- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903170
Chokenergi til elektrisk kardioversion af vedvarende atrieflimren
Et randomiseret forsøg med chokenergi til elektrisk kardioversion af vedvarende atrieflimren
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af et maksimalt udgangschok for kardioverterende atrieflimren mellem to almindeligt anvendte defibrillatorer i New Zealand. Disse maskiner har forskellige maksimale energiudgange, og til dato er der ikke foretaget nogen head-to-head sammenligning af kardioverterende atrieflimren mellem de to.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en af anordningerne er mere tilbøjelige til at cardiovertere patienter, der henvises til atrieflimren.
Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemgå kardioversion med en af to defibrillatorer ved enten 200J eller 360J. Deltagerne i hver arm vil gennemgå op til tre stød på det energiniveau, som de er blevet randomiseret til, ved hjælp af en standardiseret procedure. For deltagere, der er randomiseret til det lavere energiniveau, som ikke kan vende tilbage til normal rytme efter tre stød, vil de få et fjerde stød på det højere energiniveau.
Alle deltagere vil derefter blive bedt om at tage en blodprøve dagen efter kardioversionen og modtage et opfølgende telefonopkald. Disse skal sikre, at der ikke er nogen forskel i procedurens sikkerhed mellem de to energiniveauer. Det er værd at bemærke, at disse to komponenter i undersøgelsen (blodprøven og telefonopkaldet) er den eneste ekstra tidsforpligtelse, der forventes at være involveret, hvis du vælger at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er verdens mest almindelige arytmi, med en forekomst, der er stigende i vestlige lande. En ud af fire voksne vil opleve atrieflimren på et tidspunkt i deres liv.
Strategier til håndtering af atrieflimren omfatter hastighedskontrol, profylakse mod slagtilfælde, livsstilsændringer og genoprettelse af sinusrytme gennem medicinsk eller elektrisk kardioversion. Elektrisk kardioversion til genoprettelse af sinusrytme blev først beskrevet af Lown og kolleger i 1962 og har gennemgået en række proceduremæssige fremskridt i de mellemliggende seks årtier. Den vigtigste blandt disse var en overgang fra cardioverting ved hjælp af monofasiske til bifasiske bølgeformer, noget som utvetydigt viste sig at øge kardioversionssuccesen med lavere energi, strøm og mindre hud- og muskelskader end monofasiske enheder. Alligevel stammer størstedelen af de data, som fortsætter med at vejlede kardioversion, fra æraen med monofasisk terapi.
Data fra kardioversion med monofasiske bølgeformer tyder på, at brugen af højere initial stødenergi er forbundet med højere første stødsucces, færre stød og lavere niveauer af skeletmuskelskade, uden stigning i troponin, der tyder på større hjerteskade. Ligeledes har undersøgelser af stødenergi ved hjælp af bifasiske enheder vist fordelen ved maksimal fast stødenergi. Men mens energien fra en defibrillator forbliver forankret i det beskrivende ordforråd af kardioversion til atrieflimren, er det strømmen af strømmen over myokardiet, der opnår kardioversion, og genoplivningsretningslinjer har tidligere anbefalet et skift til den mere fysiologiske strømbaserede beskrivelse.
Forskellige defibrillatorer leverer forskellige strømme ved samme energiindstilling baseret på enhedens kapacitans. Som sådan anbefaler producenter af defibrillatorer forskellige energiniveauer til kardioverterende atrieflimren med nogle standard bifasiske defibrillatorer (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator), der ikke er i stand til at levere højere end 200J energi, mens nogle (Lifepak 15-monitor/defibrillator) strækker sig til 360J. Ingen undersøgelser har sammenlignet de indledende 200J vs. 360J chokenergier mellem disse enheder for vedvarende atrieflimren ved cardioverting.
Denne undersøgelse er et randomiseret, ikke-blindet enkeltcenter-studie af effektiviteten af 200J vs. 360J fast output bifasisk elektrisk kardioversion hos patienter, der gennemgår elektrisk kardioversion af vedvarende atrieflimren. Studiehypotesen er, at elkonvertering med stødenergi fastsat til 360J leveret af en LifePak-monitor/defibrillator er mere effektiv end en 200J leveret af en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, uden at forværre sikkerhedsresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allan M Plant, FRACP
- Telefonnummer: +64274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darren Hooks, FRACP
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6012
- Rekruttering
- Wellington Regional Hospital
-
Kontakt:
- Allan Plant, MBChB
- Telefonnummer: 0274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
-
Kontakt:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Patienter, der gennemgår enten elektiv ambulant eller ikke-emergent indlagt kardioversion for atrieflimren
- Berettiget til antikoagulering
- Pålideligt antikoaguleret i ≥tre uger før kardioversion, AF-debut inden for 48 timer efter kardioversion eller venstre atriel trombe udelukket på transøsofagealt ekkokardiogram
- Kunne give samtykke til cardioversion og studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til antikoagulering
- Atrieflimren
- Emergent cardioversion
- Implanterbar hjerteanordning (PPM eller ICD)
- Kan ikke give samtykke til elkonvertering og/eller studiedeltagelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 360J LifePak Monitor/Defibrillator
Den standardiserede elkonverteringsprotokol nedenfor udført med et 360J-chok fra en Lifepak-monitor/defibrillator.
|
LifePak Monitor/Defibrillatoren er en almindeligt anvendt defibrillator på New Zealandske hospitaler til cardioverterende atrieflimren.
Den leverer et bifasisk bølgeformstød med en titrerbar maksimal energi på 360J.
|
|
Aktiv komparator: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator
Den standardiserede elkonverteringsprotokol nedenfor udført med et 200J stød fra en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.
|
Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator er en almindeligt anvendt defibrillator på newzealandske hospitaler til atrieflimren, der konverterer cardiover.
Den leverer et bifasisk bølgeformstød med en titrerbar maksimal energi på 200J.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved elkonvertering
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
|
Procentdel af patienter med succes cardiovert til sinusrytme
|
Under proceduren (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Choknummer
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
|
Antal stød, der kræves for at cardiokonvertere til sinusrytme
|
Under proceduren (1 time)
|
|
Kumulativ energi
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
|
Samlet energi leveret under proceduren
|
Under proceduren (1 time)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat: hud erytem
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
Andel af patienter med dokumenteret huderytem ved udskrivelse
|
2 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: smertescore
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
Gennemsnitlig smertescore på en 10-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
2 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: troponinforhøjelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Andel af patienter med en signifikant troponinstigning (defineret som et troponin højere ULN og ≥50 % stigning fra baseline)
|
24 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: troponinændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Gennemsnitlig ændring i troponin fra baseline
|
24 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: kreatinkinaseændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Gennemsnitlig ændring i kreatininkinase fra baseline
|
24 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: andet
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
Enhver anden klinisk signifikant hændelse, der kræver ændring i ledelsen (behov for midlertidig pacing / BP-støtte / indlæggelse på grund af komplikationer)
|
2 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRH DCCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med 360J LifePak Monitor/Defibrillator
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringAtrieflimren | CardioversionCanada
-
University National Heart HospitalRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet