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지속성 심방세동의 전기적 심장율동전환을 위한 충격 에너지

2024년 4월 22일 업데이트: Allan Plant, Wellington Hospital

지속성 심방 세동의 전기 심장율동 전환을 위한 충격 에너지의 무작위 시험

이 임상 시험의 목표는 뉴질랜드에서 일반적으로 사용되는 두 개의 제세동기 간에 심장율동전환 심방 세동에 대한 최대 출력 충격의 효능을 비교하는 것입니다. 이 기계들은 서로 다른 최대 에너지 출력을 가지고 있으며 현재까지 둘 사이의 심장율동전환 심방세동을 일대일로 비교한 적이 없습니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 두 장치 중 하나가 심방 세동으로 의뢰된 환자의 심율동 전환 가능성이 더 높은지 여부입니다.

참가자는 무작위로 200J 또는 360J에서 두 개의 제세동기 중 하나를 사용하여 심율동 전환을 시행합니다. 각 팔의 참가자는 표준화된 절차를 사용하여 무작위화된 에너지 수준에서 최대 3회의 충격을 받습니다. 낮은 에너지 수준으로 무작위 배정된 참가자 중 세 번의 충격 후 정상적인 리듬으로 돌아오지 못한 참가자의 경우 더 높은 에너지 수준에서 네 번째 충격을 받게 됩니다.

모든 참가자는 심장율동전환 다음 날 혈액 검사를 받고 후속 전화를 받게 됩니다. 이것은 두 에너지 수준 사이에 절차의 안전에 차이가 없도록 하기 위한 것입니다. 연구의 이 두 가지 구성 요소(혈액 검사 및 전화 통화)는 귀하가 연구에 참여하기로 선택한 경우 관련될 것으로 예상되는 유일한 추가 시간 약속이라는 점은 주목할 가치가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동은 세계에서 가장 흔한 부정맥이며 서구 국가에서 발생률이 증가하고 있습니다. 성인 4명 중 1명은 인생의 어느 시점에서 심방세동을 경험하게 됩니다.

심방세동 관리 전략에는 심박수 조절, 뇌졸중 예방, 생활습관 개선, 의료 또는 전기 심율동 전환을 통한 동리듬 복원 등이 있습니다. 부비동 리듬의 회복을 위한 전기 심장율동전환은 1962년 Lown과 동료들에 의해 처음 기술되었으며, 그 사이 60년 동안 많은 절차적 발전을 거쳤습니다. 그 중 가장 중요한 것은 단상 파형을 사용하는 심율동전환에서 이상 파형으로의 전환이었습니다. 이는 단상 장치보다 더 낮은 에너지, 전류, 더 적은 피부 및 근육 손상으로 심율동 ​​전환 성공을 증가시키는 것으로 명백하게 입증되었습니다. 그러나 심율동전환을 계속 안내하는 데이터의 대부분은 단상 요법 시대에서 파생됩니다.

단상 파형의 심장율동전환 데이터는 더 높은 초기 충격 에너지 사용이 더 높은 첫 번째 충격 성공, 더 적은 충격 및 더 낮은 수준의 골격근 손상과 관련이 있으며 더 큰 심장 손상을 암시하는 트로포닌 증가가 없음을 시사합니다. 마찬가지로, 2상 장치를 사용한 충격 에너지 연구는 최대 고정 충격 에너지의 이점을 입증했습니다. 그러나 제세동기의 에너지는 심방 세동에 대한 심율동 전환을 설명하는 어휘에 자리 잡고 있지만 심율동 전환을 달성하는 것은 심근을 가로지르는 전류의 흐름이며 소생술 지침은 이전에 보다 생리적인 전류 기반 설명으로 전환할 것을 권장했습니다.

서로 다른 제세동기는 장치의 커패시턴스를 기반으로 동일한 에너지 설정에서 서로 다른 전류를 전달합니다. 따라서 제세동기 제조업체는 일부 표준 2상 제세동기(Philips HeartStart MRx 모니터/제세동기)가 200J 이상의 에너지를 전달할 수 없는 반면 일부(Lifepak 15 모니터/제세동기)는 360J까지 확장되는 심장율동전환 심방세동에 대해 서로 다른 에너지 수준을 권장합니다. 지속적인 심방 세동을 심장율동전환을 위해 이들 장치 간에 초기 200J 대 360J 충격 에너지를 비교한 연구는 없습니다.

이 연구는 지속성 심방 세동의 전기 심율동 전환을 겪고 있는 환자에서 200J 대 360J 고정 출력 이상 전기 심율동 전환의 효과에 대한 단일 센터 무작위 비맹검 연구입니다. 연구 가설은 LifePak 모니터/제세동기에 의해 전달되는 360J로 고정된 충격 에너지를 사용한 심율동 전환이 안전 결과를 악화시키지 않고 필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기에 의해 전달되는 200J보다 더 효과적이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 심방 세동에 대한 선택적 외래 환자 또는 비응급 입원 환자 심율동 전환을 받는 환자
  • 항응고제 사용 가능
  • 심장율동전환 전 ≥3주 동안 안정적으로 항응고되었거나, 심장율동전환 48시간 이내에 AF가 시작되었거나, 경식도 심초음파에서 제외된 좌심방 혈전
  • 심장율동전환 및 연구 참여에 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 항응고제에 대한 금기
  • 심방 조동
  • 응급 심율동 전환
  • 이식형 심장 장치(PPM 또는 ICD)
  • 심장율동전환 및/또는 연구 참여에 동의할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 360J LifePak 모니터/제세동기

아래의 표준화된 심율동 전환 프로토콜은 Lifepak 모니터/제세동기의 360J 충격으로 수행되었습니다.

  1. 전후방 패드 구성으로 첫 충격
  2. 위의 실패시 전외측 패드 구성으로 2차 충격
  3. 위의 실패시 패드 전후 구성 + 수동 패드 압박으로 3차 충격
LifePak 모니터/제세동기는 심장율동전환 심방세동을 위해 뉴질랜드 병원에서 일반적으로 사용되는 제세동기입니다. 적정 가능한 최대 에너지가 360J인 2상 파형 충격을 전달합니다.
활성 비교기: 200J 필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기

아래의 표준화된 심율동 전환 프로토콜은 필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기의 200J 충격으로 수행되었습니다.

  1. 전후방 패드 구성으로 첫 충격
  2. 위의 실패시 전외측 패드 구성으로 2차 충격
  3. 위의 실패시 패드 전후 구성 + 수동 패드 압박으로 3차 충격
  4. 처음 세 단계에서 동리듬으로 심율동 ​​전환에 실패한 경우 전후방 구성의 패드가 있는 LifePak 모니터/제세동기를 사용하여 360J에서 네 번째 '구조' 충격 추가
필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기는 심장율동전환 심방세동을 위해 뉴질랜드 병원에서 일반적으로 사용되는 제세동기입니다. 적정 가능한 최대 에너지가 200J인 2상 파형 충격을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장율동전환 효능
기간: 시술 중(1시간)
동리듬으로 성공적으로 심율동전환을 한 환자의 비율
시술 중(1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격수
기간: 시술 중(1시간)
동율동으로 심장율동전환에 필요한 충격 횟수
시술 중(1시간)
누적 에너지
기간: 시술 중(1시간)
시술 중 전달된 총 에너지
시술 중(1시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과: 피부 홍반
기간: 시술 2시간 후
퇴원 시 기록된 피부 홍반이 있는 환자의 비율
시술 2시간 후
안전 결과: 통증 점수
기간: 시술 2시간 후
0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 10점 숫자 등급 척도의 평균 통증 점수
시술 2시간 후
안전성 결과: 트로포닌 상승
기간: 시술 후 24시간
상당한 트로포닌 상승(ULN보다 큰 트로포닌으로 정의되고 기준선에서 ≥50% 증가한 것으로 정의됨)이 있는 환자의 비율
시술 후 24시간
안전성 결과: 베이스라인 대비 트로포닌 변화
기간: 시술 후 24시간
기준선에서 트로포닌의 평균 변화
시술 후 24시간
안전성 결과: 기준선에서 크레아틴 키나아제 변화
기간: 시술 후 24시간
기준선에서 크레아티닌 키나아제의 평균 변화
시술 후 24시간
안전 결과: 기타
기간: 시술 2시간 후
관리 변경이 필요한 기타 임상적으로 중요한 사건(임시 페이싱/BP 지원/합병증으로 인한 입원 필요)
시술 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WRH DCCV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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