- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903170
Sjokkenergi for elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer
En randomisert utprøving av sjokkenergi for elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av et maksimalt utgangssjokk for kardioverterende atrieflimmer mellom to vanlig brukte defibrillatorer i New Zealand. Disse maskinene har forskjellig maksimal energiutgang, og til dags dato har det ikke blitt utført noen hode-til-hode-sammenligning kardioverterende atrieflimmer mellom de to.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om noen av enhetene er mer sannsynlig å kardiovertere pasienter henvist for atrieflimmer.
Deltakerne vil bli randomisert til å gjennomgå kardioversjon med en av to defibrillatorer på enten 200J eller 360J. Deltakere i hver arm vil gjennomgå opptil tre sjokk på energinivået som de er randomisert til, ved hjelp av en standardisert prosedyre. For deltakere randomisert til det lavere energinivået som ikke klarer å komme tilbake til normal rytme etter tre sjokk, vil de få et fjerde sjokk ved det høyere energinivået.
Alle deltakere vil da bli bedt om å ta en blodprøve dagen etter kardiokonverteringen, og motta en oppfølgingstelefon. Disse er for å sikre at det ikke er noen forskjell i sikkerheten til prosedyren mellom de to energinivåene. Det er verdt å merke seg at disse to komponentene i studien (blodprøven og telefonsamtalen) er den eneste ekstra tidsforpliktelsen som forventes å være involvert hvis du velger å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er verdens vanligste arytmi, med en forekomst som øker i vestlige land. En av fire voksne vil oppleve atrieflimmer på et tidspunkt i livet.
Strategier for håndtering av atrieflimmer inkluderer frekvenskontroll, profylakse mot hjerneslag, livsstilsendringer og gjenoppretting av sinusrytme gjennom medisinsk eller elektrisk kardioversjon. Elektrisk kardioversjon for gjenoppretting av sinusrytme ble først beskrevet av Lown og medarbeidere i 1962, og har gjennomgått en rekke prosedyrefremskritt i de mellomliggende seks tiårene. Den viktigste blant disse var en overgang fra kardiovertering ved bruk av monofasiske til bifasiske bølgeformer, noe som utvetydig har vist seg å øke kardioversjonssuksessen, med lavere energi, strøm og mindre hud- og muskelskader enn monofasiske enheter. Likevel kommer flertallet av dataene som fortsetter å veilede kardioversjon fra epoken med monofasisk terapi.
Data fra kardioversjon med monofasiske bølgeformer antyder at bruk av høyere initial sjokkenergi er assosiert med høyere første sjokksuksess, færre sjokk og lavere nivåer av skjelettmuskelskade, uten økning i troponin som tyder på større hjerteskade. På samme måte har studier av sjokkenergi ved bruk av bifasiske enheter vist fordelen med maksimal fast sjokkenergi. Men mens energien til en defibrillator forblir forankret i det beskrivende vokabularet for kardioversjon for atrieflimmer, er det strømmen av strømmen over myokardiet som oppnår kardioversjon, og retningslinjer for gjenopplivning har tidligere anbefalt en overgang til den mer fysiologiske strømbaserte beskrivelsen.
Ulike defibrillatorer leverer forskjellige strømmer med samme energiinnstilling basert på kapasitansen til enheten. Som sådan anbefaler produsenter av defibrillatorer forskjellige energinivåer for kardioverterende atrieflimmer med noen standard bifasiske defibrillatorer (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator) som ikke kan levere høyere enn 200J energi, mens noen (Lifepak 15-monitor/defibrillator) strekker seg til 360J. Ingen studier har sammenlignet innledende 200J vs. 360J sjokkenergier mellom disse enhetene for kardioverterende vedvarende atrieflimmer.
Denne studien er en randomisert, ikke-blind studie med enkeltsenter av effektiviteten av 200J vs. 360J fast utgangs bifasisk elektrisk kardioversjon hos pasienter som gjennomgår elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer. Studiehypotesen er at elkonvertering med sjokkenergi fiksert til 360J levert av en LifePak-monitor/defibrillator er mer effektiv enn en 200J levert av en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, uten å forverre sikkerhetsresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allan M Plant, FRACP
- Telefonnummer: +64274114001
- E-post: allanmplant@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Darren Hooks, FRACP
- E-post: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6012
- Rekruttering
- Wellington Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allan Plant, MBChB
- Telefonnummer: 0274114001
- E-post: allanmplant@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-post: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Pasienter som gjennomgår enten elektiv poliklinisk eller ikke-emergent stasjonær kardioversjon for atrieflimmer
- Kvalifisert for antikoagulasjon
- Pålitelig antikoagulert i ≥tre uker før kardioversjon, AF-utbrudd innen 48 timer etter kardioversjon, eller venstre atrial trombe ekskludert på transøsofagealt ekkokardiogram
- Kunne samtykke til kardioversjon og studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Atrieflimmer
- Emergent cardioversion
- Implanterbar hjerteenhet (PPM eller ICD)
- Kan ikke samtykke til kardioversjon og/eller studiedeltakelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 360J LifePak-monitor/defibrillator
Den standardiserte elkonverteringsprotokollen nedenfor utført med et 360J sjokk fra en Lifepak-monitor/defibrillator.
|
LifePak Monitor/Defibrillator er en vanlig defibrillator i New Zealand sykehus for kardioverterende atrieflimmer.
Den leverer et bifasisk bølgeformsjokk med en titrerbar maksimal energi på 360J.
|
|
Aktiv komparator: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator
Den standardiserte elkonverteringsprotokollen nedenfor utført med et 200J sjokk fra en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.
|
Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator er en ofte brukt defibrillator på sykehus i New Zealand for kardioverterende atrieflimmer.
Den leverer et bifasisk bølgeformsjokk med en titrerbar maksimal energi på 200J.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardioversjonseffektivitet
Tidsramme: Under prosedyren (1 time)
|
Prosentandel av pasienter som ble kardiovertert til sinusrytme
|
Under prosedyren (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjokknummer
Tidsramme: Under prosedyren (1 time)
|
Antall sjokk som kreves for å kardiovertere til sinusrytme
|
Under prosedyren (1 time)
|
|
Kumulativ energi
Tidsramme: Under prosedyren (1 time)
|
Total energi levert under prosedyren
|
Under prosedyren (1 time)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: hud erytem
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
Andel pasienter med dokumentert huderytem ved utskrivning
|
2 timer etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsresultat: smertescore
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig smertescore på en 10-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
2 timer etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsutfall: troponinhøyde
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Andel pasienter med en betydelig troponinøkning (definert som et troponin høyere ULN og ≥50 % økning fra baseline)
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsresultat: troponin endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig endring i troponin fra baseline
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsresultat: endring av kreatinkinase fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig endring i kreatininkinase fra baseline
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsresultat: annet
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
Enhver annen klinisk signifikant hendelse som krever endring i ledelsen (behov for midlertidig pacing / BP-støtte / innleggelse på grunn av komplikasjoner)
|
2 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRH DCCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .