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Schockenergie zur elektrischen Kardioversion von anhaltendem Vorhofflimmern

25. März 2025 aktualisiert von: Allan Plant, Wellington Hospital

Eine randomisierte Studie zur Schockenergie zur elektrischen Kardioversion von anhaltendem Vorhofflimmern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Schocks mit maximaler Leistung bei kardiovertierendem Vorhofflimmern zwischen zwei in Neuseeland häufig verwendeten Defibrillatoren zu vergleichen. Diese Geräte haben unterschiedliche maximale Energieabgaben, und bis heute wurde kein direkter Vergleich der beiden Geräte zur kardiovertierenden Vorhofflimmerung durchgeführt.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eines der beiden Geräte bei Patienten, die wegen Vorhofflimmerns überwiesen werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit kardiovertiert wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kardioversion mit einem von zwei Defibrillatoren bei entweder 200 J oder 360 J unterzogen. Die Teilnehmer in jedem Arm werden nach einem standardisierten Verfahren bis zu drei Schocks auf dem Energieniveau ausgesetzt, auf das sie randomisiert wurden. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der niedrigeren Energiestufe zugeteilt wurden und nach drei Schocks nicht in den normalen Rhythmus zurückkehren, erhalten einen vierten Schock auf der höheren Energiestufe.

Alle Teilnehmer werden dann gebeten, am Tag nach der Kardioversion eine Blutuntersuchung durchzuführen und einen weiteren Anruf zu erhalten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass zwischen den beiden Energieniveaus kein Unterschied in der Sicherheit des Verfahrens besteht. Es ist erwähnenswert, dass diese beiden Komponenten der Studie (die Blutuntersuchung und das Telefonat) den einzigen zusätzlichen Zeitaufwand darstellen, der voraussichtlich mit Ihnen verbunden ist, wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die weltweit häufigste Herzrhythmusstörung, wobei die Häufigkeit in westlichen Ländern zunimmt. Jeder vierte Erwachsene leidet irgendwann im Leben unter Vorhofflimmern.

Zu den Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern gehören Frequenzkontrolle, Schlaganfallprophylaxe, Lebensstiländerung und Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch medizinische oder elektrische Kardioversion. Die elektrische Kardioversion zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus wurde erstmals 1962 von Lown und Kollegen beschrieben und hat in den vergangenen sechs Jahrzehnten eine Reihe verfahrenstechnischer Fortschritte erfahren. Dazu gehörte vor allem der Übergang von der Kardioversion mit monophasischen zu biphasischen Wellenformen, was nachweislich den Kardioversionserfolg steigerte, mit geringerer Energie, weniger Strom und weniger Haut- und Muskelschäden als monophasische Geräte. Dennoch stammt der Großteil der Daten, die weiterhin als Leitfaden für die Kardioversion dienen, aus der Ära der monophasischen Therapie.

Daten aus der Kardioversion mit monophasischen Wellenformen deuten darauf hin, dass die Verwendung einer höheren anfänglichen Schockenergie mit einem höheren Erfolg beim ersten Schock, weniger Schocks und einem geringeren Ausmaß an Skelettmuskelverletzungen verbunden ist, ohne dass ein Anstieg des Troponins auf eine größere Herzschädigung hindeutet. Ebenso haben Studien zur Schockenergie mit zweiphasigen Geräten den Nutzen einer maximalen festen Schockenergie gezeigt. Während jedoch die Energie eines Defibrillators weiterhin im Beschreibungsvokabular der Kardioversion bei Vorhofflimmern verankert ist, ist es der Stromfluss durch das Myokard, der die Kardioversion erreicht, und in Wiederbelebungsrichtlinien wurde zuvor ein Wechsel zur eher physiologischen, strombasierten Beschreibung empfohlen.

