Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokenergie voor elektrische cardioversie van persistent atriumfibrilleren

25 maart 2025 bijgewerkt door: Allan Plant, Wellington Hospital

Een gerandomiseerde studie van schokenergie voor elektrische cardioversie van aanhoudende atriumfibrillatie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de werkzaamheid te vergelijken van een maximale outputschok voor cardioversieve atriale fibrillatie tussen twee veelgebruikte defibrillatoren in Nieuw-Zeeland. Deze machines hebben verschillende maximale energie-outputs en tot op heden is er geen rechtstreekse vergelijking van cardioverterende atriale fibrillatie tussen de twee uitgevoerd.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of een van beide apparaten meer kans heeft om patiënten te cardioverteren die zijn doorverwezen voor atriumfibrilleren.

Deelnemers worden gerandomiseerd om cardioversie te ondergaan met een van de twee defibrillatoren van 200 J of 360 J. Deelnemers in elke arm ondergaan maximaal drie schokken op het energieniveau waarop ze zijn gerandomiseerd, met behulp van een gestandaardiseerde procedure. Voor deelnemers gerandomiseerd naar het lagere energieniveau die na drie schokken niet terugkeren naar het normale ritme, krijgen ze een vierde schok op het hogere energieniveau.

Alle deelnemers worden vervolgens gevraagd om de dag na de cardioversie een bloedtest uit te voeren en een vervolgtelefoontje te ontvangen. Deze moeten ervoor zorgen dat er geen verschil is in de veiligheid van de procedure tussen de twee energieniveaus. Het is vermeldenswaard dat deze twee onderdelen van het onderzoek (de bloedtest en het telefoongesprek) de enige extra tijdsbesteding zijn die naar verwachting betrokken zal zijn als u ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is 's werelds meest voorkomende aritmie, met een incidentie die in westerse landen toeneemt. Een op de vier volwassenen krijgt ooit in zijn leven boezemfibrilleren.

Strategieën voor de behandeling van atriumfibrilleren zijn onder meer frequentiecontrole, profylaxe tegen beroerte, aanpassing van levensstijl en herstel van het sinusritme door medische of elektrische cardioversie. Elektrische cardioversie voor het herstel van het sinusritme werd voor het eerst beschreven door Lown en collega's in 1962 en heeft in de tussenliggende zes decennia een aantal procedurele vorderingen gemaakt. De belangrijkste hiervan was een overgang van cardioverteren met behulp van monofasische naar bifasische golfvormen, iets waarvan ondubbelzinnig is aangetoond dat het het succes van cardioversie verhoogt, met lagere energie, stroom en minder huid- en spierbeschadiging dan monofasische apparaten. Toch is het merendeel van de gegevens die cardioversie blijven leiden, afkomstig uit het tijdperk van monofasische therapie.

Gegevens van cardioversie met monofasische golfvormen suggereren dat het gebruik van hogere initiële schokenergie geassocieerd is met een groter succes van de eerste schok, minder schokken en lagere niveaus van skeletspierletsel, zonder toename van troponine om groter hartletsel te suggereren. Evenzo hebben onderzoeken naar schokenergie met behulp van bifasische apparaten het voordeel aangetoond van maximale vaste schokenergie. Hoewel de energie van een defibrillator verankerd blijft in het beschrijvende vocabulaire van cardioversie voor atriumfibrilleren, is het de stroomstroom door het myocardium die cardioversie bereikt, en reanimatierichtlijnen hebben eerder een overstap naar de meer fysiologische stroomgebaseerde beschrijving aanbevolen.

Verschillende defibrillatoren leveren verschillende stromen bij dezelfde energie-instelling op basis van de capaciteit van het apparaat. Als zodanig bevelen fabrikanten van defibrillatoren verschillende energieniveaus aan voor het cardioverteren van atriumfibrilleren met sommige standaard bifasische defibrillatoren (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator) die niet meer dan 200 J energie kunnen leveren, terwijl sommige (Lifepak 15-monitor/defibrillator) oplopen tot 360 J. Er zijn geen studies die de initiële schokenergie van 200 J versus 360 J hebben vergeleken tussen deze apparaten voor het cardioverteren van persisterend atriumfibrilleren.

Deze studie is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie in één centrum naar de effectiviteit van 200 J vs. 360 J bifasische elektrische cardioversie met vaste output bij patiënten die elektrische cardioversie van persisterend atriumfibrilleren ondergaan. De onderzoekshypothese is dat cardioversie met een schokenergie van 360 J die wordt afgegeven door een LifePak-monitor/defibrillator, effectiever is dan 200 J die wordt afgegeven door een Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, zonder dat de veiligheidsresultaten verslechteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Patiënten die electieve poliklinische of niet-spoedeisende intramurale cardioversie ondergaan voor atriumfibrilleren
  • Komt in aanmerking voor antistolling
  • Betrouwbare antistolling gedurende ≥drie weken voorafgaand aan cardioversie, begin van AF binnen 48 uur na cardioversie, of trombus in het linker atrium uitgesloten op transoesofageale echocardiogram
  • In staat om in te stemmen met cardioversie en studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Atriale flutter
  • Opkomende cardioversie
  • Implanteerbaar hartapparaat (PPM of ICD)
  • Kan niet instemmen met cardioversie en/of studiedeelname
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 360J LifePak-monitor/defibrillator

Het onderstaande gestandaardiseerde cardioversieprotocol werd uitgevoerd met een schok van 360 J van een Lifepak-monitor/defibrillator.

  1. Eerste schok met anteroposterieure padconfiguratie
  2. In geval van falen van het bovenstaande, een tweede schok met anterolaterale padconfiguratie
  3. Als bovenstaande niet lukt, een derde schok met anteroposterieure kussenconfiguratie + handmatige kussendruk
De LifePak-monitor/defibrillator is een veelgebruikte defibrillator in Nieuw-Zeelandse ziekenhuizen voor het cardioverteren van atriumfibrilleren. Het levert een bifasische golfvormschok met een titreerbare maximale energie van 360 J.
Actieve vergelijker: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Het onderstaande gestandaardiseerde cardioversieprotocol werd uitgevoerd met een schok van 200 J van een Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.

  1. Eerste schok met anteroposterieure padconfiguratie
  2. In geval van falen van het bovenstaande, een tweede schok met anterolaterale padconfiguratie
  3. Als bovenstaande niet lukt, een derde schok met anteroposterieure kussenconfiguratie + handmatige kussendruk
  4. De toevoeging van een vierde 'rescue'-schok bij 360 J met behulp van de LifePak-monitor/defibrillator met elektroden in de anteroposterieure configuratie in het geval dat de eerste drie stappen er niet in slagen om te cardioverteren naar sinusritme
De Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator is een veelgebruikte defibrillator in Nieuw-Zeelandse ziekenhuizen voor het cardioverteren van atriumfibrilleren. Het levert een bifasische golfvormschok met een titreerbare maximale energie van 200 J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardioversie werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure (1 uur)
Percentage patiënten met succes cardioversie naar sinusritme
Tijdens procedure (1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schok nummer
Tijdsspanne: Tijdens procedure (1 uur)
Aantal schokken dat nodig is om te cardioverteren naar sinusritme
Tijdens procedure (1 uur)
Cumulatieve energie
Tijdsspanne: Tijdens procedure (1 uur)
Totale energie geleverd tijdens de procedure
Tijdens procedure (1 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst: huiderytheem
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Percentage patiënten met gedocumenteerd huiderytheem bij ontslag
2 uur na de procedure
Veiligheidsuitkomst: pijnscore
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Gemiddelde pijnscore op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
2 uur na de procedure
Veiligheidsuitkomst: verhoging van troponine
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Percentage patiënten met een significante verhoging van troponine (gedefinieerd als een troponine groter dan de ULN en ≥50% toename ten opzichte van baseline)
24 uur na de procedure
Veiligheidsuitkomst: verandering in troponine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Gemiddelde verandering in troponine ten opzichte van baseline
24 uur na de procedure
Veiligheidsuitkomst: verandering in creatinekinase ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Gemiddelde verandering in creatininekinase ten opzichte van baseline
24 uur na de procedure
Veiligheidsuitkomst: andere
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Elke andere klinisch significante gebeurtenis die verandering in het management vereist (noodzaak van tijdelijke pacing / BP-ondersteuning / opname vanwege complicaties)
2 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WRH DCCV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren