- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903170
Schokenergie voor elektrische cardioversie van persistent atriumfibrilleren
Een gerandomiseerde studie van schokenergie voor elektrische cardioversie van aanhoudende atriumfibrillatie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de werkzaamheid te vergelijken van een maximale outputschok voor cardioversieve atriale fibrillatie tussen twee veelgebruikte defibrillatoren in Nieuw-Zeeland. Deze machines hebben verschillende maximale energie-outputs en tot op heden is er geen rechtstreekse vergelijking van cardioverterende atriale fibrillatie tussen de twee uitgevoerd.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of een van beide apparaten meer kans heeft om patiënten te cardioverteren die zijn doorverwezen voor atriumfibrilleren.
Deelnemers worden gerandomiseerd om cardioversie te ondergaan met een van de twee defibrillatoren van 200 J of 360 J. Deelnemers in elke arm ondergaan maximaal drie schokken op het energieniveau waarop ze zijn gerandomiseerd, met behulp van een gestandaardiseerde procedure. Voor deelnemers gerandomiseerd naar het lagere energieniveau die na drie schokken niet terugkeren naar het normale ritme, krijgen ze een vierde schok op het hogere energieniveau.
Alle deelnemers worden vervolgens gevraagd om de dag na de cardioversie een bloedtest uit te voeren en een vervolgtelefoontje te ontvangen. Deze moeten ervoor zorgen dat er geen verschil is in de veiligheid van de procedure tussen de twee energieniveaus. Het is vermeldenswaard dat deze twee onderdelen van het onderzoek (de bloedtest en het telefoongesprek) de enige extra tijdsbesteding zijn die naar verwachting betrokken zal zijn als u ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is 's werelds meest voorkomende aritmie, met een incidentie die in westerse landen toeneemt. Een op de vier volwassenen krijgt ooit in zijn leven boezemfibrilleren.
Strategieën voor de behandeling van atriumfibrilleren zijn onder meer frequentiecontrole, profylaxe tegen beroerte, aanpassing van levensstijl en herstel van het sinusritme door medische of elektrische cardioversie. Elektrische cardioversie voor het herstel van het sinusritme werd voor het eerst beschreven door Lown en collega's in 1962 en heeft in de tussenliggende zes decennia een aantal procedurele vorderingen gemaakt. De belangrijkste hiervan was een overgang van cardioverteren met behulp van monofasische naar bifasische golfvormen, iets waarvan ondubbelzinnig is aangetoond dat het het succes van cardioversie verhoogt, met lagere energie, stroom en minder huid- en spierbeschadiging dan monofasische apparaten. Toch is het merendeel van de gegevens die cardioversie blijven leiden, afkomstig uit het tijdperk van monofasische therapie.
Gegevens van cardioversie met monofasische golfvormen suggereren dat het gebruik van hogere initiële schokenergie geassocieerd is met een groter succes van de eerste schok, minder schokken en lagere niveaus van skeletspierletsel, zonder toename van troponine om groter hartletsel te suggereren. Evenzo hebben onderzoeken naar schokenergie met behulp van bifasische apparaten het voordeel aangetoond van maximale vaste schokenergie. Hoewel de energie van een defibrillator verankerd blijft in het beschrijvende vocabulaire van cardioversie voor atriumfibrilleren, is het de stroomstroom door het myocardium die cardioversie bereikt, en reanimatierichtlijnen hebben eerder een overstap naar de meer fysiologische stroomgebaseerde beschrijving aanbevolen.
Verschillende defibrillatoren leveren verschillende stromen bij dezelfde energie-instelling op basis van de capaciteit van het apparaat. Als zodanig bevelen fabrikanten van defibrillatoren verschillende energieniveaus aan voor het cardioverteren van atriumfibrilleren met sommige standaard bifasische defibrillatoren (Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator) die niet meer dan 200 J energie kunnen leveren, terwijl sommige (Lifepak 15-monitor/defibrillator) oplopen tot 360 J. Er zijn geen studies die de initiële schokenergie van 200 J versus 360 J hebben vergeleken tussen deze apparaten voor het cardioverteren van persisterend atriumfibrilleren.
Deze studie is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie in één centrum naar de effectiviteit van 200 J vs. 360 J bifasische elektrische cardioversie met vaste output bij patiënten die elektrische cardioversie van persisterend atriumfibrilleren ondergaan. De onderzoekshypothese is dat cardioversie met een schokenergie van 360 J die wordt afgegeven door een LifePak-monitor/defibrillator, effectiever is dan 200 J die wordt afgegeven door een Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, zonder dat de veiligheidsresultaten verslechteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allan M Plant, FRACP
- Telefoonnummer: +64274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Darren Hooks, FRACP
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Studie Locaties
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6012
- Werving
- Wellington Regional Hospital
-
Contact:
- Allan Plant, MBChB
- Telefoonnummer: 0274114001
- E-mail: allanmplant@gmail.com
-
Contact:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- E-mail: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Patiënten die electieve poliklinische of niet-spoedeisende intramurale cardioversie ondergaan voor atriumfibrilleren
- Komt in aanmerking voor antistolling
- Betrouwbare antistolling gedurende ≥drie weken voorafgaand aan cardioversie, begin van AF binnen 48 uur na cardioversie, of trombus in het linker atrium uitgesloten op transoesofageale echocardiogram
- In staat om in te stemmen met cardioversie en studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor antistolling
- Atriale flutter
- Opkomende cardioversie
- Implanteerbaar hartapparaat (PPM of ICD)
- Kan niet instemmen met cardioversie en/of studiedeelname
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 360J LifePak-monitor/defibrillator
Het onderstaande gestandaardiseerde cardioversieprotocol werd uitgevoerd met een schok van 360 J van een Lifepak-monitor/defibrillator.
|
De LifePak-monitor/defibrillator is een veelgebruikte defibrillator in Nieuw-Zeelandse ziekenhuizen voor het cardioverteren van atriumfibrilleren.
Het levert een bifasische golfvormschok met een titreerbare maximale energie van 360 J.
|
|
Actieve vergelijker: 200J Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator
Het onderstaande gestandaardiseerde cardioversieprotocol werd uitgevoerd met een schok van 200 J van een Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator.
|
De Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator is een veelgebruikte defibrillator in Nieuw-Zeelandse ziekenhuizen voor het cardioverteren van atriumfibrilleren.
Het levert een bifasische golfvormschok met een titreerbare maximale energie van 200 J.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardioversie werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure (1 uur)
|
Percentage patiënten met succes cardioversie naar sinusritme
|
Tijdens procedure (1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schok nummer
Tijdsspanne: Tijdens procedure (1 uur)
|
Aantal schokken dat nodig is om te cardioverteren naar sinusritme
|
Tijdens procedure (1 uur)
|
|
Cumulatieve energie
Tijdsspanne: Tijdens procedure (1 uur)
|
Totale energie geleverd tijdens de procedure
|
Tijdens procedure (1 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst: huiderytheem
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
|
Percentage patiënten met gedocumenteerd huiderytheem bij ontslag
|
2 uur na de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst: pijnscore
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
|
Gemiddelde pijnscore op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
2 uur na de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst: verhoging van troponine
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Percentage patiënten met een significante verhoging van troponine (gedefinieerd als een troponine groter dan de ULN en ≥50% toename ten opzichte van baseline)
|
24 uur na de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst: verandering in troponine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Gemiddelde verandering in troponine ten opzichte van baseline
|
24 uur na de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst: verandering in creatinekinase ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Gemiddelde verandering in creatininekinase ten opzichte van baseline
|
24 uur na de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst: andere
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
|
Elke andere klinisch significante gebeurtenis die verandering in het management vereist (noodzaak van tijdelijke pacing / BP-ondersteuning / opname vanwege complicaties)
|
2 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRH DCCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .