- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05903170
Shock Energy for Electrical Cardioversion of Persistent Atrial Fibrillation
Ett randomiserat försök med chockenergi för elektrisk elkonvertering av ihållande förmaksflimmer
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra effektiviteten av en maximal uteffektchock för hjärtöverfallande förmaksflimmer mellan två vanliga defibrillatorer i Nya Zeeland. Dessa maskiner har olika maximala energieffekter, och hittills har ingen jämförelse av hjärt-till-huvud förmaksflimmer mellan de två utförts.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om någon av enheterna är mer benägna att kardiovertera patienter som hänvisats till förmaksflimmer.
Deltagarna kommer att randomiseras till att genomgå elkonvertering med en av två defibrillatorer vid antingen 200J eller 360J. Deltagare i varje arm kommer att genomgå upp till tre stötar på den energinivå som de har randomiserats till, med hjälp av en standardiserad procedur. För deltagare randomiserade till den lägre energinivån som inte lyckas återgå till normal rytm efter tre stötar, kommer de att få en fjärde stöt på den högre energinivån.
Alla deltagare kommer sedan att uppmanas att ta ett blodprov dagen efter elkonverteringen och få ett uppföljningssamtal. Dessa är för att säkerställa att det inte finns någon skillnad i säkerheten för proceduren mellan de två energinivåerna. Det är värt att notera att dessa två komponenter i studien (blodprovet och telefonsamtalet) är det enda extra tidsförpliktelse som förväntas bli involverat om du väljer att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är världens vanligaste arytmi, med en incidens som ökar i västländer. En av fyra vuxna kommer att uppleva förmaksflimmer någon gång i livet.
Strategier för hantering av förmaksflimmer inkluderar frekvenskontroll, profylax mot stroke, livsstilsförändringar och återställande av sinusrytm genom medicinsk eller elektrisk elkonvertering. Elektrisk elkonvertering för återställande av sinusrytm beskrevs först av Lown och kollegor 1962 och har genomgått ett antal framsteg i förfarandet under de mellanliggande sex decennierna. Främst bland dessa var en övergång från elkonvertering med monofasiska till bifasiska vågformer, något som otvetydigt har visat sig öka framgången för elkonvertering, med lägre energi, ström och mindre hud- och muskelskador än monofasiska enheter. Ändå kommer majoriteten av de data som fortsätter att styra elkonvertering från eran av monofasisk terapi.
Data från elkonvertering med monofasiska vågformer tyder på att användningen av högre initial chockenergi är associerad med högre första chockframgång, färre chocker och lägre nivåer av skelettmuskelskada, utan någon ökning av troponin som tyder på större hjärtskada. På samma sätt har studier av stötenergi med hjälp av bifasiska enheter visat fördelen med maximal fast stötenergi. Men medan energin hos en defibrillator förblir förankrad i den beskrivande vokabulären för elkonvertering för förmaksflimmer, är det strömflödet över myokardiet som åstadkommer elkonvertering, och riktlinjer för återupplivning har tidigare rekommenderat ett byte till den mer fysiologiska strömbaserade beskrivningen.
Olika defibrillatorer levererar olika strömmar vid samma energiinställning baserat på enhetens kapacitans. Tillverkare av defibrillatorer rekommenderar därför olika energinivåer för elkonverterande förmaksflimmer med vissa standardbifasiska defibrillatorer (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator) som inte kan leverera mer än 200J energi, medan vissa (Lifepak 15-monitor/defibrillator) sträcker sig till 360J. Inga studier har jämfört initiala 200J vs. 360J chockenergier mellan dessa enheter för elkonvertering ihållande förmaksflimmer.
Denna studie är en randomiserad icke-blind studie av ett enda centrum av effektiviteten av 200J vs. 360J bifasisk elektrisk elkonvertering med fast uteffekt hos patienter som genomgår elektrisk elkonvertering av ihållande förmaksflimmer. Studiehypotesen är att elkonvertering med chockenergi fixerad till 360J som levereras av en LifePak-monitor/defibrillator är mer effektiv än en 200J som levereras av en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, utan att försämra säkerhetsresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allan M Plant, FRACP
- Telefonnummer: +64274114001
- E-post: allanmplant@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Darren Hooks, FRACP
- E-post: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Studieorter
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland, 6012
- Rekrytering
- Wellington Regional Hospital
-
Kontakt:
- Allan Plant, MBChB
- Telefonnummer: 0274114001
- E-post: allanmplant@gmail.com
-
Kontakt:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-post: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Patienter som genomgår antingen elektiv öppenvård eller icke-emergent slutenvård elkonvertering för förmaksflimmer
- Kvalificerad för antikoagulering
- Tillförlitligt antikoagulerad i ≥tre veckor före elkonvertering, AF-debut inom 48 timmar efter elkonvertering eller vänster förmakstrombus utesluten på transesofagealt ekokardiogram
- Kunna samtycka till elkonvertering och studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Förmaksfladder
- Emergent elkonvertering
- Implanterbar hjärtenhet (PPM eller ICD)
- Kan inte samtycka till elkonvertering och/eller studiedeltagande
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 360J LifePak monitor/defibrillator
Det standardiserade elkonverteringsprotokollet nedan utfördes med en 360J-chock från en Lifepak-monitor/defibrillator.
|
LifePak-monitorn/defibrillatorn är en vanlig defibrillator på Nya Zeelands sjukhus för hjärt-omvandlande förmaksflimmer.
Den levererar en bifasisk vågformschock med en titrerbar maximal energi på 360J.
|
|
Aktiv komparator: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator
Det standardiserade elkonverteringsprotokollet nedan utfördes med en 200J-chock från en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.
|
Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator är en vanlig defibrillator som används på sjukhus i Nya Zeeland för hjärt-omvandlande förmaksflimmer.
Den levererar en bifasisk vågformschock med en titrerbar maximal energi på 200J.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elkonverteringseffektivitet
Tidsram: Under proceduren (1 timme)
|
Andel av patienterna som lyckats koncentreras till sinusrytm
|
Under proceduren (1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chocknummer
Tidsram: Under proceduren (1 timme)
|
Antal stötar som krävs för att elkonvertera till sinusrytm
|
Under proceduren (1 timme)
|
|
Kumulativ energi
Tidsram: Under proceduren (1 timme)
|
Total energi som levereras under proceduren
|
Under proceduren (1 timme)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: huderytem
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
|
Andel patienter med dokumenterat huderytem vid utskrivning
|
2 timmar efter proceduren
|
|
Säkerhetsresultat: smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
|
Genomsnittlig smärtpoäng på en 10 poängs numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
2 timmar efter proceduren
|
|
Säkerhetsresultat: troponinhöjning
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Andel patienter med en signifikant troponinhöjning (definierad som ett troponin högre ULN och ≥50 % ökning från baslinjen)
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Säkerhetsresultat: troponinförändring från baslinjen
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Genomsnittlig förändring av troponin från baslinjen
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Säkerhetsresultat: kreatinkinasförändring från baslinjen
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Genomsnittlig förändring i kreatininkinas från baslinjen
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Säkerhetsresultat: annat
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
|
Alla andra kliniskt signifikanta händelser som kräver förändringar i hanteringen (behov av tillfällig stimulering / BP-stöd / inläggning på grund av komplikationer)
|
2 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRH DCCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .