Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Energia uderzeniowa do kardiowersji elektrycznej przetrwałego migotania przedsionków

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Allan Plant, Wellington Hospital

Randomizowana próba energii wstrząsu do kardiowersji elektrycznej przetrwałego migotania przedsionków

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wyładowania o maksymalnej mocy w kardiowersji migotania przedsionków między dwoma powszechnie używanymi defibrylatorami w Nowej Zelandii. Maszyny te mają różną maksymalną moc wyjściową i do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania kardiowersji migotania przedsionków między nimi.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy któreś z urządzeń jest bardziej skłonne do kardiowersji u pacjentów kierowanych z powodu migotania przedsionków.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kardiowersji za pomocą jednego z dwóch defibrylatorów o energii 200 J lub 360 J. Uczestnicy w każdym ramieniu zostaną poddani maksymalnie trzem wyładowaniom na poziomie energii, do którego zostali losowo przydzieleni, stosując znormalizowaną procedurę. Uczestnikom losowo przydzielonym do grup o niższym poziomie energii, którzy nie wrócą do normalnego rytmu po trzech wstrząsach, zostanie podany czwarty wstrząs o wyższym poziomie energii.

Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wykonanie badania krwi następnego dnia po kardiowersji i odebranie telefonu kontrolnego. Mają one na celu zapewnienie, że nie ma różnicy w bezpieczeństwie procedury między dwoma poziomami energii. Warto zauważyć, że te dwa elementy badania (badanie krwi i rozmowa telefoniczna) to jedyne dodatkowe zobowiązanie czasowe, które należy wziąć pod uwagę, jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków to najczęstsza arytmia na świecie, której częstość występowania wzrasta w krajach zachodnich. Jedna osoba dorosła na cztery doświadczy migotania przedsionków w pewnym momencie swojego życia.

Strategie postępowania w migotaniu przedsionków obejmują kontrolę częstości rytmu serca, profilaktykę udaru mózgu, modyfikację stylu życia oraz przywrócenie rytmu zatokowego poprzez kardiowersję medyczną lub elektryczną. Kardiowersja elektryczna mająca na celu przywrócenie rytmu zatokowego została po raz pierwszy opisana przez Lowna i współpracowników w 1962 r., aw ciągu ostatnich sześciu dekad przeszła szereg postępów proceduralnych. Najważniejszym z nich było przejście od kardiowersji przy użyciu fal jednofazowych do dwufazowych, co jednoznacznie wykazano, że zwiększa powodzenie kardiowersji, przy niższej energii, natężeniu prądu oraz mniejszym uszkodzeniu skóry i mięśni niż urządzenia jednofazowe. Jednak większość danych, które nadal kierują kardiowersją, pochodzi z epoki terapii jednofazowej.

Dane z kardiowersji falami jednofazowymi sugerują, że zastosowanie wyższej energii wstrząsu początkowego wiąże się z większą skutecznością pierwszego wyładowania, mniejszą liczbą wyładowań i niższym poziomem uszkodzenia mięśni szkieletowych, bez wzrostu stężenia troponiny, co sugerowałoby większe uszkodzenie serca. Podobnie badania energii uderzeniowej przy użyciu urządzeń dwufazowych wykazały korzyści płynące z maksymalnej stałej energii uderzeniowej. Jednakże, podczas gdy energia defibrylatora pozostaje zakorzeniona w opisowym słowniku kardiowersji migotania przedsionków, to przepływ prądu przez mięsień sercowy powoduje kardiowersję, a wytyczne dotyczące resuscytacji wcześniej zalecały przejście na bardziej fizjologiczny opis oparty na prądzie.

Różne defibrylatory dostarczają różne prądy przy tym samym ustawieniu energii w zależności od pojemności urządzenia. W związku z tym producenci defibrylatorów zalecają różne poziomy energii do kardiowersji migotania przedsionków. Niektóre standardowe defibrylatory dwufazowe (monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx) nie są w stanie dostarczyć energii wyższej niż 200 J, podczas gdy niektóre (monitor/defibrylator Lifepak 15) osiągają energię 360 J. W żadnym badaniu nie porównano początkowej energii wyładowania 200 J z energią 360 J między tymi urządzeniami do kardiowersji przetrwałego migotania przedsionków.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem dotyczącym skuteczności dwufazowej kardiowersji elektrycznej o stałym natężeniu energii 200J i 360J u pacjentów poddawanych kardiowersji elektrycznej przetrwałego migotania przedsionków. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​kardiowersja z energią wyładowania ustaloną na 360 J dostarczaną przez monitor/defibrylator LifePak jest skuteczniejsza niż energia 200 J dostarczana przez monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx, bez pogorszenia wyników w zakresie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci poddawani planowej ambulatoryjnej lub niepilnej kardiowersji stacjonarnej z powodu migotania przedsionków
  • Kwalifikuje się do antykoagulacji
  • Niezawodne leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥3 tygodnie przed kardiowersją, początek AF w ciągu 48 godzin od kardiowersji lub wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym
  • Potrafi wyrazić zgodę na kardiowersję i udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Trzepotanie przedsionków
  • Nagła kardiowersja
  • Wszczepialne urządzenie kardiologiczne (PPM lub ICD)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na kardiowersję i/lub udział w badaniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitor/defibrylator LifePak 360J

Poniższy znormalizowany protokół kardiowersji wykonano z użyciem wyładowania o energii 360 J z monitora/defibrylatora Lifepak.

  1. Pierwsze wyładowanie z przednio-tylną konfiguracją elektrod
  2. W przypadku niepowodzenia powyższego, drugie wyładowanie z przednio-boczną konfiguracją elektrod
  3. W przypadku niepowodzenia powyższego, trzecie wyładowanie z przednio-tylną konfiguracją elektrod + ręczny nacisk elektrod
Monitor/defibrylator LifePak jest powszechnie używanym defibrylatorem w szpitalach w Nowej Zelandii do kardiowersji migotania przedsionków. Zapewnia dwufazowy wstrząs o kształcie fali z miareczkowaną maksymalną energią 360J.
Aktywny komparator: Monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx 200J

Poniższy znormalizowany protokół kardiowersji wykonano z użyciem wyładowania o energii 200 J z monitora/defibrylatora Philips HeartStart MRx.

  1. Pierwsze wyładowanie z przednio-tylną konfiguracją elektrod
  2. W przypadku niepowodzenia powyższego, drugie wyładowanie z przednio-boczną konfiguracją elektrod
  3. W przypadku niepowodzenia powyższego, trzecie wyładowanie z przednio-tylną konfiguracją elektrod + ręczny nacisk elektrod
  4. Dodanie czwartego „ratunkowego” wyładowania o energii 360 J przy użyciu monitora/defibrylatora LifePak z elektrodami w układzie przednio-tylnym w przypadku niepowodzenia kardiowersji do rytmu zatokowego w pierwszych trzech krokach
Monitor/defibrylator Philips HeartStart MRx jest powszechnie używanym defibrylatorem w szpitalach w Nowej Zelandii do kardiowersji migotania przedsionków. Zapewnia dwufazowy wstrząs o kształcie fali o możliwej do miareczkowania maksymalnej energii 200 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kardiowersji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (1 godzina)
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykonano kardiowersję do rytmu zatokowego
Podczas zabiegu (1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szokujący numer
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (1 godzina)
Liczba wyładowań wymaganych do kardiowersji do rytmu zatokowego
Podczas zabiegu (1 godzina)
Skumulowana energia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (1 godzina)
Całkowita energia dostarczona podczas zabiegu
Podczas zabiegu (1 godzina)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: rumień skóry
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów z udokumentowanym rumieniem skóry przy wypisie
2 godziny po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Średnia ocena bólu w 10-punktowej skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
2 godziny po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: podwyższenie poziomu troponiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów ze znacznym zwiększeniem stężenia troponiny (zdefiniowanym jako stężenie troponiny powyżej GGN i zwiększenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej)
24 godziny po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: zmiana troponiny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnia zmiana troponiny od linii podstawowej
24 godziny po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: zmiana kinazy kreatynowej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnia zmiana kinazy kreatyniny od wartości początkowej
24 godziny po zabiegu
Wynik bezpieczeństwa: inny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Każde inne zdarzenie o znaczeniu klinicznym wymagające zmiany postępowania (konieczność tymczasowej stymulacji / wspomagania BP / przyjęcie z powodu powikłań)
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor/defibrylator LifePak 360J

Subskrybuj