Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokenergi til elektrisk kardioversion af vedvarende atrieflimren

25. marts 2025 opdateret af: Allan Plant, Wellington Hospital

Et randomiseret forsøg med chokenergi til elektrisk kardioversion af vedvarende atrieflimren

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​et maksimalt udgangschok for kardioverterende atrieflimren mellem to almindeligt anvendte defibrillatorer i New Zealand. Disse maskiner har forskellige maksimale energiudgange, og til dato er der ikke foretaget nogen head-to-head sammenligning af kardioverterende atrieflimren mellem de to.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en af ​​anordningerne er mere tilbøjelige til at cardiovertere patienter, der henvises til atrieflimren.

Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemgå kardioversion med en af ​​to defibrillatorer ved enten 200J eller 360J. Deltagerne i hver arm vil gennemgå op til tre stød på det energiniveau, som de er blevet randomiseret til, ved hjælp af en standardiseret procedure. For deltagere, der er randomiseret til det lavere energiniveau, som ikke kan vende tilbage til normal rytme efter tre stød, vil de få et fjerde stød på det højere energiniveau.

Alle deltagere vil derefter blive bedt om at tage en blodprøve dagen efter kardioversionen og modtage et opfølgende telefonopkald. Disse skal sikre, at der ikke er nogen forskel i procedurens sikkerhed mellem de to energiniveauer. Det er værd at bemærke, at disse to komponenter i undersøgelsen (blodprøven og telefonopkaldet) er den eneste ekstra tidsforpligtelse, der forventes at være involveret, hvis du vælger at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er verdens mest almindelige arytmi, med en forekomst, der er stigende i vestlige lande. En ud af fire voksne vil opleve atrieflimren på et tidspunkt i deres liv.

Strategier til håndtering af atrieflimren omfatter hastighedskontrol, profylakse mod slagtilfælde, livsstilsændringer og genoprettelse af sinusrytme gennem medicinsk eller elektrisk kardioversion. Elektrisk kardioversion til genoprettelse af sinusrytme blev først beskrevet af Lown og kolleger i 1962 og har gennemgået en række proceduremæssige fremskridt i de mellemliggende seks årtier. Den vigtigste blandt disse var en overgang fra cardioverting ved hjælp af monofasiske til bifasiske bølgeformer, noget som utvetydigt viste sig at øge kardioversionssuccesen med lavere energi, strøm og mindre hud- og muskelskader end monofasiske enheder. Alligevel stammer størstedelen af ​​de data, som fortsætter med at vejlede kardioversion, fra æraen med monofasisk terapi.

Data fra kardioversion med monofasiske bølgeformer tyder på, at brugen af ​​højere initial stødenergi er forbundet med højere første stødsucces, færre stød og lavere niveauer af skeletmuskelskade, uden stigning i troponin, der tyder på større hjerteskade. Ligeledes har undersøgelser af stødenergi ved hjælp af bifasiske enheder vist fordelen ved maksimal fast stødenergi. Men mens energien fra en defibrillator forbliver forankret i det beskrivende ordforråd af kardioversion til atrieflimren, er det strømmen af ​​strømmen over myokardiet, der opnår kardioversion, og genoplivningsretningslinjer har tidligere anbefalet et skift til den mere fysiologiske strømbaserede beskrivelse.

Forskellige defibrillatorer leverer forskellige strømme ved samme energiindstilling baseret på enhedens kapacitans. Som sådan anbefaler producenter af defibrillatorer forskellige energiniveauer til kardioverterende atrieflimren med nogle standard bifasiske defibrillatorer (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator), der ikke er i stand til at levere højere end 200J energi, mens nogle (Lifepak 15-monitor/defibrillator) strækker sig til 360J. Ingen undersøgelser har sammenlignet de indledende 200J vs. 360J chokenergier mellem disse enheder for vedvarende atrieflimren ved cardioverting.

Denne undersøgelse er et randomiseret, ikke-blindet enkeltcenter-studie af effektiviteten af ​​200J vs. 360J fast output bifasisk elektrisk kardioversion hos patienter, der gennemgår elektrisk kardioversion af vedvarende atrieflimren. Studiehypotesen er, at elkonvertering med stødenergi fastsat til 360J leveret af en LifePak-monitor/defibrillator er mere effektiv end en 200J leveret af en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, uden at forværre sikkerhedsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Patienter, der gennemgår enten elektiv ambulant eller ikke-emergent indlagt kardioversion for atrieflimren
  • Berettiget til antikoagulering
  • Pålideligt antikoaguleret i ≥tre uger før kardioversion, AF-debut inden for 48 timer efter kardioversion eller venstre atriel trombe udelukket på transøsofagealt ekkokardiogram
  • Kunne give samtykke til cardioversion og studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Atrieflimren
  • Emergent cardioversion
  • Implanterbar hjerteanordning (PPM eller ICD)
  • Kan ikke give samtykke til elkonvertering og/eller studiedeltagelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 360J LifePak Monitor/Defibrillator

Den standardiserede elkonverteringsprotokol nedenfor udført med et 360J-chok fra en Lifepak-monitor/defibrillator.

  1. Første stød med anteroposterior pudekonfiguration
  2. I tilfælde af svigt af ovenstående, et andet stød med anterolateral pudekonfiguration
  3. I tilfælde af svigt af ovenstående, et tredje stød med anteroposterior pudekonfiguration + manuelt pudetryk
LifePak Monitor/Defibrillatoren er en almindeligt anvendt defibrillator på New Zealandske hospitaler til cardioverterende atrieflimren. Den leverer et bifasisk bølgeformstød med en titrerbar maksimal energi på 360J.
Aktiv komparator: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Den standardiserede elkonverteringsprotokol nedenfor udført med et 200J stød fra en Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.

  1. Første stød med anteroposterior pudekonfiguration
  2. I tilfælde af svigt af ovenstående, et andet stød med anterolateral pudekonfiguration
  3. I tilfælde af svigt af ovenstående, et tredje stød med anteroposterior pudekonfiguration + manuelt pudetryk
  4. Tilføjelse af et fjerde "rednings"-chok ved 360J ved hjælp af LifePak-monitor/defibrillatoren med puder i anteroposterior konfiguration i tilfælde af, at de første tre trin ikke konverterer til sinusrytme
Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator er en almindeligt anvendt defibrillator på newzealandske hospitaler til atrieflimren, der konverterer cardiover. Den leverer et bifasisk bølgeformstød med en titrerbar maksimal energi på 200J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved elkonvertering
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
Procentdel af patienter med succes cardiovert til sinusrytme
Under proceduren (1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Choknummer
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
Antal stød, der kræves for at cardiokonvertere til sinusrytme
Under proceduren (1 time)
Kumulativ energi
Tidsramme: Under proceduren (1 time)
Samlet energi leveret under proceduren
Under proceduren (1 time)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: hud erytem
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Andel af patienter med dokumenteret huderytem ved udskrivelse
2 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat: smertescore
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Gennemsnitlig smertescore på en 10-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
2 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat: troponinforhøjelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Andel af patienter med en signifikant troponinstigning (defineret som et troponin højere ULN og ≥50 % stigning fra baseline)
24 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat: troponinændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i troponin fra baseline
24 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat: kreatinkinaseændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i kreatininkinase fra baseline
24 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat: andet
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Enhver anden klinisk signifikant hændelse, der kræver ændring i ledelsen (behov for midlertidig pacing / BP-støtte / indlæggelse på grund af komplikationer)
2 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRH DCCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med 360J LifePak Monitor/Defibrillator

Abonner