Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkenergi for elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer

25. mars 2025 oppdatert av: Allan Plant, Wellington Hospital

En randomisert utprøving av sjokkenergi for elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av et maksimalt utgangssjokk for kardioverterende atrieflimmer mellom to vanlig brukte defibrillatorer i New Zealand. Disse maskinene har forskjellig maksimal energiutgang, og til dags dato har det ikke blitt utført noen hode-til-hode-sammenligning kardioverterende atrieflimmer mellom de to.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om noen av enhetene er mer sannsynlig å kardiovertere pasienter henvist for atrieflimmer.

Deltakerne vil bli randomisert til å gjennomgå kardioversjon med en av to defibrillatorer på enten 200J eller 360J. Deltakere i hver arm vil gjennomgå opptil tre sjokk på energinivået som de er randomisert til, ved hjelp av en standardisert prosedyre. For deltakere randomisert til det lavere energinivået som ikke klarer å komme tilbake til normal rytme etter tre sjokk, vil de få et fjerde sjokk ved det høyere energinivået.

Alle deltakere vil da bli bedt om å ta en blodprøve dagen etter kardiokonverteringen, og motta en oppfølgingstelefon. Disse er for å sikre at det ikke er noen forskjell i sikkerheten til prosedyren mellom de to energinivåene. Det er verdt å merke seg at disse to komponentene i studien (blodprøven og telefonsamtalen) er den eneste ekstra tidsforpliktelsen som forventes å være involvert hvis du velger å delta i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er verdens vanligste arytmi, med en forekomst som øker i vestlige land. En av fire voksne vil oppleve atrieflimmer på et tidspunkt i livet.

Strategier for håndtering av atrieflimmer inkluderer frekvenskontroll, profylakse mot hjerneslag, livsstilsendringer og gjenoppretting av sinusrytme gjennom medisinsk eller elektrisk kardioversjon. Elektrisk kardioversjon for gjenoppretting av sinusrytme ble først beskrevet av Lown og medarbeidere i 1962, og har gjennomgått en rekke prosedyrefremskritt i de mellomliggende seks tiårene. Den viktigste blant disse var en overgang fra kardiovertering ved bruk av monofasiske til bifasiske bølgeformer, noe som utvetydig har vist seg å øke kardioversjonssuksessen, med lavere energi, strøm og mindre hud- og muskelskader enn monofasiske enheter. Likevel kommer flertallet av dataene som fortsetter å veilede kardioversjon fra epoken med monofasisk terapi.

Data fra kardioversjon med monofasiske bølgeformer antyder at bruk av høyere initial sjokkenergi er assosiert med høyere første sjokksuksess, færre sjokk og lavere nivåer av skjelettmuskelskade, uten økning i troponin som tyder på større hjerteskade. På samme måte har studier av sjokkenergi ved bruk av bifasiske enheter vist fordelen med maksimal fast sjokkenergi. Men mens energien til en defibrillator forblir forankret i det beskrivende vokabularet for kardioversjon for atrieflimmer, er det strømmen av strømmen over myokardiet som oppnår kardioversjon, og retningslinjer for gjenopplivning har tidligere anbefalt en overgang til den mer fysiologiske strømbaserte beskrivelsen.

Ulike defibrillatorer leverer forskjellige strømmer med samme energiinnstilling basert på kapasitansen til enheten. Som sådan anbefaler produsenter av defibrillatorer forskjellige energinivåer for kardioverterende atrieflimmer med noen standard bifasiske defibrillatorer (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator) som ikke kan levere høyere enn 200J energi, mens noen (Lifepak 15-monitor/defibrillator) strekker seg til 360J. Ingen studier har sammenlignet innledende 200J vs. 360J sjokkenergier mellom disse enhetene for kardioverterende vedvarende atrieflimmer.

Denne studien er en randomisert, ikke-blind studie med enkeltsenter av effektiviteten av 200J vs. 360J fast utgangs bifasisk elektrisk kardioversjon hos pasienter som gjennomgår elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer. Studiehypotesen er at elkonvertering med sjokkenergi fiksert til 360J levert av en LifePak-monitor/defibrillator er mer effektiv enn en 200J levert av en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, uten å forverre sikkerhetsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Pasienter som gjennomgår enten elektiv poliklinisk eller ikke-emergent stasjonær kardioversjon for atrieflimmer
  • Kvalifisert for antikoagulasjon
  • Pålitelig antikoagulert i ≥tre uker før kardioversjon, AF-utbrudd innen 48 timer etter kardioversjon, eller venstre atrial trombe ekskludert på transøsofagealt ekkokardiogram
  • Kunne samtykke til kardioversjon og studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Atrieflimmer
  • Emergent cardioversion
  • Implanterbar hjerteenhet (PPM eller ICD)
  • Kan ikke samtykke til kardioversjon og/eller studiedeltakelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 360J LifePak-monitor/defibrillator

Den standardiserte elkonverteringsprotokollen nedenfor utført med et 360J sjokk fra en Lifepak-monitor/defibrillator.

  1. Første sjokk med anteroposterior putekonfigurasjon
  2. I tilfelle svikt i ovennevnte, et andre sjokk med anterolateral putekonfigurasjon
  3. Ved svikt i ovennevnte, et tredje sjokk med anteroposterior putekonfigurasjon + manuelt putetrykk
LifePak Monitor/Defibrillator er en vanlig defibrillator i New Zealand sykehus for kardioverterende atrieflimmer. Den leverer et bifasisk bølgeformsjokk med en titrerbar maksimal energi på 360J.
Aktiv komparator: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Den standardiserte elkonverteringsprotokollen nedenfor utført med et 200J sjokk fra en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.

  1. Første sjokk med anteroposterior putekonfigurasjon
  2. I tilfelle svikt i ovennevnte, et andre sjokk med anterolateral putekonfigurasjon
  3. Ved svikt i ovennevnte, et tredje sjokk med anteroposterior putekonfigurasjon + manuelt putetrykk
  4. Tillegg av et fjerde "rednings" sjokk ved 360J ved bruk av LifePak-monitor/defibrillator med pads i anteroposterior konfigurasjon i tilfelle de tre første trinnene mislykkes med å kardiovertere til sinusrytme
Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator er en ofte brukt defibrillator på sykehus i New Zealand for kardioverterende atrieflimmer. Den leverer et bifasisk bølgeformsjokk med en titrerbar maksimal energi på 200J.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardioversjonseffektivitet
Tidsramme: Under prosedyren (1 time)
Prosentandel av pasienter som ble kardiovertert til sinusrytme
Under prosedyren (1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjokknummer
Tidsramme: Under prosedyren (1 time)
Antall sjokk som kreves for å kardiovertere til sinusrytme
Under prosedyren (1 time)
Kumulativ energi
Tidsramme: Under prosedyren (1 time)
Total energi levert under prosedyren
Under prosedyren (1 time)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: hud erytem
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
Andel pasienter med dokumentert huderytem ved utskrivning
2 timer etter prosedyren
Sikkerhetsresultat: smertescore
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
Gjennomsnittlig smertescore på en 10-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
2 timer etter prosedyren
Sikkerhetsutfall: troponinhøyde
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Andel pasienter med en betydelig troponinøkning (definert som et troponin høyere ULN og ≥50 % økning fra baseline)
24 timer etter prosedyren
Sikkerhetsresultat: troponin endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i troponin fra baseline
24 timer etter prosedyren
Sikkerhetsresultat: endring av kreatinkinase fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i kreatininkinase fra baseline
24 timer etter prosedyren
Sikkerhetsresultat: annet
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
Enhver annen klinisk signifikant hendelse som krever endring i ledelsen (behov for midlertidig pacing / BP-støtte / innleggelse på grunn av komplikasjoner)
2 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WRH DCCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere