abgegeben wird, wirksamer ist als eine 200 J, die von einem Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator abgegeben wird, ohne die Sicherheitsergebnisse zu verschlechtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allan M Plant, FRACP
- Telefonnummer: +64274114001
- E-Mail: allanmplant@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Darren Hooks, FRACP
- E-Mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Studienorte
-
-
-
Wellington, Neuseeland, 6012
- Rekrutierung
- Wellington Regional Hospital
-
Kontakt:
- Allan Plant, MBChB
- Telefonnummer: 0274114001
- E-Mail: allanmplant@gmail.com
-
Kontakt:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-Mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer elektiven ambulanten oder nicht stationären Kardioversion unterziehen
- Geeignet für eine Antikoagulation
- Zuverlässige Antikoagulation für ≥ drei Wochen vor der Kardioversion, Vorhofflimmern trat innerhalb von 48 Stunden nach der Kardioversion auf oder ein Thrombus im linken Vorhof wurde im transösophagealen Echokardiogramm ausgeschlossen
- Kann der Kardioversion und der Studienteilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Vorhofflattern
- Aufkommende Kardioversion
- Implantierbares Herzgerät (PPM oder ICD)
- Der Kardioversion und/oder der Studienteilnahme kann nicht zugestimmt werden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 360J LifePak Monitor/Defibrillator
Das folgende standardisierte Kardioversionsprotokoll wurde mit einem 360-J-Schock von einem Lifepak-Monitor/Defibrillator durchgeführt.
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Der LifePak Monitor/Defibrillator ist ein in neuseeländischen Krankenhäusern häufig verwendeter Defibrillator zur Kardiovertierung von Vorhofflimmern.
Es gibt einen biphasischen Wellenformschock mit einer titrierbaren Maximalenergie von 360 J ab.
|
|
Aktiver Komparator: 200J Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
Das folgende standardisierte Kardioversionsprotokoll wurde mit einem 200-J-Schock von einem Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator durchgeführt.
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Der Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator ist ein in neuseeländischen Krankenhäusern häufig verwendeter Defibrillator zur Kardiovertierung von Vorhofflimmern.
Es gibt einen biphasischen Wellenformschock mit einer titrierbaren Maximalenergie von 200 J ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Kardioversion
Zeitfenster: Während des Verfahrens (1 Stunde)
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Kardioversion erfolgreich in den Sinusrhythmus überführt wurde
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Während des Verfahrens (1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schocknummer
Zeitfenster: Während des Verfahrens (1 Stunde)
|
Anzahl der Schocks, die zur Kardiovertierung in den Sinusrhythmus erforderlich sind
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Während des Verfahrens (1 Stunde)
|
|
Kumulierte Energie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (1 Stunde)
|
Gesamtenergie, die während des Verfahrens abgegeben wird
|
Während des Verfahrens (1 Stunde)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsergebnis: Hautrötung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit dokumentiertem Hauterythem bei der Entlassung
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2 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Sicherheitsergebnis: Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
|
Durchschnittlicher Schmerzwert auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
|
2 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Sicherheitsergebnis: Troponin-Erhöhung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Anteil der Patienten mit einem signifikanten Troponin-Anstieg (definiert als ein Troponin-Wert größer als der ULN und ein Anstieg von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Sicherheitsergebnis: Troponin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Durchschnittliche Veränderung des Troponins gegenüber dem Ausgangswert
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Sicherheitsergebnis: Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Durchschnittliche Veränderung der Kreatininkinase gegenüber dem Ausgangswert
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Sicherheitsergebnis: Sonstiges
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
|
Jedes andere klinisch bedeutsame Ereignis, das eine Änderung des Managements erfordert (Notwendigkeit einer vorübergehenden Stimulation/Blutdruckunterstützung/Einweisung aufgrund von Komplikationen)
|
2 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- WRH DCCV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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