- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903170
Energia uderzeniowa do kardiowersji elektrycznej przetrwałego migotania przedsionków
Randomizowana próba energii wstrząsu do kardiowersji elektrycznej przetrwałego migotania przedsionków
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wyładowania o maksymalnej mocy w kardiowersji migotania przedsionków między dwoma powszechnie używanymi defibrylatorami w Nowej Zelandii. Maszyny te mają różną maksymalną moc wyjściową i do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania kardiowersji migotania przedsionków między nimi.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy któreś z urządzeń jest bardziej skłonne do kardiowersji u pacjentów kierowanych z powodu migotania przedsionków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kardiowersji za pomocą jednego z dwóch defibrylatorów o energii 200 J lub 360 J. Uczestnicy w każdym ramieniu zostaną poddani maksymalnie trzem wyładowaniom na poziomie energii, do którego zostali losowo przydzieleni, stosując znormalizowaną procedurę. Uczestnikom losowo przydzielonym do grup o niższym poziomie energii, którzy nie wrócą do normalnego rytmu po trzech wstrząsach, zostanie podany czwarty wstrząs o wyższym poziomie energii.
Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wykonanie badania krwi następnego dnia po kardiowersji i odebranie telefonu kontrolnego. Mają one na celu zapewnienie, że nie ma różnicy w bezpieczeństwie procedury między dwoma poziomami energii. Warto zauważyć, że te dwa elementy badania (badanie krwi i rozmowa telefoniczna) to jedyne dodatkowe zobowiązanie czasowe, które należy wziąć pod uwagę, jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków to najczęstsza arytmia na świecie, której częstość występowania wzrasta w krajach zachodnich. Jedna osoba dorosła na cztery doświadczy migotania przedsionków w pewnym momencie swojego życia.
Strategie postępowania w migotaniu przedsionków obejmują kontrolę częstości rytmu serca, profilaktykę udaru mózgu, modyfikację stylu życia oraz przywrócenie rytmu zatokowego poprzez kardiowersję medyczną lub elektryczną. Kardiowersja elektryczna mająca na celu przywrócenie rytmu zatokowego została po raz pierwszy opisana przez Lowna i współpracowników w 1962 r., aw ciągu ostatnich sześciu dekad przeszła szereg postępów proceduralnych. Najważniejszym z nich było przejście od kardiowersji przy użyciu fal jednofazowych do dwufazowych, co jednoznacznie wykazano, że zwiększa powodzenie kardiowersji, przy niższej energii, natężeniu prądu oraz mniejszym uszkodzeniu skóry i mięśni niż urządzenia jednofazowe. Jednak większość danych, które nadal kierują kardiowersją, pochodzi z epoki terapii jednofazowej.
Dane z kardiowersji falami jednofazowymi sugerują, że zastosowanie wyższej energii wstrząsu początkowego wiąże się z większą skutecznością pierwszego wyładowania, mniejszą liczbą wyładowań i niższym poziomem uszkodzenia mięśni szkieletowych, bez wzrostu stężenia troponiny, co sugerowałoby większe uszkodzenie serca. Podobnie badania energii uderzeniowej przy użyciu urządzeń dwufazowych wykazały korzyści płynące z maksymalnej stałej energii uderzeniowej. Jednakże, podczas gdy energia defibrylatora pozostaje zakorzeniona w opisowym słowniku kardiowersji migotania przedsionków, to przepływ prądu przez mięsień sercowy powoduje kardiowersję, a wytyczne dotyczące resuscytacji wcześniej zalecały przejście na bardziej fizjologiczny opis oparty na prądzie.
Różne defibrylatory dostarczają różne prądy przy tym samym ustawieniu energii w zależności od pojemności urządzenia. W związku z tym producenci defibrylatorów zalecają różne poziomy energii do kardiowersji migotania przedsionków. Niektóre standardowe defibrylatory dwufazowe (monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx) nie są w stanie dostarczyć energii wyższej niż 200 J, podczas gdy niektóre (monitor/defibrylator Lifepak 15) osiągają energię 360 J. W żadnym badaniu nie porównano początkowej energii wyładowania 200 J z energią 360 J między tymi urządzeniami do kardiowersji przetrwałego migotania przedsionków.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem dotyczącym skuteczności dwufazowej kardiowersji elektrycznej o stałym natężeniu energii 200J i 360J u pacjentów poddawanych kardiowersji elektrycznej przetrwałego migotania przedsionków. Hipoteza badawcza jest taka, że kardiowersja z energią wyładowania ustaloną na 360 J dostarczaną przez monitor/defibrylator LifePak jest skuteczniejsza niż energia 200 J dostarczana przez monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx, bez pogorszenia wyników w zakresie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allan M Plant, FRACP
- Numer telefonu: +64274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darren Hooks, FRACP
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6012
- Rekrutacyjny
- Wellington Regional Hospital
-
Kontakt:
- Allan Plant, MBChB
- Numer telefonu: 0274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
-
Kontakt:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci poddawani planowej ambulatoryjnej lub niepilnej kardiowersji stacjonarnej z powodu migotania przedsionków
- Kwalifikuje się do antykoagulacji
- Niezawodne leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥3 tygodnie przed kardiowersją, początek AF w ciągu 48 godzin od kardiowersji lub wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym
- Potrafi wyrazić zgodę na kardiowersję i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Trzepotanie przedsionków
- Nagła kardiowersja
- Wszczepialne urządzenie kardiologiczne (PPM lub ICD)
- Brak możliwości wyrażenia zgody na kardiowersję i/lub udział w badaniu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitor/defibrylator LifePak 360J
Poniższy znormalizowany protokół kardiowersji wykonano z użyciem wyładowania o energii 360 J z monitora/defibrylatora Lifepak.
|
Monitor/defibrylator LifePak jest powszechnie używanym defibrylatorem w szpitalach w Nowej Zelandii do kardiowersji migotania przedsionków.
Zapewnia dwufazowy wstrząs o kształcie fali z miareczkowaną maksymalną energią 360J.
|
|
Aktywny komparator: Monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx 200J
Poniższy znormalizowany protokół kardiowersji wykonano z użyciem wyładowania o energii 200 J z monitora/defibrylatora Philips HeartStart MRx.
|
Monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx jest powszechnie używanym defibrylatorem w szpitalach w Nowej Zelandii do kardiowersji migotania przedsionków.
Zapewnia dwufazowy wstrząs o kształcie fali o możliwej do miareczkowania maksymalnej energii 200 J.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kardiowersji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (1 godzina)
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykonano kardiowersję do rytmu zatokowego
|
Podczas zabiegu (1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szokujący numer
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (1 godzina)
|
Liczba wyładowań wymaganych do kardiowersji do rytmu zatokowego
|
Podczas zabiegu (1 godzina)
|
|
Skumulowana energia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (1 godzina)
|
Całkowita energia dostarczona podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu (1 godzina)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: rumień skóry
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z udokumentowanym rumieniem skóry przy wypisie
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Średnia ocena bólu w 10-punktowej skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: podwyższenie poziomu troponiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odsetek pacjentów ze znacznym zwiększeniem stężenia troponiny (zdefiniowanym jako stężenie troponiny powyżej GGN i zwiększenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: zmiana troponiny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Średnia zmiana troponiny od linii podstawowej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: zmiana kinazy kreatynowej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Średnia zmiana kinazy kreatyniny od wartości początkowej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik bezpieczeństwa: inny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Każde inne zdarzenie o znaczeniu klinicznym wymagające zmiany postępowania (konieczność tymczasowej stymulacji / wspomagania BP / przyjęcie z powodu powikłań)
|
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRH DCCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor/defibrylator LifePak 360J
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University National Heart HospitalRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówBułgaria