Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shock Energy for Electrical Cardioversion of Persistent Atrial Fibrillation

25 mars 2025 uppdaterad av: Allan Plant, Wellington Hospital

Ett randomiserat försök med chockenergi för elektrisk elkonvertering av ihållande förmaksflimmer

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra effektiviteten av en maximal uteffektchock för hjärtöverfallande förmaksflimmer mellan två vanliga defibrillatorer i Nya Zeeland. Dessa maskiner har olika maximala energieffekter, och hittills har ingen jämförelse av hjärt-till-huvud förmaksflimmer mellan de två utförts.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om någon av enheterna är mer benägna att kardiovertera patienter som hänvisats till förmaksflimmer.

Deltagarna kommer att randomiseras till att genomgå elkonvertering med en av två defibrillatorer vid antingen 200J eller 360J. Deltagare i varje arm kommer att genomgå upp till tre stötar på den energinivå som de har randomiserats till, med hjälp av en standardiserad procedur. För deltagare randomiserade till den lägre energinivån som inte lyckas återgå till normal rytm efter tre stötar, kommer de att få en fjärde stöt på den högre energinivån.

Alla deltagare kommer sedan att uppmanas att ta ett blodprov dagen efter elkonverteringen och få ett uppföljningssamtal. Dessa är för att säkerställa att det inte finns någon skillnad i säkerheten för proceduren mellan de två energinivåerna. Det är värt att notera att dessa två komponenter i studien (blodprovet och telefonsamtalet) är det enda extra tidsförpliktelse som förväntas bli involverat om du väljer att delta i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är världens vanligaste arytmi, med en incidens som ökar i västländer. En av fyra vuxna kommer att uppleva förmaksflimmer någon gång i livet.

Strategier för hantering av förmaksflimmer inkluderar frekvenskontroll, profylax mot stroke, livsstilsförändringar och återställande av sinusrytm genom medicinsk eller elektrisk elkonvertering. Elektrisk elkonvertering för återställande av sinusrytm beskrevs först av Lown och kollegor 1962 och har genomgått ett antal framsteg i förfarandet under de mellanliggande sex decennierna. Främst bland dessa var en övergång från elkonvertering med monofasiska till bifasiska vågformer, något som otvetydigt har visat sig öka framgången för elkonvertering, med lägre energi, ström och mindre hud- och muskelskador än monofasiska enheter. Ändå kommer majoriteten av de data som fortsätter att styra elkonvertering från eran av monofasisk terapi.

Data från elkonvertering med monofasiska vågformer tyder på att användningen av högre initial chockenergi är associerad med högre första chockframgång, färre chocker och lägre nivåer av skelettmuskelskada, utan någon ökning av troponin som tyder på större hjärtskada. På samma sätt har studier av stötenergi med hjälp av bifasiska enheter visat fördelen med maximal fast stötenergi. Men medan energin hos en defibrillator förblir förankrad i den beskrivande vokabulären för elkonvertering för förmaksflimmer, är det strömflödet över myokardiet som åstadkommer elkonvertering, och riktlinjer för återupplivning har tidigare rekommenderat ett byte till den mer fysiologiska strömbaserade beskrivningen.

Olika defibrillatorer levererar olika strömmar vid samma energiinställning baserat på enhetens kapacitans. Tillverkare av defibrillatorer rekommenderar därför olika energinivåer för elkonverterande förmaksflimmer med vissa standardbifasiska defibrillatorer (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator) som inte kan leverera mer än 200J energi, medan vissa (Lifepak 15-monitor/defibrillator) sträcker sig till 360J. Inga studier har jämfört initiala 200J vs. 360J chockenergier mellan dessa enheter för elkonvertering ihållande förmaksflimmer.

Denna studie är en randomiserad icke-blind studie av ett enda centrum av effektiviteten av 200J vs. 360J bifasisk elektrisk elkonvertering med fast uteffekt hos patienter som genomgår elektrisk elkonvertering av ihållande förmaksflimmer. Studiehypotesen är att elkonvertering med chockenergi fixerad till 360J som levereras av en LifePak-monitor/defibrillator är mer effektiv än en 200J som levereras av en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, utan att försämra säkerhetsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Patienter som genomgår antingen elektiv öppenvård eller icke-emergent slutenvård elkonvertering för förmaksflimmer
  • Kvalificerad för antikoagulering
  • Tillförlitligt antikoagulerad i ≥tre veckor före elkonvertering, AF-debut inom 48 timmar efter elkonvertering eller vänster förmakstrombus utesluten på transesofagealt ekokardiogram
  • Kunna samtycka till elkonvertering och studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Förmaksfladder
  • Emergent elkonvertering
  • Implanterbar hjärtenhet (PPM eller ICD)
  • Kan inte samtycka till elkonvertering och/eller studiedeltagande
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 360J LifePak monitor/defibrillator

Det standardiserade elkonverteringsprotokollet nedan utfördes med en 360J-chock från en Lifepak-monitor/defibrillator.

  1. Första stöten med anteroposterior padkonfiguration
  2. I händelse av misslyckande med ovanstående, en andra chock med anterolateral dynkonfiguration
  3. I händelse av misslyckande med ovanstående, en tredje stöt med anteroposterior dynkonfiguration + manuellt dyntryck
LifePak-monitorn/defibrillatorn är en vanlig defibrillator på Nya Zeelands sjukhus för hjärt-omvandlande förmaksflimmer. Den levererar en bifasisk vågformschock med en titrerbar maximal energi på 360J.
Aktiv komparator: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Det standardiserade elkonverteringsprotokollet nedan utfördes med en 200J-chock från en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.

  1. Första stöten med anteroposterior padkonfiguration
  2. I händelse av misslyckande med ovanstående, en andra chock med anterolateral dynkonfiguration
  3. I händelse av misslyckande med ovanstående, en tredje stöt med anteroposterior dynkonfiguration + manuellt dyntryck
  4. Tillägget av en fjärde "räddnings"-chock vid 360J med hjälp av LifePak-monitorn/defibrillatorn med elektroder i anteroposterior-konfigurationen i händelse av att de tre första stegen misslyckas med att elkonvertera till sinusrytm
Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator är en vanlig defibrillator som används på sjukhus i Nya Zeeland för hjärt-omvandlande förmaksflimmer. Den levererar en bifasisk vågformschock med en titrerbar maximal energi på 200J.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elkonverteringseffektivitet
Tidsram: Under proceduren (1 timme)
Andel av patienterna som lyckats koncentreras till sinusrytm
Under proceduren (1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chocknummer
Tidsram: Under proceduren (1 timme)
Antal stötar som krävs för att elkonvertera till sinusrytm
Under proceduren (1 timme)
Kumulativ energi
Tidsram: Under proceduren (1 timme)
Total energi som levereras under proceduren
Under proceduren (1 timme)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat: huderytem
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
Andel patienter med dokumenterat huderytem vid utskrivning
2 timmar efter proceduren
Säkerhetsresultat: smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
Genomsnittlig smärtpoäng på en 10 poängs numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
2 timmar efter proceduren
Säkerhetsresultat: troponinhöjning
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Andel patienter med en signifikant troponinhöjning (definierad som ett troponin högre ULN och ≥50 % ökning från baslinjen)
24 timmar efter proceduren
Säkerhetsresultat: troponinförändring från baslinjen
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Genomsnittlig förändring av troponin från baslinjen
24 timmar efter proceduren
Säkerhetsresultat: kreatinkinasförändring från baslinjen
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Genomsnittlig förändring i kreatininkinas från baslinjen
24 timmar efter proceduren
Säkerhetsresultat: annat
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
Alla andra kliniskt signifikanta händelser som kräver förändringar i hanteringen (behov av tillfällig stimulering / BP-stöd / inläggning på grund av komplikationer)
2 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WRH DCCV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera