Sokkenergia a tartós pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójához
A sokkenergia véletlenszerű vizsgálata a tartós pitvarfibrilláció elektromos kardioverziójához
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Új - Zélandon két általánosan használt defibrillátor maximális kimeneti sokk hatékonyságának összehasonlítása a pitvarfibrilláció kardiovertálásában . Ezeknek a gépeknek a maximális energiakibocsátása eltérő, és a mai napig nem végeztek fej-fej közötti összehasonlító kardiovertáló pitvarfibrillációt a kettő között.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy bármelyik eszköz nagyobb valószínűséggel képes-e kardiovertálni a pitvarfibrillációra utalt betegeket.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kardioverziót végezzenek két defibrillátor egyikével, 200 J vagy 360 J feszültséggel. Az egyes karok résztvevői legfeljebb három sokkon esnek át azon az energiaszinten, amelyre véletlenszerűen besorolták őket, szabványos eljárással. Az alacsonyabb energiaszintre randomizált résztvevők számára, akik három sokk után nem térnek vissza a normál ritmushoz, egy negyedik sokkot kapnak a magasabb energiaszinten.
Ezután minden résztvevőt felkérnek, hogy végezzen vérvizsgálatot a kardioverziót követő napon, és egy további telefonhívást kapjon. Ezek azt hivatottak biztosítani, hogy a két energiaszint között ne legyen különbség az eljárás biztonságában. Érdemes megjegyezni, hogy a vizsgálatnak ez a két összetevője (a vérvizsgálat és a telefonhívás) az egyetlen további időráfordítás, amely várhatóan bevonható, ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció a világ leggyakoribb szívritmuszavara, előfordulása a nyugati országokban növekszik. Minden negyedik felnőtt tapasztal pitvarfibrillációt élete egy szakaszában.
A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló stratégiák közé tartozik a frekvencia szabályozása, a stroke elleni megelőzés, az életmód módosítása és a szinuszritmus helyreállítása orvosi vagy elektromos kardioverzióval. A szinuszritmus helyreállítására szolgáló elektromos kardioverziót először Lown és munkatársai írták le 1962-ben, és az elmúlt hat évtized során számos eljárási fejlődésen ment keresztül. Ezek közül a legfontosabb az egyfázisú hullámformákat használó kardiovertálásról a kétfázisúra való áttérés volt, amiről egyértelműen bebizonyosodott, hogy növeli a kardioverzió sikerességét, alacsonyabb energiával, árammal, valamint kevesebb bőr- és izomkárosodással, mint az egyfázisú eszközök. A kardioverziót továbbra is irányító adatok többsége azonban a monofázisos terápia korszakából származik.
Az egyfázisú hullámformákkal végzett kardioverzióból származó adatok azt sugallják, hogy a nagyobb kezdeti sokkenergia alkalmazása nagyobb első sokk sikerével, kevesebb sokkhatással és alacsonyabb vázizom-sérüléssel jár együtt, miközben a troponinszint növekedése nem utal nagyobb szívsérülésre. Hasonlóképpen, a kétfázisú eszközökkel végzett sokkenergia-vizsgálatok kimutatták a maximális rögzített sokkenergia előnyeit. Míg azonban a defibrillátor energiája továbbra is beépült a pitvarfibrilláció kardioverziójának leíró szókincsébe, a szívizomban áthaladó áram az, amelyik a kardioverziót eredményezi, és az újraélesztési irányelvek korábban javasolták a fiziológiásabb áramalapú leírásra való átállást.
A különböző defibrillátorok a készülék kapacitásától függően eltérő áramot adnak le azonos energiabeállítás mellett. Ennek megfelelően a defibrillátorok gyártói különböző energiaszinteket ajánlanak a pitvarfibrilláció kardiovertálására, mivel egyes szabványos kétfázisú defibrillátorok (Philips HeartStart MRx monitor/defibrillátor) nem képesek 200 J-nál nagyobb energiát leadni, míg egyesek (Lifepak 15 monitor/defibrillátor) 360 J-ig terjednek. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a kezdeti 200 J vs. 360 J sokkenergiát ezen eszközök között a tartós pitvarfibrilláció kardiovertálása érdekében.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, nem vak vizsgálat a 200J vs. 360J fix kimenetű bifázisos elektromos kardioverzió hatékonyságáról tartós pitvarfibrilláció miatt elektromos kardioverzión átesett betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy a LifePak monitor/defibrillátor által 360 J-ra rögzített sokkenergiával végzett kardioverzió hatékonyabb, mint a Philips HeartStart MRx monitor/defibrillátor által leadott 200 J, anélkül, hogy rontaná a biztonsági eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allan M Plant, FRACP
- Telefonszám: +64274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Darren Hooks, FRACP
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wellington, Új Zéland, 6012
- Toborzás
- Wellington Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Plant, MBChB
- Telefonszám: 0274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- A pitvarfibrilláció miatt elektív ambuláns vagy nem sürgős fekvőbeteg kardioverzión áteső betegek
- Alvadásgátló kezelésre alkalmas
- Megbízhatóan antikoagulált legalább három hétig a kardioverzió előtt, az AF a kardioverziót követő 48 órán belül fellép, vagy a bal pitvari thrombus kizárva a nyelőcső echokardiogramon
- Képes beleegyezni a kardioverzióba és a tanulmányi részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Pitvarlebegés
- Sürgős kardioverzió
- Beültethető szívműszer (PPM vagy ICD)
- Nem tud hozzájárulni a kardioverzióhoz és/vagy a tanulmányi részvételhez
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 360J LifePak monitor/defibrillátor
Az alábbi szabványos kardioverziós protokoll egy Lifepak monitor/defibrillátor 360J sokkjával történt.
|
A LifePak monitor/defibrillátor egy általánosan használt defibrillátor az új-zélandi kórházakban a pitvarfibrilláció kardiovertizálására.
Kétfázisú hullámforma sokkot ad le 360J titrálható maximális energiával.
|
|
Aktív összehasonlító: 200J Philips HeartStart MRx monitor/defibrillátor
Az alábbi szabványos kardioverziós protokoll egy Philips HeartStart MRx monitor/defibrillátor 200 J sokkjával történt.
|
A Philips HeartStart MRx monitor/defibrillátor egy általánosan használt defibrillátor az új-zélandi kórházakban a pitvarfibrilláció kardiovertizálására.
Kétfázisú hullámforma sokkot ad le 200J titrálható maximális energiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardioverzió hatékonysága
Időkeret: Az eljárás során (1 óra)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen kardiovertáltak a sinus ritmusra
|
Az eljárás során (1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sokkoló szám
Időkeret: Az eljárás során (1 óra)
|
A szinusz ritmusra való átálláshoz szükséges sokkok száma
|
Az eljárás során (1 óra)
|
|
Kumulatív energia
Időkeret: Az eljárás során (1 óra)
|
Az eljárás során leadott teljes energia
|
Az eljárás során (1 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény: bőrpír
Időkeret: 2 órával az eljárás után
|
Dokumentált bőrpírban szenvedő betegek aránya az elbocsátáskor
|
2 órával az eljárás után
|
|
Biztonsági eredmény: fájdalom pontszám
Időkeret: 2 órával az eljárás után
|
Átlagos fájdalompontszám egy 10 pontos numerikus értékelési skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom)
|
2 órával az eljárás után
|
|
Biztonsági eredmény: troponin emelkedés
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Azon betegek aránya, akiknél szignifikánsan emelkedett a troponin (amely troponinszint meghaladja az ULN-t és ≥50%-kal magasabb a kiindulási értékhez képest)
|
24 órával az eljárás után
|
|
Biztonsági eredmény: troponin változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A troponin átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
24 órával az eljárás után
|
|
Biztonsági eredmény: kreatin-kináz változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A kreatinin-kináz átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
24 órával az eljárás után
|
|
Biztonsági eredmény: egyéb
Időkeret: 2 órával az eljárás után
|
Bármilyen egyéb klinikailag jelentős esemény, amely megváltoztatja a kezelést (ideiglenes ingerlés / vérnyomás támogatás / szövődmények miatti felvétel szükséges)
|
2 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRH DCCV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .