持续性心房颤动电复律的冲击能量
持续性心房颤动电复律冲击能量的随机试验
该临床试验的目的是比较新西兰两种常用除颤器的最大输出电击对复律心房颤动的疗效。 这些机器具有不同的最大能量输出，迄今为止，还没有对这两种机器进行心房颤动心房颤动的头对头比较。
它旨在回答的主要问题是，这两种设备是否更有可能使因心房颤动而转诊的患者复律。
参与者将被随机分配接受 200J 或 360J 两种除颤器之一的心脏复律。 每只手臂的参与者将使用标准化程序在随机分配的能量水平上接受最多 3 次电击。 对于在三次电击后未能恢复正常节律的被随机分配到较低能量水平的参与者，他们将接受第四次较高能量水平的电击。
然后将要求所有参与者在复律后的第二天进行血液检查，并接到后续电话。 这些都是为了确保两个能量级别之间的程序安全性没有差异。 值得注意的是，如果您选择参加研究，研究的这两个组成部分（验血和电话）是唯一预计会涉及的额外时间承诺。
研究概览
详细说明
心房颤动是世界上最常见的心律失常，其发病率在西方国家呈上升趋势。 四分之一的成年人在他们生命中的某个时刻会经历心房颤动。
房颤的管理策略包括控制心率、预防中风、改变生活方式以及通过药物或电复律恢复窦性心律。 用于恢复窦性心律的电复律最早由 Lown 及其同事于 1962 年描述，并且在其间的六十年中经历了许多程序上的进步。 其中最主要的是从使用单相波形的心脏复律到双相波形的转变，明确证明可以提高心脏复律的成功率，与单相设备相比，能量、电流更低，皮肤和肌肉损伤更少。 然而，继续指导心脏复律的大部分数据都来自单相治疗时代。
来自单相波形电复律的数据表明，使用较高的初始电击能量与较高的首次电击成功率、较少的电击和较低程度的骨骼肌损伤相关，肌钙蛋白没有增加表明心脏损伤较严重。 同样，使用双相装置对冲击能量的研究已经证明了最大固定冲击能量的好处。 然而，虽然除颤器的能量在心房颤动复律的描述词汇中仍然根深蒂固，但实现复律的是穿过心肌的电流，复苏指南之前建议改用更基于生理电流的描述。
根据设备的电容，不同的除颤器以相同的能量设置提供不同的电流。 因此，除颤器制造商建议使用不同的能量水平来复律心房颤动，一些标准双相除颤器（飞利浦 HeartStart MRx 监测器/除颤器）不能提供高于 200J 的能量，而一些（Lifepak 15 监测器/除颤器）扩展到 360J。 没有研究比较这些设备之间用于复律持续性心房颤动的初始 200J 与 360J 电击能量。
本研究是一项单中心随机非盲研究，研究 200J 与 360J 固定输出双相电复律对持续性心房颤动电复律患者的有效性。 研究假设是，由 LifePak 监护仪/除颤器提供的电击能量固定为 360J 的心脏复律比由飞利浦 HeartStart MRx 监护仪/除颤器提供的 200J 更有效，而不会恶化安全结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allan M Plant, FRACP
- 电话号码：+64274114001
- 邮箱：allanmplant@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Darren Hooks, FRACP
- 邮箱：darren.hooks@ccdhb.org.nz
学习地点
-
-
-
Wellington、新西兰、6012
- 招聘中
- Wellington Regional Hospital
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接触：
- Allan Plant, MBChB
- 电话号码：0274114001
- 邮箱：allanmplant@gmail.com
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接触：
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- 邮箱：darren.hooks@ccdhb.org.nz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 接受择期门诊或非急诊住院心脏复律治疗心房颤动的患者
- 符合抗凝条件
- 复律前可靠抗凝≥三周，复律后 48 小时内发生房颤，或经食管超声心动图排除左心房血栓
- 能够同意心脏复律和参与研究
排除标准：
- 抗凝禁忌症
- 心房震颤
- 紧急复律
- 植入式心脏装置（PPM 或 ICD）
- 无法同意心脏复律和/或研究参与
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：360J LifePak 监护仪/除颤器
下面的标准化心脏复律方案使用来自 Lifepak 监护仪/除颤器的 360J 电击执行。
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LifePak Monitor/Defibrillator 是新西兰医院常用的用于心房颤动复律的除颤器。
它提供双相波形电击，最大可滴定能量为 360J。
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有源比较器：200J 飞利浦 HeartStart MRx 监护仪/除颤器
下面的标准化心脏复律方案使用飞利浦 HeartStart MRx 监护仪/除颤器的 200J 电击执行。
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飞利浦 HeartStart MRx 监护仪/除颤器是新西兰医院用于复律房颤的常用除颤器。
它提供双相波形电击，最大可滴定能量为 200J。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复律功效
大体时间：手术过程中（1 小时）
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成功转复为窦性心律的患者百分比
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手术过程中（1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冲击数
大体时间：手术过程中（1 小时）
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复律至窦性心律所需的电击次数
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手术过程中（1 小时）
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累积能量
大体时间：手术过程中（1 小时）
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手术过程中传递的总能量
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手术过程中（1 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果：皮肤红斑
大体时间：手术后2小时
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出院时有皮肤红斑记录的患者比例
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手术后2小时
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安全结果：疼痛评分
大体时间：手术后2小时
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从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）的 10 点数字评分量表的平均疼痛评分
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手术后2小时
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安全结果：肌钙蛋白升高
大体时间：手术后 24 小时
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肌钙蛋白显着升高（定义为肌钙蛋白高于 ULN 且较基线增加 ≥ 50%）的患者比例
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手术后 24 小时
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安全结果：肌钙蛋白相对于基线的变化
大体时间：手术后 24 小时
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肌钙蛋白相对于基线的平均变化
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手术后 24 小时
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安全结果：肌酸激酶相对于基线的变化
大体时间：手术后 24 小时
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肌酐激酶相对于基线的平均变化
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手术后 24 小时
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安全结果：其他
大体时间：手术后2小时
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需要改变管理的任何其他具有临床意义的事件（需要临时起搏/血压支持/因并发症入院）
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手术后2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Allan Plant, FRACP、Wellington Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
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- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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