- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05903170
지속성 심방세동의 전기적 심장율동전환을 위한 충격 에너지
지속성 심방 세동의 전기 심장율동 전환을 위한 충격 에너지의 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 뉴질랜드에서 일반적으로 사용되는 두 개의 제세동기 간에 심장율동전환 심방 세동에 대한 최대 출력 충격의 효능을 비교하는 것입니다. 이 기계들은 서로 다른 최대 에너지 출력을 가지고 있으며 현재까지 둘 사이의 심장율동전환 심방세동을 일대일로 비교한 적이 없습니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 두 장치 중 하나가 심방 세동으로 의뢰된 환자의 심율동 전환 가능성이 더 높은지 여부입니다.
참가자는 무작위로 200J 또는 360J에서 두 개의 제세동기 중 하나를 사용하여 심율동 전환을 시행합니다. 각 팔의 참가자는 표준화된 절차를 사용하여 무작위화된 에너지 수준에서 최대 3회의 충격을 받습니다. 낮은 에너지 수준으로 무작위 배정된 참가자 중 세 번의 충격 후 정상적인 리듬으로 돌아오지 못한 참가자의 경우 더 높은 에너지 수준에서 네 번째 충격을 받게 됩니다.
모든 참가자는 심장율동전환 다음 날 혈액 검사를 받고 후속 전화를 받게 됩니다. 이것은 두 에너지 수준 사이에 절차의 안전에 차이가 없도록 하기 위한 것입니다. 연구의 이 두 가지 구성 요소(혈액 검사 및 전화 통화)는 귀하가 연구에 참여하기로 선택한 경우 관련될 것으로 예상되는 유일한 추가 시간 약속이라는 점은 주목할 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 세계에서 가장 흔한 부정맥이며 서구 국가에서 발생률이 증가하고 있습니다. 성인 4명 중 1명은 인생의 어느 시점에서 심방세동을 경험하게 됩니다.
심방세동 관리 전략에는 심박수 조절, 뇌졸중 예방, 생활습관 개선, 의료 또는 전기 심율동 전환을 통한 동리듬 복원 등이 있습니다. 부비동 리듬의 회복을 위한 전기 심장율동전환은 1962년 Lown과 동료들에 의해 처음 기술되었으며, 그 사이 60년 동안 많은 절차적 발전을 거쳤습니다. 그 중 가장 중요한 것은 단상 파형을 사용하는 심율동전환에서 이상 파형으로의 전환이었습니다. 이는 단상 장치보다 더 낮은 에너지, 전류, 더 적은 피부 및 근육 손상으로 심율동 전환 성공을 증가시키는 것으로 명백하게 입증되었습니다. 그러나 심율동전환을 계속 안내하는 데이터의 대부분은 단상 요법 시대에서 파생됩니다.
단상 파형의 심장율동전환 데이터는 더 높은 초기 충격 에너지 사용이 더 높은 첫 번째 충격 성공, 더 적은 충격 및 더 낮은 수준의 골격근 손상과 관련이 있으며 더 큰 심장 손상을 암시하는 트로포닌 증가가 없음을 시사합니다. 마찬가지로, 2상 장치를 사용한 충격 에너지 연구는 최대 고정 충격 에너지의 이점을 입증했습니다. 그러나 제세동기의 에너지는 심방 세동에 대한 심율동 전환을 설명하는 어휘에 자리 잡고 있지만 심율동 전환을 달성하는 것은 심근을 가로지르는 전류의 흐름이며 소생술 지침은 이전에 보다 생리적인 전류 기반 설명으로 전환할 것을 권장했습니다.
서로 다른 제세동기는 장치의 커패시턴스를 기반으로 동일한 에너지 설정에서 서로 다른 전류를 전달합니다. 따라서 제세동기 제조업체는 일부 표준 2상 제세동기(Philips HeartStart MRx 모니터/제세동기)가 200J 이상의 에너지를 전달할 수 없는 반면 일부(Lifepak 15 모니터/제세동기)는 360J까지 확장되는 심장율동전환 심방세동에 대해 서로 다른 에너지 수준을 권장합니다. 지속적인 심방 세동을 심장율동전환을 위해 이들 장치 간에 초기 200J 대 360J 충격 에너지를 비교한 연구는 없습니다.
이 연구는 지속성 심방 세동의 전기 심율동 전환을 겪고 있는 환자에서 200J 대 360J 고정 출력 이상 전기 심율동 전환의 효과에 대한 단일 센터 무작위 비맹검 연구입니다. 연구 가설은 LifePak 모니터/제세동기에 의해 전달되는 360J로 고정된 충격 에너지를 사용한 심율동 전환이 안전 결과를 악화시키지 않고 필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기에 의해 전달되는 200J보다 더 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allan M Plant, FRACP
- 전화번호: +64274114001
- 이메일: allanmplant@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Darren Hooks, FRACP
- 이메일: darren.hooks@ccdhb.org.nz
연구 장소
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-
-
Wellington, 뉴질랜드, 6012
- 모병
- Wellington Regional Hospital
-
연락하다:
- Allan Plant, MBChB
- 전화번호: 0274114001
- 이메일: allanmplant@gmail.com
-
연락하다:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- 이메일: darren.hooks@ccdhb.org.nz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 심방 세동에 대한 선택적 외래 환자 또는 비응급 입원 환자 심율동 전환을 받는 환자
- 항응고제 사용 가능
- 심장율동전환 전 ≥3주 동안 안정적으로 항응고되었거나, 심장율동전환 48시간 이내에 AF가 시작되었거나, 경식도 심초음파에서 제외된 좌심방 혈전
- 심장율동전환 및 연구 참여에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기
- 심방 조동
- 응급 심율동 전환
- 이식형 심장 장치(PPM 또는 ICD)
- 심장율동전환 및/또는 연구 참여에 동의할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 360J LifePak 모니터/제세동기
아래의 표준화된 심율동 전환 프로토콜은 Lifepak 모니터/제세동기의 360J 충격으로 수행되었습니다.
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LifePak 모니터/제세동기는 심장율동전환 심방세동을 위해 뉴질랜드 병원에서 일반적으로 사용되는 제세동기입니다.
적정 가능한 최대 에너지가 360J인 2상 파형 충격을 전달합니다.
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활성 비교기: 200J 필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기
아래의 표준화된 심율동 전환 프로토콜은 필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기의 200J 충격으로 수행되었습니다.
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필립스 HeartStart MRx 모니터/제세동기는 심장율동전환 심방세동을 위해 뉴질랜드 병원에서 일반적으로 사용되는 제세동기입니다.
적정 가능한 최대 에너지가 200J인 2상 파형 충격을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장율동전환 효능
기간: 시술 중(1시간)
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동리듬으로 성공적으로 심율동전환을 한 환자의 비율
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시술 중(1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격수
기간: 시술 중(1시간)
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동율동으로 심장율동전환에 필요한 충격 횟수
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시술 중(1시간)
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누적 에너지
기간: 시술 중(1시간)
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시술 중 전달된 총 에너지
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시술 중(1시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 피부 홍반
기간: 시술 2시간 후
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퇴원 시 기록된 피부 홍반이 있는 환자의 비율
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시술 2시간 후
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안전 결과: 통증 점수
기간: 시술 2시간 후
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 10점 숫자 등급 척도의 평균 통증 점수
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시술 2시간 후
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안전성 결과: 트로포닌 상승
기간: 시술 후 24시간
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상당한 트로포닌 상승(ULN보다 큰 트로포닌으로 정의되고 기준선에서 ≥50% 증가한 것으로 정의됨)이 있는 환자의 비율
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시술 후 24시간
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안전성 결과: 베이스라인 대비 트로포닌 변화
기간: 시술 후 24시간
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기준선에서 트로포닌의 평균 변화
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시술 후 24시간
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안전성 결과: 기준선에서 크레아틴 키나아제 변화
기간: 시술 후 24시간
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기준선에서 크레아티닌 키나아제의 평균 변화
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시술 후 24시간
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안전 결과: 기타
기간: 시술 2시간 후
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관리 변경이 필요한 기타 임상적으로 중요한 사건(임시 페이싱/BP 지원/합병증으로 인한 입원 필요)
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시술 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
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- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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