Verschiedene Defibrillatoren liefern je nach Kapazität des Geräts unterschiedliche Ströme bei gleicher Energieeinstellung. Daher empfehlen Hersteller von Defibrillatoren unterschiedliche Energieniveaus für die Kardiovertierung von Vorhofflimmern, wobei einige standardmäßige biphasische Defibrillatoren (Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator) nicht mehr als 200 J Energie liefern können, während andere (Lifepak 15 Monitor/Defibrillator) bis zu 360 J reichen. Es gibt keine Studien, in denen die anfänglichen Schockenergien von 200 J und 360 J zwischen diesen Geräten zur Kardiovertierung von anhaltendem Vorhofflimmern verglichen wurden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete Single-Center-Studie zur Wirksamkeit der biphasischen elektrischen Kardioversion mit 200 J im Vergleich zu 360 J mit fester Leistung bei Patienten, die sich einer elektrischen Kardioversion bei anhaltendem Vorhofflimmern unterziehen. Die Studienhypothese besagt, dass eine Kardioversion mit einer auf 360 J festgelegten Schockenergie, die von einem LifePak-Monitor/Defibrillator abgegeben wird, wirksamer ist als eine 200 J, die von einem Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator abgegeben wird, ohne die Sicherheitsergebnisse zu verschlechtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer elektiven ambulanten oder nicht stationären Kardioversion unterziehen
  • Geeignet für eine Antikoagulation
  • Zuverlässige Antikoagulation für ≥ drei Wochen vor der Kardioversion, Vorhofflimmern trat innerhalb von 48 Stunden nach der Kardioversion auf oder ein Thrombus im linken Vorhof wurde im transösophagealen Echokardiogramm ausgeschlossen
  • Kann der Kardioversion und der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Vorhofflattern
  • Aufkommende Kardioversion
  • Implantierbares Herzgerät (PPM oder ICD)
  • Der Kardioversion und/oder der Studienteilnahme kann nicht zugestimmt werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 360J LifePak Monitor/Defibrillator

Das folgende standardisierte Kardioversionsprotokoll wurde mit einem 360-J-Schock von einem Lifepak-Monitor/Defibrillator durchgeführt.

  1. Erster Schock mit anteroposteriorer Polsterkonfiguration
  2. Sollte dies fehlschlagen, ein zweiter Schock mit anterolateraler Polsterkonfiguration
  3. Sollte die oben genannte Maßnahme fehlschlagen, ein dritter Schock mit anteroposteriorer Polsterkonfiguration + manuellem Polsterdruck
Der LifePak Monitor/Defibrillator ist ein in neuseeländischen Krankenhäusern häufig verwendeter Defibrillator zur Kardiovertierung von Vorhofflimmern. Es gibt einen biphasischen Wellenformschock mit einer titrierbaren Maximalenergie von 360 J ab.
Aktiver Komparator: 200J Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Das folgende standardisierte Kardioversionsprotokoll wurde mit einem 200-J-Schock von einem Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator durchgeführt.

  1. Erster Schock mit anteroposteriorer Polsterkonfiguration
  2. Sollte dies fehlschlagen, ein zweiter Schock mit anterolateraler Polsterkonfiguration
  3. Sollte die oben genannte Maßnahme fehlschlagen, ein dritter Schock mit anteroposteriorer Polsterkonfiguration + manuellem Polsterdruck
  4. Die Hinzufügung eines vierten „Rettungs“-Schocks mit 360 J unter Verwendung des LifePak-Monitors/Defibrillators mit Pads in der anteroposterioren Konfiguration für den Fall, dass die Kardiovertierung in den Sinusrhythmus bei den ersten drei Schritten nicht gelingt
Der Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator ist ein in neuseeländischen Krankenhäusern häufig verwendeter Defibrillator zur Kardiovertierung von Vorhofflimmern. Es gibt einen biphasischen Wellenformschock mit einer titrierbaren Maximalenergie von 200 J ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kardioversion
Zeitfenster: Während des Verfahrens (1 Stunde)
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Kardioversion erfolgreich in den Sinusrhythmus überführt wurde
Während des Verfahrens (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schocknummer
Zeitfenster: Während des Verfahrens (1 Stunde)
Anzahl der Schocks, die zur Kardiovertierung in den Sinusrhythmus erforderlich sind
Während des Verfahrens (1 Stunde)
Kumulierte Energie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (1 Stunde)
Gesamtenergie, die während des Verfahrens abgegeben wird
Während des Verfahrens (1 Stunde)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Hautrötung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit dokumentiertem Hauterythem bei der Entlassung
2 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis: Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittlicher Schmerzwert auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
2 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis: Troponin-Erhöhung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einem signifikanten Troponin-Anstieg (definiert als ein Troponin-Wert größer als der ULN und ein Anstieg von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert)
24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis: Troponin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittliche Veränderung des Troponins gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis: Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittliche Veränderung der Kreatininkinase gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis: Sonstiges
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Jedes andere klinisch bedeutsame Ereignis, das eine Änderung des Managements erfordert (Notwendigkeit einer vorübergehenden Stimulation/Blutdruckunterstützung/Einweisung aufgrund von Komplikationen)
2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRH DCCV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur 360J LifePak Monitor/Defibrillator

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